DELIBERAZIONE N. 1554/2014 ADOTTATA IN DATA 09/10/2014 IL DIRETTORE GENERALE
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1 DELIBERAZIONE N. 1554/2014 ADOTTATA IN DATA 09/10/2014 OGGETTO: Convenzione con GlaxoSmithKline S.p.A. per l esecuzione di attività di consulenza scientifica da parte del dott. Mario Mandalà IL DIRETTORE GENERALE Assistito dal Direttore sanitario e dal Direttore amministrativo, che svolge le funzioni di verbalizzante; Premesso che GlaxoSmithKline S.p.A. ha comunicato con del 31/07/2014 che intende avvalersi del dott. Mario Mandalà, dirigente medico a rapporto esclusivo presso l USC Oncologia, come consulente scientifico per l anno 2014; Atteso che questa azienda ha provveduto, con deliberazione n adottata in data 27/12/2012 e successiva deliberazione n adottata in data 17/10/2013, a disciplinare le modalità di gestione delle attività di consulenza professionale richieste da soggetti esterni; Ritenuto di dover precisare che: - l attività di consulenza sarà svolta al di fuori dell orario di lavoro e gli introiti derivanti, al netto della quota a copertura dei costi di gestione aziendale (3%), dovranno essere ripartiti tra l azienda e il personale medico che eroga le relative prestazioni, come previsto dall art. 58 del CCNL 2000 dell area della dirigenza medica - la cui validità è stata riconfermata dall art. 60 del CCNL 2005 e dalla l. 08/11/2012, n. 189 (c.d. legge Balduzzi), - gli importi indicati nel contratto allegato al presente provvedimento sono comprensivi dell aliquota IRAP e eventuali ritenute contributive a carico dell azienda ospedaliera ove dovute; Visto il testo della convenzione predisposto dal competente ufficio; DELIBERA 1. di approvare le premesse e di stipulare con GlaxoSmithKline S.p.A. specifico accordo con le modalità e alle condizioni riportate nel testo allegato al presente provvedimento (allegato A); 2. di disporre che i proventi derivanti dallo svolgimento dell attività oggetto della convenzione, al netto delle quote descritte in premessa, siano assegnati al personale che ha garantito l esecuzione delle prestazioni; Responsabile del procedimento: Dott. Mario Fraticelli USC Formazione, Marketing e Libera Professione FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo
2 3. di incaricare l USC Formazione, marketing e libera professione del monitoraggio dell esecuzione del contratto provvedendo (1) a verificare la rendicontazione delle attività svolte con le quote orarie eventualmente da contabilizzare oltre il debito orario, (2) a richiedere all ufficio competente l emissione della fattura, (3) a validare la liquidazione dei compensi. IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora IL DIRETTORE SANITARIO Dott.ssa Laura Chiappa IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dr. Peter Assembergs Responsabile del procedimento: Dott. Mario Fraticelli USC Formazione, Marketing e Libera Professione FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo
3 ALLEGATO A MRK Mod. Contratto 04 / Consulenza prestazioni non sanitarie CONVENZIONE SCRITTURA PRIVATA Tra Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII, con sede legale in Bergamo, Piazza OMS n. 1, con recapito di posta elettronica certificata all indirizzo ufficioprotocollo@pec.hpg23.it, C.F. n e Partita IVA n , rappresentata per la firma del presente atto dal Direttore Generale Dott. Carlo Nicora legale rappresentante con poteri di firma (d'ora in poi detta anche Azienda ) e GlaxoSmithKline S.p.A., con sede legale in Verona, Via A. Fleming n. 2, con recapito di posta elettronica certificata all indirizzo gsk.medical@gsk.legalmail.it, C.F. e Partita IVA n , rappresentata per la firma del presente atto nella persona della dott.ssa Francesca Russo nata ad Ancona il 14/01/1972, con la qualifica di Direttore Medico Oncologia ed Ematologia con poteri di firma (d'ora in poi detta anche Titolare della convenzione ovvero GSK ), Azienda e "Titolare della convenzione" d'ora in poi saranno definite congiuntamente anche "Parti"). PREMESSO CHE a) il Titolare della convenzione: - è attivo nel settore farmaceutico; - nella sede sita in Verona, Via A. Fleming n. 2, intende svolgere attività di sviluppo clinico avvalendosi della consulenza in ambito Oncologico, del Dr. Mario Mandalà, dipendente dell Azienda con contratto di esclusività (d'ora in poi detto anche il Professionista ) e domiciliato presso l Azienda per gli aspetti connessi alla presente convenzione; b) l Azienda: - ha provveduto con la deliberazione n del 17/10/2013 a disciplinare le modalità di gestione delle attività di consulenza professionale richieste all Azienda da soggetti esterni; - considera lo svolgimento delle attività richieste, non in contrasto e concorrenza o conflitto di interesse con le proprie attività istituzionali; - ha verificato la disponibilità del Professionista che svolgerà dette attività, a fronte di specifici compensi, al di fuori del debito orario, nelle forme previste dal provvedimento di cui al punto MRK Convenzione HPG23 / GSK Pag. 1 di 10
4 precedente senza utilizzo di strutture attrezzature o impianti della Azienda e compatibilmente con gli impegni istituzionali a favore della stessa; - ha acquisito parere favorevole allo svolgimento delle attività previste dalla presente convenzione dal responsabile della struttura aziendale di afferenza del Professionista; c) le Parti ed il Professionista: - danno atto e attestano -ciascuno per i propri ambiti di competenza - che le attività previste dalla presente convenzione non sono attività sanitarie di carattere clinico, diagnostico o assistenziale e consistono nel supporto da parte del Professionista nella stesura e nella revisione di documenti scientifici, alla attività scientifica, didattica e divulgativa nell ambito di un progetto del Titolare della convenzione e sono compatibili con le reciproche attività di istituto; - si impegnano alla reciproca correttezza di rapporti nel garantire - ciascuno per i propri ambiti di competenza - la completa integrità, autonomia scientifica e appropriatezza delle prestazioni erogate, con particolare riguardo ad ogni forma di vigilanza e verifica di assenza di conflitto di interessi. Tutto ciò premesso, si stipula e conviene quanto segue: Art. 1 - PREMESSE E ALLEGATI Le premesse e gli allegati costituiscono parte integrante e sostanziale del presente contratto. Art. 2 - OGGETTO DEL CONTRATTO, COMPETENZE DELLE PARTI 2.1 L Azienda autorizza il Professionista ad effettuare la consulenza scientifica richiesta dal Titolare della convenzione nell arco di validità del contratto L attività di consulenza sarà svolta dal Professionista al di fuori dell orario di lavoro e del debito orario dovuto all Azienda e delle sedi della stessa garantendo la compatibilità con le esigenze di servizio presso la stessa che mantengono titolo prioritario ad essere espletate, sarà programmata per un numero massimo preventivato di 6 giornate/anno di attività complessiva nei tempi e modalità concordate con il responsabile designato dal Titolare della convenzione e comprende le seguenti prestazioni: a) partecipazione a riunioni di esperti organizzate da GSK su tematiche di carattere farmacologico, inerenti lo sviluppo di farmaci etici, secondo agende e calendari da concordare di comune accordo; b) partecipazione ad eventi in qualità di relatore, su tematiche da concordare con GSK; c) pareri su documentazione scientifica prodotta da GSK; MRK Convenzione HPG23 / GSK Pag. 2 di 10
5 d) articoli originali redatti dal professionista su tematiche da individuarsi La continuità dei servizi oggetto della presente convenzione viene garantita esclusivamente tramite la disponibilità e le prestazioni del Professionista individuato e che sottoscrive per accettazione; l eventuale sostituzione del Professionista, in caso di impedimento, con altro professionista dell Azienda dovrà essere approvata per iscritto dalle Parti. 2.4 Il responsabile designato da GSK per la gestione e conduzione scientifica del presente contratto è la dr.ssa Federica Sottana. Art. 3 - CORRISPETTIVI, MODALITA DI RENDICONTAZIONE E PAGAMENTO Per l attività di consulenza di cui all allegato sub A) il Titolare della convenzione corrisponderà all Azienda le somme sotto indicate per le prestazioni effettivamente rese e consuntivate dal Professionista, fino ad un corrispettivo massimo complessivo di 6.225,00 (seimiladuecentoventicinque/00 euro) + IVA tenuto conto che tale corrispettivo è comprensivo di: (a) compenso professionale di competenza del professionista (base imponibile IRAP e per calcolo quote riservate alla Azienda dalla normativa vigente); (b) quota percentuale a copertura dei costi aziendali gestione contrattuale e imposte a carico della Azienda secondo quanto previsto dai regolamenti aziendali: - Advisory Board:. 200,00/ora + IVA per la partecipazione a ciascuna riunione ed 100,00/ora per la predisposizione dei materiali per l evento (laddove previsto); - Eventi: 250,00/ora + IVA per ciascun intervento ad eventi congressuali, ed 150,00/ora per la predisposizione dei relativi materiali; - Altre Attività: 150,00/ora + IVA per ogni cartella rivista/tradotta 150,00/ora + IVA per ogni articolo In caso di partecipazione a incontri, conferenze, seminari etc., il Titolare della Convenzione rimborserà all Azienda le spese di viaggio e soggiorno sostenute dal Professionista e strettamente correlate allo svolgimento della consulenza scientifica pattuita nel presente accordo secondo quanto previsto dall allegato sub B) fino ad un massimo di 300,00 (trecento/00) complessivi, e comunque nel rispetto delle vigenti normative e di tutte le disposizioni in materia; in ogni caso, dovrà essere data comunicazione alla Azienda di tali voci di spesa. MRK Convenzione HPG23 / GSK Pag. 3 di 10
6 3.3 - Gli importi sopraindicati si intendono al netto dell IVA se dovuta Il Professionista provvederà a trasmettere a conclusione di ciascuna attività ovvero cumulativamente in via posticipata con cadenza semestrale il prospetto dell attività prestata a favore del Titolare della convenzione in relazione alla presente convenzione, all USC Formazione, marketing e libera professione dell Azienda che attiverà le procedure di fatturazione. 3.5 Il pagamento verrà effettuato a conclusione di ciascuna attività, ovvero cumulativamente in via posticipata con cadenza semestrale, tramite bonifico bancario, dietro presentazione di regolare fattura intestata a GlaxoSmithKline SpA nella quale dovrà essere tassativamente riportato il seguente numero d ordine... ed il codice IBAN/codice SWIFT ai fini del pagamento, e trasmessa in originale a RECALL Information Management, Rif. 15, PO BOX 24085, Madrid 28080, Spagna. Verificate le condizioni di cui sopra, il pagamento verrà effettuato, a 60 (sessanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura, all inizio del mese successivo, per conto di GSK, da GlaxoSmithKline IHC Limited, società sottoposta all'attività di direzione e coordinamento di GlaxoSmithKline plc, con sede legale in 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS mediante bonifico sul conto corrente intestato alla AZIENDA OSPEDALIERA PAPA GIOVANNI XXIII, IBAN IT75Z X Sulla prima fatturazione saranno caricati gli oneri relativi all imposta di bollo del presente contratto di cui l Azienda si fa carico al momento della sottoscrizione, come da art L Azienda provvederà ad erogare i compensi di competenza del Professionista entro 40 (quaranta) giorni dalla effettiva disponibilità delle somme liquidate dal Titolare della convenzione. Eventuali informazioni inerenti lo status dei pagamenti potranno essere richieste telefonicamente il martedì e giovedì (9-11) al tel , ovvero scrivendo a ww.bsc-rx-ap-italy@gsk.com. 3.8 In deroga a quanto previsto dal D. Lgs. n. 231/2002, come modificato dal D. Lgs. n. 192/2012, gli interessi di mora dovuti in caso di ritardo nei pagamenti ammonteranno al saggio degli interessi legali di cui all art c.c. e coerentemente con gli interessi di controparte che in questa sede vengono espressamente riconosciuti - di non dover contabilizzare tali somme, decorreranno dall espressa richiesta scritta di controparte. L Azienda dichiara e riconosce espressamente che tali deroghe non sono gravemente inique nei propri confronti e la definizione della decorrenza degli interessi di mora, in particolare, agevola la gestione appropriata della propria contabilità. 3.9 Resta inteso che, con il pagamento della somma suddetta all Azienda, si intende retribuita integralmente l attivita prestata dal Professionista al quale verra riservata la quota prevista dalla normativa vigente. Il Professionista si impegna quindi a manlevare GSK da ogni e qualsiasi MRK Convenzione HPG23 / GSK Pag. 4 di 10
7 responsabilita per eventuali inadempimenti o ritardi che, per qualsiasi motivo, dovessero verificarsi nel pagamento delle somme dovute allo stesso dall Azienda. Art. 4 - DURATA Il presente contratto, che comunque ratifica le attività sino ad ora svolte dal Professionista, ha validità dalla data in cui sia stata effettuata l ultima sottoscrizione da parte del legale rappresentante con poteri di firma di ciascuna delle Parti come risultante dalle firme in calce al presente atto e avrà durata di un anno senza facoltà di tacito o automatico rinnovo. Ogni ulteriore accordo concernente la proroga del presente Contratto oltre il predetto termine di scadenza dovrà risultare da atto sottoscritto dalle Parti Le Parti si riservano la possibilità di recedere unilateralmente dal contratto prima dei termini fissati per la scadenza garantendo un margine di preavviso di almeno 90 (novanta) giorni da comunicarsi per iscritto. Al verificarsi di tale recesso, il Titolare della convenzione corrisponderà all Azienda il compenso effettivamente maturato fino al momento dell interruzione. Art. 5 - OBBLIGHI E RESPONSABILITA A CARICO DELLE PARTI Le Parti ed il Professionista dichiarano e garantiscono reciprocamente che i nomi delle rispettive strutture organizzative, saranno utilizzati in modo lecito e corretto, nel rispetto delle norme vigenti ed, in via generale, in modo da non recare pregiudizio alcuno, anche solo potenziale, a qualsivoglia soggetto, sia esso persona fisica o giuridica Tutti i mezzi e gli strumenti che le Parti ed il Professionista utilizzeranno in adempimento degli obblighi derivanti dal presente contratto dovranno essere idonei all uso per il quale sono destinati Le Parti ed il Professionista si impegnano nello svolgimento di tutte le attività di propria competenza ad osservare tutto quanto disposto dal D.Lgs. 30 giugno 2003 n. 196 Codice in materia di protezione di dati personali e sue successive modifiche ed integrazioni. Le Parti, ciascuna Titolare del trattamento dei dati ricevuti dall altra Parte in forza del presente accordo, si informano reciprocamente, e GSK informa inoltre il Professionista, che tali dati saranno resi accessibili solo a coloro i quali, sia all interno di ciascuna organizzazione che all esterno, ne abbiano necessità esclusivamente per la gestione del rapporto contrattuale in corso. Da parte di GSK i dati potranno essere comunicati e trasferiti in Italia e/o all'estero -anche al di fuori dell Unione Europea- esclusivamente per le finalità sopra specificate a: Società del Gruppo GlaxoSmithKline, controllate, controllanti o collegate Persone fisiche/giuridiche fornitrici di beni e/o servizi di cui GSK si avvalga nell esecuzione delle proprie attività. MRK Convenzione HPG23 / GSK Pag. 5 di 10
8 Ai sensi dell art.7 del citato Codice, a tutte le Parti è riconosciuto il diritto di accesso, al fine di ottenere la conferma dell esistenza o meno dei propri Dati Personali, di conoscerne il contenuto e l origine, di verificarne l esattezza o chiederne l integrazione, l aggiornamento oppure la rettifica e di opporsi per motivi legittimi al loro trattamento. Con la sottoscrizione del presente contratto, il Professionista e le Parti acconsentono al trattamento, comunicazione e trasferimento dei rispettivi dati personali in Italia e/o all estero anche al di fuori dell Unione Europea- nei limiti, per le finalità e secondo le modalità sopra precisate Ciascuna parte assicura e garantisce, inoltre, il pieno ed assoluto rispetto delle disposizioni del D. Lgs. 8 giugno 2001, n. 231 e s.m.i., avente ad oggetto la responsabilità amministrativa degli enti Ai fini dell esecuzione del presente contratto, ciascuna parte si impegna a rispettare i principi normativi ed etici di cui al proprio codice etico pubblicati nei siti web e Ciascuna parte dichiara, altresì, di aver adottato ed efficacemente attuato un modello di organizzazione, gestione e controllo e/o procedure comunque idonee ad assicurare la conformità al D.Lgs. 231/2001 ed a prevenire i cd. reati presupposto previsti da tale normativa. Con la sottoscrizione della presente, il Professionista dichiara di prendere atto di quanto descritto nel documento Linea-guida GSK per la prevenzione della corruzione (reperibile al sito sezione Pubblicazioni) ed il Professionista si impegna sin d ora espressamente ad adempiere agli obblighi contrattuali in conformità a quanto ivi previsto, nonchè a tutta la normativa vigente in Italia per la prevenzione della corruzione (es. L.190/2012, D.Lgs. 33/2013) Ciascuna parte garantisce lo svolgimento periodico di specifici controlli diretti a monitorare la conformità dei protocolli da essa adottati al D.Lgs. 231/ Le Parti convengono che, qualora una delle parti tenga comportamenti in contrasto con la normativa dettata dal citato D.Lgs. 231/2001, l altra parte potrà risolvere con effetto immediato il presente contratto tramite comunicazione scritta all altra parte Resta sin d ora inteso che ciascuna parte terrà, in ogni caso, integralmente manlevata ed indenne l altra parte da eventuali obblighi, conseguenze o implicazioni pregiudizievoli che dovessero scaturire a carico di quest ultima a seguito di comportamenti in violazione delle disposizioni di cui ai precedenti artt Le Parti dichiarano che dispongono di adeguata copertura assicurativa per ogni forma di responsabilità civile per le attività di propria competenza svolte in forza del presente contratto. MRK Convenzione HPG23 / GSK Pag. 6 di 10
9 Le Parti concordano che ogni notifica, domanda, richiesta, presentazione di documenti, relazione o qualsivoglia altra comunicazione autorizzata o richiesta ai sensi del presente contratto deve essere trasmessa alle Parti contraenti agli indirizzi indicati nella prima pagina del presente contratto e saranno considerate valide solo se inviate a mezzo raccomandata o tramite posta elettronica certificata agli indirizzi di cui sopra; ciascuna delle Parti può, attraverso una notifica scritta trasmessa alla controparte, cambiare il proprio indirizzo. Art. 6 INADEMPIENZE E RISOLUZIONE DEL CONTRATTO La mancata realizzazione, o il grave ritardo nella realizzazione delle attività oggetto del presente contratto o nel rispetto delle scadenze previste di una delle Parti, per quanto di propria competenza, legittimeranno l altra parte a risolverlo automaticamente e di diritto. Violazioni a carico di una delle Parti o del Professionista, per quanto di propria competenza nella vigilanza del rispetto delle normative vigenti e di quanto previsto dal presente contratto in materia di conflitto di interessi, legittimeranno l altra parte a risolverlo automaticamente e di diritto, fermo restando il titolo dell Azienda a richiedere la corresponsione delle competenze relative alle attività già effettivamente e legittimamente svolte, previa presentazione dei relativi giustificativi. Resta inteso fra le Parti che qualora per cause di forza maggiore (quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, provvedimenti di pubbliche autorità e modifiche alla vigente normativa) le attività realizzative poste in carico di ciascuna con il presente atto non fossero esperibili, il presente contratto si risolverà automaticamente e di diritto con decorrenza dalla data in cui l evento sarà stato comunicato per iscritto alla parte interessata. In questa eventualità, le Parti concordano sin d ora che la Azienda sarà legittimata a richiedere la corresponsione delle competenze relative alle attività già effettivamente e legittimamente svolte, previa presentazione dei relativi giustificativi. Nessuna ulteriore pretesa o rivendicazione potrà essere avanzata ad alcun titolo da ciascuna delle Parti nei confronti dell altra in conseguenza dell anticipata cessazione del rapporto per la causa sopraindicata. Art. 7 DIRITTI DI PROPRIETÀ E PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI Tutti i risultati derivanti dalla conduzione delle attività oggetto del presente contratto saranno di proprietà esclusiva del Titolare della Convenzione che avrà diritto di brevetto su di essi In nessun caso le informazioni confidenziali di proprietà delle Parti potranno essere comunicate dall altra Parte o dal Professionista a terzi, divulgate, fatte oggetto di pubblicazioni scientifiche o comunque utilizzate dall altra Parte senza il preventivo consenso scritto del Titolare delle stesse. MRK Convenzione HPG23 / GSK Pag. 7 di 10
10 Art. 8 FORO COMPETENTE, REGISTRAZIONE DEL CONTRATTO, IMPOSTA DI BOLLO La presente convenzione sarà soggetta a registrazione solo in caso d uso e con onere a carico della parte che avrà richiesto tale adempimento Per espresso accordo delle Parti esse si ripropongono la bonaria e consensuale risoluzione delle eventuali controversie o difformi valutazioni interpretative e si impegnano in tal senso. Qualora non fosse possibile una bonaria composizione, tutte le controversie che dovessero insorgere in relazione al presente contratto, comprese quelle inerenti alla sua validità, interpretazione, esecuzione e risoluzione, saranno deferite alla competenza esclusiva del Foro di Milano L imposta di bollo prevista per il presente contratto delle normative vigenti viene assolta virtualmente dall Azienda in ragione di euro 16,00 per ogni 100 righe al momento della stipula e verrà addebitata in calce alla prima fatturazione tra gli oneri previsti al Titolare della convenzione per un importo complessivo di euro 96,00, atteso che la presente convenzione si compone di n. 2 esemplari originali di 10 facciate più 5 facciate di allegati. Art. 9 CODICE EFPIA SULLA TRASPARENZA In qualità di Associato di EFPIA e Farmindustria, e dunque in attuazione del Codice EFPIA HCP/HCO Disclosure Code del , GSK ha deciso di pubblicare le somme che eroga a favore delle Organizzazioni Sanitarie e degli Operatori Sanitari, di cui si avvale direttamente o indirettamente, a qualsiasi titolo, nell ottica di fornire ai pazienti sempre beni e servizi di prim ordine e fugare possibili dubbi di conflitti di interessi. Tali pubblicazioni copriranno una vasta gamma di pagamenti effettuati nei confronti di tali soggetti e, nel caso di specie, ai sensi dell art. 3, sezione 3.01, comma 1 lettera (c) dell EFPIA HCP/HCO Disclosure Code del , saranno pubblicati da GSK nel proprio sito internet i corrispettivi erogati da GSK con le modalità indicate in allegato C). Art. 10 Dichiarazioni del Professionista Il Professionista dichiara di: a) essere abilitato all esercizio della professione, regolarmente iscritto all Ordine dei Medici, non aver subito radiazioni nè sospensioni dall esercizio della stessa; b) non aver subito condanne penali né, per quanto a sua conoscenza, essere coinvolto in indagini di natura penale per reati di frode, corruzione o simili; c) non essere in situazione di conflitto di interessi con GSK in ragione di eventuali cariche o incarichi ricoperti nell ambito della sanità pubblica nazionale e/o comunitaria e/o di impegnarsi MRK Convenzione HPG23 / GSK Pag. 8 di 10
11 a gestire l eventuale situazione di conflitto potenziale con i dovuti meccanismi di trasparenza e/o astensione 1; d) impegnarsi sin d ora a dichiarare l esistenza del presente rapporto, per iscritto ovvero verbalmente, a seconda dei casi, nelle eventuali pubblicazioni o presentazioni congressuali inerenti il rapporto o le tematiche oggetto dello stesso, ai sensi e per gli effetti del Codice Deontologico Farmindustria, che lo stesso dichiara di ben conoscere ed accettare. Art SEGNALAZIONI DI FARMACOVIGILANZA Secondo la normativa vigente in Italia, GSK deve, tra l altro, adempiere a specifici obblighi verso l Autorità Regolatoria e pertanto deve raccogliere e/o comunicare ogni informazione relativa ad eventi avversi (di seguito, Adverse Event e/o AE ) o esposizioni a qualsiasi Prodotto GSK durante la gravidanza o l allattamento. Ove, nel corso del presente contratto, il Professionista venisse a conoscenza di AE relativi ai Prodotti GSK, gli viene gentilmente richiesto di fornire entro 24 ore dal momento in cui ne viene a conoscnza, o il giorno lavorativo immediatamente successivo, dette informazioni (includendo almeno il nome del segnalatore, le informazioni essenziali per contattarlo ed il prodotto coinvolto) al responsabile GSK del contratto ovvero ad un dipendente di GSK che il Professionista dovesse incontrare ad un evento cui lo stesso partecipasse, ovvero direttamente a GSK utilizzando i riferimenti che seguono: telefono: centralino: (per chiamate fuori orario di lavoro) fax: drugsurveillance-italy@gsk.com Nel caso il segnalatore fosse un paziente o un consumatore, al Professionista viene richiesto di suggerire agli stessi di rivolgersi al proprio medico curante. Al Professionista viene richiesto altresì di informare il segnalatore che GSK potrebbe contattarlo per chiedergli informazioni aggiuntive. In nessun caso dovranno essere forniti a GSK i dati sensibili/personali del soggetto che ha manifestato l AE. Parimenti, nel caso GSK rilevasse informazioni su AE nei materiali predisposti dal Professionista nell ambito del presente contratto, sarà cura di GSK informare le autorità competenti secondo le 1 Nota: GSK in particolare ritiene appropriato che, in caso di potenziale conflitto, il Professionista segnali espressamente l esistenza del presente Incarico agli Enti / Organismi / Commissioni nazionali e/o comunitari di cui faccia eventualmente parte e nell ambito dei quali lo stesso possa esercitare poteri discrezionali, al fine di consentire le valutazioni più appropriate, fermo restando che -in assenza di idonea risoluzione di tale conflitto- il contratto si intende risolto di diritto. MRK Convenzione HPG23 / GSK Pag. 9 di 10
12 proprie procedure e normative vigenti, anche con la collaborazione del Professionista, che non potrà essere irragionevolmente negata. Letto, approvato e sottoscritto Data Data Data Per la Azienda IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora Per il Titolare della convenzione IL DIRETTORE MEDICO ONCOLOGIA ED EMATOLOGIA Dott.ssa Francesca Russo Il Professionista Dott. Mario Mandalà firma firma firma Le Parti ed il Professionista dichiarano di avere preso visione e di conoscere il contenuto delle seguenti clausole che espressamente approvano anche ai sensi e per gli effetti dell art. 1341, II comma, e dell art Codice civile: premesse (tutte), articolo 2 (OGGETTO DEL CONTRATTO, COMPETENZE DELLE PARTI), articolo 4 (DURATA), articolo 5 (OBBLIGHI E RESPONSABILITA A CARICO DELLE PARTI), articolo 6 (INADEMPIENZE E RISOLUZIONI DEL CONTRATTO), Art. 7 (DIRITTI DI PROPRIETÀ E PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI), Art. 8 (FORO COMPETENTE, REGISTRAZIONE DEL CONTRATTO, IMPOSTA DI BOLLO) Letto, approvato e sottoscritto Data Data Data Per la Azienda IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora Per il Titolare della convenzione IL DIRETTORE MEDICO ONCOLOGIA ED EMATOLOGIA Dott.ssa Francesca Russo Il Professionista Dott. Mario Mandalà firma firma firma MRK Convenzione HPG23 / GSK Pag. 10 di 10
13 ALLEGATO SUB A) L incarico si intende costituito dall insieme delle seguenti attività: Attività 1 Il dr. Mandalà dovrà produrre un documento in formato word nel quale raccogliere i risultati della revisione critica della letteratura ad oggi disponibile, per evidenziare l esatto posizionamento delle Terapie Target rispetto alla Immunoterapia. Il documento dovrà essere consegnato al Responsabile di GSK entro e non oltre la data del 30 giugno 2014, anche in considerazione del fatto che parte dei contenuti saranno base di discussione dell Advisory Board cui il Professionista verrà invitato a partecipare (Attività 2 sotto). Per lo svolgimento di tale attività verrà riconosciuta al Professionista un compenso di 3.000,00 (tremila/00) oltre ad IVA (se titolare di p.iva) al lordo delle ritenute di legge, considerando un impegno di circa 20 ore. Attività 2 Il dr. Mandalà dovrà partecipare ad un Advisory Board sul tema Mono and Combo Real Life Experience che si terrà a Bologna in data 17 settembre Obiettivo dell incontro è raccogliere l esperienza dei Clinici nell utilizzo del Dabrafenib in monoterapia ed in combinazione a Trametinib nella loro pratica clinica quotidiana. La partecipazione a tale incontro prevederà da parte del Professionista un impegno di circa una giornata, e per tale impegno verrà riconosciuto allo stesso un compenso di 1.000,00 (mille/00) oltre ad IVA (se titolare di p.iva) al lordo delle ritenute di legge, oltre al rimborso delle spese viaggio, come meglio specificato all ART 4 della presente lettera di incarico. Attività 3 Il dr. Mandalà dovrà partecipare all evento Nazionale GSK dal titolo Il Melanoma Metastatico: gestione multidisciplinare del paziente nell era delle nuove Target Terapies che si terrà a Verona presso l Auditorium GSK nei giorni 24 e 25 novembre L impegno richiesto al Dr. Mandalà sarà di circa 3 ore, considerando il tempo per la presentazione della relazione Dabrafenib nella clinica: la tollerabilità, che si terrà il 25 novembre 2014, e quello per la partecipazione al resto della sessione, inclusa la parte di Q&A. La preparazione e la partecipazione a tale incontro prevederà da parte del Professionista un impegno di circa mezza giornata, e per tale impegno verrà riconosciuto allo stesso un compenso di 1.050,00 (millecinquanta/00) oltre ad IVA (se titolare di p.iva) al lordo delle ritenute di legge. MRK Convenzione HPG23 / GSK Allegato sub A)
14 ALLEGATO SUB B) Decalogo Ospitalità GlaxoSmithKline ad Eventi Congressuali, Formativi ed Organizzati da GSK GlaxoSmithKline S.p.A. (d ora in poi GSK) felice di poterla invitare all Evento scientifico e, confidando di farle cosa gradita, desidera condividere con Lei in maniera chiara e trasparente le regole di ospitalità che saranno applicate. (A) MISSIONE GSK GSK è azienda farmaceutica impegnata nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di farmaci che svolge - tra le proprie varie attività - anche quella di informazione scientifica alla classe medica, in conformità e coerenza con quanto previsto dal D. Lgs. 219/06 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE. GSK, inoltre, intende essere soggetto socialmente responsabile nel contesto in cui opera e si è dotata di un Codice Etico ai cui principi ed alle cui norme desidera orientarsi, ispirando ad essi tutte le attività e le iniziative che attiva e promuove. (B) AGGIORNAMENTO E FORMAZIONE DEGLI OPERATORI SANITARI In conformità a quanto previsto dall art. 113, 1 co. e dall art. 124, 1 co. del citato D. Lgs. 219/06, GSK finanzia e/o organizza (o contribuisce a finanziare e/o organizzare, anche in via indiretta) - in Italia o all estero congressi, convegni o seminari (d ora in seguito Eventi) su tematiche comunque attinenti l impiego di medicinali. Nell ambito di tali iniziative, e conformemente ai principi ed alle norme di comportamento previsti dal proprio Codice Etico, GSK sostiene direttamente oneri di ospitalità a favore di operatori qualificati del settore, intendendosi come tali medici o farmacisti, con I unico scopo di contribuire ad incrementare e migliorare le loro conoscenze scientifiche e/o la loro formazione professionale. (C) REGOLE DI OSPITALITÀ A tal fine, gli oneri di ospitalità sostenuti da GSK saranno improntati a principi di ragionevolezza, correttezza e stretta funzionalità allo scopo come sopra dichiarato e saranno erogati seguendo scrupolosamente le seguenti regole: 1. riguarderanno solo ed esclusivamente medici nominativamente invitati che abbiano dichiarato, con apposito modulo di autocertificazione, la propria specializzazione attinente alla tematica oggetto dell Evento, eventuale appartenenza a Società Scientifica ed il regime di attività, ed espresso il consenso al trattamento dei propri dati personali. Se I Evento si svolge all estero è richiesta in aggiunta a quanto sopra anche la dichiarazione della conoscenza della lingua inglese e di aver svolto negli ultimi cinque anni attività di ricerca/pubblicazione ovvero in alternativa effettuazione di attività di comunicazione/presentazione di relazioni ad Eventi Congressuali e/o Formativi ECM negli ultimi due anni; 2. saranno relativi solo ed esclusivamente alle seguenti voci di spesa: - quota di iscrizione al convegno/congresso - viaggio (biglietteria aerea o ferroviaria, avvicinamento con mezzi propri alla sede congressuale, trasferimenti, pedaggio autostradale, parcheggio) - hotel - ristorante (se non incluso nell evento) - assicurazione ogni altra esclusa. MRK Convenzione HPG23 / GSK Allegato sub B)
15 Le spese saranno comprese comunque tra le 12 ore precedenti e successive all Evento; 3. saranno rispettati i livelli di ospitalità descritti di seguito; 4. sarà espressamente esclusa qualsiasi voce di ospitalità a carico di GSK ed a favore di soggetti diversi da tali operatori qualificati, ivi compresi tutti gli accompagnatori. Anche i contributi erogati da GSK alle Segreterie Organizzative degli Eventi saranno erogati con espressa esclusione di poter essere destinati ad oneri d ospitalità relativi ad accompagnatori. Confidando nella piena condivisione di quanto sopra, siamo certi che vorrà comprendere che eventuali richieste relative ad accompagnatori o voci di spesa non contemplate nel presente decalogo NON POTRANNO IN ALCUN MODO ESSERE CONSIDERATE (1) (D) CONTROLLI A valle di ogni attività che comporti oneri di ospitalità a carico di GSK verranno effettuati verifiche e controlli - anche tramite le agenzie fornitrici dei servizi - al fine di accertare il rispetto delle regole prefissate e sopra descritte. GlaxoSmithKline S.p.A. (1)In merito, si desidera precisare che il rapporto contrattuale tra GSK e le agenzie fornitrici di servizi esclude espressamente che quest ultime possano sostenere oneri di ospitalità diversi da quelli sopra descritti (quanto ai soggetti ed alle categorie di spesa) per conto di GSK. L operatore sanitario qualificato, qualora intenda comunque invitare a sue spese un accompagnatore, sarà tenuto ad attivare personalmente e direttamente la sua agenzia; concorderà con quest ultima un preventivo personalizzato per i servizi all accompagnatore e procederà direttamente al versamento ed al saldo dell importo con l agenzia, come in qualsiasi altra transazione. GSK rimane del tutto estranea e terza a tale eventuale rapporto diretto tra operatore sanitario e sua agenzia. LIVELLI DI OSPITALITÀ Per iscrizione si intende la possibilità di accedere all Evento con la consegna di una copia dei materiali congressuali, laddove previsto. Volo Aereo: Voli nazionali, internazionali e intercontinentali in classe economica* (tariffa economy di gruppo o, quando non applicabile, tariffa economicamente più conveniente) Treno: Biglietteria di 1a classe. Rimborsi per avvicinamento: Si intende l avvicinamento alla sede congressuale o all aeroporto/stazione di partenza purchè nell ambito delle 12 ore precedenti e successive alla data dell evento. Per gli avvicinamenti dalla propria residenza alla sede congressuale, nel caso di utilizzo di auto propria, verrà rimborsato fino ad un importo massimo equivalente alla tariffa aerea applicabile sulla tratta; tale rimborso sarà riconosciuto soltanto per gli eventi che si svolgono sul territorio nazionale. Auto propria: rimborsi pari a 0,26 e al km Taxi/Autostrada: su presentazione dei giustificativi di spesa Parcheggio: su presentazione dei giustificativi di spesa Massimo 4 stelle(2) privilegiando hotel vicini alla sede congressuale con divieto di erogazione di full credit; sono escluse strutture associabili con finalità ricreative, sportive oppure aventi caratteristiche di lusso o uso esclusivo, indipendentemente dalla categoria. Di norma, per le delegazioni, sono previsti dall organizzazione dell Evento i seguenti trasferimenti (del tutto o in parte): MRK Convenzione HPG23 / GSK Allegato sub B)
16 Aeroporto/Hotel/Aeroporto Hotel/Sede congressuale/hotel da e per il ristorante Se non previsti dall organizzazione dell evento il trasferimento con mezzo pubblico o taxi verrà rimborsato previa presentazione dei giustificativi di spesa; in ogni caso non verrà rimborsato il trasferimento da e per ristorante. Se non previsti dall organizzazione dell Evento (es. colazioni di lavoro/cerimonie inaugurali organizzate dal Congresso) incluse o meno nella quota di iscrizione, i pasti verranno organizzati da GSK in base ai seguenti massimali: Colazioni di lavoro: Italia 30 e Estero 50 e (3) Cene: Italia 60 e Estero 60 e (3) Coffee Break: 12,5 e In particolare è consentita l offerta di cene sociali solo nel caso in cui queste siano organizzate dal Congresso per la collegialità dei partecipanti e comprese nella quota di iscrizione. Non verranno rimborsati pasti sostenuti individualmente dal medico partecipante. Non verranno rimborsati pasti sostenuti durante il viaggio di avvicinamento dalla residenza dei partecipanti alla sede dell evento. Italia/Estero: Sanitaria e smarrimento/danneggiamento bagagli, per ogni ospite. Per tutti i servizi offerti da GSK sarà inoltre prevista una polizza assicurativa. ISCRIZIONE VIAGGIO HOTEL TRASFERIMENTI PASTI ASSICURAZIONE Non verranno rimborsate le spese sostenute dal partecipante in alternativa a servizi già previsti nell ambito dell organizzazione dell evento (2) Art. 3 del Codice Deontologico Farmindustria (3) Salvo massimali più restrittivi della Consociata GSK e del Codice Deontologico del Paese sede dell evento MRK Convenzione HPG23 / GSK Allegato sub B)
17 ALLEGATO SUB C) CODICE EFPIA SULLA TRASPARENZA Come già noto, GSK ha assunto un impegno costante di trasparenza dei rapporti con gli Operatori Sanitari e le Organizzazioni Sanitarie in tutto il mondo, e dunque intende pubblicare qualsiasi somma erogata agli Operatori Sanitari, nonché i connessi vantaggi economici (o trasferimenti di valore - TOV) a favore degli stessi, ai sensi del Codice Deontologico di Farmindustria. In questo ambito, TOV rappresenta il valore delle somme erogate a qualsiasi titolo (ad esempio: corrispettivi, contributi liberali, sponsorizzazioni, quote di registrazione e spese di viaggio e trasferta) sia direttamente che indirettamente da GSK ad [Azienda] o ad altra entità a favore dell *Azienda] stesso o di un Operatore Sanitario. I pagamenti effettuati ad Azienda da parte di GSK, nell ambito del presente accordo, sono TOV che GSK è tenuta a pubblicare come sopra in quanto erogati indirettamente da GSK a favore dell Operatore Sanitario indicato di seguito: DOTT. MARIO MANDALA GSK effettuerà la pubblicazione dei TOV erogati all Operatore Sanitario suddetto solo dopo aver ricevuto il modulo di consenso qui allegato (allegare informativa HCP), completato e sottoscritto dall Operatore Sanitario summenzionato. NON COMPILARE: AD ESCLUSIVO USO DI GSK LOC/Unità operativa: Mercato: Contatto di GSK: Nuovo: Variazione: GID (se noto): MRK Convenzione HPG23 / GSK Allegato sub B)
18 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni
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