INDICE E STATO DELLE REVISIONI

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1 Dipartimento Interaziendale Regionale di Direttore Dott. Mario Piani RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal Responsabile Assicurazione Qualità Dipartimentale Dott.ssa G. SIRACUSA e dal Gruppo di miglioramento Eubis Dipartimento Regionale

2 - MANUALE DEL PROCESSO 06 - Dipartimento Regionale INDICE E STATO DELLE REVISIONI Ed.II Rev.0 del 07/03/2009 Pag. 2 di 2 INDICE: N Codice Titolo Ed. Rev. Data Procedura Generale (PG) 1 MANUTENZIONE E CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE II 1 17/11/11 Stato del Documento Ed. Rev: Data Motivo II 0 07/03/09 Modifiche organizzative e adeguamento alle NORME ISO II 1 17/11/11 Revisione documentazione per adeguamento criteri accreditamento Compilazione (RAQD) Verifica (RAQD) Approvazione (DIR del DIRMT)

3 Ed II Rev 1 del 17/11/2011 Pag. 1 di 5 Indice: 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RESPONSABILITÀ RIFERIMENTI DEFINIZIONI INVENTARIO DEGLI STRUMENTI DESCRIZIONE Manutenzione ordinaria Manutenzione programmata Manutenzione straordinaria Controllo della Taratura MODALITÀ OPERATIVA INDICATORI DI PROCESSO...5 Stato del documento Ed. Rev. Data Motivo Pagina II 0 24/10/09 Implementazione S.Q. UU.OO. del DIRMT Tutte II 1 17/11/11 Revisione documentazione per adeguamento criteri accreditamento Tutte 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo della presente procedura è quello di assicurare che il processo di gestione delle strumentazioni utilizzate nel DIRMT, sia sotto controllo e per questo sono state descritte le modalità e le responsabilità per la gestione della manutenzione ordinaria, programmata e straordinaria delle strumentazioni, oltre che le modalità di utilizzazione delle stesse e delle loro eventuali verifiche di taratura. La procedura riguarda tutte le strumentazioni che hanno influenza sulla qualità del prodotto/servizio erogato. 2. RESPONSABILITÀ La responsabilità della redazione è del RAQD, la responsabilità dell approvazione è del DIR del DIRMT, la responsabilità dell applicazione, verifica, diffusione è di tutto il personale delle diverse UUOO coinvolto secondo quanto definito nella presente procedura. 3. RIFERIMENTI Manuale Qualità: Cap. 02 Elenco dei documenti di origine esterna:manuali d Uso. 4. DEFINIZIONI Manutenzione ordinaria: è la manutenzione che il personale interno esegue sia prima di utilizzare uno strumento, sia a cadenza periodica attenendosi a quanto previsto dalla scheda tecnica dello strumento e secondo le modalità contenute nel Manuale d uso.

4 Ed II Rev 1 del 17/11/2011 Pag. 2 di 5 Manutenzione programmata: è la manutenzione effettuata con una cadenza periodica dai servizi preposti dalle singole realtà delle UU. OO. e dalle Aziende esterne (per apparecchiature in service, noleggio, etc.). Manutenzione straordinaria: è la manutenzione eseguita su chiamata per guasto. Controllo della taratura: controllo periodico della conferma metrologica degli strumenti di misura utilizzati nei processi. 5. INVENTARIO DEGLI STRUMENTI Gli strumenti presenti nelle UU.OO. si possono suddividere in : separatori cellulari per procedure aferetiche strumenti per la raccolta della donazione strumenti per la produzione di emocomponenti di I e II livello strumenti per la diagnostica di laboratorio frigoemoteche, congelatori e frigoriferi agitatore piastrinico. Ogni U.O. ha inventariati gli strumenti di propria competenza e in ogni settore/area di attività è presente l inventario degli strumenti in dotazione (escluso l hardware del sistema informatico). Ogni strumento è corredato da una scheda tecnica o equivalente. Dove necessario, per la complessità dello strumento, sono state elaborate apposite istruzioni, nelle quali vengono descritte: attività e responsabilità relative alle modalità di gestione delle macchine: manutenzione ordinaria, pulizia e controllo della taratura; attività e responsabilità relative all uso dello strumento per l esecuzione dell attività cui è dedicato nel processo di produzione/erogazione del servizio. Per ogni strumento inoltre sono conservati presso l U.O. di appartenenza i Manuali d uso. L esecuzione della manutenzione ordinaria viene opportunamente registrata. Il temporaneo standby di uno strumento per manutenzione in corso e/o fuori taratura e/o per guasto e/o per malfunzionamento vengono segnalati da appositi cartelli. 6. DESCRIZIONE 6.1 Manutenzione ordinaria Ogni giorno il personale in servizio presso l U.O. controlla la strumentazione per verificare quali manutenzioni sono previste, le esegue e le registra, quindi procede, al set up degli strumenti prima dell uso giornaliero secondo quanto previsto nelle relative istruzioni e Manuali d uso. Fa parte della Manutenzione Ordinaria anche il controllo giornaliero della Temperatura interna dei frigoriferi, delle frigoemoteche e dei congelatori, nonché il controllo e la sostituzione settimanale dei diagrammi di termoregistrazione e la carica degli orologi ( ove presenti). Nel caso in cui l UO sia dotata di un sistema centralizzato e computerizzato di registrazione delle T di esercizio, tale manutenzione si limita alla lettura e firma dei dati rilevati al computer. Il range di accettabilità della temperatura per i frigoriferi è di +5 C ± 3 C, per le frigoemoteche utilizzate per la conservazione dei globuli rossi è di +4 C ± 2 C, mentre per l agitatore piastrinico è di +22 C ± 2 C. Per i congelatori usati per il congelamento rapido è di -80 C ±

5 Ed II Rev 1 del 17/11/2011 Pag. 3 di 5 10 C, quelli usati per il mantenimento del plasma congelato prima dello scongelamento per l uso va da 18 C a 40 C. 6.2 Manutenzione programmata La Manutenzione Programmata è completamente gestita dai servizi preposti dalle singole realtà delle UU.OO e dalle Aziende esterne (per apparecchiature in service, noleggio, etc.) in conformità a procedure definite dagli stessi. Una volta effettuata la manutenzione il personale in servizio registra la Manutenzione Programmata dello strumento e la data di intervento. 6.3 Manutenzione straordinaria In caso di guasto o malfunzionamento di uno strumento il personale interno è responsabile di contattare il personale preposto alla manutenzione, per segnalare il guasto e richiedere l intervento. Il personale in servizio è inoltre responsabile della registrazione del tipo di problema evidenziato, della data di rilevazione del problema e della chiamata e della registrazione della data dell effettivo intervento. 6.4 Controllo della Taratura Tutte le apparecchiature che necessitano di taratura vengono tarate secondo le modalità e i tempi definiti nelle relative Schede Tecniche, istruzioni e Manuali d uso. Dell avvenuta taratura e dell esito della stessa viene effettuata una registrazione. Presso le UU.OO. esistono strumenti soggetti al controllo della taratura. Tali strumenti sono: 1. pipette utilizzate nella metodica di biologia molecolare; 2. emoglobinometro; 3. separatore automatico per le sacche; 4. bilance basculanti per la raccolta del sangue intero; 5. bilancia analitica; 6. bilancia a cavaliere; 7. bilancia per la pesata dei sacchi di plasma destinati all Industria; 8. Peso campione; 9. frigoriferi; 10. frigoemoteche; 11. congelatori; 12. agitatori piastrinici; 13. Termometro campione. Per i dettagli relativi alle singole procedure di controllo della taratura si fa riferimento alle istruzioni relative allo strumento.

6 Ed II Rev 1 del 17/11/2011 Pag. 4 di 5 7. MODALITÀ OPERATIVA ACCENDERE LO STRUMENTO DESCRIZIONE RESPONS. T I CONTROLLARE SCHEDE TECNICHE E MANUALI D USO SONO PREVISTE MANUTENZIONI? NO SI OK? SET UP Manuale e/o IM ESEGUIRE LA MANUTENZIONE ORDINARIA Manuale e/o IM REGISTRARE LA MANUTENZIONE ESEGUITA Tabella della Manutenzione Ordinaria LO STRUMENTO E PRONTO? SI NO OK? CHIEDERE L INTERVENTO DI MANUTENZIONE STRAORDINARIA REGISTRARE LA CHIAMATA Tabella della Manutenzione Straordinaria ARCHIVIARE E CONSERVARE IL RAPPORTO DI SERVIZIO RdS

7 Ed II Rev 1 Del 17/11/2011 Pag. 5 di 5 8. INDICATORI DI PROCESSO Monitoraggio (Semestrale) Obiettivo (Annuale) Indicatore Descrizione Raggiunto Atteso Scostamento (ed eventuali cause) Raggiunto Atteso Scostamento (ed eventuali cause) Disponibilità strumenti critici Per ogni strumento critico: (macchine automatiche per immunoematologia; macchine da aferesi terapeutica e produttiva; strumenti del Laboratorio Centralizzato ): % Strumento funzionante per giorno nel periodo di rilevazione (rispetto ai giorni di tutto il periodo). Formula: %(d periodo d guasto strumento) d periodo (Rilevazione a cura del RAQ) 90 90