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1 18-19 Novembre 2015 Firenze AC Hotel Clinical Research Forum Nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica Qualità e innovazione nella sperimentazione clinica Con la partecipazione della Dr.ssa A. Del Vecchio e la Dr.ssa P. Aita di AIFA Il panel di autorevoli Relatori provenienti dal settore istituzionale, da aziende farmaceutiche, da aziende sanitarie, da CRO, da Centri di sperimentazione, da Comitati Etici e lo spazio dedicato alla discussione e scambio, offrono l opportunità di misurarsi ed aggiornarsi su questi importantissimi temi. - Regolamento EU - OsSC e banca dati EudraCT - L evoluzione del ruolo e dei compiti dei Comitati Etici - Ispezioni GCP - La qualità e la trasparenza dei dati - Risk based monitoring - Il ruolo dei pazienti nello studio clinico Sconto di 140 se ti iscrivi entro il 19 ottobre

2 AC Hotel AC Hotel Firenze Via Luciano Bausi, 5 Florence, Italy A 10 minuti dalla Stazione Santa Maria Novella! Trovo che le tavole di discussione siano una buona metodologia di confronto "La conferenza è stata molto interessante, parteciperò sicuramnete anche il prossimo anno "In queste occasioni il confronto con AIFA è un valore aggiunto molto importante

3 Agenda 18 Novembre NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA 09:20 Registrazione Partecipanti 10:00 Apertura convegno Chairman e moderatore Carlo Tomino, Direzione scientifica, IRCCS San Raffaele Pisana - Roma Il nuovo Regolamento UE n.536/2014: una nuova opportunità per la Ricerca italiana Carlo Tomino, Direzione scientifica, IRCCS San Raffaele Pisana Roma 11:15 Coffee break 11:40 Verso l implementazione del Regolamento EU: - Il punto di vista di un Promotore no profit Pinuccia Valagussa, Direttore scientifico, Fondazione Michelangelo Onlus-Milano - Il punto di vista di una CRO Cristina Lupo, Manager Regulatory Services PC-CTRS, Parexel - Il punto di vista dell Azienda Virginio Oldani, Head Clinical Research Operations, Novartis Farma S.p.A 13:15 Colazione di lavoro 14:15 L osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali (OsSC) e la banca dati EudraCT: verso il portale unico europeo Paola Aita, Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica AIFA 15:15 Tavola di discussione: L evoluzione del ruolo e dei compiti dei Comitati Etici in vista del Regolamento UE Moderatore: Prof. Carlo Tomino Partecipanti: Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa del Comitato Etico Regione- Liguria Fabiola D Angeli, Comitato Etico IRCCS San Raffaele Pisana,Roma Paolo Casali, Comitato Etico IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano Anna Fratucello Comitato Etico Verona-Rovigo Monia M.B. Lorini, A.O. Papa Giovanni XXIII, Comitato Etico Provincia di Bergamo 16:50 Coffee break 17:15 Conclusioni e chiusura prima giornata

4 Agenda 19 Novembre QUALITA E INNOVAZIONE NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA 09:20 Registrazione Partecipanti 10:00 Apertura II giornata Chairman e moderatore, Liliana Burzilleri, Funzionario Direzione Generale Salute-Regione Lombardia 10:20 Ispezioni GCP: trend e sfide future per il miglioramento della Qualità nella Ricerca clinica Angela Del Vecchio, Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza-AIFA 11:20 Coffee break 11:40 La qualità e la trasparenza dei dati negli Studi clinici: - Il punto di vista dello Sperimentatore Pinuccia Valagussa, Direttore scientifico Fondazione Michelangelo Onlus-Milano 12:40 Q&A - Il punto di vista dell azienda Barbara Bettini, Clinical Project Leader-Recordati 13:00 Colazione di lavoro 14:15 Il punto di vista di una CRO (Relatore in definizione) 15:00 Risk based monitoring approach: condivisione delle esperienze sui primi risultati Sara Cazzaniga, GCO Manager-Janssen Discussione con il coinvolgimento dei relatori e dei partecipanti 15:45 Il ruolo dei pazienti nella definizione degli outcomes degli studi e nella lettura dei risultati: - Il punto di vista dell azienda Virginio Oldani, Head Clinical Research Operations, Novartis Farma S.p.A. Elena Peruzzi, Responsabile dell Unità di Epidemiologia e Outcome Research, Novartis Farma S.p.A. - Il punto di vista dell Associazione Pazienti Antonio Gaudioso, Segretario Generale Cittadinanza Attiva 16:45 Discussione finale 17:15 Chiusura lavori convegno

5 Quota d iscrizione Clinical Research Forum Firenze - 18 e 19 Novembre 2015 AC Hotel Firenze Via Luciano Bausi, 5 Firenze, Italy Iscrizione entro il 19 Ottobre 1 Iscritto Iscrizioni dopo il 19 Ottobre 2 Iscritto 3 Iscritto un giorno 750,00 (sconto di 140 ) 890,00 790,00 750,00 due giorni 1350,00 (sconto di 200 ) 1550, , ,00 i prezzi sono da intendersi al netto di IVA Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso AZIENDA CAP CITTA VIA TEL. FAX PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME FUNZIONE AZIENDALE per invio fattura PROV TITOLO DI STUDIO 18 Novembre 19 Novembre 18 e 19 Novembre TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma

6 Scopri le Conferenze di PEC visita il sito dedicato PhVday Gi Mi Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Accesso online ai materiali del corso - Attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto. MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.

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