Definizione di segnale

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Definizione di segnale"

Transcript

1 Signal detection Laura Sottosanti Ugo Moretti Definizione di segnale Information that arises from one or multiple sources (including observations and experiments), which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, that is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action. CIOMS VIII Working Group,

2 Da dove viene un segnale Segnalazione spontanea Sistemi di sorveglianza attiva Studi non interventistici Clinical trial Database longitudinali (claim database) altre fonti di informazioni (social media!) Signal detection e data mining Verifica del segnale (farmacoepidemiologia) Decisione regolatoria Vengono sempre verificati i segnali? 2

3 Ricerca dei segnali nella segnalazione spontanea Analisi clinica case by case (valutazione clinica) Ricerca statistica del segnale Analisi case by case Enfatizza il valore dei singoli casi Basata sull esperienza del valutatore Ha come prerequisito essenziale la valutazione del causality assessment 3

4 Analisi statistica E resa necessaria dall alto numero di segnalazioni ricevute Tutti i report hanno lo stesso peso Il causality assessment non viene considerato Non tiene conto dell esperienza e dell interpretazione del valutatore Signal detection disproporzionalità o maggiore di quanto aspettato Si cerca se proporzionalmente un effetto è presente maggiormente con un farmaco rispetto agli altri 4

5 Principali svantaggi della segnalazione spontanea Sottosegnalazione (numeratore) Manca il numero esatto degli esposti (denominatore) Ricerca dei segnali Analisi numeratore - dipendenti Bayesan Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) - IC (Information Component) Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS) - EBGM (Empirical Bayesian Geometric Mean) Proportional Reporting Ratio (PRR) Reporting Odds Ratio (ROR) 5

6 ADR Sospetta Altre ADR Farmaco sospetto a b Altri farmaci c d Proportional Reporting Ratio (PRR) PRR = a/(a+b) c/(c+d) Reporting Odds Ratio (ROR) a/b ROR = = a*d c/d c*b Case by case Analisi statistica Analisi statistica Filtro Case by case Identificazione segnali Identificazione segnali 6

7 Qualitative analyses can reveal safety signals that are not otherwise detected by data mining methods. Therefore data mining should not be relied upon as a substitute for traditional methods, particularly designated medical events (DMEs), e.g. adverse events, which are rare, serious and which are more likely to be associated with a high drug-attributable risk GUIDELINE ON THE USE OF STATISTICAL SIGNAL DETECTION METHODS IN THE EUDRAVIGILANCE DATA ANALYSIS SYSTEM Doc. Ref. EMEA/106464/2006 rev. 1 Ricerca dei segnali Analisi di disproporzione statistica soggetti a numerosi bias Impatto della nuova legislazione europea: Incremento delle segnalazioni da pazienti Incremento dele segnalazioni non gravi 7

8 La scelta del dataset TdP e allungamen QT Altri rep. azitromicina a b Altri farmaci c d a b c d ROR IC95- IC95+ Total Total no vac Total serious Within ATC J ATC J serious Within J01F

9 Progetto Vigisegn Collaborazione tra AIFA e Università di Verona (Dip. Farmacologia e Informatica) Sviluppo di applicativi web (Vigisegn e Vigiarch) disponibili anche ai Centri regionali di FV, che affiancano la RNFV Gli applicativi sono basati su tecnologie open source modificate e integrate tra loro Rapporto di monitoraggio delle reazioni (RMR) Numero e tasso di segnalazione per tutte le regioni Analisi dei consumi Progetto Vigisegn PRR statico e dinamico a diversi livelli (es. PT e SOC) e su sottogruppi (età, sesso) Reporting rate (n.segnalazioni/consumo) Definizione di casi sulla base di esposizione a farmaci e reazioni con calcolo del PRR 9

10 10

Il farmacista nella promozione della segnalazione di reazioni avverse da farmaci da parte dei cittadini. Ugo Moretti

Il farmacista nella promozione della segnalazione di reazioni avverse da farmaci da parte dei cittadini. Ugo Moretti Il farmacista nella promozione della segnalazione di reazioni avverse da farmaci da parte dei cittadini Ugo Moretti Paesi in cui la segnalazione di ADR da parte dei cittadini è accettata e favorita USA

Dettagli

La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza. Responsabilità e compiti dell AIFA. Laura Sottosanti. Roma, 13 settembre 2012

La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza. Responsabilità e compiti dell AIFA. Laura Sottosanti. Roma, 13 settembre 2012 La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza Responsabilità e compiti dell AIFA Laura Sottosanti Roma, 13 settembre 2012 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione

Dettagli

Lo stato dell arte dei progetti di ORM nelle banche italiane

Lo stato dell arte dei progetti di ORM nelle banche italiane IX Convention ABI 29 e 30 novembre 2005 Lo stato dell arte dei progetti di ORM nelle banche italiane Giampaolo Gabbi Università degli Studi di Siena SDA Bocconi 1 Le fasi dell ORM nei progetti in essere

Dettagli

Tendenze normative a livello nazionale ed europeo

Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Seminario Comitato etici a confronto Trento 20-21 gennaio 2012 Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Dott.ssa Michela Cerzani Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per le Sperimentazioni

Dettagli

Sinossi dei disegni di studio

Sinossi dei disegni di studio Sinossi dei disegni di studio di intervento osservazionali serie di casi trasversale ecologici individuali quasisperimentali sperimentali (RCT) coorte caso-controllo Studi caso-controllo Il punto di partenza

Dettagli

03/11/2015. Lo stato dell'arte del programma di farmacovigilanza in Italia. Ugo Moretti

03/11/2015. Lo stato dell'arte del programma di farmacovigilanza in Italia. Ugo Moretti Lo stato dell'arte del programma di farmacovigilanza in Italia Ugo Moretti 1 Farmacovigilanza La scienza e le attività collegate alla identificazione, valutazione, conoscenza e prevenzione delle reazioni

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche Antonio Baldassarre, Global Safety Sr. Manager Amgen S.r.l. Università degli Studi di Firenze,

Dettagli

Università del Piemonte Orientale. Master per data manager. Epidemiologia dei tumori. Screening in oncologia

Università del Piemonte Orientale. Master per data manager. Epidemiologia dei tumori. Screening in oncologia Università del Piemonte Orientale Master per data manager Epidemiologia dei tumori Screening in oncologia Epidemiologia Che cos è l epidemiologia Metodi e strumenti La descrizione epidemiologica di una

Dettagli

Errori medici: Progetto Regionale per ridurre gli eventi avversi in ospedale. Ugo Moretti

Errori medici: Progetto Regionale per ridurre gli eventi avversi in ospedale. Ugo Moretti Errori medici: Progetto Regionale per ridurre gli eventi avversi in ospedale Ugo Moretti 1. Adverse events Adverse event Any abnormal sign, symptom, or laboratory test, or any syndromic combination of

Dettagli

Fotosensibilità da farmaci:

Fotosensibilità da farmaci: XXII Seminario Nazionale LA VALUTAZIONE DELL USO E DELLA SICUREZZA DEI FARMACI: ESPERIENZE IN ITALIA Roma, 9 dicembre 2013 Fotosensibilità da farmaci: i dati della farmacovigilanza in Italia e nel mondo

Dettagli

Il Promotore di studi no-profit

Il Promotore di studi no-profit Il Promotore di studi no-profit La fattibilità e gli obblighi regolatori Alberto De Marchi Quintiles Spa Bergamo, 4 Giugno 2014 Copyright 2013 Quintiles L ambito di ricerca Settore Pubblico Settore Privato

Dettagli

Vigifarmaco: piattaforma per la segnalazione via. Ugo Moretti Ugo Moretti Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto Università di Verona

Vigifarmaco: piattaforma per la segnalazione via. Ugo Moretti Ugo Moretti Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto Università di Verona Vigifarmaco: piattaforma per la segnalazione via web delle reazioni avverse da farmaco Ugo Moretti Ugo Moretti Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto Università di Verona Il contesto normativo

Dettagli

ESERCITAZIONE 2. TRATTO E MODIFICATO DA: Esercizi di epidemiologia - MORO, DAVOLI, PIRASTU Il pensiero scientifico editore

ESERCITAZIONE 2. TRATTO E MODIFICATO DA: Esercizi di epidemiologia - MORO, DAVOLI, PIRASTU Il pensiero scientifico editore ESERCITAZIONE 2 TRATTO E MODIFICATO DA: Esercizi di epidemiologia - MORO, DAVOLI, PIRASTU Il pensiero scientifico editore Modalità di lettura della tabella di contingenza 2x2 sull associazione tra l esposizione

Dettagli

Università del Piemonte Orientale. Corsi di Laurea Triennale. Corso di Statistica e Biometria. Elementi di Epidemiologia

Università del Piemonte Orientale. Corsi di Laurea Triennale. Corso di Statistica e Biometria. Elementi di Epidemiologia Università del Piemonte Orientale Corsi di Laurea Triennale Corso di Statistica e Biometria Elementi di Epidemiologia Corsi di Laurea Triennale Corso di Statistica e Biometria: Elementi di epidemiologia

Dettagli

Igiene. Dott. Pamela Di Giovanni. Definizione

Igiene. Dott. Pamela Di Giovanni. Definizione Igiene Dott. Pamela Di Giovanni Definizione Disciplina medica che ha come obiettivo la tutela e la promozione della salute umana, intendendo per salute umana un completo stato di benessere psichico, fisico

Dettagli

NORMATIVA DI RIFERIMENTO

NORMATIVA DI RIFERIMENTO Varese 19 Novembre 2013 FARMACOVIGILANZA NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA: NORMATIVA E GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI Raffaella Cavi S.C. FARMACIA NORMATIVA DI RIFERIMENTO STUDIO INTERVENTISTICO STUDIO NON INTERVENTISTICO

Dettagli

Milano, 28-30 Ottobre 2015. Carlotta Buzzoni 1, Donella Puliti 1, Alessandro Barchielli 1, Marco Zappa 1 e Jonas Hugosson 2 per ERSPC Working2 Group

Milano, 28-30 Ottobre 2015. Carlotta Buzzoni 1, Donella Puliti 1, Alessandro Barchielli 1, Marco Zappa 1 e Jonas Hugosson 2 per ERSPC Working2 Group Approccio Incidence based mortality per la valutazione della riduzione di mortalità per carcinoma prostatico nello studio randomizzato europeo sullo screening per tumore della prostata (ERSPC) Milano,

Dettagli

Obiettivi formativi specifici e funzioni anche in relazione al particolare settore occupazionale al quale si riferiscono.

Obiettivi formativi specifici e funzioni anche in relazione al particolare settore occupazionale al quale si riferiscono. Livello: II CFU: 60 MASTER IN FARMACOVIGILANZA E DISCIPLINE REGOLATORIE DEL FARMACO A.A. 00-0 Direttore del corso: Cognome Nome Qualifica SSD Università/Facoltà/Dipartimento Velo Giampaolo Prof. Ordinario

Dettagli

Agenda 1/30/2011. Farmacovigilanza in Quintiles. Uno sguardo a Quintiles globale: i servizi di Farmacovigilanza. Farmacovigilanza negli studi clinici

Agenda 1/30/2011. Farmacovigilanza in Quintiles. Uno sguardo a Quintiles globale: i servizi di Farmacovigilanza. Farmacovigilanza negli studi clinici Farmacovigilanza in Quintiles Katia Lazzati Site Start Up Manager Roma - 26.01.2011 Agenda Uno sguardo a Quintiles globale: i servizi di Farmacovigilanza Farmacovigilanza negli studi clinici Basi legali

Dettagli

La qualità vista dal monitor

La qualità vista dal monitor La qualità vista dal monitor F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012 Monitoraggio La supervisione dell'andamento di uno studio clinico per garantire

Dettagli

La gestione degli eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche

La gestione degli eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche Definizione di evento avverso La gestione degli eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche La definizione di evento avverso (AE) e di evento avverso serio (SAE) è riportata nelle normative (GCP), nei

Dettagli

FAQ per la gestione delle segnalazioni nell ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza

FAQ per la gestione delle segnalazioni nell ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza Aggiornamento marzo 2014 FAQ per la gestione delle segnalazioni nell ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza Il 2 luglio 2012 è entrato in vigore il Regolamento (UE) n. 1235/2010, il 10 luglio

Dettagli

UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI VERONA DIREZIONE STUDENTI - AREA POST-LAUREAM

UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI VERONA DIREZIONE STUDENTI - AREA POST-LAUREAM MASTER UNIVERTARIO DI I LIVELLO IN FARMACOVIGILANZA E DISCIPLINE REGOLATORIE DEL FARMACO A.A. 01/1 Livello I Durata Annuale CFU 60 (1 anno) ANAGRAFICA DEL CORSO - A Lingua Italiano e Inglese Percentuale

Dettagli

Impatto della nuova normativa europea di farmacovigilanza sugli studi osservazionali

Impatto della nuova normativa europea di farmacovigilanza sugli studi osservazionali Impatto della nuova normativa europea di farmacovigilanza sugli studi osservazionali Reporting rules Matteo Laurita Longo 1 GdL Farmacovigilanza «Ernesto Montagna» Riferimenti Regolamento 1235/2010 in

Dettagli

AIFA Gruppo di lavoro sull innovatività dei farmaci

AIFA Gruppo di lavoro sull innovatività dei farmaci AIFA Gruppo di lavoro sull innovatività dei farmaci CRITERI PER L ATTRIBUZIONE DEL GRADO DI INNOVAZIONE TERAPEUTICA DEI NUOVI FARMACI ed elementi per la integrazione del dossier per l ammissione alla rimborsabilità

Dettagli

MONITORAGGIO dell ACCESSO VASCOLARE: FLUSSO, RICIRCOLO, MISURA delle PRESSIONI

MONITORAGGIO dell ACCESSO VASCOLARE: FLUSSO, RICIRCOLO, MISURA delle PRESSIONI VI Corso teorico-pratico Nefrologia Interventistica ATTUALITA in TEMA di PROGRAMMAZIONE,CREAZIONE e GESTIONE degli ACCESSI VASCOLARI per EMODIALISI Roma 6 8 maggio 2013 MONITORAGGIO dell ACCESSO VASCOLARE:

Dettagli

Non tutto è scritto sulla pietra!

Non tutto è scritto sulla pietra! VI CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI FARMACI: gli scenari che cambiano Cosa sta cambiando nella Farmacovigilanza? - esperienze in casa madre Nadia Canova (Alfa Wassermann SpA) GdL Farmacovigilanza SSFA Non tutto

Dettagli

Budget Impact Analysis (claudio.jommi@pharm.unipmn.it) Claudio Jommi @ Università del Piemonte Orientale, Economia e Regolazione del Farmaco pag.

Budget Impact Analysis (claudio.jommi@pharm.unipmn.it) Claudio Jommi @ Università del Piemonte Orientale, Economia e Regolazione del Farmaco pag. Budget Impact Analysis (claudio.jommi@pharm.unipmn.it) pag. 1 Confronto tra CEA e BIA La CEA stima i costi e l efficacia incrementali lifetime di una nuova terapia, rispetto ai trattamenti attualmente

Dettagli

METODOLOGIA DELLA RICERCA 4 Scelta del disegno

METODOLOGIA DELLA RICERCA 4 Scelta del disegno METODOLOGIA DELLA RICERCA 4 Scelta del disegno Prof. Paolo Chiari Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Università di Bologna STUDIO CLINICO STUDIO CLINICO: esperimento rigorosamente controllato

Dettagli

FARMACOVIGILANZA : COME SEGNALARE UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSE DA FARMACI. Vercelli 17 Novembre 2012 Dott. Luigi Maione

FARMACOVIGILANZA : COME SEGNALARE UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSE DA FARMACI. Vercelli 17 Novembre 2012 Dott. Luigi Maione FARMACOVIGILANZA : COME SEGNALARE UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSE DA FARMACI Vercelli 17 Novembre 2012 Dott. Luigi Maione LA SEGNALAZIONE SPONTANEA Modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse

Dettagli

Documentazione degli studi clinici

Documentazione degli studi clinici Documentazione degli studi clinici Gestione e Coordinamento degli Studi Clinici nei Sarcomi 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica Manuela Monti Manuela Monti Clinical Research Coordinator Unità

Dettagli

Dronedarone e insufficienza renale acuta: analisi delle segnalazioni della Rete Nazionale di Farmacovigilanza

Dronedarone e insufficienza renale acuta: analisi delle segnalazioni della Rete Nazionale di Farmacovigilanza Dronedarone e insufficienza renale acuta: analisi delle segnalazioni della Rete Nazionale di Farmacovigilanza Domenico Motola Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Unità di farmacologia Università

Dettagli

Endpointse disegni di studio nella malattia avanzata: valore clinico Vs valore statistico G. PAPPAGALLO

Endpointse disegni di studio nella malattia avanzata: valore clinico Vs valore statistico G. PAPPAGALLO Endpointse disegni di studio nella malattia avanzata: valore clinico Vs valore statistico G. PAPPAGALLO Endpoint surrogati e outcome nella malattia metastatica Giovanni L. Pappagallo Ufficio di Epidemiologia

Dettagli

INIZIATIVE AIFA IN TEMA DI FARMACOVIGILANZA

INIZIATIVE AIFA IN TEMA DI FARMACOVIGILANZA INIZIATIVE AIFA IN TEMA DI FARMACOVIGILANZA Laura Sottosanti Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio di Farmacovigilanza IAR SIFO- SSFA IV CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI FARMACI: Expanded access, off label

Dettagli

Quality by Design: innovazione per il life-cycle del prodotto

Quality by Design: innovazione per il life-cycle del prodotto Giornata di studio Applicazione del Quality by Design (QbD) ai processi farmaceutici 22 Aprile 2013 Quality by Design: innovazione per il life-cycle del prodotto Paolo Mazzoni Agenda Cosa è il Quality

Dettagli

UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI VERONA DIREZIONE DIDATTICA E SERVIZI AGLI STUDENTI MACRO AREA SCIENZE DELLA VITA E DELLA SALUTE AREA DI MEDICINA E CHIRURGIA

UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI VERONA DIREZIONE DIDATTICA E SERVIZI AGLI STUDENTI MACRO AREA SCIENZE DELLA VITA E DELLA SALUTE AREA DI MEDICINA E CHIRURGIA MASTER UNIVERTARIO IN FARMACOVIGILANZA E DISCIPLINE REGOLATORIE DEL FARMACO A.A. 01/1 Livello I ANAGRAFICA DEL CORSO - A Durata Annuale CFU 60 (1 anno) Lingua Italiano - Inglese Percentuale di frequenza

Dettagli

Convalida di sistemi per la farmacovigilanza: : l esperienzal Zambon

Convalida di sistemi per la farmacovigilanza: : l esperienzal Zambon Convalida di sistemi per la farmacovigilanza: : l esperienzal Zambon Anna Piccolboni - Gianluigi Moroni ZAMBON GROUP S.p.A. Giorgio Civaroli CTP System The strength of innovation ZAMBON GROUP S.p.A. Fondata

Dettagli

Budget Impact Analysis (Parte teorica) Claudio Jommi Professore Associato di Economia Aziendale, Università Piemonte Orientale

Budget Impact Analysis (Parte teorica) Claudio Jommi Professore Associato di Economia Aziendale, Università Piemonte Orientale Budget Impact Analysis (Parte teorica) Claudio Jommi Professore Associato di Economia Aziendale, Università Piemonte Orientale pag. 1 Confronto tra CEA e BIA La CEA stima i costi e l efficacia incrementali

Dettagli

Farmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it

Farmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Farmacosorveglianza Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Good Clinical Practice La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica

Dettagli

L accesso alla Cochrane è consentito solo dal PC collegati alla rete della struttura tramite controllo dell indirizzo IP.

L accesso alla Cochrane è consentito solo dal PC collegati alla rete della struttura tramite controllo dell indirizzo IP. La Cochrane Library è il principale prodotto della Cochrane Collaboration. Si tratta di un Database che raccoglie tutte le revisioni sitematiche (RS) prodotte dalla Cochrane Collaboration ed i protocolli

Dettagli

Contenuto. 1 L Austria come centro finanziario 2 Uno sguardo su: Semper Constantia 3 Le principali competenze 4 Track Record

Contenuto. 1 L Austria come centro finanziario 2 Uno sguardo su: Semper Constantia 3 Le principali competenze 4 Track Record Proprietari forti, team esperto, prestazioni precise Contenuto 1 L Austria come centro finanziario 2 Uno sguardo su: Semper Constantia 3 Le principali competenze 4 Track Record 11 L Austria L Austria come

Dettagli

UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI VERONA DIREZIONE DIDATTICA E SERVIZI AGLI STUDENTI AREA SCIENZE DELLA VITA E DELLA SALUTE

UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI VERONA DIREZIONE DIDATTICA E SERVIZI AGLI STUDENTI AREA SCIENZE DELLA VITA E DELLA SALUTE UNIVERTÀ DEGLI STUDI DI VERONA Livello I MASTER UNIVERTARIO IN FARMACOVIGILANZA E DISCIPLINE REGOLATORIE DEL FARMACO (V edizione) - A.A. 0/5 Durata Annuale CFU 0 ( anno) Lingua italiano e inglese Percentuale

Dettagli

Il dossier di registrazione, il CSR e la notifica della classificazione

Il dossier di registrazione, il CSR e la notifica della classificazione Il dossier di registrazione, il CSR e la notifica della classificazione Raffaella Butera Servizio di Tossicologia IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia raffaella.butera@unipv.it Esperienza

Dettagli

Curriculum Vitae Europass

Curriculum Vitae Europass Curriculum Vitae Europass Informazioni personali Nome/ Cognome Indirizzo (residenza) Via R. Scotellaro 1, Cap. 71016, San Severo, FG, Italia Telefono Casa/Abitazione: 0882.222.762 Cellulare: 347.017.47.48

Dettagli

Data handling and reporting in clinical trials with SAS

Data handling and reporting in clinical trials with SAS Data handling and reporting in clinical trials with SAS Milano, 22 Febbraio 2013 SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) E un associazione scientifica senza fini di lucro formata da circa 850

Dettagli

SCREENING PER LA PREVENZIONE DEL TUMORE DELLA MAMMELLA

SCREENING PER LA PREVENZIONE DEL TUMORE DELLA MAMMELLA SCREENING PER LA PREVENZIONE DEL TUMORE DELLA MAMMELLA Controversie sullo screening mammografico: pro e contro Edda Simoncini Breast Unit A.O.Spedali Civili Brescia Spedali Civili di Brescia Azienda Ospedaliera

Dettagli

Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche

Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche A cura di: Primoz Juric Ph.D. Unità Aziendale per la sperimentazione clinica - Investigational Drug Service (IDS) Direzione Farmacia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi

Dettagli

Report dei gruppi di lavoro >> [ Mieloma multiplo ]

Report dei gruppi di lavoro >> [ Mieloma multiplo ] Report dei gruppi di lavoro >> [ Mieloma multiplo ] Relatore: M.T. PETRUCCI 27-28 ottobre 2008 Borgo S. Luigi Monteriggioni (Siena) Mieloma multiplo - Copyright FSE 1 Gruppo di lavoro 2 [ Mieloma multiplo]

Dettagli

L esperienza al servizio della ricerca. Contract Research Organisation

L esperienza al servizio della ricerca. Contract Research Organisation L esperienza al servizio della ricerca Contract Research Organisation Bioikòs Farma è una Contract Research Organisation (CRO), che dal 1993 si occupa di studi clinici di fase e osservazionali in diverse

Dettagli

Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015

Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015 Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015 I requisiti per la gestione del rischio presenti nel DIS della nuova ISO 9001:2015 Alessandra Peverini Perugia 9/09/2014 ISO

Dettagli

Come prevenire e gestire l infezione da Clostridium difficile nelle strutture sanitarie

Come prevenire e gestire l infezione da Clostridium difficile nelle strutture sanitarie Agenzia Sanitaria Regionale Area Rischio infettivo Unità Gestione Rischio e Sicurezza Come prevenire e gestire l infezione da Clostridium difficile nelle strutture sanitarie Pietro Ragni Reggio Emilia,

Dettagli

Risk Management in pratica

Risk Management in pratica Risk Management in pratica Antonio Baldassarre I 50 anni di SSFA e la ricerca clinica in Italia Roma, 1 aprile 2014 Risk Management Plans: Regulatory Milestones March 2003 Nov 2004/Mar 2005 Nov 2005/Mar

Dettagli

La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein

La mente è. come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein La mente è come un paracadute, funziona solo se si apre. Albert Einstein HIPPOCRATES RESEARCH Hippocrates Research (HR) è una Contract Research Organization che fa capo ad Hippocrates Group. Oltre che

Dettagli

Prof. Mauro Martini. Dott. Dario Pelizzola Dott. Anna Campi. Dott. Angela Benini CPSE Cristiano Pelati CPSE Marcella Peverati

Prof. Mauro Martini. Dott. Dario Pelizzola Dott. Anna Campi. Dott. Angela Benini CPSE Cristiano Pelati CPSE Marcella Peverati DIREZIONE SANITARIA AZIENDALE ISTRUZIONE OPERATIVA AZIENDALE SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA A FARMACI (ADR) Redazione Cognome/Nome Prof. Mauro Martini Dott. Dario Pelizzola Dott. Anna Campi

Dettagli

Modello di sicurezza Datocentrico

Modello di sicurezza Datocentrico Modello di sicurezza Datocentrico I dati sono ovunque Chi accede ai dati, a dove accede ai dati e a quali dati accede? Public Cloud Desktop Virtualization Private Cloud Server Virtualization Proteggere

Dettagli

I LABORATORI DI ANALISI PER GLI STUDI CLINICI

I LABORATORI DI ANALISI PER GLI STUDI CLINICI I LABORATORI DI ANALISI PER GLI STUDI CLINICI Riunione sottogruppo GCP- GIQAR Martedì 1 marzo 2011 Istituto di Ricerca Servier Antonella Di Gioia, R&D QA Dept, Chiesi Farmaceutici Spa a.digioia@chiesigroup.com

Dettagli

Innovazione e sostenibilità economica nel settore dei dispositivi medici. Sabrina Trippoli Unità di HTA Estav Centro regione Toscana

Innovazione e sostenibilità economica nel settore dei dispositivi medici. Sabrina Trippoli Unità di HTA Estav Centro regione Toscana Innovazione e sostenibilità economica nel settore dei dispositivi medici Sabrina Trippoli Unità di HTA Estav Centro regione Toscana Guanti in vinile Stent coronarici Valvola aortica percutanea Mammografo

Dettagli

REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT)

REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) DOC AIFA CTQT APRILE 2008 (ALL. 2) REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) Introduzione La finalità del presente

Dettagli

Milano, 27 novembre 2012

Milano, 27 novembre 2012 WORKSHOP La drugutilizationattraverso i database amministrativi Milano, 27 novembre 2012 GLI ANZIANI IN REGIONE LOMBARDIA IL PROGETTO EPIFARM-ELDERLY ELDERLY AlessandroNobili, Carlotta Franchi, Luca Pasina,

Dettagli

BS OHSAS 18001:2007 in ambito sanitario: l esperienza presso gli Istituti Clinici Zucchi

BS OHSAS 18001:2007 in ambito sanitario: l esperienza presso gli Istituti Clinici Zucchi BS OHSAS 18001:2007 in ambito sanitario: l esperienza presso gli Istituti Clinici Zucchi 17/07/2012 1 Dott.ssa Francesca Leonardi RSPP-RSGSSL Istituti Clinici Zucchi. ORGANISMO AZIENDA SANITARIA : COGENZA

Dettagli

Kit di aggiornamento del software Integrity R1.2 per Integrity R1.1. Prodotto: Integrity R1.1. Data: 21 novembre 2013 FCO: 200 01 502 035

Kit di aggiornamento del software Integrity R1.2 per Integrity R1.1. Prodotto: Integrity R1.1. Data: 21 novembre 2013 FCO: 200 01 502 035 Kit di aggiornamento del software Integrity R1.2 per Integrity R1.1 Prodotto: Integrity R1.1 Data: 21 novembre 2013 FCO: 200 01 502 035 Il presente Avviso ha lo scopo di notificare un importante problema

Dettagli

Una nuova era per il governo del rischio clinico

Una nuova era per il governo del rischio clinico Una nuova era per il governo del rischio clinico La soluzione Soarian per l'implementazione attiva e proattiva di linee guida e procedure D.ssa Sara Luisa Mintrone Soarian Solution Manager Siemens Medical

Dettagli

Il futuro del diabete mellito tipo 2. Matteo Bernasconi Cittiglio, 17 maggio 2014

Il futuro del diabete mellito tipo 2. Matteo Bernasconi Cittiglio, 17 maggio 2014 Il futuro del diabete mellito tipo 2 UN PAZIENTE, UNA TERAPIA Matteo Bernasconi Cittiglio, 17 maggio 2014 Metformina: 1 a scelta Metformina: farmaco preferito dalle linee-guida efficacia sul compenso

Dettagli

Farmacovigilanza. Organizzazione Mondiale della Sanità

Farmacovigilanza. Organizzazione Mondiale della Sanità 1 Farmacovigilanza La scienza e le attività collegate alla identificazione, valutazione, conoscenza e prevenzione delle reazioni avverse o di altri problemi collegati ai farmaci Organizzazione Mondiale

Dettagli

Ruoli professionali nel contesto dell applicazione del Regolamento REACH

Ruoli professionali nel contesto dell applicazione del Regolamento REACH Ruoli professionali nel contesto dell applicazione del Regolamento REACH Dr. Pietro Pistolese Ministero della Salute Autorità Competente REACH R E A C H Registration, Evaluation, Authorisation and restriction

Dettagli

Gruppo di lavoro 1 Metadati e RNDT. Incontro del 22 luglio 2014

Gruppo di lavoro 1 Metadati e RNDT. Incontro del 22 luglio 2014 Gruppo di lavoro 1 Metadati e RNDT Incontro del 1 Piano di lavoro 1. Condivisione nuova versione guide operative RNDT 2. Revisione regole tecniche RNDT (allegati 1 e 2 del Decreto 10 novembre 2011) a)

Dettagli

Attuatore a relè Manuale di istruzioni

Attuatore a relè Manuale di istruzioni Attuatore a relè Manuale di istruzioni www.ecodhome.com 1 Sommario 3 Introduzione 4 Descrizione e specifiche prodotto 5 Installazione 6 Funzionamento 6 Garanzia 2 Introduzione SmartDHOME vi ringrazia per

Dettagli

CUSTOMER RELATIONSHIP MANAGEMENT:

CUSTOMER RELATIONSHIP MANAGEMENT: LA BICOCCA PER LE IMPRESE CUSTOMER RELATIONSHIP MANAGEMENT: MODELLI E TECNOLOGIE PROGETTO WISPER: ESEMPIO DI CUSTOMER SATISFACTION VITTORIO VIGANO CONSORZIO MILANO RICERCHE MERCOLEDI 22 GIUGNO 2005 Università

Dettagli

NORME E GUIDE TECNICHE PROGRAMMA DI LAVORO PER INCHIESTE PRELIMINARI TECHNICAL STANDARDS AND GUIDES PROGRAMME OF WORKS FOR PRELIMINAR ENQUIRY

NORME E GUIDE TECNICHE PROGRAMMA DI LAVORO PER INCHIESTE PRELIMINARI TECHNICAL STANDARDS AND GUIDES PROGRAMME OF WORKS FOR PRELIMINAR ENQUIRY NORME E GUIDE TECNICHE PROGRAMMA DI LAVORO PER INCHIESTE PRELIMINARI TECHNICAL STANDARDS AND GUIDES PROGRAMME OF WORKS FOR PRELIMINAR ENQUIRY Il presente documento viene diffuso attraverso il sito del

Dettagli

L ETICA del CONTROLLO nel TRIAL CLINICO. Luigi Saccà, Università Federico II. Assemblea COLMED/09, Roma, 1 Giugno 2012

L ETICA del CONTROLLO nel TRIAL CLINICO. Luigi Saccà, Università Federico II. Assemblea COLMED/09, Roma, 1 Giugno 2012 L ETICA del CONTROLLO nel TRIAL CLINICO Luigi Saccà, Università Federico II Assemblea COLMED/09, Roma, 1 Giugno 2012 thestudylacksadequatecontrol ClinicalTrial.gov A service ofthe U.S. NIH CHARACTERISTICS

Dettagli

Palliative Care in Older Patients

Palliative Care in Older Patients Palliative Care in Older Patients Perchèla cura palliativa degli anziani sta diventando una prioritàsanitaria mondiale? 1) Population Ageing Chi cura chi Proiezioni in % 2) Polipatologie croniche Cause

Dettagli

Università di Camerino

Università di Camerino In corso la procedura di attivazione da parte degli organi accademici di competenza, al termine della quale potrà essere pubblicato il bando nel sito di Ateneo nell ambito dell offerta formativa 2014-2015.

Dettagli

Conduzione di uno Studio: GCP e Farmacovigilanza

Conduzione di uno Studio: GCP e Farmacovigilanza Irene Corradino Clinical Operations Unit Fondato nel 1998 con sede a Milano Studi clinici di fase I-II in oncologia, soprattutto in Italia, Svizzera, Spagna ARO = Academic Research Organization Sponsor/CRO

Dettagli

Linee guida NBF parte III: GMP related documents

Linee guida NBF parte III: GMP related documents DIPARTIMENTO DELLA SANITÁ PUBBLICA VETERINARIA, DELLA SICUREZZA ALIMENTARE E DEGLI ORGANI COLLEGIALI PER LA TUTELA DELLA SALUTE DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI Linee guida

Dettagli

Individuazione e classificazione dei rifiuti pericolosi

Individuazione e classificazione dei rifiuti pericolosi Individuazione e classificazione dei rifiuti pericolosi Paolo Pipere Responsabile Servizio Ambiente ed Ecosostenibilità Camera di Commercio di Milano Classificazione dei rifiuti I criteri di classificazione

Dettagli

La gestione delle sperimentazioni cliniche

La gestione delle sperimentazioni cliniche La gestione delle sperimentazioni cliniche Dott.ssa Barbara Mosso bmosso@cittadellasalute.to.it LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Che cosa è la sperimentazione clinica? Ogni forma di esperimento pianificato su

Dettagli

Collaborazione e Service Management

Collaborazione e Service Management Collaborazione e Service Management L opportunità del web 2.0 per Clienti e Fornitori dei servizi IT Equivale a livello regionale al Parlamento nazionale E composto da 65 consiglieri Svolge il compito

Dettagli

Nei miei dati c'è conoscenza o solo spazzatura? di Roberto Bello

Nei miei dati c'è conoscenza o solo spazzatura? di Roberto Bello Nei miei dati c'è conoscenza o solo spazzatura? di Roberto Bello I DATA quando sono BIG sono di difficile utilizzo. I BIG DATA dovrebbero servire a scoprire nuove opportunità di business. PERO' Ci sono

Dettagli

Guida per l utilizzo dei rapporti online fornisce

Guida per l utilizzo dei rapporti online fornisce Protezione della salute dei pazienti La presente guida per l utilizzo dei rapporti online fornisce informazioni sui campi di dati, sul formato, sulla corretta interpretazione e sulle funzionalità delle

Dettagli

Sistema Gestione dei Rischi

Sistema Gestione dei Rischi Sistema Gestione dei Rischi Applicazioni in Farmacovigilanza Annamaria Paparella Quality Assurance Manager General Management Takeda Italia Farmaceutici S.p.A Congresso GIQAR 4-5 Giugno 2009 Rischio e

Dettagli

REGIONE EMILIA-ROMAGNA IX LEGISLATURA ASSEMBLEA LEGISLATIVA OGGETTO: 2949 I COMMISSIONE PERMANENTE "BILANCIO AFFARI GENERALI ED ISTITUZIONALI"

REGIONE EMILIA-ROMAGNA IX LEGISLATURA ASSEMBLEA LEGISLATIVA OGGETTO: 2949 I COMMISSIONE PERMANENTE BILANCIO AFFARI GENERALI ED ISTITUZIONALI Atti assembleari IX LEGISLATURA Commissioni DOCUMENTI - PROGETTI DI LEGGE E DI REGOLAMENTO PROVVEDIMENTI E RELAZIONI DI COMPETENZA DELL ASSEMBLEA LEGISLATIVA REGIONE EMILIA-ROMAGNA IX LEGISLATURA ASSEMBLEA

Dettagli

http://clinicalevidence.bmj.com/ceweb/about/knowledge.jsp Clinical evidence, 2005

http://clinicalevidence.bmj.com/ceweb/about/knowledge.jsp Clinical evidence, 2005 http://clinicalevidence.bmj.com/ceweb/about/knowledge.jsp Clinical evidence, 2005 2011 treatment effects Beneficial 4% 15% Likely to be beneficial 45% Trade off between Benefits and 23% harms Unlikely

Dettagli

Stakeholders e Relatori di esperienza, discussioni e possibilità di confronto

Stakeholders e Relatori di esperienza, discussioni e possibilità di confronto 21-22 Ottobre 2015 Firenze Ac Hotel PhVdayOttava Edizione www.pharmacovigilanceday.it N.2 giornate di Full immersion sulle importanti evoluzioni in atto al sistema di FARMACOVIGILANZA Stakeholders e Relatori

Dettagli

Sviluppo della Rete di Farmacovigilanza della Regione Sardegna Report 2013

Sviluppo della Rete di Farmacovigilanza della Regione Sardegna Report 2013 Azienda Ospedaliero Universitaria Cagliari Presidio San Giovanni di Dio Unità Complessa Farmacologia Clinica Sviluppo della Rete di Farmacovigilanza della Regione Sardegna Report 2013 A cura di: Maria

Dettagli

USO DI ANTIBIOTICI E RISCHIO DI EPATOTOSSICITÀ NELLA POPOLAZIONE GENERALE PEDIATRICA

USO DI ANTIBIOTICI E RISCHIO DI EPATOTOSSICITÀ NELLA POPOLAZIONE GENERALE PEDIATRICA USO DI ANTIBIOTICI E RISCHIO DI EPATOTOSSICITÀ NELLA POPOLAZIONE GENERALE PEDIATRICA CARMEN FERRAJOLO Centro di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia, Regione Campania Seconda Universitá di Napoli Dpt

Dettagli

FARMACOVIGILANZA E DISCIPLINE REGOLATORIE DEL FARMACO

FARMACOVIGILANZA E DISCIPLINE REGOLATORIE DEL FARMACO UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI VERONA MASTER DI I LIVELLO IN FARMACOVIGILANZA E DISCIPLINE REGOLATORIE DEL FARMACO Direttore del Corso: R. Leone Comitato Scientifico: C. Barbui, G. Bertolini, W. Bianchi, C.

Dettagli

correzione, verifica e validazione dei risultati

correzione, verifica e validazione dei risultati Università degli Studi di Padova Scuola di Specializzazione in Biochimica Clinica (A.A. 2005-2006) INDIRIZZI: DIAGNOSTICO E ANALITICO TECNOLOGICO Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica: automazione

Dettagli

Mod. 1067 INTERFACCIA USB/KEY USB/KEY INTERFACE. Sch./Ref.1067/003

Mod. 1067 INTERFACCIA USB/KEY USB/KEY INTERFACE. Sch./Ref.1067/003 Mod. 1067 DS1067-019 LBT8388 INTERFACCIA USB/KEY USB/KEY INTERFACE Sch./Ref.1067/003 ITALIANO DESCRIZIONE GENERALE L interfaccia 1067/003 consente di collegare alla Centrale 1067/032 o 1067/042 (ver. 2.00

Dettagli

Outsourcing Internal Audit, Compliance e Risk Management

Outsourcing Internal Audit, Compliance e Risk Management Idee per emergere Outsourcing Internal Audit, Compliance e Risk Management FI Consulting Srl Via Vittorio Alfieri, 1 31015 Conegliano (TV) Tel. 0438 360422 Fax 0438 411469 E-mail: info@ficonsulting.it

Dettagli

L'esperienza dell ASL di Bergamo e la segnalazione spontanea sul territorio

L'esperienza dell ASL di Bergamo e la segnalazione spontanea sul territorio L'esperienza dell ASL di Bergamo e la segnalazione spontanea sul territorio Laura Spoldi MAP 650 PLS 200 RSA 15 60 RSD 5 Cliniche 11 Farmacie 272 Parafarmacie 22 Cittadini 1.107.950 ADRs Totali Segnalazioni

Dettagli

Piano di investimento dei fondi per la Farmacovigilanza 2008-2009. Regione Lazio

Piano di investimento dei fondi per la Farmacovigilanza 2008-2009. Regione Lazio Piano di investimento dei fondi per la Farmacovigilanza 2008-2009 Regione Lazio Premessa L attuazione delle linee di indirizzo elaborate dalla Regione Lazio per l impegno dei fondi 2007 della farmacovigilanza

Dettagli

Verona, 29-30 ottobre 2013!

Verona, 29-30 ottobre 2013! Verona, 29-30 ottobre 2013! Sicurezza Funzionale per l industria l di processo 30 Ottobre 2013 Valutazione dei parametri SIL per Elementi Finali di Sistemi Strumentati di Sicurezza Carlo Tarantola CTAI

Dettagli

Approccio Prospettico alla Sicurezza del Paziente in Radioterapia

Approccio Prospettico alla Sicurezza del Paziente in Radioterapia Sicurezza del paziente e rischio clinico in Radioterapia U.L.S.S. n. 9 TREVISO, 10 Dicembre 2014 Approccio Prospettico alla Sicurezza del Paziente in Radioterapia Marie Claire Cantone Universitàdegli Studi

Dettagli

Martedì dell Ordine 15 Aprile 2014. Laboratorio di Elettrofisiologia ed Elettrostimolazione, U.O. Cardiologia, A.O.U. di Parma

Martedì dell Ordine 15 Aprile 2014. Laboratorio di Elettrofisiologia ed Elettrostimolazione, U.O. Cardiologia, A.O.U. di Parma Diagnosi e Terapia delle Aritmie Cardiache: Ablazione transcatetere endoepicardica di Tachicardia Ventricolare in paziente con Malattia di Anderson-Fabry Martedì dell Ordine 15 Aprile 2014 Laboratorio

Dettagli

Metodologia per la rilevazione delle complicanze in colonscopia e loro valutazione. Luisa Paterlini Cinzia Campari

Metodologia per la rilevazione delle complicanze in colonscopia e loro valutazione. Luisa Paterlini Cinzia Campari Metodologia per la rilevazione delle complicanze in colonscopia e loro valutazione Luisa Paterlini Cinzia Campari Perché parlare di complicanze Perché le complicanze esistono Perché monitoriamo la qualità

Dettagli

Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il Regolamento 1223/2009: le iniziative del Ministero della Salute

Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il Regolamento 1223/2009: le iniziative del Ministero della Salute "Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici" Ministero della Salute Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il Regolamento

Dettagli

Il test valuta la capacità di pensare?

Il test valuta la capacità di pensare? Il test valuta la capacità di pensare? Per favore compili il seguente questionario senza farsi aiutare da altri. Cognome e Nome Data di Nascita / / Quanti anni scolastici ha frequentato? Maschio Femmina

Dettagli

FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE

FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOVIGILANZA NELLE E SPERIMENTAZIONI CLINICHE 1. Documenti di riferimento Direttiva Europea 2001/20/CE Decreto legislativo n 211 del 24 giugno 2003 Linee guida per la Buona Pratica Clinica (I.C.H.

Dettagli

Gli studi caso. controlli. Obiettivi. Stime del rischio. Ne deriva la Tabella 2x2

Gli studi caso. controlli. Obiettivi. Stime del rischio. Ne deriva la Tabella 2x2 Gli studi caso controllo Obiettivi Negli ultimi decenni questo modello di indagine è stato applicato soprattutto per lo studio delle malattie cronicodegenerative (le più frequenti cause di morte in tutti

Dettagli

Principi tossicologici del risk assessment applicati al food packaging

Principi tossicologici del risk assessment applicati al food packaging Principi tossicologici del risk assessment applicati al food packaging Raffaella Butera Toxicon srl Università degli Studi di Pavia raffaella.butera@unipv.it normativa complessa articolata obiettivi comuni

Dettagli