CREA (Clinical Risk & Error Analysis)

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1 CREA (Clinical Risk & Error Analysis) CREA, metodo di analisi dei rischi di tipo quantitativo, ha la particolarità di offrire uno spunto per poter utilizzare statistiche di letteratura che possiamo avere a disposizione su diverse discipline, su diversi processi di cura; statistiche che elaborano dati storici di errore e che possono essere impiegate per elaborare analisi di rischio di tipo quantitativo. L oggetto del metodo sono quindi i modi di errore intesi come la manifestazione osservabile dell errore. Se prendiamo in considerazione l infermiere che deve somministrare un farmaco, quando legge le istruzioni di terapia, sul foglio terapia, processa degli elementi che provengono dall esterno e degli elementi che provengono dall interno. I fattori esterni sono rappresentati dal paziente, dal tipo di terapia, dal dosaggio, dalle procedure legate alla, ecc.; i fattori interni sono invece rappresentati dalle abitudini, dall esperienza personale, dalle conoscenze legate alla professione, ecc. Processando queste informazioni l infermiere compie l azione di del farmaco: es. prende le pillole. Nel compiere l azione può capitare che vengano prese delle pillole sbagliate o un quantitativo diverso di pillole giuste. E qui che scatta il modo di errore. Il modo di errore non è il fatto di prendere la pillola sbagliata ma è il sovradosaggio o il sottodosaggio che sostanzialmente ne consegue. Gli errori, attivi (quelli imputabili all operatore) o latenti (imputabili all organizzazione), generano modi di errore cui conseguono determinati effetti. CREA consta fondamentalmente di quattro fasi: IDEF COGNITIVE TASK ANALYSIS HUMAN HAZOP 1. IDENTIFICAZIONE DELLE ATTIVITA Modellizzazione del processo di cura 2. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA Analisi dei compiti e delle azioni 3. IDENTIFICAZIONE DEI MODI DI ERRORE Analisi delle azioni non corrette ANALISI DI RISCHIO 4. VALUTAZIONE DEL RISCHIO Livello di rischio di ogni attività R = P x D Rischio = Probabilità x Severità

2 Per l identificazione dell attività si utilizza una tecnica impiegata nell industria e chiamata IDEF. Viene fatta una mappatura grafica del processo per mettere in evidenza subito le attività del processo stesso. Per fare una descrizione delle attività, e quindi per poter analizzare i compiti e le azioni degli operatori, si procede con una Cognitive Task Analysis ( cognitive perché si pone soprattutto l attenzione sull aspetto cognitivo delle azioni compiute dagli operatori); vengono descritte in modo facilizzato tutte le operazioni elementari che compongono l attività che interessa monitorare. Per l identificazione dei modi di errore si utilizza la tecnica HUMAN HAZOP; allo scopo, vengono impiegate una serie di parole guida che definiscono i modi di errore rilevati. L ultima fase è la valutazione del rischio con la quale viene quantificato il rischio rilevato. Nella prima fase, l IDEF, si producono grafici, diagrammi, che descrivono il processo. Quello rappresentato come esempio è il processo di degenza ospedaliera. PROCESSO GENERALE DI DEGENZA OSPEDALIERA OSPEDALIERA INPUT OUTPUT I processi vengono suddivisi in blocchi che rappresentano le macro funzioni del processo preso in esame (nel caso rappresentato sono tre le funzioni principali inserite in altrettanti box - Anamnesi ed elaborazione diagnosi, Esecuzione test, Gestione terapie); ogni blocco può a sua volta essere suddiviso in altri blocchi che rappresentano altrettanti sotto processi (es. il blocco della gestione delle terapie può essere scomposto in quello della gestione delle terapie chirurgiche, gestione delle terapie riabilitative, gestione della terapia farmacologia, ecc.);

3 ognuno di questi può ancora suddividersi fino a raggiungere le fasi elementari del processo (es. quello della gestione della terapia farmacologia può suddividersi in gestione prescrizione, gestione preparazione, gestione, ecc.). I collegamenti tra i vari blocchi, sottoblocchi, sotto-sottoblocchi, ecc., vengono disegnati con una serie di frecce che rappresentano altrettanti flussi: in entrata, gli input; in uscita gli output; dall alto entrano i controlli, le istruzioni, che servono per compiere correttamente le varie operazioni: procedure, protocolli terapeutici, prescrizioni mediche, ecc.; dal basso entrano gli strumenti, i mezzi fisici, che vengono utilizzati in quelle operazioni. Nel caso del processo rappresentato nello schema l input iniziale è rappresentato dall utente che entra nel primo blocco (anamnesi ed elaborazione diagnosi). Da questo blocco usciranno una serie di output rappresentati da documenti ( richieste esami, radiogrammi da repertare, ecc.) che fungeranno da input per il secondo blocco, quello dell esecuzione dei test (indagini diagnostiche in genere); da questo blocco usciranno poi dei referti che serviranno per la gestione delle terapie. Potendo costruire il processo a diversi livelli (ogni box può essere esploso per essere trasformato in un piano IDEF) si deve partire con dei mattoncini, con dei box elementari in modo tale che la ricostruzione del processo avvenga in modo modulare; una volta individuate singole funzioni elementari, rappresentate da attività che hanno un certo obiettivo, queste vengono fatte esplodere fino al livello di dettaglio che interessa; dal punto di vista grafico è possibile distinguere, per ogni funzione, ciò che si riceve in input, che può essere il paziente o un informazione e ciò che esce come output che rappresenta lo scopo, l obiettivo dell attività. L input può essere il paziente ma anche un informazione; entra una cartella clinica con certi dati ed esce una cartella clinica con delle informazioni aggiuntive che fungono ad esempio da input per la prescrizione di una determinata terapia. Sugli altri fronti vengono messi i controlli ed i mezzi. I controlli, in alto, sono i parametri, i criteri che ci dicono se l attività ha raggiunto il suo scopo; possono essere procedure, protocolli terapeutici ecc. Nel processo generale di degenza ospedaliera come controlli del primo blocco sono indicate procedure amministrative (es. modo di compilare la cartella) e procedure mediche (es. elaborazione della diagnosi); un controllo è anche la prescrizione medica nel momento in cui questa attività è la del farmaco da parte dell infermiere al paziente. In basso, vengono messi i mezzi, cioè tutti gli strumenti e le risorse che l organizzazione utilizza per svolgere quell attività. Questo aiuta molto dal punto di vista logico perché individuare il modo di errore di una determinata funzione vuol dire individuare tutte le possibili modalità per cui quell attività non riesce a produrre un output o, più precisamente, non riesce a produrre un output che sia conforme ai criteri di conformità dell output e questo può accadere o perché vengono omessi dei controlli, o perché vengono omessi dei mezzi, o perché arrivano dei controlli parziali o sbagliati, o perché o dei guasti, dei failure, nelle attrezzature che utilizzo, o perché mancano risorse di personale e via dicendo. Questo tipo di modellizzazione aiuta inizialmente a discriminare il ruolo dei diversi oggetti che entrano nell unità operativa e anche a capire come questi possono agire nel produrre deviazioni sul processo.

4 La seconda fase è quella della descrizione delle attività con la COGNITIVE TASK ANALYSIS (CTA). Lo schema generale per la compilazione delle tabelle previsto dalla Cognitive Task Analysis al fine di analizzare i compiti che l operatore è tenuto a portare a termine, è il seguente: OPERAZIONI Codice dell operazione e nome esplicativo SCHEMA GENERALE PER LA COMPILAZIONE DELLE TABELLE CTA ESECUTORI Chi esegue l operazione CODICE ATTIVITA ATTREZZATURE & INFORMAZIONI NECESSARIE Quali attrezzature ed informazioni sono necessarie per compiere l operazione ATTREZZATURE & INFORMAZIONI NECESSARIE Quali attrezzature ed informazioni sono realmente disponibili e dove sono reperibili AZIONI & LAVORO COGNITIVO Descrizione di come viene attualmente eseguita l operazione FEEDBACK Informazioni ed indicatori che segnalano il compimento dell operazione con successo Nello schema che si utilizza per la Task Analysis, si parte quindi inserendo le operazioni identificate con l IDEF. Cosa importante è l individuazione degli esecutori dell operazione che vengono indicati nella seconda colonna. Successivamente si devono definire le attrezzature e le informazioni necessarie per compiere l operazione e quelle invece disponibili perché non sempre quelle che servono sono comunque a disposizione. Con questa indicazione si può vedere il gap esistente tra ciò che serve e quello che c è a disposizione. Il passo ulteriore è la descrizione delle azioni che l operatore fa un taglio cognitivo cioè indicando quello che pensa l operatore mentre sta svolgendo le operazioni. L ultima colonna è la colonna di feedback. Qui sono inseriti tutti quegli elementi che l operatore ha a disposizione per vedere se ha compiuto in modo corretto le operazioni; se non esiste il feedback l operatore può non aver modo di capire innanzitutto se ha completato l operazione e poi se l ha completata in modo corretto. Il feedback funge in parte da barriera perché consente all operatore di accorgersi se qualcosa è andato in modo diverso rispetto all atteso. Le tabelle devono evidentemente essere compilate con l ausilio del personale che svolge le azioni.

5 A titolo esemplificativo si riporta una parte dello schema compilato per l analisi del processo di gestione del farmaco e relativo alle attività di preparazione. A1 PREPARAZIONE FARMACO OPERAZIONI ESECUTORI ATTREZZATURE & INFORMAZIONI NECESSARIE A1.1 Individuazione della via di A1.2 Prepa razione terapia farmacologica A1.2.1 Via di sonmmini- Strazione Orale, sublinguale Infermiere Numero del letto del paziente Infermiere Via di Ora Orario/tempo di ; tipo di farmaco (nome commerciale dello stesso); forma farmaceutica (solida o fluida, fiale, flaconcini, monodose, ecc.); dosaggio Farmaci Strumenti di rilevazione ATREZZATURE & INFORMAZIONI DISPONIBILI Numero del letto del paziente sulla copertina della cartelletta del paziente Modalità di indicate sul foglio terapia Ora corrente Orario/tempo di som ministrazione; tipo di farmaco, forma farmaceutica, dosaggio riportati sul foglio terapia Farmaci nel carrello Strumenti di rilevazione sul carrello AZIONI & LAVORO COGNITIVO Controllare sul foglio terapia, contenuto nella cartelletta, la via di Controllare l ora corrente. Individuare sul foglio terapia l orario, la frequenza di, il tipo di farmaco, la forma farmaceutica e il dosaggio. Individuare sul carrello il tipo di farmaco, la forma farmaceutica e il dosaggio. Prelevarlo per la. Depositarlo nell arcella. Prelevare gli strumenti di rilevazione se la terapia lo richiede. Siglare le righe corrispondenti ai farmaci da somministrare. FEEDBACK Conoscenza della via di Farmaci preparati Foglio terapia siglato

6 Al processo descritto si applica poi la tecnica Human HAZOP. Lo schema generale per la compilazione delle tabelle è il seguente: SCHEMA GENERALE DELLA TECNICA HUMAN HAZOP OPERAZIONI Codice dell operazione e nome esplicativo, il medesimo utilizzato nella CTA PAROLE GUIDA Applicazione delle parole guida, per identificare le possibili deviazioni CODICE ATTIVITA DESCRIZIONE DELL ERRORE Breve descrizione dell errore, individuato dall applicazione di ciascuna parola guida MODI DI ERRORE Selezione del modo di errore plausibile, associabile alla parola guida applicata P D R Frequenza di accadimento del modo di errore Severità del danno più probabile associato al modo di errore Prodotto tra la probabilità di accadimento e l indice di severità del danno più probabile, associati al modo di errore Dalla CTA si importano le operazioni e le azioni & il lavoro cognitivo ; a queste si applicano al contesto le parole guida derivate da HAZOP per identificare le possibili deviazioni dal procedimento corretto. Cioè, per poter identificare le deviazioni dalal corretta esecuzione del processo, la tecnica HAZOP offre come strumento di supporto un elenco di parole guida che consentono di identificare razionalmente i modi di errore. Applicando sistematicamente le parole guida ai singoli compiti, definiti con la precedente Cognitive Task Analysis (CTA), è dunque possibile individuare i possibili scostamenti dallo svolgimento del processo.

7 Una esemplificazione è rappresentata nella tabella seguente che vede applicata la tecnica HAZOP al processo del farmaco. OPERAZIONI A1.1 Individuazione della via di A1.2 Prepa razione terapia farmacologica A1.2.1 Via di somministr azione orale, sublinguale AZIONI & LAVORO COGNITIVO Controllare sul foglio terapia, contenuto nella cartelletta, la via di A1 PREPARAZIONE FARMACO PAROLE GUIDA DESCRIZIONE MODI DI ERRORE Part of As well as Other than Individuazione della via di sbagliata Preparare senza averne l autorizzazione Preparazione di un farmaco diverso da quello prescritto Malinterpretazione dell ordine Repeated Preparare due volte lo stesso farmaco Controllare l ora corrente. Individuare sul foglio terapia: l orario Sooner than Lather than Farmaco preparato per la prima o dopo quanto prescritto Errato momento di In questo caso le parole guida sono così intese: Not done! Non ho fatto terapia; il farmaco non è stato somministrato Less than! Ho fatto meno dose; la terapia è risultata inefficace More than! Ho fatto più dose Part of! Non è stato somministrato tutto il farmaco o non tutti i farmaci prescritti As well as! E stata fatta terapia anche senza prescrizione Other than! E stata fatta la terapia ma in modo sbagliato Repeated! E stato somministrato il farmaco due volte (sovradosaggio) Sooner than! Il farmaco è stato somministrato troppo velocemente o in anticipo Later than! Il farmaco è stato somministrato troppo lentamente o in ritardo Misordered! Sono state invertite delle attività; il farmaco è stato somministrato prima. Le parole guida possono essere utilizzate anche per evidenziare i modi di operare che mettono più a rischio di errore. Esempio, necessita fare dei prelievi ad un certo numero di pazienti in reparto. Si prepara il carrello con tutte le provette che poi devono essere identificate con l etichetta del paziente. E più sicuro praticare l etichettatura dopo che è stato effettuato il prelievo o preparare prima tutte le provette con le etichette e poi andare ad effettuare i prelievi? Le azioni più sicure sono quelle dove c è più possibilità di controllo dell azione che viene svolta e quindi la seconda modalità di operare. Una volta individuati i modi di errore con la tecnica HAZOP si devono tenere in considerazione quelli ai quali è possibile associare valutazioni di esperti e dati statistici di letteratura.

8 La valutazione quantitativa del rischio si basa fondamentalmente sull elaborazione di dati di letteratura necessari per individuare le frequenze massime, medie e minime delle probabilità di occorrenza dei singoli EM che fungeranno da valore atteso. Utilizzando i dati così ottenuti è possibile vedere che nel mondo, rispetto ad un errore che può accadere, c è un occorrenza che va da un minimo ad un massimo ma è anche possibile vedere come la nostra realtà si posiziona all interno di questo minimo o massimo. Il range individuato rappresenta l incertezza di quello che accade; se la nostra realtà non ha alcuna capacità di giudizio per tarare la collocazione della propria frequenza di occorrenza dentro quel range, si può usare lo stesso range come incertezza cioè come espressione di quello che non conosciamo rispetto a quello che accade nella propria organizzazione. Per utilizzare però i dati raccolti, dati che provengono soprattutto dal mondo anglosassone, e quindi da realtà diverse rispetto alla nostra, è importante definire bene il modo di intendere la probabilità di accadimento. Nei dati di letteratura la probabilità di accadimento è generalmente espressa in termini relativi e non in termini assoluti. La frequenza relativa è data dal numero degli errori di un determinato modo di errore (es. sovradosaggio/sottodosaggio) rapportato al numero totale degli errori. La frequenza assoluta è data dal rapporto tra il numero totale di errori di un determinato modo di errore (es. sovradosaggio/sottodosaggio) rapportato, nel nostro caso, al numero di ricoveri effettuati durante il periodo di rilevazione del dato. Proporzionare l occorrezza degli errori al numero di attività è un modo per dare una frequenza assoluta dell errore. L ideale sarebbe ovviamente proporzionare il numero degli errori al numero di operazioni effettuate nel periodo preso in esame (es. numero totale di somministrazioni di farmaco effettuate in quel periodo) ma oggi non è ancora possibile elaborare statistiche in questo modo. Per avere dati statisticamente rilevanti è quindi necessario ricondurre le frequenze relative, che si riscontrano nella maggior parte degli articoli in letteratura, in termini assoluti applicando la seguente formula: Frequenza assoluta EM pivot Frequenza assoluta EMi = Frequenza relativa EM pivot x Frequenza relativa EMi dove EM pivot è l EM preso in considerazione di cui si conosce oltre alla frequenza relativa anche la frequenza assoluta e dove EMi rappresenta tutti gli EM rilevati. Il rapporto tra frequenza assoluta EM pivot e frequenza relativa EM pivot determina un coefficiente che moltiplicato per le frequenze relative EM i di ogni altro modo di errore presente, determina il valore assoluto di quell EMi. L errore pivot è l errore che viene utilizzato per proporzionare tutte le statistiche. Nell esempio del processo di gestione delle terapie si è visto che i modi di errore che si sono verificati nella fase di preparazione e del farmaco ai quali è possibile associare un valore statistico in termini di probabilità e danno, fasi in cui viene sempre coinvolto in prima persona l infermiere, sono quelli riportati nella tabella sottostante.

9 COD MODI DI ERRORE f MAX f MED f MIN 1 Errata identificazione del paziente 0,0634 0,0340 0, Errori di monitoraggio paziente a seguito della 0,0245 0,0152 0, Sovradosaggio/sottodosaggio 0,2032 0,2032 0, Errata forma di 0,0174 0,0119 0, Errata frequenza di 0,1135 0,0643 0, Errata preparazione del farmaco (es. errata diluizione) 0,1490 0,0773 0, Malinterpretazione degli ordini (prescrizione ambigua o illeggibile) 0,0422 0,0292 0, Somministrazione non autorizzata 0,2257 0,1255 0, Preparazione/Somministrazione di un farmaco diverso da quello prescritto 0,1694 0,0827 0, Omissione della 0,7388 0,2006 0, Errato momento di 0,4514 0,1044 0, Extra dose 0,1896 0,0699 0, Mancato controllo dello stato di conservazione del farmaco (farmaco scaduto o deteriorato) 0,0097 0,0094 0, Somministrazione di un farmaco avente interazioni con altri farmaci o manifestante reazioni allergiche nel paziente 0,1129 0,0625 0, Errata via di 0,1265 0,0577 0, Errata tecnica di 0,1076 0,0452 0, Errata velocità di infusione 0,3386 0,1790 0,0299 Es. il modo di errore sovradosaggio/sottodosaggio, di un farmaco è considerato un modo di errore pivot perché è un errore che si riscontra in tutte le statistiche di letteratura. Il coefficiente di moltiplicazione da utilizzare per ricondurre le frequenze relative in frequenze assolute, è stato individuato partendo da un lavoro di Bates e al., che riportava sia frequenze assolute che frequenze relative di errori legati al processo del farmaco; moltiplicando questo coefficiente per ogni frequenza relativa EM individuata, si è riusciti a ricondurre tutte le frequenze relative, riportate in tutti gli articoli trovati in letteratura, in termini assoluti utilizzando la seguente formula: Frequenza assoluta EM sovradosaggio/sottodosaggio [Bates e al.] x Frequenza relativa ME i [altri articoli] Frequenza relativa EM sovradosaggio/sottodosaggio [altri articoli] E stato preso l articolo di Bates perché in esso sono riportate anche le frequenze di occorrenza rapportate al numero di ricoveri e quindi le frequenze assolute; in tutti gli altri articoli trovati le frequenze riportate sono relative. Per fare analisi di rischio occorre avere a disposizione statistiche che diano delle probabilità in valore assoluto (non avendo modo di ricondurre al numero effettivo di somministrazioni effettuate, ci si accontenta di ricondurre la statistica al numero dei ricoveri). Per fare questo utilizzando tutte le informazioni disponibili, e non solo quelle contenute nell articolo di Bates, possiamo utilizzare la statistica di Bates per riuscire a proporzionare anche le frequenze relative riportate negli altri articoli in frequenze assolute. Partendo dalla seguente proporzione: la frequenza assoluta di un certo modo di errore presa in un articolo generico sta alla frequenza relativa dello stesso modo di errore in quel medesimo articolo come la frequenza assoluta di un modo di errore pivot (individuato da Trucco- Cavallin nel sovradosaggio/sottodosaggio perché presente in tutti gli articoli da loro esaminati) sta alla frequenza relativa del modo di errore pivot, è possibile calcolare la frequenza assoluta del modo di errore riportata nell articolo generico. Il risultato di questo modo di procedere è la disponibilità di più frequenze assolute da utilizzare per ottenere statistiche rilevanti e significativamente valide.

10 Per procedere con la valutazione quantitativa dei modi di errore individuati e cioè nella quantificazione della severità del danno che possono provocare e della probabilità di accadimento che possono avere, i dati di letteratura raccolti, devono essere adattati alla realtà specifica da analizzare e questo per due motivi: uno perché le probabilità di accadimento dei singoli modi di errore trovate vengono riferite all intero processo ospedaliero e non sono distinte per attività e l altro perché i danni rilevati dalle statistiche di letteratura non sono correlati ai singoli modi di errore. Per ottenere queste informazioni necessita acquisire il parere di esperti e cioè il parere degli operatori che lavorano all interno del processo. Questi operatori dovranno sostanzialmente dare un indicazione circa la distribuzione dei modi di errore tra le attività considerate; dovranno cioè esprimere un giudizio di merito, una stima, sulla probabilità di accadimento del singolo modo di errore all interno di ogni singola attività del processo considerato. Il prodotto tra la probabilità attesa ricavata dal dato statistico Pstatistiche(EMi) per quella indicata dagli esperti Pesperti(EMi) determina la probabilità di accadimento del modo di errore nell attività considerata P(EM i ). P(EMi) = Pstatistiche(EMi) x Pesperti(EMi) Poiché dalla letteratura è possibile ricavare dati statistici relativi all intero processo, dovendo riportare il tutto alle singole attività, si deve adottare per il calcolo un approccio conservativo: nel caso in cui il modo di errore si manifesti in una sola attività del processo si dovrà scegliere la frequenza di accadimento media, mentre nel caso in cui il modo di errore si manifesti più volte durante lo stesso processo, in diverse attività, si deve considerare la frequenza minima. Es. dalla letteratura emerge che il modo di errore sovradosaggio/sottodosaggio è X% durante il processo di gestione del farmaco; all operatore viene chiesto di indicare la probabilità che questo modo di errore ha di accadere durante la preparazione e durante la del farmaco. Questa percentuale viene moltiplicata per quella ricavata dalla letteratura (valore minimo o medio) a seconda delle volte con cui si manifesta nelle attività del processo. Ad ogni modo di errore è possibile associare un indice di severità che tenga conto della probabilità che possa dare uno dei cinque possibili effetti classificati, pesandola per la gravità che tali effetti possono avere sull esistenza della persona. I cinque possibili effetti di un modo di errore sono quelli descritti nella tabella sottostante. Gli esperti dovranno inoltre esprimere un giudizio sulla più probabile curva di danno associata al modo di errore (XA E). L operatore dovrà cioè indicare quale probabilità ha quel modo di errore di non dare danno (A) o di dare un danno lieve (B), medio (C), grave (D) o di determinare la morte (E) del paziente. In questo modo vengono individuati cinque gradi di severità del danno associati ad ogni singolo modo di errore nell attività presa in considerazione.

11 A = Nessun danno DESCRIZIONE Nessun danno o incremento nel monitoraggio del paziente COEFFICIENTE B = Danno lieve Danno temporaneo al paziente con necessità di trattamenti supplementari o degenza < 1 0,3 mese C = Danno medio Danno temporaneo al paziente (invalidità temporanea) o degenza > 1 mese 0,5 D = Danno grave Danno permanente al paziente (invalidità permanente) o evento prossimo alla morte 0,7 E = Morte Decesso del paziente 0,9 0,1 L indice di severità D(EM i ) è calcolato come combinazione lineare delle probabilità condizionate relative al danno, pesando ciascuna di esse con un coefficiente crescente con la gravità. Le probabilità indicate per ogni classe di severità dovranno cioè essere moltiplicate per il corrispondente coefficiente di gravità; la somma delle probabilità così calcolate darà il valore dell indice di severità di quello specifico modo di errore di quella specifica attività. D A (EM 1 ) = P (EM 1 ) x coefficiente di danno (A E) D(EM i )=D A (EM 1 ) +D B (EM 1 ) + D C (EM 1 ) + D D (EM 1 ) + D E (EM 1 ) Tutti i dati che verranno raccolti saranno inseriti in una specifica tabella che permetterà il calcolo del rischio R(EM i ). TABELLA PER IL CALCOLO DEL RISCHIO ASSOCIATO AD OGNI MODO DI ERRORE CHE SI MANIFESTA IN OGNI ATTIVITA ATTIVITA k-esima P(EM i ) CLASSE DI DANNO j-esima A B C D E D(EM i ) R(EM i ) EM 1 P(EM 1 ) D A (EM 1 ) D B (EM 1 ) D C (EM 1 ) D D (EM 1 ) D E (EM 1 ) D(EM 1 ) R(EM 1 ) EM 2 P(EM 2 ) D(EM 2 ) R(EM 2 ) EMi R(EM ) Livello di rischio

12 Il livello di rischio associato ad ogni modo di errore si calcola eseguendo il prodotto tra la frequenza di accadimento del modo di errore (minima o media) e il relativo indice di severità. R(EM i ) = P(EM i ) x D(EM i )! R(ATT k ) =! i R(EM i ) Identificati i rischi e poi possibile procedere alla fase successiva, quella della valutazione del rischio che avviene tramite l utilizzo di curve di isorischio, cioè curve i cui punti indicano tutte il medesimo rischio. E possibile mappare i singoli modi di errore di ogni attività collocandoli nei diagrammi di rischio. Nel piano cartesiano si rappresentano tre curve isorischio (R=0,005 - R=0,01 R=0,05), che consentono di discriminare tra: 1. interventi di emergenza (quando il rischio è R > 0,05): è necessario intervenire con la massima tempestività per evitare le conseguenze dannose probabili 2. interventi di urgenza (quando il rischio è 0,01 < R< 0,05): è necessario intervenire con la massima tempestività per contenere le conseguenze dannose probabili 3. interventi di programmazione (quando il rischio è 0,0050 < R < 0,01): è necessario attivarsi per la ricerca di soluzioni d intervento a fronte di potenziali rischi

13 4. interventi di controllo (quando il rischio è R < 0,005): è necessario un monitoraggio della situazione in oggetto. L asse delle ascisse rappresenta l indice di severità del danno, l asse delle ordinate indica la frequenza di accadimento del modo di errore. I punti del piano (appartenenti ad altrettante curve di isorischio, non raffigurate nel piano) rappresentano i modi di errore ai quali è associato un determinato livello di rischio (dato dal prodotto P x D). Il livello di rischio è crescente, allontanandosi dall origine degli assi. Collocando i modi di errore nei diagrammi in base al livello di rischio calcolato, è possibile individuare quali siano i modi di errore sui quali agire con tempestività e maggior forza. Collocando i modi di errore nel diagramma sarà altresì possibile valutare la tipologia di intervento che si potrà intraprendere: interventi di protezione, per ridurre il danno, e interventi di prevenzione, per diminuire la frequenza di accadimento. Le curve dovranno essere di volta in volta tarate in base alla realtà e alla situazione in cui vengono applicate per poter definire le aree operative su cui concentrare le risorse negli interventi di prevenzione e protezione.

14 IDEF PROCESSO DEL FARMACO

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