Rapporto di prova RS Prove/Verifiche di sicurezza

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1 Rapporto di prova RS04-29 Prove/Verifiche di sicurezza Apparecchio in prova: Strumento Diagnostico BIO-EXPLORER Questo documento è composto di 6 pagine Data: 23/07/2004 Il Direttore tecnico del laboratorio (dott. Damia Paciarini Mario) 1 di 6

2 Indice 1- Introduzione 2- Apparecchiatura in prova 2.1- Descrizione 3- Norme applicabili 4- Prove 5- Strumentazione di prova 6- Risultati 2 di 6

3 1-Introduzione Questo documento contiene i risultati delle prove eseguite sul seguente prodotto: Stumento Diagnostico mod. Bio-Explorer, s/n 005 realizzato da: Biancone s.r.l. Via di Quarto Rubbie, Roma, per conto di Biophysics Research srl di Roma Le prove sono state eseguite da Laboratorio CE s.a.s. Via Garibaldi Montelibretti (Roma) Scopo delle prove era la verifica della conformità alle norme applicabili in materia di compatibilità elettromagnetica secondo la direttiva 93/42/CE. 2-Apparecchiatura in prova (EUT) 2.1- Descrizione L EUT è un apparecchio diagnostico che effettua la misura di corrente continua emessa da punti particolari del corpo umano; dalla valutazione dei valori misurati fra loro correlati, dipende la diagnosi. Tutta la circuiteria è racchiusa in un contenitore di materiale ferroso; adeguati connettori servono a collegare la sonda di misura (parte applicata) ed il PC di gestione dell apparecchio. L apparecchio comprende anche un Barcode reader per l archivio dei dati di eventuali marcatori esterni. Per l esecuzione della misura occorre collegare al paziente la pinza di massa e poggiare la sonda nel punto di interesse del quale si vuole conoscere il valore della corrente continua emessa; a questo punto la misura della corrente avviene senza ulteriori interventi da parte dell operatore, secondo algoritmi di valutazione del segno e dell entità dello scostamento dei gruppi di misure. L apparecchio è alimentato da batteria interna a 12V; un carica batterie viene fornito a parte e quando è inserito, lo strumento viene automaticamente disattivato. L apparecchio è del tipo da tavolo, trasportabile,per funzionamento continuo con carico intermittente, funziona collegato ad un PC attraverso linea seriale e USB. Per maggiori dettagli si rimanda alla letteratura tecnica. 3-Norme applicabili CEI EN (Sicurezza degli apparecchi elettromedicali ) 4-Prove Le prove sono state eseguite attraverso le seguenti fasi: Ispezione visiva Prove e/o misure L ispezione visiva con lo scopo di verificare la conformità a fronte dei requisiti costruttivi (meccanica, cablaggio, ecc...). Le prove e/o misure con lo scopo di verificare la conformità rispetto ai requisiti di rigidità dielettrica, continuità del circuito di protezione, correnti di dispersione, ecc 5-Strumentazione di misura 5.1- Test Instrument : FULL TEST HT ITALIA, mod. HT-4050 s.n Certif. Calibr. n S26m03, scadenza 25 Novembre/ Termocoppie tipo K con trasduttore Isotech ITA11 s.n Certif. Calibr. n S25m03, scadenza 24 Novembre/ Multimetro Isotech mod. IDM91 s.n Certif. Calibr. n S25m03, scadenza 24 Novembre/ Termometro a bulbo secco e bulbo umido Brannan 6-Risultati I risultati delle prove eseguite sono raccolti nella tabella I la quale è così composta: 3 di 6

4 -nelle prime due colonne richiama numero e contenuto dei paragrafi applicabili della norma, -nella terza colonna il riscontro sull EUT, -nella quarta colonna eventuali note. Tab. I- Risultati delle prove e verifiche CEI EN Descrizione Risultati delle verifiche Note Par.1, 2, 3, Scopo, Definizioni, Generale. Preso atto Par.4 / 4.1 fino a , appendice C Par.5 5.1, 5.2, 5.6 Par.6 6.1, tab.ii 6.2, , 6.8.1, 6.8.2, Par.7 Par.8 and appendix A.1.1 Par.9 Par , Generalità per le prove, Varie su conduzione delle prove Precondizionamento all umidità, prima di procedere alle prove di par.19 occorre una permanenza di 48 ore in camera a: T = 20 C C Rh = 93%+/-2% Successione delle prove, le prove vanno eseguite con la sequenza dell annesso C della norma. Apparecchio e classificazione Identificazione, marcatura, documentazione. La seguente marcatura è richiesta: -nome costruttore o marchio registrato, -identificazione apparecchio, -tensione alimentazione e frequenza, -corrente nominale. -simbolo tipo della parte applicata Vari requisiti: marcature di avviso all interno, identificazione dei comandi, simboli, colore conduttori elettrici, segnalazioni Documentazione annessa, è richiesto: -istruzioni utente -descrizione tecnica. Potenza nominale, La potenza assorbita deve essere indicata con le seguenti tolleranze: >100VA,tolleranza +10% <100VA,tolleranza +15% Criteri di sicurezza, vengono dettati alcuni criteri A disposizione Condizioni ambiente, l EUT deve operare correttamente nelle seguenti condizioni: T=10 C to-40 C Rh=30% to 75% Tensione alim.= 12V internamente. Preso atto. Vedi par per le condizioni ambientali.. L EUT è stato tenuto 48 ore in camera alle condizioni: T= 21 C+/-2 C Rh=92%+/-3% Preso atto. L EUT è apparato alimentato internamente. Ha una parte applicata BF. E per funzionamento continuo. L EUT è provvisto delle marcature richieste riportate visibili sul suo involucro Marcature, simboli, colori conduttori e segnalazioni, dove applicabile, trovati conformi. Istruzioni per l utente e descrizione sono annessi al prodotto. L apparecchio è alimentato a 12V da batteria interna. I criteri dell appendice A.1.1 sono stati seguiti nel progetto. Durante i test funzionali l EUT ha funzionato correttamente nelle condizioni richieste. Vedi cap.5.4 per la misura di T ed Rh. (T= temperatura, Rh= umidità relativa). Diviene di classe II quando è collegato al caricabatteria esterno. 4 di 6

5 Par.11, 12 A disposizione (senza requisiti) Par 13 Protezione dai pericoli elettrici Vedi i paragrafi da 14 a 21 Par.14, 14.5, 14.6 Prescrizioni relative alla classifica L EUT è alimentato internamente ed ha una parte applicata tipo BF CEI EN Descrizione Risultati delle verifiche Note Par.15 Limitazione tensione ed energia è richiesta una tensione 60Vac fra i Tensione massima misurata: Vedi cap.5.1 per la poli della spina un secondo dopo la 23V, sulla spina del strumentazione di sua disconnessione dalla rete. caricabatterie. prova.. Par.16 Par. 17, 17.a Par.18 Par , 19.2 Custodie, custodie protettive, è richiesta una protezione non apribile senza l ausilio di attrezzi. Separazione, va limitato il flusso della corrente di dispersione separando le parti applicate da quelle in tensione Circuito di terra, la resistenza elettrica delle connessioni a terra deve essere < 0,1Ω Corrente di dispersione, deve essere limitata ai seguenti valori: La custodia dell EUT non può essere aperta con le mani. La corrente di dispersione non supera i limiti, l EUT è alimentato da batteria interna a 12V. (Non applicabile) Le seguenti correnti sono state misurate: Quando è inserito il caricabatteria EUT e parte applicata sono sconnessi dalla alimentazione , 19.4.f2, tab. IV, fig , 19.4.g3 tab. IV CF, fig , 19.4.h7, tab. IV CF, fig.24 Par A-a1*, B-d*, 20.3 Par a 21.b 21.6, tab.viii < 0,5mA verso terra (cond. normali) < 1,0mA verso terra (cond. guasto) < 0,1mA attraverso l involucro (condizioni normali) < 0,5mA attraverso l involucro (condizioni guasto) < 0,1mA (0,01mAcc) attraverso il paziente e terra, cond. normali. = 0,0mA (0,05mAcc) attraverso il paziente e terra, cond. guasto. Rigidità dielettrica, Le seguenti tensioni di prova devono essere applicate per un minuto: -2500V/50Hz fra parti in tensione e parti applicate. Come sopra. Resistenza meccanica, L involucro deve resistere ad: a- Una forza di 45N applicata attraverso una superficie di 625mmq. b-tre colpi con energia d impatto di 0,5J applicati a diversi punti. Prova di caduta, 0,00mA 0,00mA 0,00mA) 0,00mA 0,00mA (0,000mAcc) 0,00mA (0,000mAcc) Tensione di prova applicata fra: -Ingresso alimentazione rete del caricabatterie ed involucro dell EUT = 2508V. -Connettore collegamento PC ed involucro EUT= 2511V Non sono stati notati danni o degradazione dell isolamento. a)valutato conforme in base al materiale, forma, e dimensioni dell involucro. b)tre prove su ogni superficie non hanno compromesso l integrità dell involucro. Dopo tre cadute da 5cm su un Vedi cap.5.3 per il multimetro inserito nel circuito di misura di fig.14, 18 o 24 a seconda dei casi. *Questa situazione può verificarsi fra PC ed EUT in condizioni di guastodel PC. Vedi cap.5.1 per lo strumento di prova. L impatto è ottenuto con una sfera di peso 0,1Kg lasciata cadere da altezza 51cm sull EUT posizionato sopra una superficie di cemento con la superficie da urtare rivolta in alto. 5 di 6

6 apparecchi portatili di peso 10kg piano di legno duro spesso 5cm, sono lasciati cadere da h= 5cm su poggiato su pavimento di una tavola di legno duro spessa cemento, l integrità dell EUT non 50mm fissata su un pavimento di era compromessa. cemento. CEI EN Descrizione Risultati delle verifiche Note Par.22 Parti mobili Non applicabile. Par.23 Superfici, spigoli, Le superfici non sono ruvide, gli non devono essere pericolosi. spigoli sono arrotondati. Par 24, 24.1 Stabilità, l apparecchio deve essere L EUT risulta stabile su un piano stabile su un piano inclinato di 10 inclinato di 10 rispetto rispetto l orizzontale. l orizzontale. Par.25 fino a 28 Requisiti vari, non applicabili all EUT Par.29 Radiazioni X Non applicabile Par.30 to 35 Radiazioni, Energia acustica (Non sono imposti requisiti) Par.36 Compatibilità elettromagnetica, Vedi doc. RP04-29 Par 37 fino a 41 Vari requisiti per apparecchi AP, Non applicabile. APG. Par. 42, tab X Temperature anormali, Le temperature devono essere limitate ai seguenti valori: -isolamento di classe A = 105 C ( avvolgimento trasformatori, ecc..) -parti accessibili all operatore: manopole, tasti, -altro (metalliche):55 C -altro (isolanti):70 C Misurate Temperature non dissimili da quella ambiente. Par 43 Protezione dal fuoco, Vedi par.21 l apparecchio deve essere meccanicamente resistente all uso Par 44 to 48 Requisiti vari,, Non applicabile non applicabili all EUT Par. 49 Interruzioni di rete Non applicabile Par. 50, 51, 53, 54 A disposizione (senza requisiti) Par.52 Condizioni di guasto Vedi par.57 Par. 55 Involucro ed aperture Vedi par. 16, 21, 24 Par.56 Componenti ed assemblaggio Componenti ed assemblaggio sono adeguati all uso previsto. Par.57 e subparagrafi, tab.xvi Separazione dalla rete., Vari requisiti riguardanti: -separazione dalla tensione di rete, -simulazione di corto-circuito e sovraccarico nei trasformatori, L apparecchio è alimentato a 12V da batteria interna. -Il caricbatterie è provvisto di trasformatore isolamento lato rete ed è protetto da sovraccarico. -L uscita del carica batterie è stata cortocircuitata causando l intervento della protezione elettronica...seguitopar.57 -distanze di sicurezza (in aria e -Le distanze di sicurezza sono Vedi cap.5.2 per la strumentazione. Caricabatteria tipo 8713MED della Mascot Electrical 6 di 6

7 superficiali). state trovate conformi ai valori della tab. XVI. Par.58 Conduttore di terra. Non applicabile. Par.59 Costruzione, All ispezione visiva risultano vari requisiti costruttivi criteri costruttivi conformi ai (richiamati nei precedenti paragrafi) requisiti richiesti. 7 di 6