Laboratorio di Usabilità per attrezzature medicali

Transcript

1 Laboratorio di Usabilità per attrezzature medicali Analisi e Miglioramento dell Usabilità di dispositivi elettromedicali tramite simulazione in laboratorio Centro di Ateneo per la Ricerca, Trasferimento e Alta Formazione nell ambito dello studio delle condizioni di rischio e di sicurezza e per lo sviluppo delle attività di protezione civile e ambientale Segreteria Amministrativa: Viale Pieraccini, 6 / Firenze, Italia / tel: / fax: Indirizzo web: / m.percacciante@dfc.unifi.it - boncinelli@unifi.it

2 Cos è l usabilità? Per Usabilità si intende: Facilità con la quale lo strumento può essere utilizzato dall utente fornendo i risultati attesi nei modi e nei tempi previsti In particolare l Analisi di Usabilità è incentrata sullo studio delle caratteristiche di interfaccia delle apparecchiature con gli operatori finalizzato ad individuare aspetti che possono rivelarsi critici per il suo efficace funzionamento. Aspetti che vengono valutati sono: la capacità dello strumento di espletare determinate funzioni; l architettura dell interfaccia utente; La facilità di interpretazione dei segnali forniti dal dispositivo (spie luminose, allarmi sonori, etc.); le procedure di utilizzo del dispositivo; la possibilità di posizionamento del dispositivo all interno del luogo di utilizzo; La facilità di connessione con le eventuali altre apparecchiature ed utenze. 2

3 Usabilità in campo clinico, perché valutarla? Le statistiche mostrano che in campo sanitario le più comuni cause di incidente sono dovute ad errori di utilizzo della strumentazione medica. Le cause di tali errori possono essere dovute a: confusione con le connessioni; interpretazione errata di informazioni fornite dall apparecchio a causa, per esempio, di un display poco luminoso o mancanza di riferimento per tale informazione, etc.; errori di utilizzo causati da una mancanza di feedback da parte dell apparecchio; layout non ottimale per il corretto utilizzo delle apparecchiature. Queste cause si verificano in ragione di condizioni critiche nelle quali tali apparecchi vengono utilizzati, quando il tempo e la facilità d uso diventano fattori estremamente rilevanti. Le istituzioni sanitarie pongono sempre maggiore attenzione ai requisiti di usabilità delle apparecchiature per garantire una maggiore sicurezza del paziente, utilizzando questa caratteristica come criterio di scelta fra apparecchiature con analoghe prestazioni. 3

4 Usabilità e Standard per apparecchi elettromedicali Gli apparecchi medicali vengono progettati basandosi sugli standard di usabilità contenuti nell IEC Gli errori di utilizzo causati da una insufficiente usabilità danno quindi molteplici ragioni di preoccupazione. La complessità degli apparecchi elettromedicali aumenta costantemente sotto la spinta della medicina high- tech. L usabilità di un apparecchio è ora considerata uno dei parametri fondanti per la scelta dello stesso. Ridotti tempi di apprendimento, bassi rischi per gli operatori e maggiore ergonomicità delle apparecchiature sono le richieste principali per un usabilità accettabile. Per il raggiungimento di questi obiettivi sono stati creati degli Standard (IEC ), che devono essere supportati da prove in laboratori appositamente attrezzati. Le aziende produttrici di sistemi elettromedicali possono quindi utilizzare le linee guida dell Usabilità a partire dalla fase di progettazione ma, allo stesso modo, le istituzioni sanitarie possono ricorrere ad una valutazione di usabilità prima di acquistare un apparecchiatura. 4

5 Lo Standard di Usabilità IEC Questo Standard specifica i requisiti sui processi di analisi, progettazione, verifica e validità dell usabilità per quanto riguarda la sicurezza degli apparecchi medicali. Lo IEC è stato pubblicato nell Official Journal of the European Community agli inizi del Lo standard sarà quindi considerato nel quadro della valutazione di conformità in accordo con la Medical Device Directive 93/42/EWG. Per rispondere ai requisiti dello Standard è necessario creare un Rapporto di Usabilità che comprenda tutta una serie di registrazioni, dati e altre documentazioni ricavate durante i test di usabilità. Questo rapporto può inoltre includere una valutazione sulla gestione dei rischi, perché entrambi gli aspetti sono strettamente correlati. Inoltre, il Rapporto di Usabilità contiene delle informazioni importanti anche per la verifica e validità dell apparecchiatura. In questo senso l Analisi di Usabilità è uno strumento essenziale per la progettazione ed il miglioramento della strumentazione. Ciò è dovuto al fatto che gli utenti finali e l ambiente di utilizzo differiscono, anche in misura importante, da quelli con i quali e nel quale le apparecchiature sono state progettate e testate, con ciò evidenziando problematiche diverse e spesso inattese. 5

6 Analisi di Usabilità per apparecchi elettromedicali L Analisi di Usabilità di un apparecchio medicale si articola nelle seguenti fasi: 1. Analisi dell apparecchio finalizzata all individuazione delle sue funzioni primarie e raccolta di dati di letteratura sulle casistiche di funzionamento 2. Analisi di criticità (FMEA) finalizzata all individuazione ed attribuzione di priorità agli aspetti più critici dell apparecchio per quanto riguarda la sua Usabilità 3. Creazione di scenari clinici che possono portare a situazioni critiche di utilizzo, relative sia all apparecchio che agli utilizzatori 4. Simulazione degli scenari in laboratorio, opportunamente attrezzato, avvalendosi di personale qualificato, selezionato tra i reali utilizzatori dell apparecchio 5. Analisi dei risultati delle simulazioni per attribuire un punteggio di usabilità all apparecchio e mettere in evidenza i punti di miglioramento 6. Stesura del Rapporto di Usabilità contenente gli esiti delle simulazioni e le indicazioni per il miglioramento dell apparecchio 6

7 Analisi di Usabilità per apparecchi elettromedicali Il Laboratorio di Usabilità del CESPRO è in grado di fornire i seguenti ser v i z i : stesura e valutazione dei Rapporti di Usabilità; supporto per le aziende durante la verifica e la validazione del prodotto; test di conformità agli Standard e Test di Usabilità per conto di potenziali utilizzatori delle apparecchiature; test e certificazione del prodotto rispetto ad altre normative o specifiche richieste. I benefici che ne derivano sono: possibilità di scegliere un prodotto in base all Usabilità ridurre errori di utilizzo, tempi e rischi; migliorare l usabilità; ridurre i tempi di apprendimento; 7

8 Il Centro ed i suoi laboratori Il laboratorio di Usabilità è collocato presso la Fondazione Prato Ricerche, dove si trovano anche gli altri laboratori del CESPRO (Centro di Eccellenza dell Università di Firenze per le attività di Sicurezza, Ambiente e Protezione Civile). Gli altri laboratori del CESPRO si occupano di: Analisi sulla sicurezza di prodotti ed infrastrutture; Pianificazione e simulazione di intervento in caso di grandi emergenze; Valutazione del rischio idrogeologico, sismico, vulcanico, geotermico e supporto nella stesura dei piani regolatori comunali; Sviluppo di modelli revisionali dei rischi industriali; Simulazione di interventi medici finalizzata ad acquisire competenze su nuove tecniche; Formazione. 8