ADEMPIMENTI NORMATIVI PER LO STUDIO ODONTOIATRICO

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1 ADEMPIMENTI NORMATIVI PER LO STUDIO ODONTOIATRICO 1) Impianto elettrico nello studio odontoiatrico 2) Smaltimento dei rifiuti sanitari 3) Apparecchiature radiologiche 4)Direttiva europea 93/42 conformità dei dispositivi medici 5)Normativa sulla privacy e l odontoiatra 6)Consenso informato in odontoiatria

2 1)IMPIANTO ELETTRICO Lo studio Odontoiatrico è soggetto a particolare attenzione dal punto di vista dell impianto elettrico dello S.O NORMA CEI 64-4 art Impianti elettrici in locali ad uso medico : identifica gli S.O. come ambulatori di tipo A nei quali si utilizzano apparecchiature elettromedicali

3 L impianto elettrico rappresenta una delle strutture portanti dello studio e la sua progettazione ed esecuzione sono condizionanti ai fini del buon funzionamento dello studio stesso. L odontoiatra dunque dovrà avere chiara visione di quali apparecchiature saranno usate e quali compiti dovranno avere

4 Conformità dell impianto elettrico L impianto dovrà rispettare le norme vigenti avendo i seguenti requisiti Progettazione a regola d arte eseguita da impresa iscritta alla camera di commercio ed in possesso di certificato di riconoscimento abilitante ad operare in questo settore (L 46/90) Verifica dai sicurezza e funzionalità con il rilascio da parte della suddetta ditta istallatrice di DICHIARAZIONE DI CONFORMITA Omologazione da parte degli enti istituzionali che verificano che vengano rispettate le normative

5 I PROGETTI DEVONO CONTENERE Schemi dell impianto Disegni planimetrici Relazione tecnica sulla consistenza e tipologia dell istallazione e della trasformazione Individuazione di materiale e componenti da utilizzare Misure di prevenzione da adottare

6 PROGETTISTA ESECUTORE Non devono essere la stessa persona poiché il primo controlla il secondo

7 IMPIANTI ELETTRICI ISTALLATI DOPO IL 1994 La prima verifica deve essere a cura dell ISPESL. Il medico successivamente ha l obbligo di eseguire o far eseguire la necessaria manutenzione per l affidabilità dell I.E.

8 DOCUMENTAZIONE RELATIVA ALL IMPIANTO ELETTRICO Planimetria indicante la destinazione dei locali ad uso medico Planimetria indicanti il posizionamento dei nodi equipotenziali con relativi collegamenti Dichiarazione del titolare dello studio di non utilizzo di sostanze infiammabili Documentazione con relative istruzioni del costruttore per l uso e la manutenzione delle apparecchiature

9 Documentazione con l elenco di tutte le apparecchiature elettromedicali in uso negli ambienti corredata di documentazione corrispondente alla Dir. Ce 93/42 Documentazione finale di progetto, schemi, piani di istallazione, schemi di quadri, disegni planimetrici degli impianti, disposizioni di sicurezza e manutenzione Documentazione finale dell impianto Registro delle verifiche periodiche

10 2) SMALTIMENTO DEI RIFIUTI SANITARI DECRETO LEGISLATIVO DEL 5 FEBBRAIO DEL 1997 (DECRETO RONACHI) Art. 7 comma 1 sulla classificazione dei rifiuti URBANI SPECIALI (TRA CUI QUELLI DERIVANTI DA ATTIVITà SANITARIA) PERICOLOSI NON PERICOLOSI DEVONO ESSERE SMALTITI DUNQUE DA DITTE AUTORIZZATE

11 REGOLE E RESPONSABILITA PER L ODONTOIATRA IL PRIMO ATTO DELL ODONTOIATRA CHE VUOLE INIZIARE UN ATTIVITA è QUELLA DI STIPULARE UN CONTRATTO PER LO SMALTIMENTO DEI RIFIUTI CON UN GESTORE AUTORIZZATO (ISCRITTO ALL ALBO NAZIONALE DELLE IMPRESE ) CHE EFFETTUANO LA GESTIONE DI RIFIUTI.

12 RACCOGLIERE POI SEPARATAMENTE I RIFIUTI PRODOTTI NEGLI APPOSITI CONTENITORI E METTERLI IN DEPOSITO TEMPORANEO SINO ALLA CONSEGNA AL SERVIZIO DI RACCOLTA. TUTTE QUESTE OPERAZIONI VANNO REGISTRATE E CONSERVATE E COMUNICATE; SI DEVE INOLTRE RICEVERE CONFERMA DELL AVVENUTA CONSEGNA AL DESTINATARIO FINALE (IMPIANTO DI SMALTIMENTO) PER ESSERE SOLLEVATI DA OGNI RESPONSABILITà

13 La responsabilità dell odontoiatra per il corretto smaltimento dei rifiuti quale produttore e detentore cessa solo al conferimento di questi al servizio di raccolta ed al ricevimento della copia del formulario di identificazione controfirmata e datata dal destinatario. In caso di mancata ricevuta entro 3 mesi dalla consegna al trasportatore denunciare alla Provincia degli estremi della mancata ricezione

14 Durante il trasporto i rifiuti speciali devono essere accompagnati da un formulario di identificazione redatto in 4 esemplari e controfirmato dal trasportatore. Una copia resta all odontoiatra, le altre 3 saranno datate e controfirmate in arrivo dal destinatario (impianto di smaltimento) e quindi una copia resta al destinatario e 2 al trasportatore che provvederà a trasmetterne una all odontoiatra a testimonianza dell avvenuto smaltimento

15 Formulario Deve essere vidimato presso la Camera di commercio o Ufficio registro e numerati progressivamente Le copie del formulario devono essere conservate per 5 anni. Il formulario deve contenere : nome e indirizzo del produttore (odontoiatra) origine, tipologia, quantità, impianto di destinazione Data e percorso nome e indirizzo del destinatario

16 DEPOSITO TEMPORANEO RIFIUTI E consentito il deposito temporaneo dei rifiuti sanitari pericolosi prodotti nello studio purché in condizioni tali da non comportare problemi per la salute 1)Rifiuti sanitari pericolosi (sostanze anatomiche) Fino ad un massimo di 30 giorni per quantitativi non superiori a 200 L 2) Rifiuti speciali pericolosi (amalgama, liquidi per radiologia) Fino ad 1 anno per quantità non superiori a L

17 REGISTRO È d obbligo tenere un registro di carico e scarico dei rifiuti vidimato dall Ufficio Registro su cui annotare con cadenza settimanale la produzione dei rifiuti, relativo stoccaggio, nonché il ritiro e devono essere CONSERVATI PER 5 ANNI. Entro il 30 aprile di ogni anno è obbligatorio inviare alla camera di commercio il M.U.D istituito dalla legge art. 70/94.

18 Vanno indicati : Dati del produttore Sede dove vengono prodotti Nome, codice, caratteristiche e quantità di rifiuti prodotti nell anno precedente Dati dei trasportatori e quantità a loro conferita

19 3) APPARECCHIATURE RADIOGRAFICHE Il Decreto Legislativo 230/95 riordina in se gli obblighi derivanti dalla detenzione e uso delle apparecchiature odontoiatriche In linea generale le esposizioni alle radiazioni ionizzanti devono essere mantenute più basse possibili compatibilmente alle esigenze diagnostiche giustificate dai vantaggi dal punto di vista terapeutico per il soggetto esposto. Inoltre bisogna porre particolare cautela in pz in età pediatrica e donne in età fertile, e sono da evitare radiazioni ionizzanti in donne in stato di gravidanza

20 Cosa fare? L odontoiatra che intende istallare ed utilizzare apparecchiature radiografiche deve : 1. Art. 77 legge 230/95 : Incaricare un esperto qualificato della sorveglianza fisica e del controllo della qualità con abilitazione di I grado iscritto all elenco nominativo presso l ispettorato medico centrale del lavoro

21 2. Avere una relazione scritta contenente le valutazioni e le indicazioni di radioprotezione date dall esperto

22 3. Comunicare all ispettorato provinciale del lavoro competente per territorio : benestare dei progetti di istallazione del radiografico Esito della prima verifica Individuazione e classificazione delle zone ove sussiste rischio di radioazioni Classificazione dei lavoratori addetti Frequenza delle valutazioni di sorveglianza fisica

23 Il titolare dovrà inoltre provvedere agli adempimenti quali Assicurarsi che gli ambienti in cui sussista rischio da radiazioni vengano individuati, delimitanti, classificati e segnalati Predisporre norme interne di protezione e sicurezza adeguata al rischio Assicurarsi che siano indicate con appositi contrassegni le sorgenti radiazioni

24 Odontoiatra/Azienda USL L odontoiatra deve comunicare all azienda suddetta la detenzione dell apparecchio radiografico indicandone il tipo e la finalità; Tale comunicazione deve avvenire entro 10 giorni dall istallazione dell apparecchio con allegata la certificazione rilasciata dall esperto qualificato Ogni 2 anni si faranno le verifiche dell efficacia dei dispositivi e delle tecniche di radioprotezione Tutta questa documentazione deve essere conservata per 5 anni dalla data di compilazione e sino a 5 anni dalla cessazione dell attività di radiodiagnostica

25 In caso di cessazione dell attività professionale la documentazione dovrà essere consegnata entro 6 mesi all ispettorato provinciale del lavoro competente per territorio che ne assicurerà la conservazione Inoltre l odontoiatra che detenga o faccia uso di apparecchio Rx deve presentare entro 30 giorni denuncia all INAIL al fine di assicurare la copertura assicurativa

26 4)Direttiva europea 93/42 conformità dei dispositivi medici La direttiva 93/42/ CEE recepita dall Italia con il Decreto Legislativo del 24/02/1997 n.46 individua come DISPOSITOVO MEDICO : qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto destinato dal fabbricante ad essere impiegato dall uomo a scopo di diangnosi, prevenzione, controllo, terapia, studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisologico

27 Tali dispositivi medici dalla data del devono avere marcatura CEE ovvero apposita dichiarazione di conformità. Chiunque immetta in commercio o metta a servizio un dispositivi medici privi della marcatura CEE è punito con una multa che va da E a E Attenzione quindi per gli odontoiatri in possesso di dispositivi medici già in uso al (riuniti) privi della marcatura CEE.

28 in questo caso l odontoiatra dovrà chiedere alla ditta produttrice del dispositivo per mezzo raccomandata la dichiarazione di conformità

29 Dispositivi medici su misura Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante sotto la propria responsabilità le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato per un determinato paziente. Nel settore odontoiatrico sono manufatti del laboratorio odontotecnico (protesi e trattamenti ortodontici); questi non devono avere la marcatura CEE ma i fabbricanti sono tenuti a rilasciare la dichiarazione di conformità del prodotto

30 Odontoiatra - Laboratorio Perché il laboratorio odontotecnico possa avviare la produzione del dispositivo su misura deve ricevere una prescrizione dall Odontoiatra fatta su carta intestata con numero di iscrizione all Ordine che contiene le seguenti indicazioni : Fabbricante destinatario (laboratorio) Individuazione precisa del paziente (nome e codice fiscale Progettazione esauriente e dettagliata del dispositivo medico

31 Tale prescrizione dovrà essere conservata dal fabbricante (laboratorio) e odontoiatra per almeno 5 anni Il dispositivo finito dovrà essere inviato all Odontoiatra prescrittore così corredato : Imballato con etichettatura Istruzioni tecniche Dichiarazione di conformità

32 Al momento dell applicazione del dispositivo sul paziente, l Odontoiatra deve fornirgli le istruzioni necessarie per un corretto utilizzo nonché le manovre per una corretta salute orale, istruzioni che possono essere date per iscritto con copia firmata del paziente per ricevuta, allegata alla cartella clinica

33 5) Normativa sulla privacy La riservatezza dei dati personali del paziente era sotto un accorta tutela deontologia e penale ancor prima del data in cui fu emanata la legge 675/96. Per il trattamento dei dati personali basta il consenso dell interessato pur essendo previsti nell art. 12 alcuni casi di esclusione

34 Aspetti da sottolineare Fatturazione La fatturazione analitica (riportante tutte le singole prestazioni effettuate) può configurarsi violazione della privacy? La normativa non ci aiuta a definire la questione con l amministrazione tributaria per quanto riguarda il dettaglio delle prestazioni da riportare nelle ricevute fiscali sanitarie; Evitare comunque le dizioni troppo generiche che non facciano alcun riferimento alle cure odontoiatriche praticate (conservativa, protesi, ortodonzia) Personale dipendente Circa le comunicazioni al laboratorio del soggetto a cui è destinato il dispositivo medico su misura si potrà procedere in due modi : Usando il codice fiscale Usando nome e cognome (previo consenso da parte del paziente)

35 6) Consenso informato Garantisce i diritti del malato Mette in riparto il medico sulla sua opera (quanto eseguita secondo scienza e coscienza) Il consenso informato è ormai un atto dovuto; Il paziente è tenuto a sapere tutto ciò che riguarda il suo stato, della terapia più adatta al suo stato e delle varie alternative ad essa

36 Quale forma deve assumere il consenso informato? Passaggio fondamentale e necessario è in sede di prima visita; Informazione orale : l odontoiatra in possesso di tutti gli elementi diagnostici del caso (radiografia, modelli in gesso etc.) prima di iniziare il trattamento deve illustrare quale sia la diagnosi, la prognosi, quali interventi saranno necessari e come essi verranno effettuati

37 4 eccezioni all obbligo del consenso informato 1. Soggetto sotto i 14 anni il consenso lo devono esprimere i genitori fermo restando la necessita del paziente minorenne ad esprimere la propria adesione 2. Soggetto non in grado di intendere e volere dovrà essere espresso da chi esercita la tutela 3. Soggetto in emergenza o rischio vitale raro in odontoiatria 4. Casi di trattamenti sanitari previsti per legge

38 Da un punto di vista linguistico il medico è tenuto a riportare eventuali diagnosi terapia e piani di trattamento utilizzando termini accessibili al paziente che ha davanti senza far uso di eccessivo linguaggio tecnico, adeguandosi inoltre al livello culturale del paziente alla sua emotività e capacità di discernimento

39 L informazione deve essere corretta e veritiera specificando : il perché di quell intervento, quali sono i benefici che il pz ne trarrà dall opera dell odontoiatra quali materiali verranno utilizzati Eventuali terapie alternative Tecnica adottata Eventuali rischi o complicazioni dell intervento

40 VERBA VOLANT SCRIPTA MANENT solo dopo l informazione orale obbligatoria si può chiedere o meno al paziente conferma scritta di quanto già esposto a voce, poiché costituisce una sorta di ricevuta ed in caso di procedimento penale Secondo alcuni la richiesta di apporre la firma a quanto già esposto oralmente misurerebbe la fiducia istaurata con il paziente, che di base rappresenta il corretto rapporto medico- paziente

41 Deve conterere 1. Descrizione dell intervento 2. Benefici 3. Rischi 4. Alternativa 5. Complicazioni Solo dopo aver presentato e ottenuto la firma sul consenso si può attuare la terapia

42 GRAZIE

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