Istruzioni Per l uso IMPIANTO DENTARIO SIGNO VINCES

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1 Istruzioni Per l uso IMPIANTO DENTARIO SIGNO VINCES

2 Questo dispositivo medico impiantabile richiede procedimenti specifici e altamente specializzati. Dovrà essere realizzato esclusivamente da dentisti chirurghi con specializzazione o lunga pratica in implantologia dentaria, incluso le fasi di diagnostica, pianificazione preoperatoria e la scelta del protocollo chirurgico più adeguato per ogni caso clinico. INDICAZIONI DI USO... Gli impianti dentari Signo Vinces sono dispositivi medici impiantabili sotto forma di viti, con l obiettivo di sostituire le radici naturali dei denti. La scelta dell impianto più adeguato per ogni singolo caso clinico, è di responsabilità del professionista che farà l istallazione dell impianto e dovrà essere fatta secondo la tabella di classificazione ossea di Lekholm e Zarb (1985). FORME DI PRESENTAZIONE... Gli impianti dentari Signo Vinces sono venduti in forma unitaria, e Sistemati in imballaggi primari in tubo di materiale trasparente, imballaggi secondari in blister con foglio chirurgico, e dal lato esterno in scatola di cartone che dovrà essere aperta per rottura dal lato forato. Sono forniti con copri-impianto per la protezione dell'impianto durante la fase di cicatrizzazione. Sono prodotti in titanio medicinale puro F67 grado 4, e presentano una superficie porosa ottenuta per smerigliatura della superficie dell impianto e trattata chimicamente. 02

3 Sistema Duo Presenta un disegno conico, esagono esterno, con doppia filettatura trapezoidale nel corpo (garantendo un istallazione più rapida e un minor trauma chirurgico) e la filettatura fine prossima alla piattaforma cervicale per garantire a stabilità primaria. L impianto Sistema Duo dopo l istallazione crea camere vuote Che vengono successivamente riempite dal coagulo sanguigno fra l osso e l impianto migliorando così il processo d Inttegrazione ossea. Vengono forniti con Tapa-impianto per la protezione dello stesso durante la fase di cicatrizzazione. La torsione iniziale dell istallazione è data dall esagono interno, preservando l esagono esterno para l istallazione della protesi. È presente nelle piattaforme 3.3, 4.1 e 5.0 mm e nelle seguenti dimensioni: PIATTAFORMA 3.3 PIATTAFORMA 4.1 PIATTAFORMA x 8.5mm 3.8 x 10.0mm 3.8 x 11.5mm 4.6 x 8.5mm 4.6 x 10.0mm 4.6 x 11.5mm 5.5 x 8.5mm 5.5 x 10.0mm 5.5 x 11.5mm 3.8 x 13.0mm 3.8 x 15.0mm 4.6 x 13.0mm 4.6 x 15.0mm 5.5 x 13.0mm 5.5 x 15.0mm Attenzione: L impianto Sistema Duo è indicato per densità ossee tipo III e IV, conformemente alla classificazione di Lekholm e Zarb (1985). 03

4 Sistema Duocon Presenta un disegno esterno cônico, adattamento del componente con cono morse e duodecagono per il posizionamento del componente, con doppia filettatura trapezoidale nel corpo (per garantire una istallazione più rapida e un minor trauma chirurgico) e la filettatura sottile prossima alla piattaforma cervicale per garantire la stabilità primaria. L'impianto Duocon, dopo l'istallazione, crea camere vuote che viene riempita per mezzo del coagulo di sangue tra l'osso e l'impianto favoriscono il processo di integrazione dell'osso. Il torque di istallazione e dato dall'esagono interno. È fornito nelle plattaforme stretta (CM) e regolare (CM 4.6), e nelle seguinti dimensioni: PLATTAFORMA STRETTA (CM) PLATTAFORMA REGOLARE (CM 4.6) 3.8 x 8.5mm 3.8 x 10.0mm 3.8 x 11.5mm 4.6 x 8.5mm 4.6 x 10.0mm 4.6 x 11.5mm 4.6 x 13.0mm 4.6 x 15.0mm 3.8 x 13.0mm 3.8 x 15.0mm 5.5 x 8.5mm 5.5 x 10.0mm 5.5 x 11.5mm 5.5 x 13.0mm 5.5 x 15.0mm Attenzione: L'impianto Sistema Duocon é indicato per densità ossee tipo III e IV, conformemente alla classificazione di Lekholm e Zarb (1985). 04

5 Sistema Inttegra Presenta un disegno cilindrico, esagono esterno, con doppia filettatura triangolare nel corpo (garantendo un istallazione più rapida e un minor trauma chirurgico). L impianto Sistema Inttegra è istallato con una interferenza con l osso, garantendo una stabilità primaria immediata dopo la sua istallazione. All apice presenta camere altamente taglienti che facilitano la sua istallazione e ottimizzano la stabilità secondaria. La torsione iniziale dell istallazione è data dall esagono interno, preservando l esagono esterno per l istallazione della protesi. È presente nelle piattaforme 3.3, 4.1 e 5.0 mm e nelle seguenti dimensioni: PIATTAFORMA 3.3 PIATTAFORMA x 8.5mm 3.25 x 10.0mm 3.25 x 11.5mm 3.75 x 8.5mm 3.75 x 10.0mm 3.75 x 11.5mm 3.75 x 13.0mm 3.75 x 15.0mm 3.25 x 13.0mm 3.25 x 15.0mm 4.00 x 8.5mm 4.00 x 10.0mm 4.00 x 11.5mm 4.00 x 13.0mm 4.00 x 15.0mm PIATTAFORMA x 8.5mm 5.00 x 10.0mm 5.00 x 11.5mm 5.00 x 13.0mm 5.00 x 15.0mm Attenzione: L impianto Sistema Inttegra è indicato per densità ossee tipo I e II, conformemente alla classificazione di Lekholm e Zarb (1985). 05

6 Sistema Compact Presenta un disegno esterno cilindrico, adattazione del componente con cono morse Duocon 3.8mm e duodecagono per il posizionamento del componente, con doppia filettatura trapezoidale nel corpo (garantendo una istallaziione più rapida e minore trauma chirurgico). L'impianto Sistema Compact dopo l'istallazione CREA camere vuote riempite com coagulo sanguigno tra l'osso e l'impianto che migliorano il processo di integrazione ossea. Il torque di istallazione é dato dall'esagono interno. È fornito nelle piattaforme strette e nelle seguenti dimensioni: PLATTAFORMA STRETTA (CM) 4.5 x 6.0mm 4.5 x 7.0mm Sistema Infra Presenta un disegno esterno conico, adattamento del componente con cono morse e dodecagono per il posizionamento del componente, con una doppia filettatura trapezoidale nel corpo (garantendo un installazione più rapida e minor trauma chirurgico). È installato sotto la linea ossea per formare tessuto osseo sulla superficie della piattaforma protetica, per una migliore stabilità dell impianto, minore perdita ossea e un eccellente isolamento biologico con la protesi. L impianto Sistema Infra, dopo la sua installazione, crea camere di coagulo sanguigno tra l osso e l impianto, che migliorano il processo di integrazione ossea. 06

7 Il torque di istallazione é dato dall'esagono interno. È fornito nelle piattaforme strette e nelle seguenti dimensioni: 3.3 x 8.5mm PLATAFORMA 3.3 x 10.0mm ESTREITA (CM) 3.3 x 11.5mm 3.3 x 13.0mm 3.3 x 15.0mm 3.8 x 8.5mm 3.8 x 10.0mm 3.8 x 11.5mm 3.8 x 13.0mm 3.8 x 15.0mm 4.6 x 8.5mm 4.6 x 10.0mm 4.6 x 11.5mm 4.6 x 13.0mm 4.6 x 15.0mm MANEGGIAMENTO... I tessuti duro e molle devono essere trattati con molta cautela, allo scopo di creare le migliori condizioni possibili per l Inttegrazione ossea. Per questo motivo devono essere prese le seguenti precauzioni: accertarsi che Il taglio delle punte sai in buon stato, e applicare raffreddamento abbondante con soluzione fisiologica sterile per mantenere la temperatura dell osso il più basso possibile, evitando così che un surriscaldamento comprometta la cicatrizzazione e quindi a l Inttegrazione ossea dell impianto. La stabilità primaria dopo l istallazione dell impianto è una condizione imprescindibile per il buon successo dell Inttegrazione ossea. Selezionare la sequenza delle punte conforme all impianto da istallare. La profondità dell inserzione deve essere rispettata conforme alla marca a laser della punta, conforme alla lunghezza dell impianto da istallare. Le punte countersink vengono usate in armonia con la piattaforma protesica dell impianto da istallare. Utilizzare da 800 a 1500 rpm di velocità di taglio con le punte. 07

8 INTEGRA LANCIA 2.0 PUNTA CILINDRICA 2.6 COUNTERSINK PUNTA CILINDRICA 3.0 COUNTERSINK COUNTERSINK COUNTERSINK PUNTA CILINDRICA 3.8 PUNTA CILINDRICA 4.3 COUNTERSINK DUO / DUOCON LANCIA 2.0 PUNTA CONICA 3.8 PUNTA PILOTA 3.8 PUNTA CONICA 4.6 PUNTA PILOTA 4.6 PUNTA CONICA 5.5 PUNTA PILOTA opzionale opzionale opzionale 08

9 INFRA LANCIA 2.0 PUNTA CILINDRICA 2.6 PUNTA CONICA 3.8 PUNTA PILOTA 3.8 PUNTA CONICA 4.6 PUNTA PILOTA opzionale opzionale COMPACT LANCIA 2.0 PUNTA CILINDRICA 2.6 PUNTA CILINDRICA 3.0 PUNTA CILINDRICA 3.3 PUNTA CILINDRICA 3.8 PUNTA CILINDRICA

10 PASSI PER L ISTALLAZIONE DELL IMPIANTO... 1º passo: Aprire il blister togliendo il sigillo di foglio chirurgico. 2º passo: Assicurare il tubo trasparente con l mano e aprire il tappo. 3º passo: Con l aiuto della Chiave di Cattura assicurare l impianto e adagiarlo al letto osseo. 4º passo: Finalizzare l istallazione con la Chiave di Torsione, usando un Torsiometro Chirurgico. 5º passo: Selezionare il Cicatrizzate adeguato, e i componenti protesici compatibili con l impianto. CONTROINDICAZIONI... In pazienti con processi infiammatori o infezioni dei tessuti orali, con massa ossea insufficiente o qualità ossea inadeguata, con abuso di droghe e/o alcool, allergia al titanio, abuso di tabacco, difesa immunologica ridotta, precedenti di esposizione a radiazioni, incapacità di sostenere chirurgie lunghe e complicate, gravidanza e igiene orale insufficiente, non sono raccomandate istallazioni d impianti dentari. STERILIZZAZIONE... Gli impianti Signo Vinces sono protetti da imballaggi sterili e devono restare intatti fino al momento dell istallazione. Mai si dovrà fare uso d impianti provenienti da imballaggi danneggiati. Gli imballaggi primario e secondario sono sterilizzati per radiazione gamma, e proteggono l impianto contro influenze esterne e contro contaminazioni. Se conservati correttamente garantiscono la sterilità fino Alla data di 10

11 validità indicata sull etichetta del prodotto. Nota: La sterilizzazione del prodotto è garantita soltanto finché l imballaggio tubo trasparente e blister con foglio chirurgico non vengono aperti o danneggiati. AVVERTENZA... Immediatamente dopo la chirurgia di istallazione dell impianto il paziente deve evitare qualsiasi attività che lo obblighi a sforzo fisico eccessivo. Dolori, gonfiori, sconforto, difficoltà fonetica e gengiva infiammata possono essere reazioni del procedimento chirurgico. Caso queste reazioni persistano si deve consultare il chirurgo. Esiste la possibilità di perdita dell impianto dovuto Alla mancata Inttegrazione dell osso circostante. La mancanza di qualità o quantità ossea, infezione, igiene orale deficiente, allergia al titanio e problemi medici del paziente sono alcune delle cause che conducono alla perdita dell impianto. NON UTILIZZARE IL PRODOTTO IN CASO DI VIOLAZIONE O DANNO DELL IMBALLAGGIO. Il medico o il chirurgo dentista deve informare Il suo paziente che gli impianti possono causare interferenza o distorsioni dell immagine, in fase di esame di risonanza magnetica. I componenti, equipaggiamenti e strumenti usati nel procedimento chirurgico devono essere puliti e sterilizzati in autoclave conforme alle specificazioni del suo fabbricante, prima dell uso. Il professionista deve informare il paziente della necessità di accompagnamento dopo la chirurgia, ponendo 11

12 l accento sull importanza di seguire alla lettera tutte le orientazioni sulle precauzioni, alimentazione e prescrizione dei medicinali, e attenzione speciale con l igiene orale del paziente. Gli impianti vengono forniti con una etichetta con Le descrizioni dell impianto, data di fabbricazione e numero di produzione. Detta etichetta deve essere annessa al prontuario del paziente. PERIODO DI VALIDITÀ... Il periodo di validità degli impianti Signo Vinces è di quattro anni a partire dalla data di sterilizzazione del prodotto, sempreché siano preservate le caratteristiche originali dell imballaggio. Impianti con imballaggio manomesso o danneggiato devono essere immediatamente eliminati. Numero e data de fabbricazione: Vedi etichetta. ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI... Tutti i materiali di consumo utilizzati nel procedimento chirurgico di installazione dell impianto possono costituire rischi per la salute delle persone che li maneggiano. Prima di essere smaltiti nel médio ambiente, si raccomanda di consultare e applicare la legislazione vigente. L eliminazione dei residui chirurgici deve avvenire separatamente e non insieme ai rifiuti comuni. CONSERVAZIONE... Gli impianti Signo Vinces devono essere conservati nel proprio imballaggio originale in ambiente secco, 12

13 protetto dalla luce diretta del sole e a temperatura ambiente. TRASPORTO... L imballaggio degli impianti Signo Vinces protegge contro cadute e collisioni, però per trasporti a lunga distanza deve essere protetto con un imballaggio addizionale. 13

14 SIMBOLOGIA CONFORMEMENTE ALLA NORMA EN ISO 15223:2012 Non reutilizzare Attenzione, consultare la documentazione allegata Mantenga asciutto Data di fabbricazione Fabbricazzione Numero di lotto Numero di referenza Consulti le instruzioni per uso Data di validitá Non usi quando l`imballaggio há danneggiato Sterilizzato con raggi gamma Tenere lontano dalla luce solare Non risterilizzi Rappresentante autorizzato 14

15 SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, Campo Largo. PR Tel Fax CNPJ: / IE: Responsabile Tecnico: Ing. Andreas R. Firzlaff CREA /D-PR Registro ANVISA n.º: Signo Vinces Europa Lda. Av 5 de outubro, 151 7ºA Lisbona - Portogallo Rev maggio 2015