Dott.ssa Donatella Rizzini Clinical Risk Manager Direttore U.O. Assicurazione Qualità AUSL1 di Massa e Carrara

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1 Dott.ssa Donatella Rizzini Clinical Risk Manager Direttore U.O. Assicurazione Qualità AUSL1 di Massa e Carrara

2 Analisi Reattiva: si applica dopo un incidente per analizzare e risolvere gli errori che l hanno provocato Proattiva: si applica per validare delle procedure o per monitorare la sicurezza delle pratiche di lavoro

3 L approccio sistemico MODALITA REATTIVA Analisi dei fattori latenti ORGANIZZAZIONE Fallimenti Latenti CONTESTO Fallimenti Latenti PERSONE Fallimenti Attivi (atti insicuri) Barriere Organizzazione del lavoro, Decisioni manageriali Condizioni che innescano errori e violazioni Errori violazioni Incidente Identificazione delle misure di sicurezza MODALITA PROATTIVA I due approcci sono complementari e si combinano per rispondere alle esigenze di breve, medio e lungo periodo dell organizzazione

4 IL sistema di gestione del rischio clinico Prevenzione dei rischi Riprogettazione organizzativa Valutazione e feedback Analisi dei rischi Audit M&M review RCA Identificazione dei rischi Incident reporting Reclami e denunce Dati amministrativi Media e pubblico

5 L ICEBERG degli incidenti Eventi avversi gravi Denuncia pubblica obbligatoria Frequenza Incidenti lievi, mancati incidenti Incidenti gravi A Incidenti lievi Mancati incidenti Denuncia volontaria difesa della privacy Visibilità Azioni insicure *Apprendimento organizzativo*

6 Le giuste proporzioni Death 1 Severe 0s Minor Moderate 00s Prevented/No harm incidents 000s da NPSA, 2005

7 Errori = lezioni gratuite(!) Incidenti Danni Morti

8 Il sistema di incident reporting: cos è L incident reporting è la segnalazione spontanea e volontaria (anche dove obbligatoria) degli eventi avversi e delle criticità organizzative Tutti i clinici che si trovano coinvolti in un evento avverso possono porre il caso all attenzione dei colleghi utilizzando la scheda di segnalazione Le segnalazioni archiviate costituiscono la base dati utilizzabile come una delle fonti per identificare e qualificare i rischi all interno della struttura sanitaria

9 Cosa non fa il sistema di incidente reporting Garantire di per sé una gestione del rischio tout court Confrontare le diverse realtà locali in termini di livelli di rischiosità Garantire di per sé la segnalazione degli eventi da parte degli operatori Proteggere chi deve essere giustamente punito

10 Quando ha successo il sistema di incidente reporting Se ogni report è considerato una narrazione a sé e fornisce informazioni per identificare e gestire i rischi a livello locale Se c è un coinvolgimento diretto degli operatori mantenendo alto il livello di attenzione Se ci si affida all expertise degli operatori nella rilevazione delle criticità e nell analisi Se è diffusa una cultura no blame: confidenziale, non punitivo, volontario, garantito ritorno d esperienza (Billings, 1998; WHO, 2005)

11 Incident Reporting Il sistema di incident reporting è istituito con l obiettivo di raccogliere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari relativamente ai quasi incidenti o incidenti senza danno al paziente nei quali sono stati direttamente coinvolti

12 Incident Reporting E necessario premettere che l intero processo di gestione della segnalazione degli eventi per avere successo deve essere realizzato con il supporto di tutte le figure professionali presenti all interno di ciascuna struttura operativa. In particolare è importante che il Direttore di unità operativa e il Capo Sala si facciano promotori dell attività impegnandosi attivamente alla creazione di un clima di collaborazione interno che favorisca la segnalazione spontanea da parte degli operatori.

13 Incident Reporting A supporto della comunicazione fra operatore che segnala e facilitatore che raccoglie le segnalazioni è stata elaborata una Scheda di segnalazione. La scheda è da intendersi come uno degli strumenti che possono essere utilizzati per la comunicazione dell evento

14 Incident Reporting Una volta raccolte le segnalazioni il facilitatore ne fa una prima valutazione che permetterà di decidere i passi successivi. Questa valutazione è supportata dalla scheda di analisi della segnalazione che è uno strumento che guida il facilitatore nella identificazione degli elementi essenziali di criticità del caso in oggetto e della relativa priorità in termini di rischio.

15 Il sistema di incident reporting nel mondo: UK Numero di Notifiche di Incidenti o near miss

16 Still going strong!! After 17 month 9830 report

17 Score Matrix Severità e probabilità Catastrofica Maggiore Moderata Minore Frequente Occasionale Non comune Remota Potential and Actual Injury Reference NCPS, VA gov SAC 3 RCA SAC 2 Aggregated RCA SAC 1 Local action

18 Il sistema di incident reporting nel mondo: Australia AIMS nasce nel 1993 Le segnalazioni sono confidenziali e provengono anche dai pazienti Il segnalatore realizza una prima analisi dell evento Le organizzazioni a livello locale hanno la responsabilità di realizzare cambiamenti specifici Il livello centrale fornisce raccomandazioni, trend e informazioni

19 Il sistema di incident reporting nel mondo: alcuni principi Migliorare la sicurezza del paziente attraverso apprendere dagli errori Le persone che riportano non devono essere punite Riportare ciò che accade ha un valore quando segue una risposta costruttiva L apprendimento diffuso delle lezioni apprese richiede competenze e risorse umane/ economiche (Who draft guidelines for adverse event reporting and learning system, WHO, 2005)

20 Sistemi di segnalazione Sistemi di learning: volontari Sistemi di accountability: si basano sul principio della responsabilità. Sono obbligatori e spesso si limitano ad una lista di eventi predefinita es. eventi sentinella

21 EVENTI SENTINELLA Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per la loro gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché da parte dell organizzazione si renda opportuna: a)un indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito b)l implementazione delle adeguate misure correttive (Glossario del Ministero della Salute, 2006)

22 Definizione di evento sentinella Nel contesto del Protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella il Ministero definisce evento sentinella un evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell organizzazione.

23 Grave danno In riferimento alla definizione di evento sentinella, di cui al punto 3.1 evento avverso di particolare gravità potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno ed ai fini del presente protocollo, si considera grave danno qualsiasi conseguenza non intenzionale e indesiderabile derivante dall evento avverso. Sono quindi da considerarsi eventi sentinella quegli eventi che determinano esiti o condizioni cliniche che comportino cambiamenti nel processo assistenziale

24 Altri strumenti per identificare i rischi Briefing sulla sicurezza Safety walkaround (giri per la sicurezza) Focus group Revisione cartelle cliniche

25 Analisi dei rischi:strumenti FMEA RCA AUDIT Clinico MORTALITY E MORBILITY REWIEU

26 Strumenti per l analisi dei rischi Il Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) è uno strumento di analisi del lavoro e valutazione dell affidabilità umana. Questo strumento consiste sostanzialmente in uno schema che guida gli addetti alla sicurezza nell analisi delle criticità presenti in un processo di lavoro e nell individuazione di possibili azioni di miglioramento per ridurre il rischio d incidenti. (Kirwan e Ainswoth, 1997)

27 Modalità di analisi tramite FMEA L analisi tramite FMEA può essere utilizzata in due modalità Reattiva Proattiva Si applica FMEA dopo un incidente per analizzare e risolvere gli errori che lo hanno provocato Si applica FMEA per validare delle procedure o per monitorare la sicurezza delle pratiche di lavoro Centro ricerche in ergonomia

28 Analisi sistemica degli incidenti Evento Criticità Raccomandazioni Sequenza di eventi Fallimenti attivi Fallimenti latenti Organizzazione Tecnologia Formazione 1) 2) 3) n)

29 Audit clinico L audit è una metodologia di analisi strutturata e sistematica per migliorare la qualità dei servizi sanitari, applicata dai professionisti attraverso il confronto sistematico dell assistenza prestata con criteri espliciti, per identificare scostamenti rispetto a standard conosciuti o di best pratice, attuare le opportunità di cambiamento individuale ed il monitoraggio dell impatto delle misure correttive introdotte.

30 E fondamentale ricordare che l audit clinico GRC e la rassegna di mortalità e morbilità sono interventi di miglioramento e quindi importanti strumenti organizzativi orientati alla riduzione della rischiosità aziendale e come tali rappresentano elementi significativi nella contrattazione del premio assicurativo.

31 Root Cause Analysis

32 Root Cause Analysis è un indagine strutturata che ha lo scopo di identificare la causa vera di un problema, e le azioni necessarie ad eliminarla. Bjorn Anderson and Tom Fagerhaug Doing Less Harm

33 Che cos è l R.C.A. L analisi delle cause profonde è una metodologia applicata allo studio dei fattori causali di un evento avverso, o più in generale di un incidente, che si basa sulla concezione organizzativa dell errore. L analisi non si limita infatti a individuare l errore o le mancanze più prossime all evento, ma mira ad analizzare l intero processo che ha generato l evento stesso.

34 L obiettivo della R.C.A. L obiettivo principale di questa metodologia è arrivare a comprendere in modo approfondito che cosa è successo, perché è successo e che cosa si può/deve fare per evitare che si ripeta. Per causa radice si intende, infatti:..

35 Obiettivo Per causa radice si intende, infatti: la causa più basilare che può essere ragionevolmente identificata ed è in potere del management controllare (Paradies, Busch, 1988).

36 Che cos è l R.C.A. Le tre parole chiave sono quindi: causa basilare: le ragioni all origine della concatenazione di circostanze per cui un evento è accaduto e sulle quali sia possibile intervenire per prevenirne il riaccadimento (ricordare a un operatore di stare attento non evita la possibilità che un evento accada); identificazione ragionevole: l indagine deve ricostruire il quadro della situazione in cui si è generato l evento, rispettando tuttavia tempi e costi idonei; controllo del management: l indagine deve mettere in evidenza le possibili azioni di intervento da parte del management aziendale (non ha senso proporre soluzioni non esistenti o su cui il manager non ha competenza).

37 Che cos è l R.C.A. Attenzione! Va ricordato che il termine causa ha un accezione in ambito giuridico che può confondere ad un primo approccio, poiché tende ad assimilare la ricerca della responsabilità individuale al nesso causale tra gli eventi. Nell analisi di un processo, viceversa, il fattore causale è ciò che, anche in concomitanza con altri fattori causali, porta a un esito inatteso del processo stesso. L applicazione della tecnica RCA incoraggia la ricerca di più cause, su cui identificare appropriate azioni preventive e migliorative.

38 Che cos è l R.C.A. Partendo dalla visione sistemica dell errore secondo il modello di Reason, le cause radice si collocano generalmente a livello di latent failure, a livello cioè di organizzazione e di ambiente di lavoro. Occorre perciò non focalizzarsi su errori e violazioni ( active failure) ma sempre ricercare quali sono le criticità al livello dei latent failure.

39 LATENT FAILURE ACTIVE FAILURE Decisioni Strategiche Condizioni che favoriscono l errore Errori Difese Processi organizzativi ecc. Condizioni che favoriscono le violazioni Violazioni Difese Organizzazione Ambiente di lavoro Persone

40 Identificazione Valutazione ed analisi Trattamento Monitoraggio ed informazione

41 Metodologia della RCA La priorità degli eventi da analizzare è generalmente definita in base alla gravità dell evento attuale (ad esempio gli eventi sentinella) e al livello di rischio potenziale.

42 Riassumendo: La Root Causes Analysis La RCA è un analisi che parte dagli errori riscontrati e ricerca attraverso il metodo induttivo le cause. Procede in profondità esplorando i perché di ogni azione e di ogni possibile deviazione. Le cause vengono organizzate in categorie attraverso diagrammi di causa-effetto.

43 Riassumendo: La Route Causes Analysis La RCA si focalizza prima sul SISTEMA e sui PROCESSI poi sulle PERFORMANCE del personale. Ad ogni errore umano sono sempre associate delle cause che nascono da problemi sul posto di lavoro o da carenze di sistema. L analisi delle cause deve determinare i fattori umani direttamente associati all incidente, fattori latenti associati ad essi e identificare i cambiamenti necessari per evitare che l evento si ripeta Per le RCA l intervento deve essere fatto sulla causa più che sul problema

44 La RCA si conclude con l individuazione di azioni correttive per ciascuna delle cause individuate, se considerata aggredibile. Questo consente di passare alla fase successiva del processo di gestione del rischio che è quella di trattamento del rischio.

45 Fasi Principali dell attività Definizione degli attori organizzativi da coinvolgere Acquisizione della descrizione di ciò che è avvenuto Individuazioni delle cause prossimali e valutazione del loro peso causale Approfondimento dell analisi sulle cause pesanti nel determinarsi dell evento Consolidamento di una valutazione conclusiva che comprenda l individuazione dei possibili trattamenti del rischio

46 Team d indagine La strategia è quella di istituire dei gruppi di analisi variabili a seconda dei casi da analizzare

47 La Formazione Per Garantire l efficacia dei gruppi di analisi deve essere previsto un momento formativo specifico

48 Gli obiettivi della Root Cause Analysis Capire: Che cosa è successo Perché è successo Che cosa fare per evitare che si ripeta

49 Dove ricercare le cause radice L analisi non si limita all individuazione dell errore o della mancanza più prossimi all evento, ma ha l obiettivo di analizzare l intero processo che lo ha generato. CAUSA CAUSA CAUSA EVENTO

50 Alcune caratteristiche indispensabili Multidisciplinarietà Approfondimento Coinvolgimento di diverse professionalità in particolare di quelle di front-line e di quelle che hanno maggior familiarità con l evento Giungere ad identificare delle soluzioni applicabili alla propria realtà operativa Risolvibilità Imparzialità e riproducibilità Approfondimento continuo fino a raggiungere tutte le cause possibili Utilizzo di metodologie standardizzate

51 Punti chiave per il successo della RCA Comunicare gli avanzamenti ai responsabili Focalizzarsi sul miglioramento del sistema Ridefinirlo per eliminare o minimizzare il rischio Misurare i miglioramenti Doing Less Harm/JCAHO

52 Strumenti per condurre una RCA La RCA prevede l utilizzo di un set di strumenti in combinazione tra loro. Il processo scelto (qualunque esso sia) deve essere standardizzato.

53 La root analysis Per avvicinarsi alle cause, qualunque metodo si usi bisogna: 1) Rappresentare la sequenza di eventi che hanno causato l incidente per il paziente (che cosa è successo) 2) Identificare i fattori contribuenti (come è successo) 3) Identificare le condizioni latenti che hanno consentito il realizzarsi dell evento (perché è successo)

54 Raccogliere le informazioni Assemblare e valutare le informazioni Determinare le cause Pianificare soluzioni

55 Gli strumenti Descrivere l evento = utilizzo di diagrammi, ecc. Identificare i fattori critici= tecniche base (analisi delle barriere, analisi dei cambiamenti, albero dei guasti) Andare alle radici = tecniche complesse e sofisticate, spesso brevettate (2 famiglie : alberi strutturati e check list)

56 Risultati attesi Individuazione di tutte le cause di un evento Individuazione delle cause radice e loro classificazione. Individuazione delle cause aggredibili Individuazione delle azioni di miglioramento

57 Route Causes Analysis Le TECNICHE possibili, con cui intervenire 1. Diagramma a spina di pesce 2. I 5 perché 3. La mappa dei processi

58 1. Diagramma a spina di pesce a. Individuare l evento b. Dettagliare le cause e le categorie di errore predefinite Questo tipo di analisi si presta alla valutazione di eventi in cui è possibile definire la sequenza sia in ordine temporale che organizzativo

59 Causa primaria Causa primaria Causa secondaria Causa primaria Problema o evento Causa Terziaria Causa primaria Causa primaria Causa primaria All individuazione dell evento segue la ricerca della causa primaria/e che spesso hanno generato l evento stesso. Al verificarsi della causa primaria possono concorrere altre cause (secondarie, terziarie, ecc.) fino alla scomposizione analitica del processo. L analisi è soddisfatta quando non vengono più riconosciute altre cause

60 2. I 5 perché Questa tecnica viene usata per favorire un approfondimento di pensiero che vada oltre la prima causa ovvia e aiuti a definire il problema e la situazione da sottoporre ad analisi. Nella stesura delle domande si consiglia di scrivere 5 volte in sequenza perché, in quanto favorisce le risposte da parte del gruppo. La serie dei perché termina quando il gruppo che analizza il caso si ritiene soddisfatto.

61 Esempio D: Perché il medico/infermiere ecc. ha sbagliato? R: Perché non ha prestato attenzione ad una parte importante del problema D: Perché non ha prestato attenzione ad una parte importante del problema? R: Perché era stanco D: Perché era stanco? R: Perché si stava occupando contemporaneamente di due pazienti e non aveva molta esperienza D: Perché è successo? Non poteva chiedere aiuto? Era troppo inesperto per essere assegnato a questo lavoro? R: Il medico di turno più anziano non gradisce essere disturbato di notte ed il medico coinvolto era troppo inesperto per il caso che doveva gestire D: Esistono procedure che regolano il livello di training ed esperienza che i medici devono raggiungere prima di essere assegnati a determinati compiti? R: Di fatto no

62 3. La mappa dei processi L analisi per mappa dei processi avviene secondo le seguenti tre fasi A. Che cosa è successo? Quali sono i dettagli dell evento (descrizione) Evento sentinella Quando è avvenuto (data,giorno,ora) Dove è avvenuto (struttura)

63 Perché è successo? Quali sono i fattori più direttamente collegati all evento? Processo o attività in cui si è verificato Quali sono le varie fasi del processo Quali fasi del processo sono coinvolte o hanno contribuito all evento Fattori Umani Fattori legati alla strumentazione Quali sono i fattori umani rilevanti nella determinazione dell esito (o evento) Come ha influito il funzionamento della strumentazione nella determinazione dell esito Fattori ambientali controllabili Fattori esterni non controllabili Altro Quali sono i fattori che hanno direttamente influenzato l esito Ci sono fattori realmente al di fuori del controllo dell organizzazione Ci sono altri fattori che hanno direttamente influenzato l esito? Quali altre strutture sono coinvolte

64 Perché è successo? (Quali sistemi e processi sono alla base dei fattori più direttamente collegati all evento) Risorse Umane Il personale sanitario e tecnico èqualificato per le funzioni che svolge L attuale dotazione di personale quanto si avvicina allo standard ideale Quali sono i piani per affrontare eventuali riduzioni di personale Come si può migliorare l orientamento e l addestramento del personale interno Quanto èconsiderata la performance dal personale nei processi operativi Gestione dell informazione Gestione delle condizioni ambientali Grado di disponibilità accuratezza e completezza delle informazioni in caso di necessità Adeguatezza della comunicazione fra il personale delle aree/servizi coinvolti Quanto sono appropriate le condizioni ambientali, fisiche per i processi assistenziali che vi si svolgono Quali modalità di risposta a emergenza o varie sono state pianificate e testate Quali sistemi di identificazione del rischio ambientale sono attivati

65 Perché è successo? (Quali sistemi e processi sono alla base dei fattori più direttamente collegati all evento) Dirigenza, leadership, cultura condivisa Esiste un orientamento positivo all identificazione e riduzione dei rischi Promozione della comunicazione Quali sono le barriere che si oppongono alla comunicazione dei potenziali fattori di rischio Comunicazione chiara delle priorità Con quale enfasi viene comunicata la priorità della prevenzione degli eventi avversi Fattori non controllabili Cosa può essere fatto per proteggersi dagli effetti di fattori non controllabili

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69 utente Facilitatore utente utente Regione U.O. 3 utente utente utente utente Osservatorio contenzioso Ufficio affari legali utente La rete per la GRC utente U.O. 1 utente utente Facilitatore utente utente utente U.O...N utente utente Facilitatore utente utente utente Clinical risk manager utente utente AZIENDA Comitato GRC utente utente utente utente Facilitatore utente utente utente U.O. 4 utente utente utente Facilitatore utente utente utente Coordinamenti di area vasta U.O. 2 utente Direzione sanitaria

70 Difficoltà nel prevenire Prima dell incidente Dopo l incidente - Modificato da Richard I. Cook, MD

71 Etica e Rischio Clinico L etica entra nella dinamica del rischio nel momento in cui vi considera che la responsabilità non può essere ridotta al rispetto formale di regole ma vi è una partecipazione dell attore a cui si attribuisca l errore o il dolo o l imperizia Vi è rilevanza etica del comportamento umano varia a secondo che l errore sia: 1. Conoscitivo ossia legato ai limiti del sapere umano. Per cui è incolpevole se deriva da limiti del patrimonio culturale disponibile, vi è responsabilità se deriva da negligenza 2. Applicativo da conoscenze adeguate ma la cui applicazione è ancora incerta 3. Operativo quando prevale l imperizia, l imprudenza e la negligenza vi è rilevanza morale

72 Etica e Rischio Clinico Come si affrontano i rischi: Analisi dei rischi Gestione del rischio Vi è una base altamente etica nel processo che risulta più esteso rispetto alla due fasi riportate coinvolgendo il paziente ed il mondo che lo circonda nella socialità e negli affetti

73 Etica e Rischio Clinico Il principio di precauzione basato sulle possibilità che un evento si presenti senza basi scientifiche assolute che lo giustifichino e porta a misure provvisorie e flessibili nella gestione di situazioni transitorie. Si mette in pratica quando non si dispone di sufficienti dati scientifici il principio è volto a gestire situazioni transitorie, in attesa di avere a disposizione dati scientifici più completi Il principio di prevenzione basato su principi di probabilità sostenuti da prove scientifiche giustificate da elementi basati sull evidenza

74 Etica e Rischio Clinico Il rischio di scegliere e l etica: quali problemi si pongono: principi di autonomia e di beneficialità Occorre confrontarsi con il principio di giustizia nella concezione della gestione dei rischi, degli oneri e dei benefici, nel rispetto della persona malata e sana E un imperativo etico irrinunciabile il rispetto di ogni singolo individuo (non si può penalizzare un individuo per il beneficio della collettività)

75 Etica e Rischio Clinico La paura del torto La medicina difensiva ( il difensivismo ) Il problema del consenso nel risk management

76 Etica e Rischio Clinico Sotto il profilo dell etica i rischi possono essere affrontati da prospettive diverse: Approccio utilitaristico la gestione del rischio porta a attuare scelte che privilegino il benessere collettivo (massimizzazione) a discapito del malessere (minimizzazione) Questo approccio mira all esito migliore per il maggior numero di persone

77 Etica e Rischio Clinico L etica contrattualistica : prevede che sia lecito ciò che è contrattualmente stabilito e consensualmente accettato (consenso) L etica soggettivistica : prevede che le scelte prescindano da valori oggettivi morali comuni (relativismo assoluto) e vengono privilegiate solo le scelte individuali espresse liberamente (unico confine non ledere e violare le libertà altrui)

78 Etica e Rischio Clinico L etica personalistica: il singolo individuo è posto al centro della riflessione etica. Riconosce valori comuni condivisi in quanto insiti nella natura umana esaltandoli; rispetto all individualismo è attento alla dimensione sociale dell uomo; ha una visione universale dell umanità. Valorizza il bene comune tutelando il bene dei singoli Valori aggiunti: 1. Autonomia 2. Valore della responsabilità 3. Valore della giustizia 4. Valore della socialità e solidarietà

79 Etica e Rischio Clinico Approccio sociobiologico: - l etica è duttile e si modifica seguendo l evoluzione sociale Nella gestione del rischio la sociobiologia considera plausibile accettare ciò che contribuisce al progresso ed all avanzamento sociale