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1 Exenatide (Byetta ) Protocollo di lavoro sul monitoraggio d uso di exenatide per profilo di efficacia, tollerabilità e sicurezza nella normale pratica clinica. a) Background: Il documento della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del 10 luglio 2007 ha fissato nuovi criteri per l individuazione del grado di innovazione terapeutica dei nuovi farmaci. Pur ribadendo che l innovazione terapeutica rappresenta un obiettivo importante per la salute pubblica e può costituire strumento utile per classificare in termini di rimborsabilità e prezzo i farmaci di nuova commercializzazione, il documento sottolinea che un nuovo trattamento deve ritenersi innovativo solo quando offre ai pazienti benefici aggiuntivi rispetto alle opzioni già disponibili, indipendentemente dal meccanismo di azione. Secondo la definizione della CTS, Exenatide costituisce un innovazione farmacologica, da considerare come innovazione terapeutica potenziale. Exenatide infatti, pur avendo meccanismi di azione assolutamente innovativi e totalmente diversi dagli altri farmaci antidiabetici, non ha prove di efficacia dure che consentano di affermare che i vantaggi che offre rispetto agli altri farmaci antidiabetici già disponibili siano sostanziali. Exenatide è un farmaco di una nuova classe (incretino-mimetici) che agisce legandosi al recettore del glucagon-like peptide-1 (GLP-1), ed attraverso questa via aumenta la secrezione di insulina da parte delle β-cellule pancreatiche in risposta al glucosio, non in presenza di bassi livelli glicemici. Exenatide inoltre sopprime la secrezione di glucagone, inappropriatamente elevata nel diabete tipo 2, che contribuisce al mantenimento dell iperglicemia. Peraltro, exenatide non sopprime la risposta del glucagone all ipoglicemia, fattore protettivo in condizioni di bassi livelli glicemici. Infine, exenatide rallenta lo svuotamento gastrico, riducendo la velocità con la quale il glucosio entra in circolo, al tempo stesso favorendo il senso di sazietà. Attraverso tutti questi meccanismi, il farmaco si è dimostrato efficace nel favorire il compenso metabolico in soggetti con diabete tipo 2 in fallimento secondario, con risultati non inferiori a quelli ottenibili con insulina sull end-point surrogato dell Hb glicata. Tra gli altri fattori positivi, si segnala una diminuzione della glicemia postprandiale ed una diminuzione del peso corporeo di circa 2,5 kg a 6 mesi ed un anno (cui può contribuire il senso di sazietà). A questi dati positivi fanno riscontro anche un certo numero di eventi avversi, per quanto modesto, eventi che, unitamente alla necessità di terapia iniettiva, condizionano una ridotta compliance. Tra questi segnaliamo cefalea, vertigini, diminuzione dell appetito, dispepsia, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, distensione addominale, iperidrosi, astenia, meteorismo. I dubbi sulla sicurezza exenatide possono soltanto essere svelati da studi ampi postmarketing di pratica clinica. A questo devono aggiungersi considerazioni riguardanti il costo di exenatide, largamente superiore al costo dei farmaci alternativi. La spesa aggiuntiva trova giustificazione soltanto in un reale vantaggio clinico, non in una pura innovazione farmacologica. Alla luce di quanto esposto, AIFA ha approvato l uso di exenatide (Byetta ) in regime di dispensazione A/RR-PT-PHT, a condizione di realizzare un monitoraggio intensivo sull uso del farmaco, in grado di verificarne l appropriatezza prescrittiva, e descriverne il profilo di efficacia, la tollerabilità e la sicurezza nella normale pratica clinica.

2 b) Obiettivo: Realizzare un monitoraggio di tutti i pazienti che inizieranno terapia con exenatide, per determinarne l appropriatezza d uso, il profilo di efficacia, la tollerabilità e la sicurezza nella normale pratica clinica. A questo scopo, tutti i pazienti che inizieranno trattamento con exenatide verranno registrati su un apposito database (simile a quanto già realizzato per alcuni farmaci oncologici), e la registrazione del paziente (ivi comprese le ragioni della scelta terapeutica in accordo con le indicazioni approvate) sarà condizione indispensabile per ricevere il farmaco a spese del SSN. c) Articolazione del monitoraggio: L utilizzo dei farmaci in oggetto verrà limitato alle strutture diabetologiche pubbliche o convenzionate con il SSN, previa compilazione di una scheda informatica prodotta dal CINECA, contenente informazioni sul livello di compenso metabolico e riferita alle indicazioni approvate in scheda tecnica: Byetta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a metformine e/o una sulfonilurea in pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali. La dose terapeutica di metformina è fissata a 2g/die, ma questo dosaggio non sempre viene tollerato. Per le solfaniluree la dose terapeutica è variabile. Si tratta così di una seconda o terza linea terapeutica, immediatamente prima della terapia insulinica. Non è approvato l uso di exenatide in associazione ai glitazoni. Grado di scompenso metabolico: Le più recenti linee guida fissano il target terapeutico a valori di Hb glicata compresi tra 6.5% e 7%. In questa fase di monitoraggio, l uso del farmaco viene suggerito per livelli di Hb glicata > 7.5%, per i quali sarebbe comunque richiesto un aggiustamento terapeutico. Si segnala che questi valori di Hb glicata fanno riferimento a metodi di dosaggio che riportano valori di normalità fino a 6%. Per valori di normalità diversi da 6%, si può fare riferimento a valori > 25% del valore massimo della normalità. Terapia associata: P.S. Ai fini del monitoraggio, si assume che le glinidi possano essere equiparate alle solfaniluree. d) Registrazione e compilazione della scheda 1. Ogni centro autorizzato alla compilazione di piano terapeutico per farmaci antidiabetici dovrà procedere alla propria registrazione via internet, sul sito: e successivamente selezionando farmaci antidiabetici. 2. Al momento della registrazione, verrà richiesto al medico di barrare una casella di autocertificazione dell autorizzazione alla compilazione del Piano Terapeutico per i

3 farmaci diabetologici. L elenco dei Centri registrati verrà periodicamente fornito alle Regioni ed alle Province per le opportune verifiche. 3. Con la registrazione verranno fornite al Centro Userid e Password ai medici identificati dal Dirigente della struttura, per l accesso alla compilazione della scheda. E prevista una password per ogni Medico specialista abilitato (di norma, in numero massimo di 3 per Centro specialistico, ma ulteriori abilitazioni possono essere fornite a richiesta). 4. La scheda di registrazione, oltre ai dati anagrafici del paziente, conterrà anche i dati del Medico di Medicina Generale, per permettere audit incrociati. In ottemperanza alle norme vigenti sulla privacy, si raccomanda che ogni paziente sottoscriva o abbia già sottoscritto una liberatoria relativa al trattamento dei dati sensibili per soli fini sanitari e/o di ricerca, anche in via informatica. La gestione dei dati da parte del CINECA è condotta mediante codici anonimi, nel pieno rispetto della normativa vigente. 5. La registrazione di un nuovo paziente prevede l inserimento di una serie di dati clinici e di laboratorio, particolarmente del grado di compenso metabolico e della terapia ipoglicemizzante orale seguita al momento della registrazione che non ha consentito di raggiungere il target terapeutico. 6. Alcuni dati sono obbligatori, altri sono facoltativi. Tra questi ultimi si ricorda di registrare, ove disponibile, il dato dell insulina e del C-peptide a digiuno, per permettere di valutare longitudinalmente la capacità secretoria basale della β-cellula (metodo HOMA-S). Per quanto questo indicatore sia considerato crudo, e non vada raccolto al di fuori di una normale pratica clinica, se ne raccomanda la registrazione basale e, successivamente, ad un anno in tutti i pazienti che rimangono in terapia col farmaco, così come in quelli che eventualmente lo sospendessero per fallimento terapeutico, al momento della sospensione e passaggio alla terapia insulinica. La registrazione dell insulinemia e della C-peptidemia richiede anche l inserimento dei valori normali di laboratorio. d) Tempistica ed indicatori: Exenatide è inserito in regime di dispensazione A/RR-PT-PHT. La registrazione del paziente nel sistema informatico genererà la compilazione in linea del Piano Terapeutico (PT) avente inizialmente validità 1 mese per exenatide (5 mcgx2); il PT dovrà essere rinnovato per altri 3 mesi al termine della prima stesura (fino al 4 mese) per permettere l eventuale aggiustamento della posologia, e successivamente ogni 4 mesi fino al compimento di un anno di terapia. In seguito il PT avrà valore semestrale. Ad ogni rinnovo del PT, il medico del Centro specialistico compilerà la scheda di follow-up (vedere allegato 1), contenente dati relativi al compenso metabolico, e notizie cliniche sull eventuale insorgenza di ipoglicemia ed alla comparsa di eventi avversi, comprendendo sia quelli già segnalati in letteratura con l uso di farmaci di questa classe, sia eventuali eventi di altra natura. La scheda di segnalazione di eventi avversi dovrà essere inviata anche al responsabile locale della farmacovigilanza. Nel caso di interruzione del trattamento (per eventi avversi, non compliance, non raggiungimento del target terapeutico e quindi passaggio ad altra

4 terapia), il medico specialista dovrà comunque compilare la scheda di chiusura del trattamento, giustificandone l interruzione. Unitamente al Piano Terapeutico, il sistema produrrà una lettera indirizzata al medico di medicina generale (MMG) per informarlo della nuova terapia. La lettera conterrà il codice anonimo del paziente; su un apposito sito dedicato ai MMG, il MMG potrà in ogni momento avere accesso alla scheda di interruzione del trattamento dei suoi pazienti, identificati in maniera assoluta dal codice di trattamento e dal codice fiscale (vedere allegato 2). Indicatori di processo: N di pazienti inseriti nel monitoraggio, % schede di follow-up registrate, % di pazienti che interrompono il trattamento, % di pazienti persi al follow-up. Indicatori di risultato: Compenso metabolico % di pazienti che raggiungono il target, Hb glicata, BMI. Eventi avversi numero e severità. Secrezione insulinica pur con i limiti di un monitoraggio osservazionale multicentrico, e in mancanza di una standardizzazione della misurazione di insulina e C-peptide, la misurazione di insulina e C-peptide all inizio del trattamento e successivamente ad un anno potrebbe fornire dati rilevanti ai fini di identificare l azione di mantenimento della -cellula (misurazione di HOMA-S, vedi sopra). Dal momento che il farmaco non verrà dispensato al di fuori dei pazienti inseriti nel monitoraggio, ogni paziente perso al follow-up potrà essere considerato un fallimento terapeutico. f) Comitato Scientifico: Viene istituito un Comitato Scientifico responsabile della conduzione del monitoraggio. Il comitato è composto da rappresentanti di AIFA, Società Scientifiche diabetologiche, Medici di Medicina Generale ed esperti. Compito del Comitato è la realizzazione del sistema di monitoraggio (avvalendosi delle competenze del CINECA) e di sue eventuali modifiche, la sorveglianza del monitoraggio stesso e la stesura di report quadrimestrali che riassumano l andamento del monitoraggio (in termini numerici ed in termini di appropriatezza prescrittiva e conseguimento dei risultati). I risultati saranno trasmessi ad AIFA ed alle Aziende interessate. Trattandosi di un monitoraggio (non di uno studio osservazionale), il protocollo non necessita di approvazione da parte di un Comitato Etico. g) Conclusione del monitoraggio: Il monitoraggio avrà durata di almeno un anno dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell autorizzazione all immissione in commercio del farmaco. Avrà termine per decisione della CTS, in funzione dei risultati, prodotti dal Comitato Scientifico con cadenza quadrimestrale. h) Gestione del protocollo: Per la gestione del protocollo, l agenzia di servizi I&C di Bologna è incaricata di regolare gli aspetti organizzativi ed economici.

5 Allegato 1 1. Registrazione paziente exenatide REGISTRAZIONE PAZIENTE - Da compilarsi da parte del clinico del centro specialistico alla 1 visita INDICAZIONI: Byetta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a metformina e/o una solfalinurea in pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali Cognome*: Nome*: Codice fiscale*: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nota: In accordo alla normativa sulla privacy 196/93, nel database centrale il paziente sarà identificato solo dal codice che sarà assegnato automaticamente dal sistema. Data di nascita*: / / Sesso*: M F Comune di nascita*: (sfoglia banca dati comuni ISTAT) Estero Indirizzo*: Telefono: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Informazioni sul medico di base del paziente Nome Cognome Telefono _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASL *: (sfoglia banca dati ASL) Codice del medico:

6 Terapia prescritta Data di prescrizione*: / / Exenatide*: In associazione con *: Dose prescritta 5 mg bid 10 mg bid Metformina Sulfanilurea Legenda: In questa fase di monitoraggio, l uso del farmaco viene suggerito soltanto per livelli di Hb glicata > 7.5%, o per livelli > 25% del valore massimo della normalità. I campi contrassegnati con * sono obbligatori Codice Paziente Iniziali Sesso Data di registrazione Data di Nascita / / DATI CLINICI anno*: _ _ Data esordio del diabete: mese: _ _ Peso *: kg Altezza*: cm BMI kg/m 2 (Calcolata automaticamente) Circonferenza vita*: cm Glicemia a digiuno*: _/dl Inserire il valore massimo di normalità di riferimento del laboratorio per HbA1c*: HbA1c*: % % Insulina a digiuno µu/ml C-Peptide a digiuno ng/ml

7 Terapia in corso*: Gruppo Terapeutico solfaniluree: glinidi: biguanidi: Principio Attivo: (selezionare un solo principio attivo) GLIBENCLAMIDE CLORPROPAMIDE GLIPIZIDE GLIQUIDONE GLICLAZIDE GLIMEPIRIDE -REPAGLINIDE -METFORMINA Dosaggio giornaliero Inibitori dell Alfa-Glucosidasi -ACARBOSIO Ipoglicemie: Il paziente ha avuto episodi di ipoglicemia negli ultimi 4 mesi?*: Sì No Se sì: N di episodi lievi:(risolte dal pz. stesso) severe: (necessità di intervento di terzi) critiche: (necessità di ricovero ospedaliero) Legenda *: I campi contrassegnati con * sono obbligatori

8 2. Follow-up Codice Paziente Iniziali Sesso Data di registrazione Data di Nascita / / Da compilarsi da parte del clinico del centro specialistico durante le visite di Follow up a 4, 8 e 12 mesi SCHEDA DI VALUTAZIONE Follow up del mese*: Dati Clinici Data valutazione*: / / (gg/mm/aaaa Peso: *: kg BMI kg/m 2 (Calcolata automaticamente) Circonferenza vita*: cm Glicemia a digiuno*: _/dl Inserire il valore massimo di normalità di riferimento del laboratorio per HbA1c*: HbA1c*: % % Insulina a digiuno µu/ml C-Peptide a digiuno ng/ml Ipoglicemie: Se sì: Il paziente ha avuto episodi di ipoglicemia dalla visita precedente*: lievi:(risolte dal pz. stesso) severe: (necessità di intervento di terzi) critiche: (necessità di ricovero ospedaliero) - Sì - No N di episodi _ _ _ _ _ _

9 Reazioni avverse: Reazioni avverse *: Sì No N.B.: Se si sono verificate reazioni avverse non attese compilare la scheda di segnalazione ADR Ministeriale (PDF) come da Normativa vigente in monitoraggio intensivo Terapia Prosegue terapia prescritta: Se Sì con modifiche, specificare: Sì, senza modifiche Sì, con modifiche No Exenatide: 5 mg bid 10 mg bid Gruppo Terapeutico: solfaniluree: Principio Attivo: (selezionare un solo principio attivo) GLIBENCLAMIDE CLORPROPAMIDE GLIPIZIDE GLIQUIDONE GLICLAZIDE GLIMEPIRIDE Dosaggio giornaliero glinidi: -REPAGLINIDE biguanidi: -METFORMINA Inibitori dell Alfa-Glucosidasi -ACARBOSIO Se no prosegue la terapia: motivo principale: Fallimento terapeutico Reazioni avverse Non compliance alla terapia Paziente perso al Follow Up Paziente Trasferito Paziente Deceduto Altro, specificare Data di fine trattamento*: / / (gg/mm/aaaa)

10 Codice Paziente Iniziali Sesso Data di registrazione Data di Nascita / / In caso di decesso: Data del decesso: / / (gg/mm/aaaa) Causa del decesso: Malattia diabete correlata Altro Se altro, specificare FINE TRATTAMENTO Prosegue terapia prescritta: motivo principale: Sì, senza modifiche Sì, con modifiche No Fallimento terapeutico Reazioni avverse Non compliance alla terapia Paziente perso al Follow Up Paziente Trasferito Paziente Deceduto Altro, specificare Data di fine trattamento*: / / (gg/mm/aaaa) In caso di decesso: Data del decesso: / / (gg/mm/aaaa) Causa del decesso: Malattia diabete correlata Altro Se altro, specificare Legenda: *: I campi contrassegnati con * sono obbligatori

11 Allegato 2 Informativa per il Medico di Medicina Generale Exenatide (Byetta ) Gentile collega, al Sig/Sig.ra.., codice monitoraggio.., affetto/a da diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato dalla terapia in corso, è stato prescritto Byetta (exenatide), farmaco ottenibile con Piano Terapeutico secondo le modalità vigenti presso la sua ASL. La prescrivibilità del farmaco con piano terapeutico è limitata ai Centri specialistici, in regime A/RR-PT-PHT, ed il Piano Terapeutico andrà ripetuto ad 1 mese (per eventuali aggiustamenti della posologia), a 4, 8, 12 mesi, e successivamente ogni 6 mesi finché l AIFA non disporrà la cessazione del monitoraggio. Exenatide è un farmaco di una nuova classe (incretino-mimetici) che agisce legandosi al recettore del glucagon-like peptide-1 (GLP-1) e, attraverso questa via: aumenta la secrezione di insulina da parte delle beta-cellule pancreatiche in risposta al glucosio, non in presenza di bassi livelli glicemici; sopprime la secrezione di glucagone, inappropriatamente elevata nel diabete tipo 2, che contribuisce al mantenimento dell iperglicemia. Peraltro, exenatide non sopprime la risposta del glucagone all ipoglicemia, fattore protettivo in condizioni di bassi livelli glicemici; rallenta lo svuotamento gastrico, riducendo la velocità con la quale il glucosio entra in circolo, al tempo stesso favorendo il senso di sazietà. Il farmaco produce tuttavia un certo numero di eventi avversi, per quanto modesto. Tra questi si segnalano cefalea, vertigini, diminuzione dell appetito, dispepsia, dolore addominale, malattia da reflusso gastro-esofageo, distensione addominale, iperidrosi, astenia, meteorismo. Il rischio/beneficio dell exenatide è stato considerato positivo dalle Agenzie regolatorie nel caso essa sia utilizzata come terapia aggiuntiva e con i limiti descritti nella scheda tecnica. Tuttavia, il ruolo del farmaco, nelle reali condizioni d uso, resta ancora da stabilire. Per questo l AIFA ha sviluppato un sistema di monitoraggio d uso nella normale pratica clinica. Tutti i pazienti che iniziano il trattamento con exenatide vengono quindi registrati su un apposito database e la registrazione del paziente è condizione indispensabile per ricevere il farmaco a spese del SSN. Nel caso di eventi avversi, non compliance, fallimento terapeutico, Lei potrà in ogni momento interrompere la somministrazione del farmaco ed il relativo monitoraggio collegandosi al sito nel quale troverà anche materiale informativo su Byetta e sul progetto di monitoraggio. Per l interruzione del trattamento dovrà inserire il codice paziente, riportato su questa lettera, ed il codice fiscale del paziente, per accertarne univocamente l identità, nonché la sua ed il codice regionale. Ci riserviamo infatti di ricontattarla per eventuali chiarimenti. La ringraziamo anticipatamente per questa sua collaborazione, indispensabile per seguire i nuovi farmaci nelle reali condizioni d uso e che intende realizzare, nell interesse e a protezione del paziente, un nuovo modo di partecipazione attiva e consapevole tra Medici di Medicina Generale, Centri specialistici, Agenzie regolatorie, Aziende farmaceutiche, Società scientifiche Il Responsabile del progetto Prof. Giulio Marchesini

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