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1 Focus su alcune particolari categorie di farmaci di particolare interesse e di distribuzione attraverso i punti di erogazione diretta Corso per farmacisti operanti nei punti di erogazione diretta delle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna AUSL Piacenza 20 e 22 novembre 2012 Centro Regionale di Farmacovigilanza in collaborazione con il Gruppo Regionale di FV Università di Bologna CReVIF Dipartimento di Farmacologia GH (Growth Hormon) RNF ( )-ADR più segnalate SOMATROPINA N. SEGNALAZIONI Cefalea 7 Pressione endocranica aumentata 7 Convulsione 5 Edema cerebrale 5 Strabismo 4 Pancreatite acuta 4 Ipotiroidismo 3 Diplopia 3 Papilledema 3 Ipertensione endocranica benigna 3 Iperglicemia 3 Melanoma maligno 3

2 Incretine A10BH - INIBITORI DELLA DIPEPTIL PEPTIDASI SITAGLIPTIN 190 VILDAGLIPTIN 62 SAXAGLIPTIN 30 Incretine RNF ( )-ADR più segnalate A10BH - INIBITORI DELLA DIPEPTIL PEPTIDASI N. SEGNALAZIONI Nausea 28 Dolore addominale 19 Cefalea 18 Diarrea 18 costipazione 14 Prurito 14 Dolore addominale superiore 11 Edema periferico 11 Vomito 11 Orticaria 10 Vertigine 9 Amilasi aumentata 7 Astenia 7 Capogiro 7 Eruzione cutanea 7 Flatulenza 7 Lipasi aumentata 7

3 Inibitori di pompa protonica A02BC - INIBITORI DI POMPA ACIDA LANSOPRAZOLO 931 ESOMEPRAZOLO 515 OMEPRAZOLO 295 PANTOPRAZOLO 243 RABEPRAZOLO 146 Inibitori di pompa protonica RNF ( ) ADR più segnalate A02BC - INIBITORI DI POMPA ACIDA N. SEGNALAZIONI Diarrea 280 Orticaria 211 Prurito 141 Cefalea 126 Dolore addominale 113 Eritema 113 Colite microscopica 111 Nausea 88 Eruzione cutanea 72 Dolore addominale superiore 68 Vertigine 66 Vomito 62 Mialgia 48 Prurito generalizzato 47 Dispnea 45 Dispepsia 44 Angioedema 41 Astenia 37 Stato confusionale 35 Leucopenia 34 Capogiro 32 Dermatite 29 Ginecomastia 28 Bocca secca 27 Ipotensione 25 Iperidrosi 24 Sonnolenza 24 Edema della faccia 22 Malessere 22 Tremore 22

4

5 Bifosfonati M05BA - BIFOSFONATI ACIDO ZOLEDRONICO 801 ACIDO ALENDRONICO 575 SODIO RISEDRONATO 168 ACIDO PAMIDRONICO 167 ACIDO CLODRONICO 150 SODIO IBANDRONATO 101 SODIO NERIDRONATO 45

6 Bifosfonati RNF ( ) ADR più segnalate M05BA - BIFOSFONATI N. SEGNALAZIONI Osteonecrosi della mascella 878 Osteonecrosi 249 Osteomielite 131 Piressia 59 Artralgia 51 Mialgia 48 Dolore addominale 36 Dolore addominale superiore 36 Cefalea 35 Nausea 32 Osteite 29 Diarrea 26 Dolore osseo 25 Iperpiressia 25 Dolore 22 Dolore alla mascella 22 Orticaria 19 Vomito 19 Dispepsia 18 Eritema 18 Dolore dorsale 17 Dolore muscoloscheletrico 17 Astenia 16 Prurito 16 Malessere 15 Dolore agli arti 13 Dolore toracico 11 Osteomielite cronica 11 Tumore maligno 11 Visione offuscata 11 Ascesso dentale 10 Brividi 10 Eruzione cutanea 10 Esofagite 10 Iperidrosi 10 Ipocalcemia 10 Parestesia 10 I bifosfonati sono i farmaci più utilizzati per il trattamento dell osteoporosi; la letteratura più recente sul loro profilo di sicurezza riguarda il rischio di fratture atipiche, di fibrillazione atriale, di cancro esofageo e del colon; negli ultimi tempi, sono comparse segnalazioni riguardanti l associazione tra bifosfonati e ADR oculari, in particolare uveiti e scleriti.

7 È stato eseguito uno studio di coorte retrospettivo sulla base del British Columbia Linked Health Database; la coorte includeva tutti coloro che avevano avuto una visita da un oculista tra il 2000 e il l esposizione è stata definita come la prima prescrizione di bifosfonati: dato che i casi di uveite e sclerite si manifestano nei pazienti esposti per la prima volta ai bifosfonati, l analisi è stata ristretta solo a costoro e non ai pazienti con pluriprescrizioni di questi farmaci; i controlli erano rappresentati dai pazienti per i quali non erano state fatte prescrizioni di bifosfonati nel periodo di follow-up. RISULTATI Dal 2000 al 2007, soggetti hanno fatto una visita dall oculista. Di questi, avevano ricevuto prescrizioni di bifosfonati, di cui per la prima volta (contro controlli); CONCLUSIONI i pazienti che utilizzano bifosfonati per la prima volta presentano un rischio aumentato di uveiti e scleriti; ad oggi, la maggior parte dei casi segnalati di uveiti e scleriti da bifosfonati riguardano alendronato e risedronato; nella maggior parte dei casi, i sintomi sono comparsi entro pochi giorni dall inizio della terapia e si sono risolti con l interruzione della terapia; in alcune segnalazioni riguardanti il pamidronato, il rechallenge è stato positivo, rafforzando ancora di più la relazione causale; il rilascio di mediatori infiammatori è ritenuto al momento il meccanismo responsabile di questa ADR; le schede tecniche dei medicinali a base di bifosfonati non sono aggiornate con queste evidenze.

8 Antiretrovirali per il trattamento dell HIV Segnalazioni RNF per classe ATC ANTIRETROVIRALI PER IL TRATTAMENTO DELL' HIV J05AE - Inibitori della proteasi J05AF - Inibitori della transcriptasi inversa, nucleosidi J05AG - Inibitori della transcriptasi inversa, non nucleosidi J05AX - Altri antivirali N. SEGNALAZIONI

9 Inibitori della proteasi J05AE - INIBITORI DELLA PROTEASI ATAZANAVIR SOLFATO 41 LOPINAVIR 35 RITONAVIR 25 DARUNAVIR 15 FOSAMPRENAVIR 12 NELFINAVIR 8 TIPRANAVIR 5 INDINAVIR 4 SAQUINAVIR MESILATO 2 AMPRENAVIR 1 Inibitori della proteasi RNF ( ) ADR più segnalate J05AE - INIBITORI DELLA PROTEASI N. SEGNALAZIONI Prurito 12 Esantema maculo-papulare 10 Colica renale 8 Diarrea 7 Eritema 7 Nausea 7 Piressia 7 Vomito 7 Eruzione cutanea 6 Ipertrigliceridemia 6 Ittero 6 Mialgia 6 Inibitori della transcriptasi inversa nucleosidi J05AF - INIBITORI DELLA TRANSCRIPTASI INVERSA NUCLEOSIDI TENOFOVIR 54 LAMIVUDINA 53 STAVUDINA 30 ENTECAVIR 29 ABACAVIR 22 ZIDOVUDINA 17 DIDANOSINA 15 TELBIVUDINA 15 ADEFOVIR 7 EMTRICITABINA 1

10 Inibitori della transcriptasi inversa nucleosidi RNF ( ) ADR più segnalate J05AF - INIBITORI DELLA TRANSCRIPTASI INVERSA NUCLEOSIDI N. SEGNALAZIONI Acidosi lattica 23 Astenia 13 Eruzione cutanea 13 Dolore addominale 11 Nefropatia tossica 11 Vomito 11 Anemia 10 Prurito 10 Alanina amminotrasferasi aumentata 9 Dispnea 9 Piressia 9 Aspartato amminotrasferasi aumentata 7 Nausea 7 Orticaria 7 Artralgia 6 Insufficienza renale acuta 6 Mialgia 6 Miopatia 6 Acidosi metabolica 5 Pancreatite acuta 5 Farmaco inefficace 4 Infarto miocardico 4 Ipertrigliceridemia 4 Pielocalicectasia 4 Polidipsia 4 Poliuria 4

11 Inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidi J05AG - Inibitori della transcriptasi inversa, non nucleosidi EFAVIRENZ 84 NEVIRAPINA 52 EMTRICITABINA 34 TENOFOVIR 34 ETRAVIRINA 10 Inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidi RNF ( ) ADR più segnalate J05AG - Inibitori della transcriptasi inversa, non nucleosidi N. SEGNALAZIONI Eruzione cutanea 22 Eritema 21 Esantema maculo-papulare 20 Piressia 20 Prurito 20 Nausea 16 Vertigine 14 Capogiro 13 Insonnia 13 Vomito 11 Cefalea 7 Diarrea 7 Edema delle labbra 7 Incubo 7 Sindrome di Stevens -Johnson 7 Affaticamento 6 Allucinazione 6 Tumefazione mammaria 6 Angioedema 5 Disorientamento 5 Orticaria 5 Transaminasi aumentate 5 Altri antivirali J05AX - Altri antivirali RALTEGRAVIR 13 ENFUVURTIDE 8 MARAVIROC 1

12 Altri antivirali RNF ( ) ADR più segnalate J05AX - Altri antivirali N. SEGNALAZIONI Piressia 6 Rabdomiolisi 4 Cefalea 2 Contrazione muscolare 2 Epilessia da piccolo male 2 Mialgia 2 Spasmi muscolari 2

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