APPLICAZIONE DELLA ISO 9001: ASPETTI PARTICOLARI

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1 RINA APPLICAZIONE DELLA ISO 9001: ASPETTI PARTICOLARI 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Questo documento definisce i criteri adottati dal RINA per la verifica dell applicazione della norma ISO 9001: 2008 relativamente ad alcuni aspetti particolari, tenendo conto dei documenti ISO ISO 9000 Introduction and Support Package module emessi da ISO/TC 176 / SC2 Questi moduli riguardano alcuni aspetti particolari della norma ISO 9001: Nel testo del presente documento, ove si indicano i numeri dei paragrafi, si intende quelli della norma ISO 9001: Nel testo del presente documento, ove si indicano SGQ, si intende Sistema di Gestione per la Qualità 2 RIFERIMENTI - ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti - ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario - ISO/TR 10013: 2001 Guidelines for qualità management system documentation - ISO 9000 Introduction and Support Package 3 APPLICAZIONE DELLA ISO 9001: 2008 Così come raccomandato dalla norma stessa nel paragrafo relativo all applicazione del Sistema di Gestione per la qualità (SGQ) (1.2), tutti i requisiti della norma ISO 9001: 2008 sono di carattere generale e predisposti per essere applicati a tutte le Organizzazioni, indipendentemente dal tipo, dimensione e prodotti forniti. Tuttavia in alcuni casi sono consentite alcune limitazioni all applicazione della norma ISO 9001: Data l importanza dell argomento è stata sviluppata una particolare instruction to tecnicians : Criteri per la verifica dell ammissibilità delle esclusioni dei requisiti della norma ISO 9001: REQUISITI SULLA DOCUMENTAZIONE La norma ISO 9001: 2008 permette una flessibilità nei metodi per documentare il SGQ. Ciò permette ogni organizzazione di sviluppare un numero minimo di documenti per dimostrare l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi e l applicazione ed il miglioramento continuo dell efficacia del suo sistema di gestione sottolineando il fatto che la norma richiede la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità e non un sistema di documentazione. Alcuni dei principali obiettivi della documentazione del SGQ sono: a) Comunicazione ed informazione - il tipo e l estensione della documentazione dipende dalla natura del prodotto e dei processi dell organizzazione, dal grado di formalizzazione del sistema di comunicazione ed il livello di abilità a comunicare e della cultura all interno dell organizzazione Rev. 6.0 Pag. 1 di 6

2 b) Evidenza della conformità - fornire evidenza che quello che è stato pianificato è stato effettivamente fatto c) Condivisione delle conoscenze - diffondere e proteggere le esperienze dell organizzazione (es. una specifica tecnica) I documenti possono essere in ogni forma o mezzo. La definizione di documento nella ISO 9000: 2005 (3.7.2) include i seguenti esempi. - supporto cartaceo; - supporto magnetico; - CD - fotografie - esempi master La ISO 9001: 2008 prescrive (4.2.1) che la documentazione del SGQ deve comprendere: a) una dichiarazione della politica per la Qualità e degli obiettivi per la qualità b) un Manuale della Qualità c) le procedure documentate richieste dalla norma d) i documenti necessari per assicurare l efficace pianificazione, operatività e tenuta sotto controllo dei processi e) le registrazioni richieste dalla norma Tutta la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità deve essere tenuta sotto controllo (vedi e 4.2.4) a) Dichiarazione della Politica per la Qualità ed obiettivi I requisiti per la politica per la qualità sono stabiliti dal punto 5.3, mentre i requisiti per gli obiettivi sono descritti al punto b) Manuale del Sistema di Gestione per la Qualità I contenuti minimi del manuale sono specificati nel requisito di cui al punto La struttura ed il formato del manuale sono scelti dall Organizzazione; Alcune organizzazioni possono scegliere di utilizzare il manuale anche per altri scopi oltre la documentazione del SGQ. Può essere appropriato un unico manuale per le piccole o medie organizzazioni o più manuali per grandi organizzazioni multinazionali, di forma e complessità differenti. c) Procedure documentate Devono essere disponibili procedure documentate per le seguenti 6 attività: (4.2.3) Controllo dei documenti (4.2.4) Controllo delle registrazioni Rev. 6.0 Pag. 2 di 6

3 (8.2.2) Audit interni (8.3) Controllo dei prodotti non conformi (8.5.2) Azioni correttive (8.5.3) Azioni preventive Alcune organizzazioni possono trovare comodo combinare le procedure per alcune attività in una singola procedura documentata (es. Azioni correttive e preventive), altri possono scegliere di documentare alcune attività con più di una procedura documentata (es. Audit interni); entrambe le situazioni sono accettabili. Alcune Organizzazioni, specie le più grandi o più complesse, possono trovare utile altre procedure documentate addizionali, per applicare un SGQ efficace. d) Documenti necessari per assicurare l efficace pianificazione, operatività e tenuta sotto controllo dei processi Per dimostrare l efficace applicazione del SGQ può essere necessario sviluppare altri documenti oltre che le procedure documentate, come ad esempio: - Flow-chart di processo - Organigrammi - Specifiche - Istruzioni di lavoro o di prova - Comunicazioni interne - Cicli di produzione - Elenchi di fornitori approvati - Piani di prova e ispezione - Piani della qualità Che però non sono richiesti espressamente dalla ISO 9001: Se sviluppati, questi devono essere comunque tenuti sotto controllo (4.2.3 e 4.2.4, come applicabili) e) Registrazioni Esempi di registrazioni espressamente richieste dalla ISO 9001: 2008 sono: Prescrizione Registrazione richiesta Riesame del SGQ e) Dati relativi a addestramento ed esperienza 7.1 d) Evidenze che i processi di realizzazione e i prodotti risultanti rispettano i requisiti Risultati dei riesami di requisiti ed azioni conseguenti Input per la progettazione e sviluppo / 5 / 6 Risultati delle verifiche, riesami e validazione della progettazione e sviluppo Risultati dei riesami su modifiche della progettazione e sviluppo, se necessari Risultati della valutazione dei fornitori Rev. 6.0 Pag. 3 di 6

4 7.5.2 d) Validazione dei processi i cui risultati non possono essere verificati da susseguenti monitoraggi o misurazioni Identificazione unica dei prodotti, quando la rintracciabilità è un requisito Proprietà dei clienti che sono perdute, danneggiate o trovate inadatte all impiego 7.6 a) Basi utilizzate per la verifica e calibrazione di attrezzature di misura quando non esistono standard di misura nazionale od internazionale 7.6 Validità dei precedenti risultati di misurazioni, quando le attrezzature di misura sono trovate non conformi ai requisiti 7.6 Risultati della verifica e calibrazione delle attrezzature di misura Risultati degli audit interni ed azioni susseguenti Indicazione delle persone autorizzate al rilascio dei prodotti 8.3 Natura delle non conformità dei prodotti e susseguenti azioni prese, incluso le concessioni ottenute Risultati di azioni correttive Risultati di azioni preventive Le registrazioni devono essere tenute sotto controllo come previsto dal punto DIMOSTRAZIONE DELLA CONFORMITA ALLA ISO 9001: 2008 Per dimostrare la conformità alla ISO 9001: 2008: - Organizzazione deve poter dimostrare la conformità senza il bisogno di documentazione estensiva - L Organizzazione deve essere in grado di fornire evidenze oggettive della efficacia dei processi del suo SGQ. - Una evidenza oggettiva non dipende necessariamente dall esistenza di una procedura documentata, di una registrazione od altri documenti, ad eccezione di dove espressamente richiesto dalla ISO 9001: In alcuni casi è lasciato all organizzazione determinare quali registrazioni sono necessarie per fornire una evidenza oggettiva. - Quando una organizzazione non ha procedure interne per una particolare attività, e questa non è richiesta dalla ISO 9001: 2008, (es: riesame della direzione), è sufficiente condurre l attività usando come base la relativa prescrizione della ISO 9001: APPROCCIO PER PROCESSI Il punto 0.2 della ISO 9001: 2008 stabilisce che: l applicazione di un sistema di processi nell ambito di un organizzazione, unitamente all identificazione ed all interazione di questi processi e la loro gestione per conseguire il risultato desiderato Può essere denominata approccio per processi. Lo scopo dell approccio per processi è quello di migliorare la qualità dell efficacia ed efficienza di un organizzazione nel raggiungere gli obiettivi definiti. Rev. 6.0 Pag. 4 di 6

5 Un processo è definito come un attività, o un insieme di attività, che utilizza risorse e che è gestita per consentire la trasformazione di elementi in ingresso in elementi in uscita. Uno dei maggiori vantaggi dell approccio per processi, confrontato con altri processi, è la gestione ed il controllo delle interazioni tra questi processi e le interfacce tra le funzioni gerarchiche dell organizzazione. Gli input e gli output possono essere tangibili (es: attrezzature, componenti; materiali) od intangibili (es: energia; informazioni). Gli output possono anche essere indesiderati (es: scarti; inquinamento). Ogni processo ha un cliente ed altre parti interessate, con aspettative e bisogni che definiscono gli output desiderati dai processi. Un processo dovrebbe essere allineato con gli obiettivi, scopi e complessità dell organizzazione e dovrebbe essere progettato per fornire valore aggiunto all organizzazione. Nel punto 4.1 la norma ISO 9001: 2008 prescrive che una organizzazione deve determinare i processi necessari per il SGQ e la sua applicazione fornendo alcune indicazioni su come gestire correttamente i processi stessi. Alcuni processi tipici che possono essere identificati sono: processi per la gestione dell organizzazione Questi includono i processi collegati alla pianificazione strategica, alla definizione delle politiche e degli obiettivi, alla gestione delle comunicazioni, alla assicurazione della disponibilità degli elementi per il riesame del SGQ. processi per la gestione delle risorse Questi includono i processi necessari per fornire le risorse necessarie per gli obiettivi di qualità dell organizzazione e i risultati desiderati. processi per la realizzazione dei prodotti Questi includono i processi che forniscono i risultati desiderati di una organizzazione. processi di misura, analisi e miglioramento Questi includono i processi necessari per raccogliere e misurare dati per l analisi delle prestazioni e per il miglioramento di efficacia ed efficienza. I processi di misura sono spesso documentati come parte integrale dei processi predetti; quando sono trattati separatamente dagli altri processi il loro input sono i risultati delle misurazioni e i loro output sono utilizzati per il miglioramento di questi processi. Le organizzazioni sono spesso strutturate in unità funzionali gerarchiche e sono normalmente gestite in modo verticale con le responsabilità per i risultati, divise tra le unità funzionali. Il cliente finale, od altre parti interessate, non sono sempre visibili a tutti quelli coinvolti. Di conseguenza i problemi che emergono nei confini delle interfacce sono considerati di minore priorità rispetto quelli di breve termine dell unità organizzativa, creando piccoli o nulli miglioramenti dato che le azioni sono focalizzate sulle funzioni e non sui prodotti voluti. L approccio per processi introduce una gestione orizzontale, attraversando le barriere tra differenti unità funzionali ed unificando i loro focus verso i principali obiettivi dell organizzazione. 7 PROCESSI AFFIDATI ALL ESTERNO (OUTSOURCING) La prescrizione del punto 4.1 della ISO 9001: 2008, stabilisce che un processo affidato all esterno è un processo necessario all organizzazione per il proprio sistema di gestione per la qualità e che essa decide di far eseguire da una parte esterna. Lo scopo di quanto indicato al punto 4.1 della norma è quello di enfatizzare che quando una organizzazione decide di affidare un processo all esterno, essa non può semplicemente ignorare questo processo, ne escluderlo dal SGQ. L organizzazione deve poter dimostrare che esercita un sufficiente controllo sul processo per assicurare che questo processo sia effettuato in accordo ai requisiti applicabili della ISO 9001: 2008 e di ogni altro requisito del sistema di gestione per la qualità dell organizzazione. La natura di questo controllo può dipendere dall importanza del processo, dal rischio coinvolto e dalla competenza del fornitore. L organizzazione a cui è affidato il processo non è necessario che abbia un SGQ certificato, ma deve dimostrare che ha la capacità di realizzare il processo stesso in accordo ai requisiti. Rev. 6.0 Pag. 5 di 6

6 Ci sono due situazioni che frequentemente devono essere considerate per decidere l appropriato livello di controllo sul processo affidato all esterno: a) Quando l organizzazione ha la competenza e la capacità di effettuare il processo ma sceglie di affidarlo all esterno. In questo caso i criteri di controllo del processo dovrebbero essere già definiti, e trasposti in richieste per il fornitore del processo affidato all esterno, per quanto necessario b) Quando l organizzazione non ha la competenza e la capacità di effettuare il processo, e sceglie di affidarlo all esterno In questa situazione l organizzazione deve assicurare che i controlli proposti dall organizzazione cui è affidato il processo siano adeguati. In alcuni casi può essere necessario coinvolgere specialisti per effettuare questa valutazione. Può essere conveniente, o perfino necessario, definire alcuni o tutti i metodi usati per tenere sotto controllo il processo affidato all esterno nel contratto tra l organizzazione ed il fornitore. Il controllo sul processo affidato all esterno non assolve l organizzazione dalla responsabilità della conformità a tutti i requisiti contrattuali, legali o statutari. Se non è possibile verificare il risultato del processo affidato all esterno attraverso monitoraggi o misure finali, l organizzazione deve assicurare il controllo su questo processo includendo la validazione in accordo al punto della ISO Rev. 6.0 Pag. 6 di 6