Fabrizio Galliccia. giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER

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1 ATTIVITA DELL ISPETTORATO GCP SVILUPPI RECENTI E NUOVI ORIENTAMENTI IN MATERIA Fabrizio Galliccia giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER I dati e i commenti contenuti in questa presentazione rappresentano il punto di vista del relatore e non necessariamente quelli dell Agenzia Italiana del Farmaco 1

2 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l AIFA Attività per un azienda in relazione ad un particolare prodotto/gruppo di prodotti NO Attualmente Precedenti 2 anni Da oltre 2 a 5 anni precedenti Oltre 5 anni precedenti (facoltativo) Dipendente X Consulente X Ricercatore principale X Membro di un comitato direttivo, di un comitato consultivo o di un organismo analogo X Ricercatore (non principale) per lo sviluppo di un prodotto X Interesse finanziario in un azienda farmaceutica X Ho un brevetto su un prodotto X L organizzazione presso cui lavoro riceve compensi o altri finanziamenti da aziende farmaceutiche (io non ricevo guadagni individuali) X * Fabrizio Galliccia, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B.: Il compenso ricevuto per questo intervento è regolato dalla contrattazione collettiva Tipologie di Ispezioni Le ispezioni GCP possono essere: incluse nel programma generale annuale dell Ufficio Ispezioni GCP straordinarie a seguito di segnalazioni straordinarie a seguito di richieste degli Uffici interessati dell Agenzia Italiana del Farmaco o da altre strutture interessate ispezioni internazionali richieste dall EMA, dalla Commissione Europea o dal PICs ispezioni congiunte con Ispettorati di altri Stati 2

3 Tipologie di Ispezioni Le ispezioni GCP eseguite in Italia sono condotte presso: Centri sperimentali Comitati etici Farmacie ospedaliere Laboratori di analisi/strutture tecniche Sede dei Promotori Sede delle CRO Modalità di Selezione delle Ispezioni Estrazione random delle Sperimentazioni Cliniche oggetto di ispezione dalla sezione presente sul sito dell Osservatorio Nazionale della Sperimentazione Clinica. PROFIT 70%. NO-PROFIT 30% Garanzie: - Imparzialità - Possibilità di essere ispezionati equamente distribuita 3

4 Modalità di Selezione delle Ispezioni Per ciascuna sperimentazione selezionata è previsto di ispezionare: 2 siti sperimentali Sede del Promotore Sede dalla CRO Eventuale altra struttura tecnica/laboratorio Modalità di selezione delle ispezioni Per quanto riguarda la distribuzione per tipologia di ispezione, si stima che possa essere la seguente: 25 % ai Centri clinici (esecuzione del protocollo) 25 % ai Comitati etici (processo di approvazione dello studio e procedure interne) 5 % ai Laboratori di analisi/strutture tecniche(analisi dei campioni dello studio; esami diagnostici etc.) 25 % alle Farmacie (gestione farmaci sperimentali) 10 % ai Promotori (ispezioni di sistema e studio specifiche) 10 % alle CRO coinvolte dal Promotore per lo studio (ispezioni di sistema e studio specifiche) 4

5 Novità Pubblicazione delle procedure generali sulla conduzione delle ispezioni GCP a partire da Gennaio 2012 sul sito dell AIFA nell apposita sezione: "Ispezioni GCP sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali " Disponibilità di nuovi strumenti A disposizione degli Ispettori: Nuovo gestionale Verbale elettronico in sostituzione del verbale cartaceo Accessibilità banca dati interna GCP Prospettive: Riduzione delle tempistiche di redazione del verbale ispettivo Incremento del numero di ispezioni Rapporto Nazionale Ispezioni GCP 2012 (in OsSC) 5

6 Nuovi Ispettori GCP in Training 4 ispettori senior 1 ispettore junior 2 osservatori professionalità 3 medici 4 farmacisti TOTALE 7 PERSONE OBIETTIVO 8 PERSONE Recenti Sviluppi in Materia di GCP Chiarimenti sulla Autorizzazione alla partecipazione alle sperimentazioni cliniche per i Laboratori di analisi 6

7 DM 19 marzo 1998, art. 1, comma 1: Le sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase I sui volontari sani, nonché gli studi di bioequivalenza e biodisponibilità condotti su volontari sani, [ ] possono essere effettuati anche nelle strutture private solo se in possesso di riconoscimento di idoneità alla sperimentazione da rilasciarsi da parte della Azienda sanitaria locale competente per il territorio [ ] e previa approvazione del comitato etico della ASL competente per il territorio o, in mancanza, del comitato etico pubblico di riferimento [ ] Laboratori esterni che effettuano la parte analitica di una sperimentazione clinica: E necessario il parere del Comitato etico territorialmente competente? L orientamento ufficiale dell AIFA con il supporto dell Ufficio Affari Legali è di ritenere soddisfatto il requisito normativo di autorizzazione del laboratorio con il rilascio di parere favorevole da parte del Comitato etico responsabile dell autorizzazione della sperimentazione per il centro clinico 7

8 Motivazioni il laboratorio che analizza i materiali biologici non conduce attività sui soggetti il laboratorio privato per operare in ambito della sperimentazione clinica deve ottenere preventivamente l autorizzazione della ASL competente per territorio ai sensi del DM 19/03/1998 Motivazioni il laboratorio che analizza i materiali biologici deve essere menzionato nel protocollo di studio (GCP-ICH, All. 1 al DM 17/07/1997, paragrafo 6.1.7) e deve essere esplicitamente elencato tra le strutture tecniche utilizzate per la sperimentazione, (Appendice 5 del DM 21 dicembre 2007 Modello di domanda di autorizzazione alle Autorità Competenti e di parere ai Comitati etici per la sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, punto G.3) in altri Paesi europei, ove è recepita la medesima Direttiva europea 2001/20/EC (ad es. Spagna e Francia), non è prevista l autorizzazione del Comitato etico locale per lo svolgimento della sola attività di laboratorio 8

9 Art. 3 Requisiti minimi generali Requisiti per l aggiornamento del personale: Requisiti per l aggiornamento del personale: 10 giorni di aggiornamento annuale nelle tematiche relative alle funzioni ad esso attribuite Il personale che svolge le attività di carattere tecnico-scientifico e di assicurazione controllo della qualità che la CRO si rende disponibile a compiere, nonché il personale di cui al comma 1, lettera a), punto 4) (direttore medico o direttore scientifico), deve seguire, fatte salve diverse specifiche disposizioni, almeno 30 ore di aggiornamento ogni 12 mesi nelle tematiche relative alle funzioni ad esso attribuite. È esonerato da tale aggiornamento il personale amministrativo, finanziario, delle risorse umane e dei servizi generali 9

10 Art.4 Requisiti per l attività di monitoraggio 10 giorni di formazione teorica effettuata nell arco dei 12 mesi che precedono l inizio delle attività di monitoraggio 40 ore di formazione teorica effettuata nell arco dei 12 mesi che precedono l inizio delle attività di monitoraggio Almeno 30 giorni di affiancamento a monitor esperti nei 12 mesi precedenti all inizio dell attività autonoma di monitoraggio e 50% visite presso i centri sperimentali prima, durante e dopo la conclusione di una sperimentazione Almeno 20 giorni di affiancamento a monitor esperti nei 12 mesi precedenti all inizio dell attività autonoma di monitoraggio e e 50% visite presso i centri sperimentali prima, durante e dopo la conclusione di una sperimentazione Art.4 Requisiti per l attività di monitoraggio personale con documentata esperienza di coordinamento delle attività dei monitor (specifica attività in sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l inizio dell attività autonoma di monitoraggio): il minimo dei giorni di attività di monitoraggio in affiancamento richiesto è di 5 giorni, di cui almeno3 durante le visite presso i centri sperimentali 10

11 Art.4 Requisiti per l attività di monitoraggio Almeno 6 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l inizio di attività autonoma di monitor nei settori del controllo o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica; in alternativa 60 giorni di affiancamento a monitor esperti ; in alternativa conseguimento di master in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l inizio dell attività autonoma di monitor nei settori del controllo o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di attività di affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l inizio dell attività autonoma di monitoraggio; in alternativa conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l inizio dell attività autonoma di monitoraggio; Art.4 Requisiti per l attività di monitoraggio Coloro che nei 30 mesi che precedono la data del decreto abbiano svolto le funzioni di monitor, dimostrabili con 110 giorni di documentata attività di monitoraggio o di auditing di cui almeno il 50% svolta in visite nei centri sperimentali sono esentati dal possesso dei requisiti comma 1, lettere a), b), c) e d) fatto salvo quanto previsto al comma 4 (idonea formazione e aggiornamento in settori specifici per il monitoraggio di sperimentazioni o centri che usino sistemi avanzati) Chiunque, alla data di entrata in vigore del presente decreto, abbia svolto le funzioni di monitor delle sperimentazioni ed è in grado di documentare tale attività, è esentato dal possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) e può continuare a svolgere le proprie funzioni. 11

12 Art.4 Requisiti per l attività di monitoraggio Specifici aggiornamenti annuali per i monitor di durata non inferiore a 10 giorni sugli argomenti di competenza Aggiornamenti annuali di durata non inferiore a 30 ore sugli argomenti di competenza Monitor esperto: colui in grado di svolgere attività autonoma di monitoraggio e che annualmente esegue almeno 15 giorni in visite di monitoraggio. DM 15 Novembre 2011 Art.4 Requisiti per l attività di monitoraggio Per il monitor e il monitor esperto, l interruzione giustificata dell attività non è di ostacolo alla ripresa della stessa e non comporta la perdita della qualifica. Tuttavia, per il solo monitor: interruzione giustificata superiori a 12 mesi, prima della ripresa dell attività autonoma di monitoraggio è necessario eseguire almeno 2 visite di audit in affiancamento a personale con la stessa qualifica e per le stesse attività. 12

13 Art.5 Requisiti per l attività di auditing 10 giorni di formazione teorica effettuata nei 12 mesi che precedono l inizio delle attività di auditing Almeno 30 giorni di attività di auditing in affiancamento a auditor esperti nei 12 mesi precedenti all inizio dell attività autonoma di auditor Almeno 60 ore di formazione teorica effettuata nei 12 mesi che precedono l inizio delle attività di auditing Almeno 20 giorni di attività di auditing in affiancamento a auditor esperti nei 12 mesi precedenti all inizio dell attività autonoma di auditor almeno per il 50% presso i centri sperimentali; Art.5 Requisiti per l attività di auditing Almeno 6 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l inizio di attività autonoma di auditor nei settori del controllo o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica; in alternativa ulteriori 60 giorni di attività di auditing in affiancamento ad auditor esperti; in alternativa 60 giorni di attività come monitor nei 12 mesi precedenti l inizio della attività autonoma di auditing Almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l inizio dell attività autonoma di auditor, nei settori dell assicurazione e/o controllo della qualità o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica; in Alternativa: - ulteriori 40 giorni di attività di auditing in affiancamento ad auditor esperti; in alternativa 60 giorni di attività come monitor nei 12 mesi precedenti l inizio della attività autonoma di auditing; - master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l inizio dell attività autonoma di auditor; 13

14 Art.5 Requisiti per l attività di auditing Coloro che nei 30 mesi che precedono la data del decreto abbiano svolto le funzioni di auditor, dimostrabili con 110 giorni di documentata attività di monitoraggio o di auditing di cui almeno il 50% svolta in visite nei centri sperimentali sono esentati dal possesso dei requisiti comma 1, lettere a), b), c) e d) fatto salvo quanto previsto al comma 4 (idonea formazione e aggiornamento in settori specifici per il monitoraggio di sperimentazioni o centri che usino sistemi avanzati) Chiunque, alla data di entrata in vigore del presente decreto, abbia svolto le funzioni di Auditor delle sperimentazioni ed è in grado di documentare tale attività, è esentato dal possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) e può continuare a svolgere le proprie funzioni. Auditor esperto: colui in grado di svolgere attività autonoma di audit e che annualmente esegue almeno 12 giorni di audit. DM 15 Novembre 2011 Art.5 Requisiti per l attività di auditing Per l auditor e l auditor esperto, l interruzione giustificata non è di ostacolo alla ripresa della stessa e non comporta la perdita della qualifica. Tuttavia, per il solo auditor: interruzione giustificata superiori a 12 mesi, prima della ripresa dell attività autonoma di auditing è necessario eseguire almeno 2 visite di audit in affiancamento a personale con la stessa qualifica e per le stesse attività. Coloro che, alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale 31 marzo 2008, essendo in possesso dei requisiti previsti dallo stesso, abbiano eseguito almeno 1 visita di audit, possono continuare tale attività anche se la laurea di cui sono in possesso non è in materie sanitarie/scientifiche. 14

15 Art.7 Operatività e notifica dei requisiti Coloro che, alla data di entrata in vigore del presente decreto, abbiano compiuto per almeno 2 anni la documentata funzione di direttore scientifico, oppure di QA, di cui all art. 3, può proseguire lo svolgimento di tali funzioni anche se non è in possesso dei requisiti di laurea previsti dall art. 3. Chiunque, alla data di entrata in vigore del presente decreto, abbia compiuto la documentata funzione di direttore scientifico, oppure di QA, di cui all art. 3, può proseguire lo svolgimento di tali funzioni anche se non è in possesso dei requisiti di laurea previsti dall art. 3. Art.7 Operatività e notifica dei requisiti Coloro che, alla data di entrata in vigore del presente decreto, abbiano compiuto per almeno 2 anni la documentata funzione di responsabile statistico, di cui all art. 6, può proseguire lo svolgimento di tali funzioni anche se non è in possesso dei titoli universitari previsti dall art. 6. Chiunque, alla data di entrata in vigore del presente decreto, svolga la documentata funzione di responsabile statistico di cui all art. 6, può proseguire nell adempimento di tali funzioni anche se non è in possesso dei titoli universitari previsti nel medesimo art

16 DM 15 Novembre 2011 Art.7 Operatività e notifica dei requisiti Le CRO, le Aziende farmaceutiche e i promotori di sperimentazioni cliniche devono rilasciare ai dipendenti e/o collaboratori aventi diritto e che ne facciano richiesta la documentazione attestante le attività eseguite inerenti il presente decreto. Art.9 Effetti sull autorizzazione all immissione in commercio Art. 8 Rappresentanza legale I risultati di sperimentazioni per le quali il promotoreabbia delegato in tutto o in parte le proprie responsabilità a CRO italiane che non abbiano i requisiti di cui al presente decreto o a CRO estere che non abbiano requisiti almeno equivalenti a quelli di cui al presente decreto non sono presi in considerazione ai fini della valutazione delle domande di autorizzazione all immissione in commercio Il presente decreto non esonera i promotori delle sperimentazioni che affidano alle CRO una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica, dalle responsabilità ad essi attribuite dalle norme vigenti in materia di sperimentazione. 16

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