CARATTERISTICHE GENERALI DEL SISTEMA. Marcatura CE dell'intero sistema diagnostico. Scheda riepilogativa caratteristiche tecniche

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2 Massima automazione possibile Minimo ingombro strumentale: il sistema offerto deve avere un layout strumentale compatibile con gli spazi disponibili nel Laboratorio. Pagina 2 di 23

3 Ditta produttrice dei test offerti, almeno per i test di viremia Estrazione degli acidi nucleici con estrattore automatico Pagina 3 di 23

4 Utilizzo di provetta primaria, almeno per i test di viremia Amplificazione genica mediante metodo real-time PCR, almeno per i test di viremia Pagina 4 di 23

5 Controllo interno co-estratto e co-amplificato con il campione in esame Idoneo contenimento di carry-over tra campioni Pagina 5 di 23

6 Tempo massimo di durata di una seduta analitica per ciascuno dei 3 test compatibile con un turno di lavoro (massimo 8 ore) Interfacciamento bidirezionale del sistema analitico con il software gestionale del Laboratorio di Virologia (Themix Wlab), almeno per i test di viremia Pagina 6 di 23

7 Almeno per i test di viremia, il software di analisi deve fornire il risultato analitico, senza necessità di intervento dell'operatore in ogni seduta per settare i parametri di analisi KIT E MATERIALI DI CONSUMO Kit frazionabili e/o utilizzabili in modo da poter eseguire anche una seduta con un solo campione insieme ai controlli, con il minimo consumo di reattivi Pagina 7 di 23

8 Presenza di controlli esterni di seduta da sottoporre allo stesso processo di estrazione ed amplificazione dei campioni Inclusione nella fornitura di tutti i materiali consumabili/monouso ed accessori indispensabili per l esecuzione del test (per esempio puntali monouso, provette, piastre, pipettatrici automatiche, ecc.) Pagina 8 di 23

9 Scadenza reattivi: non meno di 6 mesi, e validità dei kit non inferiore a 4 settimane una volta aperti STRUMENTAZIONE Pagina 9 di 23

10 Almeno n.2 unità di ciascun elemento del sistema (estrazione, amplificazione, rilevazione) Alimentazione elettrica di assoluta continuità per tutte le attrezzature fornite in service autonomia 10 Pagina 10 di 23

11 PC, stampante e software per l elaborazione dei risultati (n. di unità compatibile con la strumentazione offerta) Strumenti accessori richiesti: Microcentrifuga refrigerata da banco tipo Eppendorf; Freezer -20 C verticale CARATTERISTICHE SPECIFICHE PER I SINGOLI TEST HIV RNA quantitativo Pagina 11 di 23

12 Risultati del test HIV-1 RNA espressi in Copie e Unità Internazionali (o devono essere noti i fattori di conversione) Sensibilità analitica del test HIV-1 RNA di almeno 40 copie/ml ed ampio range dinamico (almeno 7 log10cp/ml). In caso di rilevazione di HIV RNA al di sotto del limite di sensibilità, il risultato deve essere riportato in forma qualitativa Pagina 12 di 23

13 Capacità di rilevare e quantificare con la stessa efficienza i principali sottotipi virali del gruppo M di HIV-1 e le forme ricombinanti più diffuse HCV RNA quantitativo Risultati del test HCV RNA espressi in Unità Internazionali (IU), oppure, se espressi in copie, dichiarazione, dichiarazione del fattore di conversione fra copie ed IU Pagina 13 di 23

14 Sensibilità analitica del test HCV RNA di almeno 15 IU/ml ed ampio range dinamico (almeno 7 log10cp/ml). In caso di rilevazione di HCV RNA al di sotto del limite di sensibilità, il risultato deve essere riportato almeno in forma qualitativa Determinazione dell HCV genotipo basata sull amplificazione contemporanea di almeno due regioni del genoma HCV e capacità di identificare almeno 6 genotipi HCV (genotipi 1-6) e differenziare i sottotipi a e b del genotipo 1 Pagina 14 di 23

15 PARAMETRO: CARATTERISTICHE QUALITITATIVE VALUTABILI Livello di ridondanza del sistema Sistema di estrazione e amplificazione/rilevazione che consenta l esecuzione di metodiche in modalità aperta Pagina 15 di 23

16 Possibilità di applicare protocolli validati CE/IVD con diversi volumi iniziali di campione Possibilità di eseguire manualmente le fasi dell estrazione e la preparazione dell amplificazione, con validazione CE/IVD Pagina 16 di 23

17 Possibilità di registrazione, raccolta ed analisi dei risultati relativi controlli di qualità (negativo e positivo basso ed alto), sia per singolo test, sia in base al lotto di produzione, sia in base alla data di lavorazione Possibilità di estendere il sistema alla rilevazione degli acidi nucleici di HIV-1, con validazione CE/IVD anche su DBS Pagina 17 di 23

18 Maggiore accuratezza nel range sotto le 1000 copie/ml per HIV-1 RNA, documentata da pubblicazioni indicizzate Sistema per il quale sia riportata la validazione contro standard internazionale di un protocollo adattato per la misura di viremia residua di HIV-1, descritto in pubblicazioni indicizzate Pagina 18 di 23

19 Determinazione del genotipo HCV basato su amplificazione e rilevazione in real time PCR, la cui esecuzione non preveda strumenti e fasi analitiche aggiuntivi rispetto a quelli previsti per i test di viremia Livello di tracciabilità del processo analitico per le viremie Pagina 19 di 23

20 Livello di tracciabilità del processo analitico per il genotipo HCV Provetta primaria e nessun trattamento aggiuntivo dei campioni, oltre la centrifugazione, anche per genotipo HCV Pagina 20 di 23

21 Minor tempo di durata di una seduta analitica (produzione del primo risultato) per ciascuno dei tre test PCR - metodologie per il contenimento della contaminazione tra i campioni Pagina 21 di 23

22 Logistica e consistenza dell'assistenza tecnica Tempi di intervento e risoluzione del guasto Pagina 22 di 23

23 Addestramento e formazione del personale Pagina 23 di 23

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