CAPITOLATO SPECIALE DI GARA

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1 Allegato A) alla lettera invito CAPITOLATO SPECIALE DI GARA PER LA FORNITURA DI MATERIALE DIAGNOSTICO ANALISI MOLECOLARI PER HCV-RNA, HIV-RNA, HBV-DNA E NOLEGGIO APPARECCHIATURE 1

2 Indice: Art. 1 - Oggetto della fornitura Art. 2 - Valore della fornitura Art. 3 - Durata della fornitura Art. 4 - Prezzi Art. 5 - Caratteristiche tecniche generali Art. 6 - Installazione delle apparecchiature Art. 7 - Aggiornamenti tecnologici delle apparecchiature Art. 8 - Sopralluogo e acquisizione elementi cognitivi Art. 9 - Avviamento e collaudo delle apparecchiature Art Servizi assistenza tecnica e post-vendita Art Modalità di presentazione dell offerta Art Confezionamento Art Modalità di aggiudicazione Art Offerte anormalmente basse Art Consegne Art Controlli sulle forniture Art Accettazione della merce Art Obblighi di riservatezza Art Penalità contrattuali Art Fatturazione Art Modalità di pagamento Art Sub-Appalto Art Garanzia a corredo dell offerta Art Cauzione definitiva Art Contratto Art Recesso e risoluzione del contratto Art Controversie Art Norme di rinvio 2

3 ART. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA Il lotto unico ha per oggetto la fornitura di un Sistema analitico completo, per l identificazione e la quantificazione di HIV-RNA,HCV-RNA,HBV-DNA mediante tecnologia di real time polymerase chain reaction (PCR), per la Struttura di Biologia Molecolare, costituito da: a) Sistema Strumentale modulare per HIV-RNA,HCV-RNA,HBV-DNA, comprensivo di: fase pre-analitica, per preparazione dei campioni,completo di n. 2 centrifughe. fase analitica, per estrazione, identificazione e quantificazione di HIV-RNA,HCV- RNA,HBV-DNA mediante tecnologia real time polymerase chain reaction (PCR ). b) Sistema di Estrazione generica degli acidi nucleici, aperto. c) Software gestionale di settore che piloti e coordini tutte le strumentazioni previste, collegato bidirezionalmente con software gestionale di Laboratorio (LIS) Aziendale. La fornitura comprende: Sistema strumentale per preparazione dei campioni. N. 2 centrifughe da banco, in uso gratuito,con caratteristiche di minima rispondenti alle nostre esigenze organizzative (necessario sopralluogo). Sistema strumentale, modulare, per estrazione, amplificazione e rilevazione dei tre virus oggetto dell appalto. Numero di Kits necessari per l esecuzione dei test annuali, comprensivi di tutti i test necessari per effettuare calibrazioni e/o controlli, secondo le cadenze analitiche previste ed indicate in tabella e secondo le specifiche del sistema. Controlli e/o calibratori in quantità adeguata ad eseguire tutte le sedute analitiche previste. Reattivi ausiliari e tutti i materiali consumabili/monouso ed accessori indispensabili per l esecuzione dei test. Sistema di estrazione generica di acidi nucleici,aperto, che consenta di operare su più tipi di materiale, per eventuali altre determinazioni, non oggetto dell appalto. Software gestionale di settore in lingua italiana e dotazione Hardware adeguata comprendente N.1 PC di settore, N.1 PC per interfacciamento bidirezionale, a carico dell Azienda aggiudicataria, con LIS Aziendale (LIS attuale Noemalife) e N. 2 stampanti Laser. Assistenza tecnica programmata ed interventi di riparazione e/o sostituzione parziale o totale della strumentazione, secondo quanto previsto. Iscrizione del Laboratorio a N.1 programma VEQ per HIV-RNA; HCV-RNA; HBV-DNA, per ogni anno di fornitura. Il programma VEQ potrà essere scelto tra i tre seguenti: VEQ-Digital-PT- O.S.Orsola Bologna ; VEQ ASTRA s.r.l.; VEQ O.Careggi-Firenze. 3

4 ART. 2 - VALORE DELLA FORNITURA Il valore complessivo presunto quadriennale della fornitura è stimato, a base d asta, in Euro ,00= i.v.a. esclusa e comprensivo dei reagenti e del noleggio delle apparecchiature. L Amministrazione si riserva la facoltà, a suo insindacabile giudizio, di non aggiudicare la fornitura per la quale è stata presentata una sola offerta qualora i prezzi proposti non risultino congrui. La fornitura è costituita da un unico lotto. ART. 3 - DURATA DELLA FORNITURA La fornitura avrà la durata di 48 mesi dalla data di aggiudicazione definitiva della stessa. L Azienda si riserva la facoltà di rinnovare la fornitura per ulteriori 48 mesi sulla base di proprie valutazioni tecnico-economiche e previa accettazione da parte della Ditta aggiudicataria del mantenimento delle condizioni economiche contrattuali. La Ditta aggiudicataria avrà tuttavia l obbligo di continuare la fornitura e la relativa gestione di quanto in oggetto, alle condizioni economiche pattuite fino a quando non sarà concluso un nuovo contratto e, comunque, non oltre 90 giorni dalla scadenza del contratto stesso. Si fa presente che, qualora dovessero intervenire aggiudicazioni relative a gare regionali con risultanze più vantaggiose, l Azienda si riserva di risolvere il contratto di fornitura. ART. 4 - PREZZI Il prezzo, fisso ed invariabile per tutta la durata del contratto, fatto salvo quanto stabilito dall art. 115 del D.Lgs 163/06, a seguito di specifica istruttoria, si intende franco e libero di ogni e qualsiasi spesa di trasporto, imballaggio, magazzino, iva esclusa. Restano salve tutte le condizioni migliorative eventualmente praticabili dalla Ditta aggiudicataria in caso di rinnovo del contratto. La Ditta aggiudicataria potrà proporre la fornitura di prodotti migliorativi in luogo di quelli aggiudicati, alle stesse condizioni di aggiudicazione, nessuna esclusa. L accettazione di tale proposta è ad insindacabile giudizio di quest Azienda. ART. 5 - CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI I prodotti offerti dovranno assolutamente corrispondere a quanto riportato nel disciplinare tecnico allegato al presente capitolato, per quanto riguarda la tipologia, le caratteristiche e i requisiti. La validità dei prodotti soggetti a scadenza, al momento della consegna non dovrà essere inferiore a 2/3 della loro vita residua. ART. 6 - INSTALLAZIONE DELLE APPARECCHIATURE La Ditta aggiudicataria dovrà fornire e garantire per tutta la durata del periodo contrattuale il trasporto, l installazione e la messa in funzione delle macchine presso la Struttura utilizzatrice, con adeguamento dei collegamenti elettrici (alimentazione, comando, dati), meccanici ed idraulici, compresi i sistemi di deionizzazione dell'acqua esistenti nei Laboratori, oltre all integrazione con l'host computer. L installazione, la messa in funzione e il collaudo delle apparecchiature, a totale carico e a completo onere, nulla escluso e riservato, della Ditta aggiudicataria, sono da intendersi chiavi in mano e dovranno essere effettuate sotto la direzione della S.C. Gestione Impianti Elettrici ed 4

5 Apparecchiature Elettromedicali della A.S.L., secondo la modalità specificate nel presente Capitolato. Alla scadenza del contratto la strumentazione messa a disposizione dovrà essere ritirata a cura e spese della Ditta aggiudicataria. Le forniture dei prodotti e del materiale di consumo saranno in vigore a partire dalla data di aggiudicazione della gara. Per la fornitura delle apparecchiature la decorrenza dell appalto di 4 anni avrà inizio dal giorno successivo all ultimo collaudo fatto salvo eventuali accordi fra le parti e comunque tale decorrenza dal termine dell ultimo collaudo non potrà superare gli 8 mesi dall aggiudicazione della gara fatto salvo vincoli di forza maggiore non dovuti all aggiudicatario. Tutti gli eventuali reagenti, calibratori, controlli e consumabili necessari al collaudo degli strumenti dovranno essere forniti a totale carico della Ditta aggiudicataria. ART. 7 - AGGIORNAMENTI TECNOLOGICI DELLE APPARECCHIATURE Qualora la Ditta, durante il periodo di fornitura, dovesse porre in commercio prodotti analoghi che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, dovrà proporre all Azienda Sanitaria, ferme restando le condizioni economiche stabilite nella gara, la sostituzione di quelle oggetto dell aggiudicazione. Analogamente, in caso di aggiornamenti tecnologici riguardanti: la strumentazione, il materiale diagnostico e/o i programmi operativi, la ditta aggiudicataria dovrà rendersi disponibile ad effettuare tali aggiornamenti senza aggravio dei costi. Sarà comunque facoltà dell Azienda Sanitaria accettare o meno l offerta di questi prodotti, dopo verifica della qualità degli stessi e dei vantaggi derivanti dal loro utilizzo, sia in relazione alle esigenze organizzative della Struttura di Biologia Molecolare, sia in termini di risparmio economico. ART. 8 - SOPRALLUOGO E ACQUISIZIONE ELEMENTI COGNITIVI Per quanto riguarda i dettagli relativi alle attuali disposizioni impiantistiche delle utenze necessarie al funzionamento di apparecchiature richieste nel novero del presente Capitolato (impianto elettrico, adduzione e scarico acqua, dati, eventuali opere edili e ripristini, ecc. ecc.), le Ditte concorrenti dovranno effettuare specifico sopralluogo nei Laboratori presso la Struttura di Biologia Molecolare oggetto d installazione dei sistemi al fine di verificare la realtà logistico impiantistica esistente. Allo scopo d effettuare dette operazioni di sopralluogo le Ditte contatteranno tempestivamente il Dipartimento Tecnologico Architetto Luca Folco Tel l.folco@asl2.liguria.it. Le operazioni di avvenuto sopralluogo dovranno essere oggetto di specifica dichiarazione che dovrà essere inserita nella 2^ busta (documentazione amministrativa) come precisato nella lettera di invito. Tale attestazione verrà rilasciata esclusivamente alle persone di seguito elencate munite di apposito documento di riconoscimento: - il titolare dell impresa; - il legale rappresentante dell impresa munito di apposita documentazione comprovante la sua figura; - il Direttore tecnico dell impresa munito di apposita documentazione comprovante la sua figura; - altro soggetto,munito di apposito documento di riconoscimento e di specifica delega conferita dal legale rappresentante o titolare dell impresa. Una persona potrà eseguire sopralluoghi in rappresentanza/delega di una sola impresa. 5

6 ART. 9 - AVVIAMENTO E COLLAUDO DELLE APPARECCHIATURE Entro e non oltre 30 giorni dalla data di consegna e messa in funzione delle apparecchiature, si provvederà al controllo delle apparecchiature fornite al fine di verificare la corrispondenza con quanto previsto nel Capitolato e relativi allegati e quanto dichiarato in offerta, con propri tecnici alla presenza degli incaricati della ditta aggiudicataria che dovranno controfirmare il relativo processo verbale. All atto del collaudo la Ditta aggiudicataria deve effettuare le verifiche di sicurezza ai sensi della vigente normativa con particolare riferimento a quella elettrica, rilasciando in merito idonea documentazione. Il verbale di collaudo e le verifiche effettuate, firmate dalla ditta fornitrice certifica che le apparecchiature fornite sono utilizzabili in piena sicurezza, attestandone il completo e corretto funzionamento e che la fornitura è conforme a quanto offerto e ordinato. L accettazione della fornitura è subordinata all esito positivo dei suddetti controlli. La Ditta aggiudicataria in tale circostanza dovrà rilasciare copia della seguente documentazione: - n. 1 manuale di utilizzo in formato cartaceo ed in lingua italiana per ogni apparecchiatura - n. 1 manuale in formato digitale - ceck-list di manutenzione periodica,con indicazione della periodicità. - copia delle certificazioni di rispondenza alle normative vigenti delle apparecchiature offerte - istruzione per inizio attività in loco e corsi, in più riprese, per formare n. 2 tecnici e n. 2 laureati dopo il raggiungimento del ritmo produttivo routinario. L amministrazione si riserva il diritto di richiedere specifiche prove o di procedere direttamente a verifiche strumentali oltre che richiedere eventuali modifiche di installazione ed alla configurazione affinché la fornitura sia rispondente a quanto offerto ed ordinato nonché alle normative vigenti. L aggiudicatario è obbligato ad eliminare, a proprie spese, tutti i difetti manifestatisi in corso di fornitura e dipendenti da vizi di costruzione o da difetti di materiali impiegati. ART SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA E POST-VENDITA La Ditta offerente dovrà predisporre una relazione sui miglioramenti relativi all assistenza tecnica e post-vendita che deve comunque riportare tutti gli elementi di seguito indicati. La Ditta dovrà garantire la continuità del funzionamento delle apparecchiature fornite in dotazione e lo svolgimento dell attività dei Laboratori, prevedendo altresì un numero adeguato di apparecchiature di riserva. L assistenza tecnica dovrà ricomprendere sia interventi programmati a carattere preventivo e di verifica/taratura dell apparecchiatura, sia interventi di riparazione/revisione su chiamata (in caso di malfunzionamento) a carattere correttivo o sostitutivo in caso di guasto irreparabile. Gli interventi di manutenzione periodica programmata e verifica/taratura dello strumento dovranno essere svolti con frequenza tale da garantire sempre efficienza e qualità dello stesso. A tal fine la Ditta dovrà fornire idonea documentazione atta a descrivere: a) la frequenza di manutenzione e taratura ritenute ottimali; b) la metodologia adottata per la manutenzione programmata (manuali, istruzioni, liste di controllo o altri documenti); c) il metodo usato per la taratura specificando: - se si ricorre a misura diretta di caratteristiche, usando strumenti opportunamente tarati e riferibili a sistemi nazionali od internazionali (citare gli strumenti utilizzati e gli eventuali enti certificatori), 6

7 - se si usano appositi software di prova, - se si usano campioni di riferimento con caratteristiche note; La descrizione dei summenzionati punti a) b) c) da parte della Ditta deve essere sviluppata in modo tale da permettere la verifica, in fase di offerta, della bontà della proposta ed in fase di utilizzo, della puntualità degli interventi di manutenzione, verifica e taratura. Gli interventi di manutenzione su chiamata dovranno garantire: a) tempi d approvvigionamento dei ricambi in caso di riparazione non superiori alle 24 ore solari; b) tempi di intervento e di risoluzione dei guasti e/o dei malfunzionamenti nel minore tempo possibile e comunque inferiore a 24 h. solari. La ditta offerente dovrà inoltre fornire adeguate informazioni in ordine a: a) nominativo della ditta che effettua la manutenzione; b) modalità di richiesta dell intervento, orari di disponibilità, possibilità di tele-assistenza e/o di assistenza remota; c) eventuale disponibilità alla copertura dei periodi esclusi specificando modalità e tempi; d) ubicazione geografica dei centri e sedi d assistenza logisticamente più prossimi all Azienda; e) composizione tecnico-organizzativa dei centri assistenza summenzionati; f) ubicazione geografica dei magazzini ricambi più prossimi all Azienda e orari di disponibilità; g) tempi medi di risoluzione dei guasti tipici, secondo casistica nota alla Ditta, per apparato uguale o simile a quello fornito; h) tempi di approvvigionamento in caso di sostituzione al nuovo dell intera apparecchiatura e/o componenti accessorie in caso di non riparabilità. Tutti gli interventi di manutenzione dovranno essere svolti nel rispetto dei protocolli di qualità previsti dal costruttore e dalla Struttura utilizzatrice, nonché della normativa di settore. Sarà obbligo della ditta, al termine di ogni intervento di manutenzione programmata, correttiva, di verifica e/o taratura, avvisare il personale della S.C. Gestione Apparecchiature ed Impianti in merito agli esiti (positivi o meno) e redigere un rapporto in cui compaiano chiaramente: - interventi e controlli effettuati; - enti responsabili di controlli e tarature (ove previsto); - scostamenti rilevati; - strumenti usati; - operazioni di ripristino eventualmente effettuate; - dichiarazione finale di conformità dello strumento. In caso di sostituzione (temporanea o definitiva) di apparecchiatura la Ditta dovrà dare tempestiva comunicazione al personale della S.C. Gestione Apparecchiature ed Impianti; nel caso particolare di dismissione di apparecchiatura in ragione di guasto irreparabile e fornitura di apparecchiatura sostitutiva, la Ditta dovrà farsi carico di ogni onere previsto per la fase di nuova installazione e collaudo, secondo gli adempimenti previsti. ART MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL OFFERTA Per le norme di compilazione e presentazione dell offerta si rimanda a quanto regolamentato nella lettera di invito a gara. ART CONFEZIONAMENTO Su ogni singola confezione dovranno risultare ben visibili e obbligatoriamente in lingua italiana, tutti i dati necessari all individuazione del prodotto in essa contenuto. Ciascun prodotto, relativo ai test per HIV-RNA,HCV-RNA e HBV-DNA, dovrà essere conforme ai requisiti stabiliti dalla Direttiva CE - Dispositivi medici - recepita con D.Lgs 24 febbraio 1997, n. 46 7

8 e successive modifiche ed integrazioni ed essere prodotto nel rispetto delle norme GMP in ordine a confezionamento, etichettatura e tipo di materiale. Le confezioni dovranno essere singole, e conformi a quanto previsto dalla normativa CE. In particolare, sia le diciture sulle confezioni, sia le istruzioni per l uso dovranno essere in lingua italiana. ART MODALITA DI AGGIUDICAZIONE La fornitura oggetto del presente capitolato sarà aggiudicata ai sensi dell art. 83 del D.Lgs. n. 163/2006, con il criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa, valutabile in base ai parametri congiunti di qualità e prezzo secondo i seguenti elementi: - Prezzo max 50 punti - Qualità max 50 punti Il punteggio relativo alla qualità dei prodotti sarà assegnato dalla Commissione giudicatrice (art D.Lgs 163/06) sulla scorta dei criteri, dei sub criteri e relativi punteggi sopra indicati, e utilizzando i criteri motivazionali dettagliatamente indicati nel presente capitolato. La Commissione giudicatrice procederà all esclusione delle offerte alle quali sarà attribuito un valore tecnico inferiore a 26 punti, in quanto l attribuzione del soprindicato punteggio significherà la non idoneità tecnica della proposta presentata. All offerta che avrà ottenuto il punteggio qualità globalmente più elevato saranno assegnati 50 punti, alle altre offerte i punteggi saranno attribuiti in modo direttamente proporzionale, applicando la seguente formula: Punteggio assegnato Miglior punteggio assegnato X 50 La Commissione redigerà il verbale dei lavori svolti, che dovrà essere sottoscritti da tutti i componenti. Terminati i lavori di valutazione tecnica saranno fissati la data e il luogo della seduta pubblica per l apertura delle offerte economiche che saranno tempestivamente comunicati in forma scritta alle Società concorrenti. Nella seduta pubblica saranno comunicati gli esiti della valutazione dei prodotti contenuti nel/i verbale/i e si procederà all apertura delle offerte economiche, dando lettura dei prezzi dei soli prodotti ritenuti idonei. All offerta che presenterà il prezzo più basso, con le modalità sopra precisate, saranno attribuiti 50 punti, agli altri prezzi saranno attribuiti punteggi determinati in misura inversamente proporzionale al loro importo secondo la seguente formula: PUNTEGGIO = PM PO x max 50 punti Dove PM = prezzo dell offerta migliore PO = prezzo dell offerta presa in considerazione Svolti detti adempimenti si procederà a sommare per ciascuna offerta i punteggi riferiti al parametro qualità e al parametro prezzo individuando l aggiudicazione provvisoria a favore del miglior offerente. La stazione appaltante, previa verifica dell aggiudicazione provvisoria, ai sensi dell art. 12, comma 1 del D.Lgs. 163/2006, provvederà all aggiudicazione definitiva. 8

9 Resterà aggiudicataria l impresa che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa per l ASL 2 Savonese in base agli elementi sopraindicati. Verrà individuata, altresì, la graduatoria delle restanti offerte. La validità contrattuale della fornitura di Materiale diagnostico analisi molecolare per HCV-RNA, HIV-RNA, HBV-DNA e noleggio apparecchiature è subordinata all esecutività della deliberazione di aggiudicazione della fornitura medesima e dell accertamento della documentazione antimafia, mentre la ditta aggiudicataria è vincolata al momento dell aggiudicazione in seduta pubblica. L ASL 2 Savonese si riserva la facoltà di non procedere ad aggiudicazione nel caso in cui nessuna delle soluzioni proposte sia reputata, a suo insindacabile giudizio, rispondente alle aspettative. L ASL 2 Savonese si riserva altresì, la facoltà di procedere all aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta, accertata la rispondenza a quanto richiesto e ritenuto il medesimo economicamente vantaggioso. Non saranno accettate offerte non conformi alle normative vigenti, alla lettera invito e al capitolato speciale di gara. ART OFFERTE ANORMALMENTE BASSE Qualora un offerta appaia anormalmente bassa, quest Azienda si riserva la facoltà di richiedere all offerente le giustificazioni ritenute pertinenti in merito agli elementi costitutivi dell offerta stessa. Tali giustificazioni possono riguardare gli aspetti previsti dall art. 87, punto 2 del D.Lgs. 163/2006. La richiesta di giustificazioni verrà formulata per iscritto e prevedrà un termine non inferiore a 10 gg. per presentare nella stessa forma le giustificazioni richieste. Per gli eventuali adempimenti successivi si rimanda a quanto indicato nell art. 88 del D.Lgs. 163/2006. ART CONSEGNE Le consegne ordinarie dovranno essere effettuate in porto franco al Magazzino individuato da ciascun presidio ospedaliero dell Asl, in sede d ordine, nelle quantità richieste, in base alle disposizioni di volta in volta impartite dalle stesse. I prodotti richiesti dovranno pervenire entro 5 gg. Lavorativi dal ricevimento dell ordine che potrà essere trasmesso anche mezzo fax. In caso d urgenza, la ditta si impegna a consegnare la merce nel più breve tempo possibile e comunque non oltre 24 ore dall invio della richiesta che potrà essere trasmessa anche mezzo fax. Qualora la Ditta aggiudicataria non provveda ad inviare la merce nei termini ordinari previsti, verrà diffidata ad adempiere entro un termine massimo di 5 gg. lavorativi decorsi inutilmente i quali le Aziende sanitarie potranno rivolgersi ad altro fornitore addebitando alla Ditta aggiudicataria l eventuale maggiore spesa, nonché ogni altro danno, spesa o pregiudizio che per tali fatti potessero derivarle. Inoltre qualora l inadempimento nella consegna si protragga per ulteriori 10 giorni lavorativi, rispetto al suddetto termine massimo, le Aziende sanitarie sono autorizzate a dichiarare risolto di diritto il contratto, ai sensi dell art cc. mediante lettera raccomandata a.r. Eventuali ritardi nella consegna ordinaria determineranno nei confronti della Ditta fornitrice una formale richiesta, da parte delle Aziende sanitarie, di adempimento nei termini pattuiti. La reiterazione di tre ritardi, formalmente contestati, comporterà la risoluzione ipso facto et iure del contratto. Il documento di trasporto deve obbligatoriamente indicare: - numero di riferimento dell ordine 9

10 - data dell ordine - luogo di consegna - elenco descrittivo del materiale consegnato. I prodotti dovranno essere consegnati in confezione originale, sigillata, senza segni che possano evidenziare alterazioni. Nel caso in cui i termini di consegna, ordinari e urgenti sopraindicati, siano migliorati in sede di offerta, gli inadempimenti saranno calcolati in base alle proposte avanzate dalle singole ditte. ART CONTROLLI SULLE FORNITURE All atto di ogni consegna potranno essere prelevati da parte del personale della Struttura di Farmacia campioni dei prodotti consegnati su cui effettuare i relativi controlli. Gli imballi dovranno essere a perdere, sufficientemente robusti per essere immagazzinati in sovrapposizione; quelli che, a giudizio del predetto personale, presentassero difetti, lacerazioni o qualsiasi traccia di manomissione, saranno rifiutati e la ditta fornitrice dovrà provvedere alla loro immediata sostituzione. Sull imballaggio esterno e, su ogni confezione singola, deve essere facilmente visibile il contrassegno della ditta, il nome del prodotto, la descrizione, le dimensioni e materiali, il nome e l indirizzo dell officina di produzione, data e numero del lotto di fabbricazione ed il quantitativo espresso nell unità propria del prodotto. Le forniture dovranno corrispondere al quantitativo richiesto, che verrà riscontrato all atto del ricevimento. ART ACCETTAZIONE DELLA MERCE L accettazione della merce al momento della sua consegna indica solo una corrispondenza quantitativa del materiale ricevuto rispetto a quello ordinato. Pertanto il fornitore è responsabile delle proprie obbligazioni relativamente a tutti i vizi della merce non rilevati all atto della consegna, fino all utilizzazione del materiale. In caso di mancata rispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi prescritti dal capitolato e che si discostino dai prodotti presentati quali campioni, la merce verrà respinta al fornitore, che sarà tenuto a ritirarla a sue spese con l impegno di sostituirla con altra rispondente ai requisiti richiesti, senza per questo chiedere alcun compenso aggiuntivo ed entro i termini di tempo indicati dalla Struttura Farmacia. Le consegne di prodotti qualitativamente difformi verranno formalmente contestate per iscritto. Alla terza contestazione scritta concernente consegne di prodotti qualitativamente difformi rispetto agli ordini l Asl ha il diritto di dichiarare risolto il contratto ai sensi dell art c.c. ART OBBLIGHI DI RISERVATEZZA La ditta ha l obbligo di mantenere riservati i dati e le informazioni, ivi comprese quelle che transitano per le apparecchiature di elaborazione dati, di cui venga in possesso e, comunque, a conoscenza, di non divulgarli in alcun modo e in qualsiasi forma e di non farne oggetto di utilizzazione a qualsiasi titolo per scopi diversi da quelli strettamente necessari all esecuzione del presente contratto. L obbligo di cui al precedente comma sussiste, altresì, relativamente a tutto il materiale originario o predisposto in esecuzione della fornitura. La Ditta è responsabile per l esatta osservanza da parte dei propri dipendenti, consulenti e collaboratori, nonché dei propri eventuali subappaltatori e dei dipendenti, consulenti e collaboratori di questi ultimi, degli obblighi di segretezza anzidetti. L inosservanza degli obblighi di riservatezza costituisce grave inadempimento e pertanto le parti convengono che le aziende hanno la facoltà di richiedere la risoluzione del contratto. 10

11 ART PENALITA CONTRATTUALI Per consegne in ritardo, anche per causa non imputabile alla Ditta, rispetto ai termini di consegna, le Aziende Sanitarie si riservano la facoltà di applicare a carico del fornitore una penale pari al 10% (dieci per cento) del valore dell ordine. L applicazione delle penali avverrà attraverso l'emissione da parte degli uffici amministrativi di una nota di addebito ai sensi dell'art.15, I comma, del D.P.R. n. 633/72. La Ditta prende atto che l applicazione delle penali previste dal presente articolo non preclude il diritto delle aziende sanitarie a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni. ART FATTURAZIONE Le fatture devono essere emesse dal fornitore con l indicazione dell ordine o degli elementi atti ad identificare l ordine a cui si riferiscono. Le fatture, regolari e conformi sono liquidate dagli uffici competenti. ART MODALITA DI PAGAMENTO I pagamenti sono effettuati entro 90 giorni dalla data di ricevimento della relativa fattura o del documento equivalente. A tale scopo si intendono pervenute il giorno 15 le fatture protocollate tra il 1 e il 15 giorno del mese stesso; l'ultimo giorno del mese tutte le fatture protocollate tra il 16 giorno e la fine del mese stesso. La data di arrivo delle fatture è accertata dal timbro protocollo apposto dal competente ufficio dell'azienda Sanitaria Locale. Qualora l'azienda, per comprovata indisponibilità finanziaria, non sia in grado di provvedere al pagamento entro i termini di cui al primo comma le richieste di interessi vengono riconosciute nella seguente misura: a) oltre il 90 giorno ed entro il 180 giorno al saggio di interesse del principale strumento di rifinanziamento della Banca centrale europea (B.C.E.) applicato alla sua più recente operazione di rifinanziamento principale effettuata il primo giorno di calendario del semestre in questione. Il saggio di riferimento in vigore il primo giorno lavorativo della Banca centrale europea del semestre in questione si applica per i successivi sei mesi. b) oltre il 180 giorno al saggio di cui sopra maggiorato di due punti percentuali. L Azienda Sanitaria potrà sospendere, ferma restando l applicazione delle eventuali penalità, i pagamenti al fornitore cui siano state contestate inadempienze nell esecuzione della fornitura, fino al completo adempimento degli obblighi contrattuali (art c.c.). Tale sospensione potrà verificarsi anche qualora sorgano contestazioni di natura amministrativa. L aggiudicataria, con la sottoscrizione del contratto, assume l obbligo di tracciabilità dei movimenti finanziari relativi alla fornitura in oggetto, secondo le modalità di cui alla L. 13/8/2010 n 136 Piano straordinario contro le mafie, nonché delega al governo in materia di normativa antimafia. In particolare la società si impegna a registrare, su conto corrente dedicato anche in via non esclusiva - i movimenti finanziari, da effettuarsi esclusivamente tramite bonifico bancario o postale, ovvero con altri strumenti di pagamento idonei ad assicurare la piena tracciabilità delle operazioni e riportanti il codice identificativo di gara (CIG), se previsto, relativamente a quanto affidato,o il CUP. La società si impegna inoltre a comunicare all Azienda gli estremi identificativi del conto corrente dedicato nonché i nominativi, le generalità ed il Codice Fiscale delle persone fisiche delegate ad operare sul conto sopra citato, entro il termine di giorni 7 dall accensione del medesimo o, nel caso di conti già esistenti, dalla loro prima utilizzazione in operazioni finanziarie relative ad una commessa pubblica. L Azienda si impegna a verificare l inserimento di analoga clausola nel caso di stipula di subcontratti. L Azienda si impegna a verificare l inserimento di analoga clausola nel caso di stipula di subcontratti. 11

12 ART SUB-APPALTO E assolutamente vietato all'aggiudicatario cedere o dare in sub-appalto l'esecuzione di tutta o di parte della fornitura senza preventiva autorizzazione scritta dell Asl. L'inosservanza di tale divieto comporta l'incameramento della cauzione definitiva a titolo di penale e la possibilità per l'azienda di risolvere il contratto nonchè del risarcimento di ogni eventuale conseguente danno. ART GARANZIA A CORREDO DELL OFFERTA Tutte le ditte partecipanti dovranno presentare, all atto della presentazione dell offerta, una garanzia pari al 2% dell importo complessivo posto a base d asta del/i lotto/i a cui intende partecipare, calcolato sull importo di riferimento indicato nel presente capitolato, sotto forma di cauzione o fideiussione in una delle forme prescritte dalla legge. La predetta garanzia dovrà essere costituita ai sensi dell art. 75 del D.Lgs. 163/2006, al quale pertanto si rinvia integralmente. ART CAUZIONE DEFINITIVA A garanzia dell'esatto adempimento della fornitura, la Ditta aggiudicataria, è tenuta, a costituire, presso l Asl appaltante, ai sensi dell art. 113 del D.Lgs. 163/2006, una garanzia fideiussoria pari al 10% dell intero importo contrattuale, iva esclusa, ridotta del 50% in caso di possesso della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme UNI CEI ISO 9000, rilasciata dai soggetti accreditati e ciò ai sensi dell art. 113, comma 1 e art. 40 comma 7, del D.Lgs. 163/2006. ART. 25 CONTRATTO Divenuta efficace l aggiudicazione definitiva, e fatto salvo l esercizio dei poteri di autotutela nei casi consentiti dalle norme vigenti, la stipulazione del contratto di appalto avrà luogo entro il termine di 180 giorni, decorrenti dalla data comunicazione di avvenuta aggiudicazione, ovvero in altro termine espressamente concordato con l aggiudicatario. Il contratto non può comunque essere stipulato prima di trentacinque giorni dalla comunicazione ai controinteressati del provvedimento di aggiudicazione. Ci si riserva in ogni caso la facoltà di attivare la fornitura anche prima della stipula dello stesso senza che ciò determini alcun vincolo contrattuale in capo a quest Azienda. I contratti saranno stipulati secondo le modalità previste dall art. 11 del D.Lgs. 163/2006 e la loro registrazione sarà a cura di quest Asl. ART. 26 RECESSO E RISOLUZIONE DEL CONTRATTO Quest Azienda potrà recedere unilateralmente dal contratto - senza che ciò comporti oneri per la stessa, neppure a titolo di risarcimento, in particolare: per motivi di pubblico interesse; in caso di sopravvenuto stato fallimentare o altra procedura di controllo relativa alla società aggiudicataria; Il recesso sarà comunicato alla Società almeno trenta giorni prima della data dalla quale avrà effetto, salvo il verificarsi di eventi imprevisti o determinati da forza maggiore. Fermo restando il rinvio a quanto disposto in merito alla fornitura, l Azienda può inoltre dichiarare risolto il contratto (art Codice Civile): 12

13 in caso di mancato superamento del periodo di prova (ove previsto); di frode, dolo, colpa grave nella fornitura; in caso di cessione o sub appalto del contratto non autorizzati; in caso di accertamento del mancato possesso dei requisiti in capo all Azienda subentrante, qualora si verificasse tale situazione di variazione soggettiva; in caso di mancato reintegro del deposito cauzionale; in caso di reiterata negligenza nell esecuzione degli obblighi contrattuali a seguito di formali contestazioni; in caso di violazione delle norme poste a tutela dei lavoratori; in caso di interruzione della fornitura. La risoluzione del contratto è disposta con provvedimento dell Azienda, debitamente comunicato alla società a mezzo lettera raccomandata A.R. Il contratto sarà risolto di diritto - a sensi dell articolo 3, comma 8 della L. 136/ qualora le transazioni discendenti dal contratto relativo alla presente fornitura vengano eseguite dall aggiudicataria, e/o da eventuali subcontraenti, senza avvalersi di banche o della società Poste Italiane. L appaltatore, il subappaltatore o il subcontraente che abbia notizia dell inadempimento della propria controparte agli obblighi di tracciabilità finanziaria previsti dalla citata legge, procede all immediata risoluzione del rapporto contrattuale, informandone contestualmente l Azienda e la Prefettura Ufficio Territoriale del Governo, competente per territorio. ART CONTROVERSIE Nel caso in cui il fornitore manchi all adempimento, sia pure anche in parte, di uno solo degli obblighi imposti dal contratto, è facoltà dell Azienda di ritenere anticipatamente risolto di diritto il medesimo, senza che il fornitore possa vantare il beneficio del termine di cui all art del Codice Civile, con eventuale rivalsa sulla cauzione definitiva prestata dal fornitore. L Azienda ha facoltà di esercitare tale diritto, solo dopo aver inoltrato contestazione scritta al fornitore, e, lo stesso, non abbia provveduto a sanare le irregolarità contestate nei termini prescritti. L aggiudicatario non può sospendere le forniture per effetto di contestazioni sorte tra le parti. Per qualsiasi controversia che dovesse insorgere inerente la fase che va dall indizione all aggiudicazione definitiva, è territorialmente competente il Tribunale di Savona. ART NORME DI RINVIO Per quanto non espressamente previsto all interno del presente capitolato o della lettera invito, si fa espresso richiamo a tutte le disposizioni di legge attualmente in vigore con specifico riferimento alle norme del D.Lgs. 163/2006 Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle Direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE. 13

14 Allegato 1) al capitolato DISCIPLINARE TECNICO A Requisiti minimi del sistema Si riporta di seguito la Tabella riassuntiva, il cui dettaglio è descritto nell allegato denominato Allegato Scheda Tecnica. Il sistema strumentale modulare (comprensivo di strumentazione e reagenti) deve presentare i seguenti requisiti tecnici minimi indispensabili: Caratteristiche Strumentali (da A-1 ad. A 16) A-1 : - Sistema pre-analitico: 1. Preparatore dei campioni che consenta l utilizzo di provetta primaria barcodata. 2. N.2 centrifughe da banco, in uso gratuito,con possibilità di centrifugazione fino ad almeno 1600 g e con caratteristiche di minima rispondenti alle nostre esigenze logisticoorganizzative (necessario sopralluogo). - Sistema analitico 1. Estrattore di acidi nucleici, per i virus oggetto dell appalto,dotato di software operante con la fase analitica. 2. Amplificatore,rilevatore per test molecolari quantitativi per HIV-RNA,HCV-RNA,HBV- DNA con tecnica di amplificazione PCR real time. - Sistema integrativo di estrazione generica di acidi nucleici Aperto,che consenta di operare su più tipi di materiale,per eventuali altre determinazioni molecolari, non oggetto dell appalto. A-2 Apparecchiature nuove e di ultima generazione. A-3 Apparecchiature complete di tutti gli elementi, come previsto in A1 e di tutti gli accessori necessari per eseguire le analisi. A-4 Archiviazione dei dati relativi ai test svolti. A-5 Presenza di un gruppo di continuità per tutti gli strumenti, per mantenere il sistema sempre alimentato durante il funzionamento. A-6 Esecuzione in automatico del processo di estrazione degli acidi nucleici. 1

15 A-7 Riconoscimento dei campioni tramite codici a barre. A-8 Rispondenza alla Direttiva CE per l intero processo analitico relativo ad HIV,HBV,HCV. A-9 Possibilità di interfacciamento bidirezionale al Sistema LIS Aziendale (LIS attuale Noemalife), i cui costi sono a carico della Ditta aggiudicataria. A-10 Disponibilità all integrazione di metodiche e all aggiornamento tecnologico della strumentazione, in previsione di introduzione di nuove indagini molecolari. A-11 Per HCV,HIV,HBV, sensibilità e linearità analitica (indicare). Tipo e numero di determinazioni La quantità /anno è riferita al numero di test refertabili. A questa quantità aggiunto il numero di determinazioni necessarie alle calibrazioni ed ai controlli deve essere ESECUZIONE DI TUTTE LE DETERMINAZIONI ELENCATE DI SEGUITO Q.tà/ anno n.sedute/ settimana A-12 HIV-RNA test quantitativo A-13 HCV-RNA test quantitativo A-14 HBV-DNA test quantitativo A-15 ESTRAZIONE GENERICA acidi nucleici (numero indicativo, suscettibile di variazione, in caso di introduzione di nuove indagini molecolari) Caratteristiche dei reagenti A-16 Riconoscimento dei reagenti tramite bar-code. Caratteristiche del software di gestione A-17 In caso di strumenti distinti per processi di estrazione e amplificazione/rivelazione, il software gestionale del sistema, corredato di 1 PC di settore che piloti e coordini tutte le strumentazioni previste,n.1 PC per il collegamento bidirezionale con il sistema LIS Aziendale e N.2 stampanti laser, dovrà consentire il collegamento informatico delle attività svolte dalle varie apparecchiature, senza la necessità di inserire manualmente i dati relativi alle liste ed alle impostazioni delle analisi. 2

16 Allegato 2) al Capitolato B Elementi di valutazione del sistema La valutazione dell offerta tecnica verrà effettuata attraverso l analisi dell Allegato Scheda Tecnica B. ELEMENTI DI VALUTAZIONE PUNTEGGIO CARATTERISTICHE DEL SISTEMA B-1 ESTRAZIONE CONTEMPORANEA DI METODICHE Punti max 7 Estrazione contemporanea delle tre metodiche Punti max 7 Estrazione contemporanea di due delle tre metodiche Punti max 2 Estrazione di una metodica alla volta Punti max 0 B-2 AUTOMAZIONE DELL INTERO PROCESSO ANALITICO Punti max 7 Totale Punti max 7 Parziale Punti max 3 Insufficiente Punti max 0 B-3 Sistema senza rischi di contaminazione documentati, qualora l intero processo analitico si svolga nello Punti max 8 stesso locale (sopralluogo necessario) Sistema idoneo e senza rischi di contaminazione documentati. Punti max 8 Sistema parzialmente idoneo,per cui necessitano modifiche Punti max logistico-organizzative. 3 Sistema non idoneo Punti max 0 CARATTERISTICHE DEI REAGENTI B-4 PER TUTTI I REAGENTI: REAGENTI PRONTI ALL USO Punti max 3 Reagenti pronti all uso Punti max 3 Reagenti non pronti all uso Punti max 0 B-5 PER TUTTI I REAGENTI: MINIMO CONSUMO DI PUNTI DI CALIBRAZIONE Punti max 2 Assenza di calibrazione Punti max 2 Da 1 a 3 punti di calibrazione Punti max 1 Più di 3 punti di calibrazione Punti max 0 1

17 B-6 INTRODUZIONE AUTOMATICA DEI SEGUENTI PARA- METRI DEI REAGENTI: 1. LOTTO 2. NUMERO TEST ESEGUIBILI 3. VISUALIZZAZIONE IN TEMPO REALE DEI TEST RESIDUI Introduzione automatica dei tre parametri Punti max 3 Punti max Introduzione automatica di due parametri Punti max 2 Introduzione automatica di un parametro Punti max 1 Assenza di introduzione automatica Punti max 0 B-7 Per tutti i reagenti: Sistema di decontaminazione da carry-over, interni alla reazione, con specifici protocolli Punti max 8 validati e marcati CE Sistema di decontaminazione enzimatico, interno alla reazione,con Punti max specifici protocolli validati e marcati CE 8 Altri sistemi Punti max 3 Nessun sistema di decontaminazione Punti max 0 B-8 Presenza di controlli interni per valutare l efficienza di Punti max reazione 5 Presenza di controlli interni Punti max 5 Assenza di controlli interni Punti max 0 3 CARATTERISTICHE DEL SOFTWARE B-9 Collegamento software tra le varie apparecchiature del sistema,con garanzia di tracciabilità dell intero processo Punti max 4 analitico. Collegamento software con tracciabilità completa,dall'inizio del processo analitico fino alla validazione, senza passaggi intermedi. Punti max 4 Collegamento software con passaggi intermedi. Punti max 0 ALTRE CARATTERISTICHE B-10 Assistenza tecnica con operatori tecnici presenti, qualora necessario, la stessa giornata della chiamata, dal lunedì al sabato e pre-festivi. Punti max 2 Assistenza garantita come da richiesta Punti max 2 Altre condizioni, peggiorative,della richiesta. Punti max 0 B-11 Rispondenza ai requisiti tecnico/strumentali definiti dalla normativa ISO 9001 o Certificazioni equivalenti. Punti max 1 Rispondenza a certificazione Punti max 1 Non rispondenza Punti max 0 2

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