MINISTERO DELLA SALUTE LA LEGISLAZIONE COSMETOLOGICA

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1 UNIVERSITÀ CATTOLICA DEL SACRO CUORE SFIDE E OPPORTUNITÀ PER UNA NUOVA VISIONE OLISTICA DELLA SALUTE E DEL BENESSERE PSICOFISICO E SOCIALE DELLA PERSONA MINISTERO DELLA SALUTE LA LEGISLAZIONE COSMETOLOGICA FRANCESCA RAVAIOLI UFFICIO VII DIREZIONE GENERALE DISPOSITIVI MEDICI SERVIZIO FARMACEUTICO SICUREZZA CURE

2 UNA STORIA CHE INIZIA DA LONTANO : Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici 1986: Legge 713/86 Norme per l'attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici 2

3 1976 DIR 2009 REG La Direttiva ha subito negli anni numerose modifiche e adattamenti tecnici Si è ritenuto che non rispettasse più gli elevati standard propri di una buona norma, a livello di chiarezza, coerenza e semplicità. Direttiva europea sui cosmetici: 1 testo base 7 modifiche (amendments) del testo base oltre 50 adattamenti al progresso tecnico 3

4 2009: Regolamento 1223/2009 sui prodotti cosmetici (del 30/11/2009) Il 22/12/2009 è stato pubblicato il nuovo Regolamento sui cosmetici, approvato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio, allo scopo di armonizzare le disposizioni già esistenti in materia (Direttiva Europea 76/768/CEE e succ. mod.) Le disposizioni del nuovo Regolamento si applicano a decorrere dall 11/07/2013 4

5 Reg. 1223/2009 sui prodotti cosmetici Il Regolamento consiste essenzialmente in una ricomposizione della Direttiva sui Cosmetici e non introduce modifiche fondamentali nei requisiti informativi sul prodotto previsti dalla Direttiva. Concetti e contenuto generale delle informazioni sul prodotto, così come la disponibilità per il pubblico a determinate informazioni, sono sostanzialmente invariati. 5

6 Scopi del Reg. 1223/2009 eliminare la incertezze e le incoerenze giuridiche dovute all elevato numero di emendamenti che la direttiva ha subito nel corso dei decenni; armonizzare la procedura di immissione sul mercato dei prodotti cosmetici i tutti gli Stati membri; garantire maggiore certezza ed uniformità di interpretazione attraverso l introduzione di un set di definizioni base, finora assenti; garantire la tracciabilità e individuare nella EU il responsabile all immissione in commercio 6

7 Scopi del Reg. 1223/2009 evitare divergenze nei recepimenti nazionali da parte dei vari Stati membri: non contribuiscono alla sicurezza del prodotto, gravano sugli oneri normativi e sui costi amministrativi; rafforzare il quadro normativo dei controlli, al fine di garantire la tutela della salute; applicazione delle norme REACH, (Reg. 1907/2006); garantire che i prodotti cosmetici immessi sul mercato EU siano sicuri alla luce dell'innovazione tecnologica del settore. 7

8 Definizione dei prodotti cosmetici 8 Per «prodotto cosmetico» si intende: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.

9 Cooperazione tra le Autorità Competenti Per garantire un controllo efficace all'interno del mercato è necessario un elevato livello di cooperazione amministrativa tra le autorità competenti. Ai sensi degli articoli 29 e 30 del Regolamento Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione per garantire l'adeguata applicazione e la debita esecuzione del regolamento e si trasmettono tutte le informazioni necessarie per l'applicazione uniforme del regolamento al fine ultimo di garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici e di un elevato livello di tutela della salute umana 9

10 IL RUOLO DEL MINISTERO DELLA SALUTE Art.22 del Regolamento Gli Stati membri conferiscono alle autorità di vigilanza del mercato le competenze, le risorse e le conoscenze necessarie per consentire a tali autorità di espletare i loro compiti in modo adeguato Art.34 del Regolamento Gli Stati membri designano le loro autorità nazionali competenti 10

11 Legge 6 agosto 2013, n.97 (art 16) Attuazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici. 1. Il Ministero della salute provvede agli adempimenti previsti dal Reg (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30/11/2009, sui prodotti cosmetici. 2. Il Ministero della salute è designato quale «autorità competente» ai sensi dell'articolo 34 del Reg (CE) n. 1223/

12 Legge 6 agosto 2013, n.97 (art 16) ʺAttuazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.ʺ 3. Il Ministero della salute è l'autorità centrale dello Stato alla quale spettano: compiti di indirizzo generale e coordinamento, elaborazione e l'adozione dei piani pluriennali di controllo, la supervisione e il controllo sulle attività degli organismi che esercitano le funzioni conferite dallo Stato, dalle Regioni e Prov Aut e dalle ASL. 4. Alle Regioni e alle Prov Aut spettano: compiti di indirizzo e coordinamento attività delle ASL, elaborazione e l'adozione dei piani regionali di controllo. 12

13 Legge 6 agosto 2013, n.97 (art 16): decreti correlati 5. Ministro della salute + Conferenza Stato/Regioni regolamentazione delle procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione. 6. Ministro della salute: adempimenti e comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell'ambito dell'attività di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del Regolamento n

14 Sorveglianza del mercato (CAPO VII) Gli Stati membri vigilano attraverso controlli del mercato interno. Controlli su scala adeguata dei prodotti e degli operatori economici; Rispetto delle buone pratiche di fabbricazione In base alla documentazione informativa Con test fisici e di laboratorio

15 Sicurezza dei cosmetici 15

16 Sorveglianza & Vigilanza Vigilanza si intende la raccolta, la valutazione ed il monitoraggio di segnalazioni spontanee di eventi indesiderabili osservati durante o dopo l uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico regolare. Sorveglianza si intende invece la sorveglianza sul territorio volta a verificare e contrastare la vendita e la distribuzione di prodotti cosmetici irregolari, cioè non conformi alla normativa in vigore 16

17 Notifica di effetti indesiderabili gravi al Ministero Responsabile dell immissione in commercio: tutti gli effetti indesiderabili gravi noti o presunti; il nome del prodotto cosmetico; le eventuali misure correttive adottate. Ministero: informazione agli altri Stati membri. Anche gli utilizzatori possono fare la notifica. SUE FORM A: notification of SUE by responsible person or distributor to competent authority: fax cosmetovigilance.italy@sanita.it dgfdm@postacert.sanita.it 17

18 Cosmetovigilanza: valutazione Il Ministero può ricevere segnalazioni di reazioni avverse, intese come effetto indesiderato correlato all utilizzo di un cosmetico regolarmente notificato. una prima valutazione tecnica per verificare il nesso di causalità tra l evento e il prodotto cosmetico la ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto (+/-) ritiro volontario dal commercio a scopo cautelativo Valutazione del dossier; ispezioni ai siti di produzione 18

19 Cosmetovigilanza: conclusione del procedimento Se si accerta che la reazione è dovuta a caratteristiche del prodotto cosmetico: Si invita il responsabile dell immissione in commercio al ritiro volontario del prodotto dall intero territorio nazionale. Si incaricano i NAS di verificare l avvenuto ritiro. Se la reazione non si collega al prodotto esaminato, bensì all utilizzo non corretto o difforme da quello riportato in etichetta, o alla sensibilità del soggetto utilizzatore: la segnalazione viene archiviata; la segnalazione rimane comunque registrata e potrebbe essere riconsiderata nel caso in cui dovessero pervenire nuove segnalazioni relative allo stesso prodotto. 19

20 Progetto sulla Cosmetovigilanza del Ministero della salute Raccolta e gestione SUE/UE applicazione informatica sviluppata per la raccolta e gestione delle segnalazioni di eventi avversi gravi (serious undesirable effects SUE) pubblicazione sul portale del Ministero della Salute Modulistica e procedure finalizzato all ottemperanza all art. 23 del reg.1223/2009 obbligo di segnalazione di SUE per Persona Responsabile e distributori all autorità competente trasmissione delle segnalazioni alle autorità competenti degli Stati membri 20

21 Progetto sulla Cosmetovigilanza del Ministero della salute Sistema Informatico anche per la registrazione delle segnalazioni di eventi avversi (non gravi) (Undesirable events - UE) trasmesse su base volontaria da: utilizzatori finali persona responsabile /distributori Il sistema di cosmetovigilanza permette 1. acquisizione di informazioni sulle caratteristiche di qualità e sicurezza dei prodotti sul mercato 2. definizione di misure correttive o preventive, finalizzate a garantire la tutela della salute dei consumatori. 21

22 Bando cosmetovigilanza Il progetto deve essere destinato esclusivamente ai cittadini in qualità di utilizzatori finali, mediante una campagna realizzata indifferentemente a mezzo stampa e/o attraverso il web, anche con riviste e canali di diffusione specializzati o su siti internet specifici compresi quelli istituzionali delle regioni. La campagna deve contribuire, con un messaggio chiaro, immediato e persuasivo ad informare e sensibilizzare l utilizzatore finale sull importanza di procedere alla segnalazione di effetti indesiderabili correlati all uso di prodotti cosmetici ed in dettaglio sulla modalità di effettuare una segnalazione all autorità competente utilizzando la modulistica elaborata dal Ministero della salute sulla base delle indicazioni della Commissione europea. Nel programma devono essere indicati i tempi di realizzazione della campagna che, comunque, dovrà essere effettuata entro sei mesi dalla data di erogazione del finanziamento.

23 Le Regioni vincitrici bando: Campagna di comunicazione sulla cosmetovigilanza 23 Il Ministero ha indetto il 10/09/2013 un Bando per l assegnazione alle Regioni e Prov Aut di euro ,00 per la realizzazione di 3 progetti relativi a campagne di educazione sanitaria riguardanti le nuove norme in materia di cosmetovigilanza. Le Regioni risultate vincitrici del bando sono: Piemonte Emilia Romagna Veneto Le Regioni dovranno realizzare campagne di educazione sanitaria indirizzate ai cittadini quali utilizzatori finali dei prodotti cosmetici, affinché siano coinvolti e sensibilizzati sulle finalità del processo di segnalazione di effetti indesiderabili legati all utilizzo di un cosmetico.

24 Valutazione della sicurezza dei cosmetici (articolo 10-All.I) In passato non venivano specificate le informazioni che la relazione sulla sicurezza doveva contenere. Ora l elemento cruciale del nuovo testo è il chiarimento in merito alle informazioni che devono essere contenute nel Product Information File (P.I.F.). Nell allegato I del Regolamento infatti vengono chiaramente definite le informazioni (Parte A) su cui deve basarsi e motivarsi in modo critico la valutazione di sicurezza del prodotto cosmetico. 24

25 Valutazione della sicurezza dei cosmetici (articolo 10-All.I) Nella valutazione della sicurezza deve essere utilizzato un approccio basato sulla forza probante per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti Weight of Evidence (WoE) approach E stato pubblicato il testo relativo alle Linee Guida concernenti la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici che consentirà alle imprese, in particolare alle piccole e medie imprese, di ottemperare ai requisiti figuranti all allegato I. 25

26 Notifica prodotti cosmetici CPNP: Cosmetics Products Notification Portal Al fine di implementare un efficace sorveglianza del mercato, è stabilito l obbligo di notifica all autorità competente di determinate informazioni riguardanti il prodotto cosmetico immesso sul mercato: Le informazioni sulla sicurezza devono essere disponibili ai Centri Antiveleni. Le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) non possono essere presenti nei cosmetici; Eccezione per le sostanze CMR 1A e 1B, previa valutazione e in rispetto al principio di massima precauzione 26

27 Notifica prodotti cosmetici Gli "utilizzatori del CPNP" sono: responsabili nell'industria dei cosmetici e utilizzatori che agiscono a loro nome; distributori che rendono disponibile in uno Stato membro un prodotto cosmetico già immesso sul mercato di un altro Stato membro e traducono, di loro iniziativa, gli elementi dell'etichetta del prodotto in questione al fine di rispettare il diritto nazionale; autorità nazionali competenti, incaricate della sorveglianza del mercato, dell'analisi del mercato, della valutazione e dell'informazione dei consumatori in merito ai prodotti cosmetici; centri antiveleno o organismi simili, qualora tali centri o organismi siano stati istituiti dagli Stati membri. 27

28 Notifica prodotti cosmetici CPNP: Cosmetics Products Notification Portal a. Categoria del prodotto cosmetico b. Nome ed indirizzo della persona responsabile c. Importazione: il Paese di origine d. Stato membro di commercializzazione e. Contatti per necessità urgenti f. Contenenti nanomateriali g. CAS di sostanze CMR h. Informazioni per il trattamento medico urgente i. Etichetta Dati resi disponibili agli Stati membri ai fini di sorveglianza del mercato e di valutazione delle informazioni per i consumatori 28

29 BANCA DATI sui prodotti cosmetici verrà alimentata comunicando l'inizio delle attività di produzione ed immissione sul mercato dei prodotti cosmetici. potrà garantire un efficiente sistema di vigilanza sui prodotti cosmetici presenti sul territorio nazionale, all'esclusivo scopo di salvaguardia della tutela della salute. consentirà di registrare in modo automatico le segnalazioni pervenute e riguardanti i singoli prodotti. 29

30 Etichettatura (Artt.19-20) Nell'etichetta dei cosmetici non dovranno essere impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, «che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono». Il Parlamento europeo ha stabilito che la Commissione EU dovrà, in cooperazione con gli Stati membri, adottare un elenco di criteri comuni per le dichiarazioni ("claims") che possono essere utilizzate sui prodotti cosmetici. 30

31 Etichettatura (Artt.19-20) I prodotti cosmetici possono essere messi a disposizione sul mercato solamente se il recipiente e l imballaggio dei prodotti cosmetici recano le seguenti indicazioni (i punti 1, 2, 4, e 6 devono essere in lingua italiana), in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili: il nome o la ragione sociale e l indirizzo della persona responsabile; il contenuto nominale espresso in peso o in volume (obbligatoriamente in italiano), con possibili deroghe per i campioni gratuiti, per le monodosi e per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml e gli imballaggi preconfezionati solitamente commercializzati per insieme di pezzi; 31

32 Etichettatura (Artt.19-20) la data entro cui il prodotto può essere utilizzato, se opportunamente conservato, entro cui continua a svolgere la sua funzione iniziale (data di durata minima); tale data è preceduta dal simbolo: o dalla dicitura «Usare preferibilmente entro:» Per i prodotti con durata minima superiore a trenta mesi, invece, deve essere riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore, preceduta dal simbolo rappresentante un barattolo aperto o dall acronimo «PAO» (Period after opening). Sono oggetto di possibili deroghe i prodotti monodose, i prodotti confezionati in modo tale da evitare il contatto tra il cosmetico e l ambiente circostante (es. aerosol) e i prodotti per i quali il produttore certifichi che la formula è tale da impedire qualsiasi rischio di deterioramento; 32

33 Etichettatura (Artt.19-20) le precauzioni di impiego (necessariamente in italiano). In caso di impossibilità pratica a riportare sul contenitore o sull imballaggio esterno le precauzioni particolari per l'impiego, queste devono essere contenute in un foglio di istruzioni, una fascetta o un cartellino allegati. A tali indicazioni il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo di rinvio ; il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificare il prodotto cosmetico; il Paese d origine per i prodotti fabbricati in paesi extra UE. È obbligatorio riportare «made in»; la funzione del prodotto cosmetico, salvo se risulta dalla sua presentazione; l elenco degli ingredienti. 33

34 Elenco per categoria dei cosmetici creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle, 34 maschere di bellezza, fondotinta (liquidi, paste, ciprie), cipria, talco per il dopobagno e per l igiene corporale, saponi di bellezza, saponi deodoranti, profumi, acque da toeletta ed acqua di Colonia, preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel), prodotti per la depilazione, deodoranti e antitraspiranti, tinture per capelli, prodotti per l ondulazione, la stiratura e il fissaggio, prodotti per la messa in piega, prodotti per pulire i capelli (polveri, shampoo, lozioni, lacche, brillantine), prodotti per la rasatura (creme, schiume, lozioni), prodotti per il trucco e lo strucco, prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra, prodotti per l igiene dei denti e della bocca, prodotti per la cura delle unghie e lacche per le stesse, prodotti per l igiene intima esterna, prodotti solari, prodotti autoabbronzanti, prodotti per schiarire la pelle e prodotti antirughe

35 Contraffazione dei cosmetici 35 Si intendono per prodotti contraffatti le merci, incluso l imballaggio (contenitore primario del prodotto e contenitore secondario, quale una scatola o l astuccio), su cui sia stato apposto senza autorizzazione un marchio commerciale identico ad uno validamente registrato per lo stesso tipo di prodotto o, comunque, un marchio che non ne possa essere distinto nei suoi aspetti essenziali (Reg (CE) /07/03). Il Ministero della Salute opera nell ambito della contraffazione dei prodotti cosmetici, mediante iniziative autonome, nonché congiuntamente al CNAC (Consiglio Nazionale Anticontraffazione) e alla task-force IMPACT Italia. Nell ambito di tale attività il Ministero della Salute ritiene importante il ruolo del consumatore, che nel prestare attenzione in fase di acquisto non solo garantirà a se stesso un acquisto sicuro, ma contribuirà a non alimentare un fenomeno dannoso per la collettività.

36 Contraffazione dei cosmetici Prestare attenzione al nome del prodotto ed in particolare alla grafica (colore e scrittura del nome); 2. Controllare bene il marchio del prodotto che si intende acquistare, in particolare se presenta anomalie od alterazioni rispetto a quello ben noto; 3. Controllare e confrontare l aspetto della confezione in termini di colori, scritte (dimensione del carattere e presenza di errori ortografici), dimensioni del contenitore e della scatola; 4. Verificare la presenza delle informazioni che devono figurare in modo obbligatorio sulla scatola o sul contenitore; 5. Verificare che le indicazioni d utilizzo, le precauzioni d impiego e la funzione del prodotto siano riportate in lingua italiana; 6. Valutare la congruità del prezzo rispetto al tipo di prodotto; 7. Scegliere canali di vendita regolarmente autorizzati.

37 IMPACT Italia 37 L'IMPACT Italia è la task-force nazionale istituita nel 2007 al fine di contrastare il fenomeno della contraffazione farmaceutica. Rappresenta il punto di riferimento unico per le attività in questo settore ed è composta da tutte le principali istituzioni interessate al problema, ovvero AIFA, Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Istituto Superiore di Sanità e Carabinieri NAS che, insieme a Ministero dello Sviluppo Economico, Agenzia delle Dogane e Ministero dell Interno (Direzione Centrale Polizia Criminale), sviluppano attività e indagini congiunte che permettono di coinvolgere anche le altre amministrazioni interessate a singoli progetti mirati.

38 Pubblicità dei prodotti cosmetici 38 La pubblicità dei prodotti cosmetici non è soggetta a preventiva autorizzazione da parte del Ministero della Salute; tuttavia essa deve uniformarsi alle disposizioni di seguito indicate: i prodotti cosmetici devono uniformarsi ai principi generali in materia di pubblicità, enunciati dal Codice del consumo, previsto dalla legge 229 del 2003 e approvato con D.lgs 206 del In Italia il Codice del consumo ha riconosciuto fra i diritti fondamentali dei consumatori un informazione adeguata e una pubblicità corretta ed ha stabilito che la sicurezza, la composizione e la qualità dei prodotti devono essere comunicate in modo chiaro tale da assicurare la consapevolezza del consumatore. Il Codice vieta la pubblicità ingannevole, intesa come qualsiasi forma di pubblicità che possa indurre in errore i consumatori condizionandone le scelte con dichiarazioni, presentazioni e immagini del prodotto false o ambigue relativamente alle caratteristiche e agli effetti.

39 Pubblicità dei prodotti cosmetici 39 È considerata ingannevole naturalmente anche la pubblicità che riguarda prodotti che possono porre in pericolo la salute e la sicurezza dei consumatori e che omette di darne notizia in modo da indurre i consumatori a trascurare le normali regole di prudenza e vigilanza (D.lgs 206/2005 art. 24). La pubblicità deve peraltro essere trasparente anche nel senso di essere chiaramente riconoscibile come tale. Con riferimento alla specifica normativa del settore cosmetico, l articolo 20 del Regolamento n.1223/2009 pone il divieto, in sede di etichettatura, di presentazione alla vendita e di pubblicità dei cosmetici, di impiegare diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche diverse da quelle proprie dei cosmetici e definite nell art. 2 comma 1a del Reg CE 1223/2009 (definizione prodotto cosmetico).

40 Pubblicità dei prodotti cosmetici 40 Pertanto, nei messaggi che si riferiscono ai prodotti cosmetici, siano essi contenuti nell etichetta o in altri stampati o ancora su testi di carattere pubblicitario, non possono essere attribuite ad essi finalità diverse da quelle di pulire, profumare, modificare l aspetto, proteggere o mantenere in buono stato superfici esterne del corpo umano. Conseguentemente, la presentazione e la denominazione dei cosmetici non deve indurre i consumatori a confondere i prodotti per la cosmesi e l igiene personale con i farmaci. Essi non possono, infatti, vantare attività terapeutiche. Si evidenzia, inoltre che i prodotti cosmetici non devono causare danni alla salute umana se applicati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso e l'eliminazione, nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile questi prodotti sul mercato comunitario (art. 3 del Regolamento CE 1223/2009).

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42 GRAZIE PER L ATTENZIONE Francesca Ravaioli Contatti: f.ravaioli@sanita.it 42