Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari.

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1 VERMOX 100 mg compresse VERMOX 20 mg/ml sospensione orale Mebendazolo CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA VERMOX (mebendazolo) appartiene alla categoria dei farmaci antielmintici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie. In particolare è dotato di una potente attività nei confronti di molti vermi parassiti (=elminti) dell uomo appartenenti alle classi dei nematodi e dei cestodi. VERMOX è particolarmente attivo contro: Enterobius vermicularis (ossiuro) Ascaris lumbricoides (ascaride) Trichuris trichiura (tricocefalo) Ancylostoma duodenale (anchilostoma) Necator americanus (anchilostoma) Strongyloides stercoralis (strongiloide) Taenia spp. (verme solitario) CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. VERMOX non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l allattamento. PRECAUZIONI PER L USO Uso in bambini al di sotto di 1 anno di età: in mancanza di una esauriente documentazione in bambini al di sotto di 1 anno di età ed a causa di segnalazioni sporadiche di episodi convulsivi in questo gruppo di pazienti, VERMOX deve essere somministrato solo nel caso in cui l infestazione parassitaria interferisca in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico. I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamento prolungato. In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di mebendazolo e di adeguare la posologia. L uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato. AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il farmaco non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l allattamento. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 1. OSSIURIASI: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione) per via orale.

2 Il ciclo evolutivo dell Enterobius, agente della ossiuriasi, è molto breve. Pertanto i rischi di reinfestazione sono molto elevati, specie nelle grandi comunità sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane. 2. ASCARIDIASI, TRICOCEFALOSI, ANCHILOSTOMIASI ED INFESTAZIONI MISTE: una dose di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione) per via orale due volte al giorno (mattina e sera). Ripetere il trattamento per 3 giorni consecutivi indipendentemente dall età e dal peso del paziente. 3. TENIASI E STRONGILODIASI: Adulti: benché si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di mg (2-3 compresse, oppure 2-3 misurini da 5 ml di sospensione) per via orale, suddivisa in due somministrazioni giornaliere (mattina e sera) per tre giorni consecutivi. Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per tre giorni consecutivi. Per i bambini al di sotto di 1 anno di età si veda la voce AVVERTENZE SPECIALI. Modo di Somministrazione VERMOX è presente sotto forma di compresse e di sospensione per uso orale. Un misurino di sospensione contiene la stessa quantità di principio attivo di una compressa. Le compresse possono essere deglutite con un po d acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, né l uso di lassativi. Agitare la sospensione prima dell uso. Una posologia adatta ad ogni indicazione permette di eliminare la totalità dei vermi in più del 90% dei pazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste. SOVRADOSAGGIO In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VERMOX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se vengono assunte quantità di VERMOX superiori a quelle raccomandate o per periodi di tempo prolungati, potrebbero verificarsi problemi al sangue, ai reni o al fegato, alcuni dei quali potrebbero essere gravi. Potrebbe anche verificarsi perdita di capelli che in alcuni casi potrebbe essere permanente. In ogni caso, trattamenti a lungo termine devono essere attentamente controllati dal medico. In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea. In questo caso deve contattare il medico che le somministrerà carbone attivo in modo da assorbire la quantità di VERMOX ancora presente nello stomaco. Sebbene la durata massima di trattamento raccomandata sia limitata ai soli 3 giorni, sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati per malattia idatidea (=ecchinococcosi) con dosi elevate e per lunghi periodi. Non esiste un antidoto specifico. Può essere effettuata una lavanda gastrica durante la prima ora dopo l ingestione. Si può somministrare del carbone attivo se appropriato. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di VERMOX, rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, VERMOX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento con VERMOX: - Vertigini - Disturbi e dolore addominale, flatulenza, diarrea - Rash cutaneo - Orticaria - Perdita di capelli che in alcuni casi potrebbe essere permanente - Disturbi del sangue e del fegato - Problemi ai reni che potrebbero verificarsi con l uso prolungato di VERMOX a dosi sostanzialmente superiori a quelle raccomandate (molto superiori a quelle normalmente prescritte).

3 Contatti immediatamente il medico se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei sintomi riportati qui di seguito: - Una grave malattia della pelle che si manifesta con eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle e ulcere nella bocca, infiammazione agli occhi, o nella regione ano-genitale, e febbre. - Una reazione che si verifica subito dopo la somministrazione ed è caratterizzata da rash cutaneo, prurito, respiro corto e / o gonfiore del viso. - Una reazione di ipersensibilità grave che si verifica subito dopo la somministrazione che può essere caratterizzata, tra i possibili sintomi, da orticaria, prurito, vampate di calore, svenimenti e difficoltà respiratorie. - Sono state segnalate convulsioni (attacchi epilettici), anche nei neonati. VERMOX deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno di età solo se il medico lo ha specificatamente prescritto. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. Conservazione Compresse: il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Sospensione: conservare a temperatura non superiore a 25 C. Chiusura a prova di bambino: (compresse) Blister opaco Chiusura a prova di bambino: (sospensione) Flacone di vetro con misurino Utilizzo del misurino: VERSARE LA SOSPENSIONE NELL INCAVO INDICATO DALLA FRECCIA POSTA SUL MISURINO (come descritto nel disegno)

4 I fori sul misurino permettono la fuoriuscita della sospensione nel caso venisse versata erroneamente dalla parte opposta rispetto a quella indicata dalla freccia COMPOSIZIONE Una compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: mebendazolo 100 mg. ECCIPIENTI: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato. Un ml di sospensione orale contiene: PRINCIPIO ATTIVO: mebendazolo 20 mg. ECCIPIENTI: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 mg compresse - 6 compresse 20 mg/ml sospensione orale - flacone da 30 ml TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti Cologno Monzese (MI) PRODUTTORE Compresse JANSSEN-CILAG SpA via C.Janssen LATINA Sospensione JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse (Belgio) Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2011

5 VERMOX 500 mg compresse Mebendazolo CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA VERMOX 500 mg compresse appartiene alla categoria dei farmaci antielmintici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle idatidosi (E. granulosus, E. multilocularis) nei casi inoperabili. Profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. VERMOX 500 mg compresse non deve essere somministrato a bambini al di sotto di un anno di età. VERMOX non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l allattamento. PRECAUZIONI PER L USO Sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzione epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati per malattia idatidea con dosi elevate per lunghi periodi. Pertanto si consiglia di monitorare i parametri ematologici e della funzione epatica (ad esempio: aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina) in pazienti che prendono VERMOX 500 mg compresse per lunghi periodi di tempo. I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di mebendazolo e di adeguarne la posologia. L uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato. AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il farmaco non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l allattamento. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti VERMOX 500 mg compresse contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Il dosaggio giornaliero efficace è di circa 50 o 60 mg/kg di peso corporeo. Detto dosaggio va ripartito in 2-3 somministrazioni quotidiane da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di grassi favorisce l'assorbimento del farmaco. Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere.

6 Detto dosaggio può essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento. Il farmaco deve essere somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, Rx-grafia, TAC, scintigrafia, a seconda della localizzazione delle cisti idatidee). I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre-chirurgica) fino a molti mesi: in letteratura sono riportati periodi di trattamento anche superiori ai 3 anni. SOVRADOSAGGIO In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VERMOX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se vengono assunte quantità di VERMOX 500 superiori a quelle raccomandate o per periodi di tempo prolungati, potrebbero verificarsi problemi al sangue, ai reni o al fegato, alcuni dei quali potrebbero essere gravi. Potrebbe anche verificarsi perdita di capelli che in alcuni casi potrebbe essere permanente. In ogni caso, trattamenti a lungo termine devono essere attentamente controllati dal medico. In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea. In questo caso deve contattare il medico che le somministrerà carbone attivo in modo da assorbire la quantità di VERMOX ancora presente nello stomaco. Non esiste un antidoto specifico. Può essere effettuata una lavanda gastrica durante la prima ora dopo l ingestione. Si può somministrare del carbone attivo, se appropriato. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di VERMOX, rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, VERMOX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento con VERMOX: - Vertigini - Disturbi e dolore addominale, flatulenza, diarrea - Rash cutaneo - Orticaria - Perdita di capelli che in alcuni casi potrebbe essere permanente - Disturbi del sangue e del fegato - Problemi ai reni che potrebbero verificarsi con l uso prolungato di VERMOX a dosi sostanzialmente superiori a quelle raccomandate (molto superiori a quelle normalmente prescritte). Contatti immediatamente il medico se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei sintomi riportati qui di seguito: - Una grave malattia della pelle che si manifesta con eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle e ulcere nella bocca, infiammazione agli occhi, o nella regione ano-genitale, e febbre. - Una reazione che si verifica subito dopo la somministrazione ed è caratterizzata da rash cutaneo, prurito, respiro corto e / o gonfiore del viso. - Una reazione di ipersensibilità grave che si verifica subito dopo la somministrazione che può essere caratterizzata, tra i possibili sintomi, da orticaria, prurito, vampate di calore, svenimenti e difficoltà respiratorie. - Sono state segnalate convulsioni (attacchi epilettici), anche nei neonati. VERMOX deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno di età solo se il medico lo ha specificatamente prescritto. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

7 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione Conservare a temperatura non superiore a 25 C Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. COMPOSIZIONE Una compressa contiene: Principio attivo: mebendazolo 500 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, metilcellulosa, amido sodio glicolato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 500 mg compresse - 30 compresse TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, COLOGNO MONZESE PRODUTTORE JANSSEN - CILAG SpA Via C. Janssen - LATINA Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2011