Herpifix : un nuovo dispositivo elettronico per il trattamento di herpes labialis

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1 Herpifix : un nuovo dispositivo elettronico per il trattamento di herpes labialis B.Courage, F. Weber CK elettronica Colonia / Germania Ovest 1 1 Questo studio è stato condotto in Germania e tradotto in Italiano. 1

2 Almeno il 75% della popolazione tedesca sono portatori del virus herpes simplex 1 (HSV 1) e il 20% vi è un esordio della malattia sintomatica. È già frequente nei bambini di età fino a cinque anni. Il virus herpes simplex viene assorbito attraverso le mucose della bocca e colonizza inizialmente gli strati superiori della pelle, dove si replica nei nuclei delle cellule. La cellula infetta può produrre da a nuovi virus erpetici che infettano altre cellule circostanti. Il virus entra nelle terminazioni nervose e viene trasportato da qui al ganglio. Lì il virus non cresce, ma rimane inattivo e non riconoscibile per le difese immunitarie del corpo. L'infezione iniziale con il virus herpes simplex è generalmente asintomatica (per bambini più piccoli, però può anche essere molto dolorosa un'infezione della bocca intera). Una volta attivato, il virus causa i sintomi tipici. Al gonfiore iniziale, segue l eritema al secondo giorno e la formazione di piccole bolle al terzo. Crepando, le bolle portano alla formazione di croste, che di solito impiegano fino a nove giorni per guarire. La fase iniziale è accompagnata da una sensazione di pressione. La fase della formazione di bolle produce un dolore intenso e una distensione parziale, che può persistere per fino a sei settimane. Nello stesso tempo, il prurito scompare di nuovo con la guarigione delle ferite. Durante il periodo di bolla, il paziente è infettivo e il virus può essere rilevato nell essudazione plasmatica. Di solito dal quinto giorno in poi, il corpo è in grado di contrastare l infiammazione. Ciò significa che una terapia antivirale da tale data in poi non ha più senso. Reazioni immunitarie Per causa di stress o tensione generale, in particolare reazioni psico-vegetative, esposizione ai raggi UV, esaurimento fisico, malattia, traumi e altri, forti cambiamenti ormonali mestruali o di altre origini, il virus si diffonde dalla cellula nervosa nella pelle e negli strati di mucosa circostanti. Dopo uno o due giorni il sistema immunitario reagisce con la concentrazione di CD4 + e CD (+ cellule T nella zona infetta e può, a seconda dello stato immunitario portare sotto controllo L'infezione entro 48 ore. Pazienti con risorse difensive ridotte corrono un aumentato rischio di un corso più lungo e più grave dell infezione. Per gli anticorpi il virus non è riconoscibile, quanto persiste sotto la membrana cellulare, quindi un ultima eliminazione del virus dal corpo non è possibile. Trattamento del virus Strategie di trattamento precedenti sono limitate all'applicazione locale di sostanze che inibiscono la replicazione del virus nell'area interessata. L efficacia di terapie farmacologiche che mirano direttamente alla malattia recidivante non è documentata chiaramente. In uno studio su 69 pazienti, il tempo di guarigione sotto trattamento con Acciclovir di 6,0 giorni era persino più lungo di 0,8 giorni che con la somministrazione di placebo (Spruance). In un altro studio 1573 pazienti furono trattati con Penciclovir. Il periodo di guarigione fu portato da una media di 5,5 giorni a 4,8 giorni, e il periodo di dolore accorciato da una media di 4,1 a 3,5 giorni. La somministrazione profilattica di Aciclovir per via orale ( mg al giorno) riduce per diversi mesi la manifestazione del herpes del 26-78%, ma a lungo termine i carichi elevati di sostanze e gli effetti collaterali corrispondenti non rendono questa pratica adatta a una terapia a lungo termine. 2

3 Una terapia per l'eliminazione del virus non è ancora disponibile e un vaccino per l'applicazione prima della prima infezione è nella fase iniziale di sviluppo. Pazienti già infetti non beneficieranno comunque del vaccino, come potrà solo prevenire l'infezione iniziale. In generale le raccomandate misure di supporto non sono altro che evitare i fattori scatenanti stabiliti. Anche individuali casi di successo con diete sono pubblicati, ma non sono sistematicamente confermati. Come funziona Herpifix Herpifix è un trattamento completamente nuovo tramite un dispositivo elettronico per pazienti nella prima fase del HSV I Recidives. La sonda induce, per un tempo massimo di 30 secondi un campo DC definito nella zona interessata del labbro. Questo porta a un breve abbassamento del ph negli strati di pelle colpiti dal flusso longitudinale dei campi elettromagnetici. La durata dell effetto è significativamente più lunga che quella dell applicazione. Infatti, correnti di ioni sono state rilevate diverse ore dopo l applicazione (Seichert). La densità di corrente applicata è ben minore di quella proposta e quella massima ammissibile di amperaggio (80 milliampere per 500 Ohm della pelle (Bundesarbeitsblatt 4/87). Gli effetti collaterali sulla pelle (prurito, un sentimento più forte di calore) che risultano dall'applicazione di corrente sono dovute a reazioni termiche (calore), ma queste non risultano a valori inferiori ai 1,5 milliampere (Schilly, Seichert). Herpifix opera con una densità di corrente massima di 0,25 Milliampere/cm2, un fattore di 2 al di sotto della dose legale; in un applicazione il contenuto energetico è di 0,1 joule. Danni morfologici della pelle sono esclusi a questo basso calore (Seichert). Numerosi studi nella mascella e sulla faccia segnalano che le applicazioni in superficie di DC a più di 5 ma, anche per più minuti non causano effetti avversi (Halling). Rodrigues et al. affermano, che questa forma di riduzione del ph è innocua e completamente reversibile Teoria di approccio al modo di azione in vivo Prima di penetrare la cella, il virus herpes si deve attaccare alla superfice della cellula, alla cui gli è possibile applicarsi grazie alla sua struttura recettiva. Dalle pubblicazioni sulla funzione del Protone antiporter sodio è noto che l'alcalinizzazione intracellulare porta a una secrezione d integrina, che migliora l'adesione tra le cellule. Le stesse strutture conduttrici vengono sfruttate dall herpes, per attaccarsi alle cellule. Uno spostamento del ph verso valori acidosici porta a una riduzione della secrezione dell integrina e può indebolire il collegamento tra cellula e HSV. L abbassamento del ph potrebbe anche causare cambi nella conformità della proteina che collega cellula e HSV. In conseguenza, avviene una riduzione della virulenza indipendente dal sistema immunitario locale. Pertanto, l'applicazione di Herpifix ai primi sindromi prodromici, previene efficacemente l ulteriore sviluppo dei sintomi del herpes. L infezione di altre cellule, che di seguito porterebbe portare a essudazione plasmatica e quindi la formazione di bolle è impedita. L'infettività dell'ambiente è ridotta. In questo 3

4 momento non è ancora chiaro, se il trattamento con correnti deboli possa influenzare variazioni della permeabilità della membrana (Seichert). Studi clinici Sono stati completati tre studi clinici con Herpifix (dati su file). In un primo studio aperto (Prof. Randow, Berlino) furono tratti 32 pazienti di herpes labiale con un prototipo Herpifix. L'obiettivi principali dello studio erano indagare la tolleranza per una corrente massima di 0,6 milliampere e acquistare una prima valutazione dell'efficacia. I pazienti, tutti sofferenti di herpes labiale, furono invitati all applicazione di Herpifix ai primi sintomi nella zona interessata. I pazienti hanno riportato un leggero formicolio e un molto leggero bruciore, che scomparve 20 minuti dopo l'applicazione. Altri eventi avversi non sono stati osservati e documentati. In tutti i casi è stata percepita una cessazione e regressione dell infezione e in nessun caso un incremento. Si potrebbe comunque anche sostenere che i sintomi non avrebbero raggiunto l eruzione, con o senza trattamento. Un secondo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e crossover fu condotto in Danimarca (Anderson, Comitato Etico, Aarhus) con 29 pazienti, con almeno sette gradi di infezione (casi gravi). In un primo giro fu praticata una terapia a base di aciclovir 200 mg, per via orale, cinque volte al giorno, senza Herpefix. In seguito, furono distribuiti ai pazienti degli Herpifix funzionanti o disattivati. L applicazione fu eseguita dai pazienti stessi nelle prime fasi di bruciore o pizzicore nella zona d interesse. Lo strumento fu sostituito dopo il primo utilizzo. Di un totale di 18 pazienti, tre ricevettero l Herpifix solo per un periodo unico della terapia. Questo periodo si rilevò più corto rispetto al periodo senza trattamento precedentemente osservato. Degli otto pazienti che hanno completato l esperimento, sette riportarono sintomi significativamente ridotti grazie all uso di Herpifix. Il risultato è comunque limitato dal fatto, che i pazienti si accorsero se si trattasse di un dispositivo attivo o disattivato. Un esperimento terapeutico fu condotto in proprio con nove pazienti, in parte sofferenti di un alta frequenza di ricorrenze del herpes e resistenti a farmaci antivirali. In otto casi l infezione fu soppressa completamente per il costante uso di Herpifix. Su un bambino fu osservato l accorciamento e la riduzione della gravità dei sintomi dopo due applicazioni di Herpifix, tuttavia la formazione di bolle non fu soppressa. Otto su nove pazienti hanno segnalato di aver percepito un leggere pizzicore per fino a 45 minuti dopo l uso. Nello stesso tempo cinque pazienti hanno riportato la sensazione, obiettivamente non confermabile, di un rigonfiamento del labbro. Alla consegna, la funzione dei dispositivi fu verificata tramite misura del ph. In tutti i casi si è potuto verificare un abbassamento del ph al valore di 2 nella pelle trattata per 30 secondi. Il test è stato condotto con un indicatore su carta molto selettivo. Tutti i pazienti hanno valutato Herpifix positivamente rispetto a possibilità terapeutiche precedentemente provate. 4

5 Discussione Tutte le opzioni di trattamento attualmente disponibili mirano a una riduzione dei sintomi acuti di insorgenza del virus herpes residente. Una terapia che porti all eliminazione del virus non è disponibile. Anche se nella maggioranza dei casi la gravità dei sintomi del HSV è inferiore a quella di molte altre malattie, molti pazienti soffrono l inconvenienza dell infiammazione fortemente. Escludendo naturalmente casi gravi di infezioni oculari nei primi mesi di vita, di cui si assume che siano trasmesse ai neonati durante il parto. Il prodotto Herpifix funziona per il cambiamento del ph dovuto all applicazione di basse correnti continue sulla pelle. Secondo i dati attuali, questo dispositivo mostra, anche senza studi comparativi, un efficacia superiore a terapie antivirali locali. Questa conclusione sembra già provata dal fatto, che tutti i pazienti finora curati con successo, avevano, precedentemente applicato, senza successo, antivirali farmacologici di tipo topico o sistemico. Herpifix può essere consigliato come alternativa al terapia orali a lungo termine a base di acyclovir, soprattutto perché si verifica un grado di successo paragonabile, senza però assorbire sostanze estranee. Il lieve e breve pizzicore notato dai pazienti è comunque trascurabile rispetto al dolore causato da un infezione non curata. Questo disturbo è direttamente correlato all abbassamento del ph della pelle, dovuto alle correnti emesse all uso del dispositivo. Ci sono ancora poche esperienze con infezioni genitali HSV-1 e HSV-2. Osservazioni personali di colleghi segnalano la possibilità di risultati equamente positivi a quelli del trattamento di herpes labialis, sebbene uno studio sistematico non sia ancora stato condotto. In sintesi, Herpifix è un innovazione radicale con una relazione positiva tra rischio e vantaggio, è consigliabile sia l uso sia l eseguimento di successive indagini. 5

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