Avastin è utilizzato con altri medicinali antitumorali per il trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti:

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1 EMA/175824/2015 EMEA/H/C/ Riassunto destinato al pubblico bevacizumab Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d uso di. Che cos è? è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo bevacizumab. È disponibile come concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (flebo in vena). Per che cosa si usa? è utilizzato con altri medicinali antitumorali per il trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti: carcinoma del colon o del retto (intestino crasso) metastatico (esteso ad altre parti del corpo), in combinazione a medicinali chemioterapici tra cui una fluoropimiridina ; carcinoma metastatico della mammella, in combinazione con paclitaxel o capecitabina; tumore non a piccole cellule del polmone in stadio avanzato (ha iniziato a diffondersi), metastatico o ricorrente (si è ripresentato dopo una prima terapia), che non può essere rimosso chirurgicamente. è somministrato in combinazione con medicinali chemioterapici tra cui un medicinale a base di platino ; carcinoma renale avanzato o metastatico, in combinazione con interferone alfa-2a; tumore epiteliale delle ovaie, tumore delle tube di Falloppio (una parte del sistema riproduttivo femminile che collega le ovaie all utero) o del peritoneo (la membrana che riveste la cavità 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 addominale). è usato quando il tumore è avanzato o ricorrente, in combinazione con alcuni medicinali antitumorali; tumore della cervice (il collo dell'utero) persistente, ricorrente o metastatico. è somministrato in combinazione con paclitaxel e cisplatino (un medicinale a base di platino) oppure, se quest'ultimo non può essere usato, topotecan (un altro medicinale chemioterapico). Per ulteriori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all EPAR). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa? Il trattamento con deve essere soggetto alla supervisione di un medico con esperienza nelle terapie antitumorali. La prima infusione di deve durare 90 minuti, ma le infusioni successive possono avere una durata più breve se la prima è stata ben tollerata. La dose è compresa tra 5 e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo ed è da somministrare ogni due o tre settimane, in base al tipo di tumore. Il trattamento va continuato finché i benefici persistono. Il medico può decidere di interrompere o sospendere il trattamento se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati. Come agisce? Bevacizumab, il principio attivo di, è un anticorpo monoclonale, cioè un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell organismo e legarsi a essa. Bevacizumab è stato realizzato per legarsi al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e induce lo sviluppo dei vasi sanguigni. Legandosi al VEGF, ne impedisce l effetto. Le cellule tumorali non sono quindi più in grado di sviluppare la propria irrorazione sanguigna e muoiono per mancanza di ossigeno e nutrienti, con un conseguente rallentamento della crescita dei tumori. Quali studi sono stati effettuati su? Per il tumore metastatico del colon o del retto, gli effetti di in aggiunta a chemioterapia con una fluoropirimidina sono stati esaminati in tre studi principali. I primi due studi hanno interessato pazienti con tumore metastatico trattato per la prima volta (trattamento di prima linea ): il primo studio (su 923 pazienti) e il secondo studio (su pazienti) hanno confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in combinazione a chemioterapia. Il terzo studio è stato condotto su 829 pazienti che non avevano risposto a trattamenti pregressi comprendenti una fluoropirimidina e irinotecano (altri medicinali chemioterapici). Per il carcinoma mammario metastatico, è stato esaminato in due studi principali. Il primo studio ha confrontato gli effetti di associato a paclitaxel con quelli di paclitaxel in monoterapia (da solo) in 722 pazienti. Il secondo studio ha comparato gli effetti dell aggiunta di o di placebo a vari trattamenti chemioterapici, tra cui capecitabina, in pazienti. Per il carcinoma polmonare avanzato, metastatico o ricorrente, è stato studiato in 878 pazienti. Lo studio ha confrontato gli effetti di con chemioterapia a base di platino e quelli della chemioterapia da sola. Per il carcinoma renale avanzato o metastatico, è stato esaminato in 649 pazienti con malattia in stadio avanzato o metastatico. Lo studio ha confrontato con placebo in combinazione con interferone alfa-2a. EMA/175824/2015 Pagina 2/5

3 Per il tumore ovarico, delle tube di Falloppio e del peritoneo, sono stati condotti due studi principali su pazienti con tumore di recente diagnosi, compreso il tumore in stadio avanzato. In questi studi,, somministrato con carboplatino e paclitaxel, è stato confrontato con carboplatino e paclitaxel in monoterapia. Per il tumore ovarico, delle tube di Falloppio e del peritoneo sono stati effettuati altri due studi su 845 pazienti con tumore ricorrente (riapparso dopo una precedente chemioterapia a base di platino). Al primo studio hanno partecipato pazienti nei quali il tumore si era ripresentato a distanza di 6 mesi o più dalla precedente terapia ( patologia sensibile al platino ), mentre il secondo è stato condotto su pazienti con una forma tumorale più aggressiva, che era ricomparsa a meno di 6 mesi di distanza dal precedente trattamento ( patologia resistente al platino ). Questi studi hanno esaminato l effetto derivante dall aggiunta di a una terapia di associazione con carboplatino e gemcitabina o a paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomale pegilata. Per il tumore della cervice, è stato condotto uno studio principale su 452 pazienti con tumore avanzato persistente, ricorrente o metastatico. Lo studio ha confrontato l'effetto dell'aggiunta di alla chemioterapia con paclitaxel e cisplatino o topotecan ai risultati ottenuti per i pazienti sottoposti solo a chemioterapia. Tutti gli studi hanno considerato come misura principale dell efficacia la sopravvivenza complessiva o la sopravvivenza libera da progressione (il tempo trascorso in assenza di un peggioramento della malattia). Quali benefici ha mostrato nel corso degli studi? Nel tumore metastatico del colon o del retto, l aggiunta di a chemioterapia contenente fluoropirimidina ha prolungato sia la sopravvivenza complessiva sia la sopravvivenza libera da progressione. Nel primo studio su pazienti non trattati in precedenza, la sopravvivenza media complessiva è stata di 20,3 mesi nei soggetti trattati aggiungendo e di 15,6 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia. Nel secondo studio, la sopravvivenza libera da progressione è stata di 9,4 mesi nei pazienti cui è stato somministrato e di 8,0 mesi in quelli cui è stato somministrato il placebo. Nei pazienti trattati in precedenza, la sopravvivenza complessiva è stata di 12,9 mesi con l aggiunta di e di 10,8 mesi con la sola chemioterapia. Anche nel carcinoma mammario metastatico l aggiunta di ha aumentato la sopravvivenza libera da progressione. Quando è stato aggiunto a paclixatel, la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 11,4 mesi, rispetto a 5,8 mesi nei pazienti trattati con paclitaxel in monoterapia. Quando è stato aggiunto a capecitabina, la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 8,6 mesi, a fronte di 5,7 mesi nei pazienti cui è stata somministrata capecitabina con placebo. Nel carcinoma polmonare avanzato, metastatico o ricorrente, la sopravvivenza media complessiva è stata di 12,3 mesi nei pazienti che hanno assunto con paclitaxel e carboplatino e di 10,3 mesi nei pazienti che hanno assunto paclitaxel e carboplatino da soli. Nel carcinoma renale avanzato o metastatico, la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 10,2 mesi nei pazienti cui è stato somministrato e di 5,4 mesi in quelli cui è stato somministrato il placebo. Negli studi sui tumori alle ovaie, alle tube di Falloppio e al peritoneo recentemente diagnosticati, la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 19,3 mesi con, rispetto a 16,9 mesi con carboplatino e paclitaxel da soli in uno studio e di 14,7 mesi rispetto a 10,6 mesi nel secondo studio. EMA/175824/2015 Pagina 3/5

4 Nello studio sul tumore alle ovaie, alle tube di Falloppio e al peritoneo riapparso a distanza di 6 mesi o più da una precedente chemioterapia, la sopravvivenza libera da progressione è stata di 12,4 mesi quando è stato aggiunto a carboplatino e gemcitabina, a fronte di 8,4 mesi quando è stato aggiunto il placebo. Nello studio condotto su pazienti con forme tumorali più aggressive, la sopravvivenza libera da progressione è stata di 6,7 mesi nel gruppo trattato con aggiunto a paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomale pegilata e di 3,4 mesi nel gruppo trattato soltanto con questi tipi di chemioterapia. Nel tumore della cervice la sopravvivenza media complessiva è stata di 16,8 mesi nel caso della chemioterapia comprendente e di 12,9 mesi nel caso della sola chemioterapia. Per quanto riguarda il tipo di chemioterapia, tendenzialmente i pazienti trattati con cisplatino sono sopravvissuti in media 2 mesi in più rispetto a quelli trattati con topotecan, a prescindere dall'inclusione di nella terapia. Qual è il rischio associato ad? Gli effetti indesiderati più comuni di sono ipertensione (elevata pressione del sangue), affaticamento o astenia (debolezza), diarrea e dolori addominali. Gli effetti indesiderati più gravi sono perforazione gastrointestinale, emorragia e tromboembolia arteriosa (coaguli di sangue nelle arterie). Per l elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con, vedere il foglio illustrativo. non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o altri anticorpi ricombinanti, né a donne in gravidanza. Perché è stato approvato? Il CHMP ha deciso che i benefici di sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio per il medicinale. Per quanto riguarda il carcinoma mammario metastatico, l uso di è autorizzato in combinazione a paclitaxel e a capecitabina in pazienti per i quali non sono indicate altre opzioni di chemioterapia, compresi taxani o antracicline. In precedenza l uso di era autorizzato anche in combinazione a docetaxel (un altro medicinale antitumorale), ma nel dicembre 2010 questa indicazione è stata eliminata a seguito di un riesame dei dati pertinenti. 1 Quali sono le misure prese per garantire l uso sicuro ed efficace di? È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Altre informazioni su Il 12 gennaio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un autorizzazione all immissione in commercio per, valida in tutta l Unione europea. Per la versione completa dell EPAR di, consultare il sito web dell Agenzia: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla 1 Nel contesto di una procedura di deferimento ai sensi dell articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004. EMA/175824/2015 Pagina 4/5

5 terapia con, leggere il foglio illustrativo (accluso all EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: EMA/175824/2015 Pagina 5/5