DICEMBRE 2012 Numero 3 Anno II

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1 Cultura in Emogasanalisi IL Notiziario DICEMBRE 2012 Numero 3 Anno II PUBBLICAZIONE DI INSTRUMENTATION LABORATORY SPA PER GLI UTILIZZATORI DI SISTEMI DI EMOGASANALISI A cura di Instrumentation Laboratory - Linea Critical Care Responsabile Pubblicazione: Francesco Ranieri Congressi. Emogasanalisi e Point of Care Testing: quali principali novità? 2 4 Linee guida CLSI EP 23 e Medicina di Laboratorio in Italia: facciamo il punto della situazione Attendibilità della misura di Emoglobina Totale determinata in Point of Care 10 IL Simposio AACC sul POCT torna in Europa 3 L Esperienza in Emogasanalisi presso l Azienda Ospedaliero Universitaria di Ancona L Esperienza in Emogasanalisi presso l ARNAS Civico di Palermo 6 8 Un anteprima dei congressi, convegni ed eventi da non perdere 12

2 IL Notiziario 2 C Congressi. Emogasanalisi e Point of Care Testing: quali principali novità? are/i Lettrici/Lettori, l arrivo dell autunno ci ha introdotto, tra le altre cose, anche alla stagione dei Congressi. Quelli importanti, di rilievo nazionale (e in taluni casi anche internazionali), in cui molte delle principali Società Scientifiche di riferimento (dalla Medicina di Laboratorio, alla Anestesia e Rianimazione e Terapia Intensiva, dalla Medicina d Urgenza, ad altre specialistiche) fanno il punto della situazione in rapporto alla propria disciplina e, tra le altre cose, pongono l emogasanalisi (nelle sue varie declinazioni: clinica, organizzativa, tecnologica) come tema tutt altro che marginale, addirittura centrale in alcuni ambiti, nel proprio programma scientifico. Certamente, tra voi lettori, saranno molti coloro che hanno avuto occasione di partecipare ad almeno uno di questi importanti eventi. Poiché, per varie ragioni, la partecipazione italiana ad un evento internazionale come l AACC Point of Care Symposium di Praga non è stata altrettanto cospicua (tra l altro, resa ancora più marcata da un esigua rappresentanza delle aziende italiane protagoniste nel mondo dell emogasanalisi/point of Care), riteniamo essenziale che questo evento venga rilanciato e posto all attenzione dei nostri affezionati lettori. Solo così, infatti, questo notiziario assume il pieno senso di pubblicazione di servizio, che vuole essere punto di riferimento rilevante per tutti gli utilizzatori di sistemi emogasanalitici, attraverso uno specifico resoconto dei principali temi presentati e discussi in tale consesso. Come promesso la volta scorsa, attraverso un intervista mirata al Dr. Ceriotti, approfondiamo con un autorevole esperto italiano della Medicina di Laboratorio un argomento trattato in forma preliminare negli scorsi numeri. Tema che, non a caso, è stato anche oggetto di di approfondimento alll AACC POCT Symposium: le linee Guida CLSI- EP 23 A- Laboratory Quality Control based on Clinical Risk Management. Di questa interessante intervista, considero di particolare rilievo l enfasi posta sul fatto che dato che il tempo per la disponibilità del dato è l elemento chiave per giustificare la presenza di uno strumento POCT, non si può pensare che essa sia condizionata ad un effettiva validazione da parte del personale del laboratorio e questo implica la necessità per queste apparecchiature di avere ulteriori accorgimenti per la riduzione del rischio. Completano questo numero, i resoconti di due esperienze italiane di rilievo in emogasanalisi, espressione di due importanti realtà ospedaliere del nostro paese, un interessante poster presentato in occasione dal 44 Congresso Nazionale SIBioC sull attendibilità di un parametro di rilievo -l emoglobina- determinata in Point of Care, in un contesto di rilievo con paziente oncologici, e la tradizionale rubrica dedicati ai futuri importanti eventi congressuali. Infine, essendo questo il numero che ci accompagna alla chiusura del 2012 e ci introduce al 2013 consentitemi di esprimere ai Voi, care/i Lettrici/Lettori e alle Vostre famiglie, i miei auguri di buone festività. Corrado Santagati Responsabile Linea Critical Care

3 DICEMBRE 2012 Numero 3 Anno II IL SIMPOSIO AACC SUL POCT TORNA IN EUROPA Praga - Sede della 24 edizione dell AACC POCT Symposium. Al centro dell attenzione: L errore nel POCT e gli strumenti per superarlo Dopo Barcellona nel 2008, torna al di qua dell atlantico l AACC POCT Symposium. L evento, infatti, che tradizionalmente alterna gli Stati Uniti e l Europa come continenti ospitanti quella che potremmo definire la più importante manifestazione scientifica internazionale dedicata al Point of Care (in ambito di Medicina di Laboratorio) si è tenuto a Praga, dal 4 al 6 ottobre. Il Simposio, giunto quest anno alla 24a edizione, è stato dedicato al tema Promoting a Culture of Quality and Consistency in Critical Care and Point of Care Testing. Dopo l importante ed illuminante key note del Dr. M. O Kane, MD (Altngelvin Hospital, Londonderry, UK) su Current and Emerging Quality perspective in POCT, che ha molto bene messo in evidenza le differenze tra contesto di Laboratorio e contesto di Point of Care, sottolineando le peculiarità (processi, dinamiche, errori, etc.) associati a quest ultimo, l evento si è poi sviluppato attorno a quattro sessioni, in rappresentanza di altrettanti temi di rilievo. Tra queste, segnaliamo di particolare interesse le due sessioni dedicate a Sources and Prevention of Errors in Point of Care Testing e a Developing Effective Strategies to Achieve Quality POCT results. Diversi gli interventi di rilievo, uno su tutti quello espresso dal Dr. J. Nichols, Phd (Vanderbilt University School od Medicine, Nashville; TN, USA). Attraverso la relazione Errors in POCT: when improbabile situation become possible il Dr. Nichols ha fatto focus, con un taglio molto concreto e dettagliato, sulle principali - comuni e non comuni - fonti di errore nei contesti di Point of Care. Inoltre, al fine di contenere il rischio di errore nei contesti di POCT, sono state introdotte le Linee Guida EP 23 : Laboratory Quality Control Based on Risk Management, alla cui stesura hanno collaborato numerosi autorevoli professionisti della Medicina di Laboratorio a livello internazionale coordinati proprio dallo stesso Dr. Nichols, e le linee guida ISO. Nell ambito del simposio, ad arricchirne la componente scientifica, è stata data visibilità anche a 81 poster (prevenienti da molti paesi del mondo), in rappresentanza di esperienze e/o sperimentazioni di particolare rilievo. Dall Italia ne sono stati accettati alcuni e, tra questi, quello presentato dall A.O. Careggi di Firenze dal titolo An attempt to investigate handling and analytical performance of blood gas devices in a critical care system alla cui realizzazione ha lavorato una task-force multidisciplinare di professionisti, coordinata dal Laboratorio della stessa Azienda Ospedaliera. Dal punto di vista dell industria, non è stato presentato niente di particolarmente nuovo. È stata un occasione, invece, in cui si è fatta un po di chiarezza su vari aspetti, attraverso una vivace sessione di domande e risposte a cui hanno contribuito riconosciuti esperti internazionali. Come avvenuto, ad esempio, nel corso di una relazione sulle App a supporto dell interpretazione del dato emogasanalitico, un tema il cui interesse è certemente favorito anche grazie alla diffusione dei dispositivi di comunicazione mobili, come smartphone e tablet. Niente di definitivo, certo, ma anche una diffusa consapevolezza che la validità scientifica di tali tool è ancora tutta da dimostrare. A cura della Linea Critical Care 3

4 IL Notiziario Intervista a: Dr. Ferruccio Ceriotti Vice Direttore Laboraf Osp. San Raffaele di Milano LINEE GUIDA CLSI EP 23 E MEDICINA DI LABORATORIO IN ITALIA: FACCIAMO IL PUNTO DELLA SITUAZIONE Il Dr. Ferruccio Ceriotti, in qualità di laboratorista, un po per ruolo (tra le altre cose, è Responsabile Gestione Sistema Qualità nell ambito del settore Assicurazione Qualità del Laboratorio Analisi dell Ospedale San Raffaele di Milano) e un po per passione, ha sempre seguito con particolare attenzione il tema del controllo di qualità. Ricordiamo che il Dr. Ceriotti - in qualità di componente del Gruppo di Studio SIBioC Linee Guida sul Controllo di Qualità Interno nel è stato tra i protagonisti del rilascio delle Linee Guida sulla gestione dei programmi di Controllo di Qualità Interno. Alla luce di ciò siamo particolarmente interessati a conoscere il suo parere sulle Linee Guida EP 23 Laboratory Quality Control Based on Risk Managmenet; Approved Guideline, rilasciate da CLSI circa un anno fa e sulle implicazioni che dalle stesse ne possono derivare per migliorare la gestione della qualità (analitica, ma non solo) in Medicina di Laboratorio. 4 Dal dibattito e dalle iniziative che si registrano negli USA (Seminari, Manuali di riferimento, etc), si ha la sensazione che il rilascio delle Linee Guida EP23 rappresentino un passo evolutivo importante per la Medicina di Laboratorio in ambito internazionale. Cosa ne pensa? Impostare le azioni volte al miglioramento della qualità sul principio della minimizzazione del rischio di creare danno al paziente rappresenta un approccio di per sé non particolarmente innovativo. Infatti lo auspicavamo già nella review sugli errori in Medicina di Laboratorio pubblicata su Clinical Chemistry nel 2002: an accurate analysis of the risk of errors in the clinical laboratory needs to be performed. In quella rassegna era in particolare indicata la necessità di una mappatura del processo per identificare gli eventuali punti deboli (non per nulla l EP23 la cita). In verità l approccio organizzativo basato sulla minimizzazione del rischio è istintivamente alla base di tutta la nostra organizzazione (il controllo di qualità interno e le regole per la sua implementazione pubblicate dalla SIBioC ne sono un chiaro esempio), ma sicuramente non è applicato in modo sistematico e consapevole. Il documento ha il pregio di sistematizzare in modo esauriente questa modalità operativa e, caratteristica tipica dei documenti CLSI, di darne anche una rappresentazione pratica fornendo supporti utili alla sua implementazione. Dr. Ferrucio Ceriotti Secondo lei, quali sono i principali benefici che ne deriverebbero concretamente per i Laboratori, e più in generale per i processi ospedalieri, dall adozione e dall applicazione di tali Linee Guida. In primo luogo una maggiore consapevolezza dei punti deboli e delle conseguenze di possibili errori, considerando il termine errore nel senso generico di failure o non conformità cioè di deviazione del processo da quello che avrebbe dovuto essere il suo corso naturale. Nel caso del laboratorio è molto difficile quantificare il possibile danno per il paziente perché le conseguenze, tranne che per alcuni casi specifici (ad es. errore nella determinazione degli anticorpi anti-hcv di un donatore e conseguente trasfusione di sangue infetto con trasmissione della patologia al paziente) sono quasi sempre mediate dall interpretazione del medico e da una serie di altri fattori che il documento identifica bene. L applicazione di questo processo di analisi del rischio a tutta la struttura ospedaliera dovrebbe permettere di focalizzare l attenzione sui passaggi più critici favorendo un impegno di risorse più mirato, aspetto non secondario, soprattutto in questa fase di ristrettezze economiche. Per quanto riguarda specificamente la diagnostica da Point of Care (POCT), quali ulteriori considerazioni può esprimere (ad esempio: nelle LG EP23 si suggerisce di implementare strategie di Quality Control Plan focalizzate sulla prevenzione (del-

5 DICEMBRE 2012 Numero 3 Anno II Ospedale San Raffaele - Milano l emissione) di risultati NON corretti, quando è possibile che - sulla base dello stesso - il decisore-clinico agisca immediatamente, come avviene nei dipartimenti d emergenza, nelle terapie intensive o le sale operatorie)? Come dicevo in precedenza è difficile quantificare il danno che un errore di laboratorio può portare ad un paziente, ma sicuramente uno degli elementi che aumentano il rischio di danno è proprio la necessità di una reazione rapida ed in qualche modo automatica ad un risultato di laboratorio. Questo è tipico delle situazioni di emergenza in cui è giustificata e necessaria la presenza di una apparecchiatura POCT. In queste situazioni è fondamentale che il clinico abbia piena fiducia nel risultato fornito dallo strumento e possa reagire immediatamente. Naturalmente questo implica che alcuni dei passaggi volti alla riduzione del rischio di errore che avvengono in laboratorio nella fase di validazione (automatica o tramite operatore del laboratorio stesso) cioè il confronto con i dati precedenti, la valutazione di congruenza con altri parametri, la consapevolezza del corretto funzionamento dell apparecchiatura dato dalla conoscenza dei risultati del controllo di qualità, possono venire a mancare del tutto o in parte e quindi diventa essenziale la garanzia che lo strumento POCT non possa produrre risultati che non siano corretti, per lo meno dal punto di vista analitico. Un collegamento rapido ed efficiente dell apparecchiatura con il laboratorio può sicuramente permettere l esecuzione automatica di alcune di queste verifiche, ma, dato che il tempo per la disponibilità del dato è l elemento chiave per giustificare la presenza di uno strumento POCT, non si può pensare che essa sia condizionata ad una effettiva validazione dal parte del personale del laboratorio e questo implica la necessità per queste apparecchiature di avere accorgimenti ulteriori per la minimizzazione del rischio. In queste situazioni è fondamentale che il clinico abbia piena fiducia nel risultato fornito dallo strumento e possa reagire immediatamente. In che modo, secondo lei, la tecnologia emogasanalitica (la tecnologia storica di riferimento nei contesti POCT) può supportare il laboratorio, e più in generale il processo diagnostico, nel rendere concretamente applicabili tali Linee Guida (es. piena tracciabilità dei processi ai fini dell assicurazione della qualità, adozione automatica delle azioni correttive, etc.)? In termini assoluti i risultati prodotti da un emogasanalizzatore (ph, elettroliti, concentrazioni parziali di CO2 e O2, glucosio) sono quelli più delicati in termini di rischio di danno al paziente. Dato che il filtro dell operatore di laboratorio non può avvenire in tempo reale, ma solo in termini preventivi e di controllo in tempi differiti, gli emogasanalizzatori dovrebbero incorporare una serie di automatismi. Se guardiamo al diagramma a spina di pesce rappresentato nella Figura 4 del documento EP 23-A che identifica i principali rischi potenziali che possono portare ad un risultato errato, uno strumento perfetto dovrebbe essere in grado di minimizzarli tutti in modo automatico, dato che gli operatori che lo utilizzano, per definizione, non sono esperti e non possono che avere un livello di addestramento minimale. Dovrebbe quindi essere in grado di valutare l idoneità del campione o quantomeno segnalare la possibile presenza di problemi, richiedere un addestramento minimo, ma tenere traccia degli operatori, auto controllare la qualità dei reattivi in modo continuo, documentare automaticamente i guasti strumentali, attuare automaticamente azioni correttive e comunque non consentirne l utilizzo se non dopo un intervento di ripristino o manutenzione, tenere sotto controllo le condizioni ambientali, se queste possono condizionarne la qualità delle prestazioni. 5

6 IL Notiziario L Esperienza in Emogasanalisi presso L AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI ANCONA Intervista a: Dott.ssa Annarita Frezzotti - Dirigente Biologo Dott.ssa Maria Diana Solenghi - Dirigente Chimico Qual è il ruolo della Vostra organizzazione nell ambito dell offerta sanitaria provinciale/regionale? L Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I-G.M. Lancisi- G. Salesi è la più grande Azienda Ospedaliera della Regione Marche. È nata nel 2004 dalla fusione per incorporazione degli Ospedali Cardiologico G.M. Lancisi e Materno Infantile G. Salesi ed è integrata con l Università Politecnica delle Marche. I reparti materno infantili sono comunque ancora fisicamente nella sede storica, a circa 10 km dalla sede principale. E quello del vostro Lab. Analisi nell ambito dell Azienda Ospedaliero Universitaria? Il nostro laboratorio è operativo 24 ore su 24. Esegue circa test anno, di cui 70% interni; gli esami richiesti sono di routine normale, routine veloce, urgenti. Nel 2004, in concomitanza alla fusione dei tre ospedali, si è sentita la necessità che il laboratorio assumesse il governo della strumentazione di analisi di cui diversi reparti si erano dotati nel tempo in maniera autonoma. La maggior parte di questi strumenti, emogasanalizzatori, ACT e glucometri, era di ditte diverse; inoltre venivano utilizzati da personale non sempre adeguatamente formato e con scarsa attenzione ai consumi. Superando le iniziali diffidenze da parte di alcuni e sempre attenti alle esigenze espresse, sono state indette gare uniche per stessa tipologia di strumento. È quindi stato intrapreso un percorso formativo comune a tutti gli utilizzatori a cui ha fatto seguito la stesura di procedure operative condivise. L acquisizione degli emogasanalizzatori per i diversi reparti era integrata con un sistema di gestione via intranet, che consentiva al laboratorio di controllare tutti gli strumenti. Era possibile la visualizzazione dei risultati e delle problematiche occorse, consentendo l implementazione di azioni correttive da periferia, ma esisteva sempre il problema dei fermi macchina (rotture, cattivo uso) che richiedevano l intervento diretto da parte di operatori del laboratorio, sottraendoli alla normale attività, con notevole dispendio di tempo che è stato superiore alle aspettative. Nel percorso formativo tecnico è stato determinante sottolineare l importanza della corretta identificazione del campione e del- 6 Dott.ssa Annarita Frezzotti e Dott.ssa Maria Diana Solenghi

7 DICEMBRE 2012 Numero 3 Anno II l operatore, non solo per la sicurezza dell utilizzo dei risultati, ma anche per l archivio dei dati stessi. Fu fatta la scelta, di attribuire al laboratorio la gestione dell approvvigionamento dei reagenti e dei consumabili, sollevando i reparti da questo impegno. Questa nuova organizzazione ribadiva agli utilizzatori che l esame EGA è un esame di laboratorio a tutti gli effetti, se pure eseguito in reparto, perché fornisce in tempo reale informazioni fondamentali per la gestione del paziente critico, ma con la stessa dignità e costo degli esami richiesti inviando il campione al laboratorio centrale. Questo modello organizzativo, che anche oggi consideriamo vincente, dopo iniziali difficoltà è stato apprezzato dagli utilizzatori e pertanto è stato confermato nell espletamento della nuova gara, avvenuta nel Ospedale Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Ancona Per quale ragione la tecnologia emogasanalitica GEM con iqm è stata considerata qualitativamente vincente (rispetto alle altre soluzioni presenti sul mercato). La nuova tecnologia GEM 4000 con iqm, che ha confermato le aspettative alla base della scelta, ci ha permesso di consolidare il percorso intrapreso nella nostra organizzazione con miglioramenti significativi. La cartuccia unica, oltre agli ovvi vantaggi di praticità, facilità d uso, indipendenza da operatore e assenza di manutenzione, consente anche una più semplice tenuta sotto controllo dei consumi/costi. La tracciabilità di tutte le operazioni di carico e scarico, il dimensionamento della cartuccia in base alle necessità, il conteggio degli effettivi esami eseguiti ci facilitano la gestione degli ordini e ci consentono un miglioramento dell efficienza rispetto alla tecnologia tradizionale, che prevede l utilizzo di più reagenti e consumabili. Attualmente i GEM 4000 in uso sono 19, di cui tre nei reparti pediatrici nella sede distaccata, tutti collegati al GEMweb Plus. Nel nostro caso specifico, il GEM Web Plus consente, tra le altre cose, di supervisionare tempo reale, in forma centralizzata, gli strumenti remoti e di disporre di un accesso ai dati paziente e CQ. Gli utilizzatori dei reparti sono diventati autonomi per le operazioni routinarie (sostituzione della carta e sostituzione/validazione della cartuccia), sollevando il laboratorio da interventi diretti sugli strumenti e nel tempo sono diventati più attenti alle problematiche legate alla fase preanalitica ed alla corretta esecuzione dell esame. Le difficoltà legate alla identificazione del campione, rimaste irrisolte con la precedente gara, sono state superate nei reparti in cui è stato introdotto l uso della cartella clinica informatica, che ha ottenuto una corretta archiviazione dei risultati ed una facile consultazione della storia del paziente. Stiamo lavorando alla sensibilizzazione degli utilizzatori degli altri reparti ad una univoca identificazione dei pazienti, per sfruttare al meglio le potenzialità di archivio emogasanalitico centralizzato ed immediatamente disponibile, offerte dal GEMweb Plus. Tra le tre dimensioni specifiche della tecnologia emogasanalitica GEM con iqm (Controllo di Qualità, Intelligenza, Tecnologia), qual è per Voi la più innovativa. Il sistema GEM con iqm comprende gli aspetti tradizionali del controllo di qualità quali la misura di soluzioni multilivello note per tutti i parametri, con la verifica dei valori rilevati rispetto agli intervalli di riferimento e la rappresentazione grafica dei risultati nelle carte di controllo; peraltro tra i plus tecnologici che il sistema emogasanalitico GEM con IQM offre, sono inclusi un controllo della stabilità del sistema, che previene i problemi riconducibili, ad esempio, all eventuale deriva dei sensori, alla perdita di efficienza della fluidica, all involontaria introduzione di micro-coaguli da parte degli operatori, attuando in modo autonomo le azioni correttive mirate. Stiamo lavorando alla sensibilizzazione degli utilizzatori degli altri reparti ad una univoca identificazione dei pazienti, per sfruttare al meglio le potenzialità di archivio emogasanalitico centralizzato ed immediatamente disponibile, offerte dal GEMweb Plus. La desueta consuetudine di misurare manualmente il materiale di controllo a più livelli, oppure anche in automatico ma con una frequenza - nel migliore dei casi - pari ad una fiala ogni 8 ore, grazie al GEM con iqm è stata superata dalla totale autonomia del sistema, in modo da prevenire l emissione di risultati che non corrispondono al massimo del contenuto di sicurezza nella qualità, in qualunque momento. Quello della prevenzione, è per noi l aspetto più rilevante dell intelligenza associata a tale sistema emogasanalitico. Riteniamo infine che non sia possibile introdurre una graduatoria per definire quale delle tre dimensioni della tecnologia GEM con IQM (controllo, tecnologia e intelligenza del sistema) sia più innovativa, in quanto, sulla base della nostra esperienza, sono tutte dimensioni integrate tra loro (e in modo trasparente per l operatore) e tutte di significativo e pari valore. 7

8 IL Notiziario L Esperienza in Emogasanalisi presso L ARNAS CIVICO DI PALERMO Intervista a: Dr.ssa Benedetta Palma - Direttore Patologia Clinica Il Laboratorio dell Ospedale Civico è un Laboratorio Generale e Specializzato che fornisce supporto diagnostico a tutte le UU.OO. dell ARNAS Civico, Di Cristina e dell ex P.O.Maurizio Ascoli, oggi accorpato all Ospedale Civico. Quindi, di fatto, integriamo la risposta diagnostica per tre diverse popolazioni di pazienti: gli adulti, i pazienti pediatrici e quelli oncologici. Pertanto, abbiamo aggiornato le apparecchiature ed adeguato le metodiche ed i valori di riferimento al fine di soddisfare tutte le richieste che ci vengono fatte. Il nostro laboratorio è aperto ininterrottamente nell arco delle 24 h, in quanto fornisce prestazioni anche in regime di urgenza; nel 2011 sono state effettuati 2,5 milioni di esami, con un notevole incremento anche delle prestazioni per utenti esterni afferenti al nuovo Centro Prelievi, dotato di 8 postazioni per i prelievi e di confortevoli sale di attesa, con un totem elimina-code e con percorsi preferenziali per condizioni cliniche da attenzionare (TAO, donne in gravidanza, invalidi, prestazioni in urgenza). Il laboratorio è diviso in otto settori, che fanno capo a tre Strutture Semplici di recente introduzione: Core-lab area Sangue e Liquidi Speciali, Core-lab area Siero e Immunobiologia e Medicina Molecolare. 8 Dr.ssa Benedetta Palma Qual è il ruolo dell Arnas Civico-Di Cristina-Benfratelli nell ambito dell offerta sanitaria provinciale/regionale e quello del suo Laboratorio Analisi nell ambito dell Arnas Civico? Parliamo della più grande Azienda Ospedaliera della Sicilia, probabilmente l azienda più grande da Napoli in giù. Per quanto attiene al nostro bacino d utenza ed alla esaustività del repertorio delle nostre prestazioni, siamo ben inseriti nel circuito sanitario provinciale-regionale e rispondiamo alle richieste di numerosi esami specialistici che in altre aziende non vengono eseguiti, relativamente ad indagini di autoimmunità, coagulazione e per il dosaggio di farmaci immuno-soppressori. Per quale ragione la tecnologia emogasanalitica GEM con iqm è stata considerata qualitativamente vincente (rispetto alle altre soluzioni presenti sul mercato), rinnovando pertanto la fiducia già espressa nell acquisizione precedente? Cominciamo dall inizio. Credo che il Primario precedente non fosse mai stato chiamato in causa per questa attività e quando ho iniziato ad occuparmi, in qualità di nuovo Direttore del Laboratorio, di questa problematica, mi sono ritrovata a dover avallare le richieste della Rianimazione, data la necessità di chiudere la gara dell emogasanalisi ed entrando nel merito della questione ho preteso che venissero rispettate le linee guida per il Point of Care. Se il Laboratorio è responsabile della Qualità dei risultati, deve essere responsabile anche della scelta delle strumentazioni da utilizzare per certificarne la qualità. In collaborazione con il Primario della Rianimazione, abbiamo redatto il capitolato tecnico e la gara è stata aggiudicata alla ditta IL. Quello attualmente in uso è il secondo service, perché siamo rimasti molto soddisfatti della strumentazione dedicata all emogasanalisi per molteplici motivi: la facilità d uso (consi-

9 DICEMBRE 2012 Numero 3 Anno II derato che il personale dei reparti di degenza non è avvezzo a calibrazioni, controlli di qualità, etc), l attendibilità dei risultati, la rintracciabilità dell intero percorso analitico, l esigua manualità necessaria, la tempestività degli eventuali interventi dell assistenza tecnica. In che modo è ancora possibile valorizzare la qualità per tecnologie - come quella emogasanalitica - così sofisticate (e importanti per la valutazione/decisione clinica), alla luce della sempre più pressante esigenze di contenere le spese? Da tanto tempo abbiamo adottato il criterio di allestire gare per sistemi diagnostici che includano la Qualità come prerequisito per il miglioramento dei percorsi, pur nell ottica del risparmio globale ( spending review, il 5% in meno, etc), utilizzando tutti i plus che la tecnologia oggi ci offre per compensare la riduzione del personale disponibile. In questo caso, la tecnologia GEM con iqm ha molti vantaggi da offrire: tra questi, ad esempio, il più alto livello di automazione (per la gestione del CQ in tempo reale, per la gestione delle non conformità, per la tracciabilità di tutti gli eventi e delle informazioni ai fini della certificazione) che riduce l intervento dell operatore (in particolare quelli di reparto) alla sola sostituzione della cartuccia quando necessario (ovvero ogni 30 gg o ad esaurimento del numero dei test) ed alla sua validazione. Non abbiamo dati precisi da testimoniare, ma dal positivo e soddisfatto riscontro che abbiamo raccolto dai reparti (a partire dalla procedente fornitura) che hanno impiegato la tecnologia GEM con iqm in questi anni, l obiettivo di manterere qualitativamente alto il servizio (in termini di affidabilità analitica e continuità operativa) pur in presenza di un minor numero di persone coinvolte, è stato indiscutibilmente raggiunto. Da tanto tempo abbiamo adottato il criterio di allestire gare per sistemi diagnostici che includano la Qualità come prerequisito per il miglioramento dei percorsi, pur nell ottica del risparmio globale, utilizzando tutti i plus che la tecnologia oggi ci offre per compensare la riduzione del personale disponibile. Tra le tre dimensioni specifiche della tecnologia emogasanalitica GEM con iqm (Controllo di qualità, Intelligenza e Tecnologia), qual è per Lei la più innovativa? Posso affermare che per noi che non usiamo direttamente il sistema emogasanalitico GEM 4000 con iqm, ma - in qualità di responsabili del dato - ne supervisioniamo l ottimale funzionamento (attraverso il sistema di supervisione GEM Web Plus, di cui siamo i primi fruitori in Sicilia) su tutte le 29 unità presenti nella struttura, sia il modo in cui la tecnologia è concepita (un unica cartuccia, l essere non-operatore dipendente, disporre delle esclusive forcing functions in congruenza con quanto suggerito dalle raccomandazioni sul POCT offerte da un importante società scientifica di Medicina di Laboratorio, etc) che il controllo di Qualità (in totale congruenza con quanto previsto dalle storiche e più recente linee guida CLSI sul CQ ) eseguito in tempo reale, rappresentino una garanzia che il dato abbia, per quel paziente e in quel determinato momento, un utilità ed una valenza clinica reale. Tuttavia, non posso non considerare che queste dimensioni (la tecnologia e il CQ) sussistono e dispiegano i loro vantaggi, grazie ad una specifica intelligenza che si evolve nel tempo (come tutti i software), e che consente, ad esempio, di generare input (verso la tecnologia e il CQ) e rilevare dagli stessi gli specifici ouput. Secondo me, un esempio lampante di questa intelligenza è quello associato alle azioni correttive, dove queste non sono di tipo generico, bensì mirate per fronteggiare la specificità di ciascun interferente (micro-coagulo, farmaci,etc) in tempo reale ed evolutive nei mesi/anni, per tener conto della comparsa di nuove sostanze interferenti e/o inedite condizioni di non conformità. Pertanto, in termini di innovazione non c è alcun dubbio che la componente Intelligente del sistema è quella che apprezzo di più. Arnas - Ospedale Civico di Palermo 9

10 IL Notiziario M.C. Bonini 1, M.R. Carati 1, V. Motta 1, P. Picco 1, D. Morelli 1 1 s.s.d. Analisi Chimico Cliniche e Microbiologia, Dip. Patologia Diagnostica e Laboratorio, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano ATTENDIBILITÀ DELLA MISURA DI EMOGLOBINA TOTALE DETERMINATA IN POINT OF CARE 10 Introduzione e scopo del lavoro GEM Premier 4000 (Instrumentation Laboratory) è un sistema analitico per emogasanalisi progettato per il pointof-care testing (POCT) che consente la determinazione dei parametri vitali in condizioni di urgenza. Il termine POCT designa un insieme sempre più numeroso di analisi che possono essere eseguite in modo decentralizzato e vicino al paziente, consentendo di abbreviare i tempi di risposta e indirizzando il clinico ad importanti decisioni diagnostiche e terapeutiche sulla base di dati oggettivi di laboratorio, rilasciati in tempo reale. L analizzatore GEM Premier 4000 fornisce oltre alla misura quantitativa dei parametri gas analitici, la misura dell emoglobina totale attraverso la CO-Ossimetria; l analisi spettrofotometrica di un campione di emolisato mediante CO-Ossimetria consente di misurarne la concentrazione in base all assorbanza a specifiche lunghezze d onda, comprese tra 480 e 650 nm. Scopo di questo lavoro è stato valutare l attendibilità della misura dell emoglobina in CO-Ossimetria nei pazienti anemizzati al fine di indirizzare in maniera sicura il clinico alla decisione di un eventuale trasfusione di sangue. La performance analitica dell analizzatore POC GEM Premier 4000 della ditta Instrumentation Laboratory è stata comparata con il nostro sistema ematologico di riferimento ADVIA 2120 della ditta Siemens. Materiali e metodi Sono stati analizzati 310 campioni di sangue intero selezionati dalla routine, appartenenti a pazienti anemizzati (thb tra 6,7 g/dl e 11,7 g/dl). I campioni di sangue venoso sono stati prelevati utilizzando provette con anticoagulante litio eparina per la determinazione dell Emoglobina in CO-Ossimetria con GEM Premier 4000 e provette con K 2 EDTA per ADVIA 2120 con metodo colorimetrico. Le determinazioni sono state eseguite in contemporanea su entrambi gli strumenti. La valutazione dell agreement è stata effettuata su base grafica (Bland-Altman) e su base statistica (Passing-Bablok). Le analisi sono state effettuate con software Analyse-it.

11 DICEMBRE 2012 Numero 3 Anno II Risultati GEM Premier 4000 (eparina) [g/dl] y = 1,0509x - 0,3136 R 2 = 0, ADVIA 2120 (K2EDTA) [g/dl] Figura 1 - Diagramma di regressione IL GEM Premier 4000 Vs Siemens ADVIA I dati ottenuti evidenziano un eccellente agreement tra i due strumenti, pur utilizzando metodologie di misura completamente differenti. La correlazione mostrata in Figura 1 e il bias mostrato in Figura 3 (come Bland-Altman plot) dimostrano un ottima concordanza tra i due analizzatori in corrispondenza dei valori decisionali per il parametro. Range thb 6,7 11,7 g/dl. Slope = 1,05 (IC 95% 1,04 1,07) Bias = -0,3 (IC 95% -0,5-0,2). Il grafico in Figura 2 mostra la distribuzione dei residui in ordine cronologico. La distribuzione appare casuale e di ampiezza costante intorno allo zero, evidenziando la bontà della regressione e l'assenza di derive durante l'evoluzione del processo sperimentale. I risultati suggeriscono che le misure di thb ottenute dal Laboratorio Centrale con l analizzatore di ematologia ADVIA 2120 e le misure ottenute in Point of Care con GEM Premier 4000 siano intercambiabili. Conclusioni Residui 0,6 0,4 0,2-1E-15-0,2-0,4-0,6-0, Figura 2 - Grafico dei residui. Differenza GEM Premier 4000 (eparina) [g/dl] - ADVIA 2120 (K2EDTA) [g/dl] 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0-0,2-0,4-0,6 Campioni (Xi, Yi) Media di GEM e ADVIA Figura 3 - Grafico di Bland-Altman. Diagramma di dispersione delle differenze tra GEM Premier 4000 e ADVIA 2120 contro la media delle osservazioni. La gestione e il monitoraggio dell Emoglobina sono di fondamentale importanza nel controllo dei pazienti anemici e la possibilità di un risultato tempestivo consente al clinico scelte terapeutiche in pochi minuti. L analisi dei nostri risultati ha mostrato un ottima correlazione tra i due strumenti, confermando l attendibilità del valore di Emoglobina Totale ottenuto con GEM Premier 4000 in Point of Care. Di fondamentale importanza è la gestione della fase preanalitica, in quanto un errata manipolazione del campione (miscelazione non accurata o utilizzo di un anticoagulante non idoneo) può portare a gravi alterazioni dei risultati. È quindi necessario predisporre, per ogni figura professionale, un percorso di formazione sul POCT con lezioni teoriche e pratiche basate sull esecuzione delle analisi e sulla corretta gestione dei sistemi analitici introdotti. Bibliografia Snježana Hrabric Vlah, Štefica Dvornik, Dino Grdovi. Analytical performance of the GEM PremierTM a comparison study. Biochemia Medica 2009; 19(2): Beneteau-Burnat B et Al. Evaluation of the GEM Premier TM 4000: a compact blood gas CO-Oximeter and electrolyte analyzer for point-of-care and laboratory testing. Clin Chem Lab Med 2008; 46(2): Gerard J Myers and Joe Browne. Point of care hematocrit and haemoglobin in cardiac surgery: a review. Perfusion 2007; 22: Gehring H, et al. Accuracy of point of care testing (POCT) for determining hemoglobin concentrations. Acta Anaesthesiol Scand. 2002;46: Poster scientifico presentato dagli Autori al 44 Congresso Nazionale SIBioC Le nuove sfide scientifiche, tecniche ed organizzative in medicina di Laboratorio- Roma, 5-7 Novembre 2012 Si ringaziano gli autori per aver gentilmente concesso l autorizzazione alla pubblicazione del lavoro nella presente rubrica. 11

12 IL Notiziario DICEMBRE 2012 Numero 3 Anno II Famiglia GEM con iqm CONGRESSI, CONVEGNI ED EVENTI 12 CULTURA IN EMOGASANALISI - Ciclo formativo 2013 Date programmate: 23 gennaio 2013 e 21 febbraio 2013 Per informazioni: Instrumentation Laboratory SpA Linea Critical Care Viale Monza Milano Tel Fax ilnotiziariopoct@mail.ilww.it IL Notiziario - dicembre 2012 Numero 3 Anno II Per la realizzazione della rivista, oltre agli autori degli articoli, hanno collaborato: Damiano Cappelli, Massimo Greco, Manuela Parravicini, Francesco Ranieri, Corrado Santagati, Martha Spizzi, Maurizio Santomassimo, Claudia Tartarotti. Per contattare la redazione della rivista IL Notiziario, scrivere a: ilnotiziariopoct@mail.ilww.it 24 SMART Simposio Mostra Anestesia Rianimazione e Terapia Intensiva Milano, 8-10 Maggio 2013, MiCo - Milano Congressi Ala Nord Web: EUROMEDLAB MILANO th IFCC - EFLM European Congress of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 45 th Congress of the Italian Society of Clinical Biochemistry and Clinical Molecular Biology (SIBioC) Maggio 2013 Milano, Italy- Milano Convention Centre - MiCo Web: Tutti i diritti riservati - Stampato in Italia - Instrumentation Laboratory 2012