Criteri di elaborazione delle linee guida

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1 Criteri di elaborazione delle linee guida Maurizio Bettinelli Convegno sul tema: Linee guida UNICHIM per l armonizzazione dei metodi di prova in campo ambientale. Prove interlaboratorio e stato di avanzamento del progetto. Ferrara, 18 Settembre 2013

2 Qualità del campionamento Qualità delle analisi Qualificazione dei risultati CONVALIDA del METODO Analisi di routine GESTIRE INCERTEZZA Di MISURA si definisce l incertezza di misura da associare ai risultati ASSICURAZIONE QUALITA MISURE AMBIENTALI È il processo che ci permette di gestire ad un livello di rischio accettabile il fatto che la nostra U di misura non sia quella stimata in sede di convalida del metodo 2

3 ASSICURAZIONE QUALITA MISURE AMBIENTALI Validazione dei dati AMBIENTALI Verifica puntuale dei risultati (QA/QC) Verifica Integrità dei dati: di campionamento di analisi Qualificazione dei dati 3

4 Necessità di stimare l incertezza in presenza di limiti di legge 4

5 GESTIRE INCERTEZZA di MISURA VALUTARE MONITORARE PRECISIONE SCOSTAMENTO (BIAS) 5

6 Piano di Assicurazione Qualità (PAQ), QC e Incertezza di misura (U) U = 20% QC QC U = 10% QC QC QC QC QC QC QC QC Convalida QC 6 Convalida

7 LIVELLO DI RISCHIO ACCETTABILE Il concetto fondamentale è l accettabilità del rischio rispetto all importanza del risultato Concetto di processo relativo non sempre identico in termini qualitativi e quantitativi quali QC quali criteri di accettabilità con che frequenza 7

8 SCOPO Definire i requisiti tecnici e metodologici da seguire per garantire l affidabilità, la tracciabilità e la veridicità dei dati di Rapporti di Prova relativi all esecuzione di analisi in campo ambientale. STRUTTURAZIONE DELLE LINEE GUIDA - Parte I : trattazione degli aspetti di carattere generale - Parti II, III. : dedicate a singole classi di contaminanti (metalli, IPA, ecc.) A CHI SONO INDIRIZZATE - Laboratori che eseguono attività di analisi nel campo ambientale - Enti di controllo. 8

9 TEMI PRINCIPALI TRATTATI - Controlli di qualità (QA/QC) previsti dai metodi ufficiali - Confronto tra metodi EN (ISO) e metodi EPA - Elaborazione dei dati prestazionali ottenuti nelle serie storiche delle PI UNICHIM per fornire ai laboratori informazioni direttamente utilizzabili per verificare / valutare l incertezza di misura attraverso approcci semplificati 9

10 PARTE GENERALE APPROCCIO SEMPLIFICATO DA PROVE INTERLABORATORIO 10

11 Punto 3 - U LINEE GUIDA UNICHIM PER LE PARTE GENERALE UTILIZZO DEI DATI DELLE PI SINGOLO LABORATORIO Come riportato anche nella GUM i risultati ottenuti dalla partecipazione a Prove Interlaboratorio (PI) possono essere utilizzati se vengono rispettate le 4 seguenti condizioni: 1. matrice del materiale di prova e concentrazione dell analita paragonabili a quelle dei campioni analizzati nella routine 2. valore di riferimento accompagnato da una incertezza di misura adeguata 3. valutazioni basate su almeno 6 PI in un arco di tempo significativo 4. numero di laboratori tale da garantire una caratterizzazione affidabile del materiale (quando vengono utilizzati valori di consenso) 11

12 PARTE GENERALE SINGOLO LABORATORIO 12

13 PARTE GENERALE SINGOLO LABORATORIO 13

14 PARTE GENERALE DATI RESI DISPONIBILI DA UNICHIM valore assegnato e CV R % per materiale e parametro relativi a: 1. laboratori esperti (valore assegnato) 2. tutti i laboratori partecipanti INFORMAZIONI AGGIUNTIVE 1. suddivisi per tecniche analitiche (es. ICP-MS, ICP-OES, GF-AAS ecc.) 2. suddivisi per metodi di solubilizzazione (es. EPA 3050B, EPA 3051A, UNI EN 13657) 3. suddivisi per metodi di solubilizzazione e metodo analitico (es. EPA 3050B + EPA 6020A, EPA 3050B + EPA 6010C) 14

15 PARTE GENERALE 15

16 PARTE GENERALE DATI RESI DISPONIBILI DA UNICHIM 16

17 PARTE GENERALE suddivisi per metodi analitici o per metodi di solubilizzazione Cadmio EPA 6010C EPA 6020A UNI EN ISO ESPERTI Laboratori partecipanti Media robusta (x*) 12,10 12,76 12,90 13,07 Scarto tipo robusto (s*) 1,77 0,96 1,09 0,92 Coeff. di variaz robusto (CV*%) 14,6 7,5 8,4 7,1 Coeff. di variaz assegnato (CV a%) 20,0 20,0 20,0 20,0 Valore assegnato (X a) 12,10 12,76 12,90 13,07 Scarto tipo assegnato (s a) 2,4 2,6 2,6 2,6 Incertezza del valore assegnato (u VA) 0,2 0,2 0,2 0,2 u 2 2 VA /s a 0,007 0,004 0,007 0,004 n di segnali di intervento (A) n di segnali di attenzione (W) Cadmio UNI EN EPA 3050B EPA 3051A ESPERTI Laboratori partecipanti Media robusta (x*) 12,51 12,34 12,36 13,07 Scarto tipo robusto (s*) 1,3 2,11 1,51 0,92 Coeff. di variaz robusto (CV*%) 10,1 17,1 12,2 7,1 Coeff. di variaz assegnato (CVa%) 20,0 20,0 20,0 20,0 Valore assegnato (Xa) 12,5 12,34 12,36 13,07 Scarto tipo assegnato (sa) 2,5 2,5 2,5 2,6 Incertezza del valore assegnato (uva) 0,2 0,5 0,2 0,2 uva2/sa2 0,009 0,035 0,006 0,004 n di segnali di intervento (A) n di segnali di attenzione (W)

18 PARTE GENERALE Suddivisi per metodi solubilizzazione e metodo analitico Cadmio EPA 3051a EPA EPA 3051a EPA 6010c + EPA 3051a EPA 3050B EPA EPA 3050B EPA 6010c + EPA 3050B Laboratori partecipanti Media robusta (x*) 13,44 12,77 13,52 14,62 12,64 15,24 Scarto tipo robusto (s*) 2,63 0,76 2,83 2,18 3,31 1,90 Coeff. di variaz robusto (CV*%) 19,6 5,9 20,9 14,9 26,2 12,5 Coeff. di variaz assegnato (CV a %) 20,0 20,0 20,0 20,0 20,0 20,0 Valore assegnato (X a ) 13,44 12,77 13,52 14,62 12,64 15,24 Scarto tipo assegnato (s a ) 2,7 2,6 2,7 2,9 2,5 3,0 Incertezza del valore assegnato (u VA ) 0,3 0,2 0,5 0,5 1,5 0,5 u 2 2 VA /s a 0,016 0,004 0,030 0,031 0,343 0,030 n di segnali di intervento (A) n di segnali di attenzione (W)

19 PARTE GENERALE Confronto tra i CV R % delle PI UNICHIM con quelle dei Metodi Ufficiali Cadmio'('CVR(%)' 40% 35% 38% 36,1% y%=%11,79x /0,352 % R²%=%0,51044% 30% 25% 28,1% 20% 21,6% 15% 15,4% 14,6% 10% 5% 11,8% 6,5% 7,4% 6,2% 9,8% 8% 7,1% 0% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 19

20 PARTE GENERALE Confronto tra i CV R % delle PI UNICHIM con quelle dei Metodi Ufficiali 20

21 Confronto tra i CV R % delle PI UNICHIM con quelle dei Metodi Ufficiali DATI METODI UFFICIALI relativi a: DATI PI UNICHIM relativi a: 1. pochi laboratori (n= 6-10) laboratori esperti 2. qualche parametro 2. parametri di interesse per la legislazione italiana 3. pochi livelli di concentrazione 3. livelli di concentrazione che coprono i limiti della legislazione italiana 4. valutazione prodotte una tantum 4. più PI e monitorati nel tempo (per alcune PI dati disponibili per 10 anni) 21

22 Dati dei Metodi Ufficiali 22

23 PARTE GENERALE Confronto tra i CV R % delle PI UNICHIM con quelle dei Metodi Ufficiali Sulla base di questi risultati appare realistico considerare i risultati dei laboratori esperti comparabili con quelli dei metodi ufficiali (indipendentemente dal metodo analitico utilizzato) e considerare lo scarto tipo di riproducibilità dei laboratori esperti partecipanti alla PI alla stregua dello scarto tipo di riproducibilità di una prova collaborativa interlaboratorio. 23

24 ASPETTI QUALIFICANTI - Evidenze acquisite attraverso serie numerose di PI con una base statistica molto ampia - Qualità delle prestazioni analitiche dipendenti essenzialmente dalla procedura utilizzata (es. metodo di solubilizzazione, di separazione / purificazione, tecnica strumentale) e dai QC adottati piuttosto che dall'individuazione di un metodo preciso (EPA o UNI EN ISO), frequentemente non seguito dal laboratorio in tutte le sue fasi - Possibilità di disporre di una incertezza "target" (quella dei laboratori esperti), peraltro in linea con quanto predetto dai modelli empirici proposti da Horwitz e Thompson, utilizzabile per il confronto dei dati con i limiti di legge 24

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