La metrologia legale ed il controllo quantitativo nell'industria alimentare

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1 La metrologia legale ed il controllo quantitativo nell'industria alimentare METTLER TOLEDO & AlimenService Milano 07 Febbraio 2011 Il Gruppo METTLER TOLEDO METTLER TOLEDO è un produttore globale di strumentazione di precisione per il laboratorio, l industria e la grande distribuzione. Presenza globale addetti Vendite circa m$ nel 2009 Circa 90m$ R&D 1 1

2 Produzione, distribuzione ed assistenza Produzione Filiali Partners Strategia di produzione globale con centri di innovazione focalizzati. Circa addetti a vendita ed assistenza in 35 nazioni. 2 Una storia di successi nella strumentazione Ciba acquista METTLER Formation of Novartis 1907 Ohaus 1900 Garvens 1856 Sauter Ingold 1945 METTLER TOLEDO AEA acquires MT 11.97MT IPO METTLER TOLEDO 1953Hi-Speed Safeline Masstron 2002 Softechnics Bohdan 1984 Myriad Rainin 1987 ASI 2001 JV in PRC Lasentec Foundation AVS Testut-Lutrana 1999 Berger Acquisition Cargoscan Thornton 2

3 Ricerca ed innovazione I nostri sensori misurano peso, flussi di calore, dimensioni, concentrazioni, umidità, temperatura ed altro. Tecnologie di misura Rilevano Oggetti contaminanti metallici e non metallici, determinano composizioni molecolari dei materiali. 4 Ricerca ed innovazione Sensori di pesata con risoluzione 10 E -7 5 g..0, g Sensore di temperatura per DSC con 120 termoelementi 5 3

4 La nostra offerta al mercato Ricerca e sviluppo Drug Discovery Controllo Qualità Logistica Grande Distribuzione Produzione Imballaggio Laboratorio Industria Grande distribuzione I benefici per il cliente: Processi più rapidi Migliore qualità del prodotto Maggiore efficienza Conformità alle regolamentazioni 6 Soluzioni per il laboratorio Bilance Pipette Strumentazione Analitica AutoChem 7 4

5 Soluzioni per la produzione Pesatura veicoli Analitica di processo Pesatura industriale Ispezione dei prodotti Logistica 8 Soluzioni per la grande distribuzione Ricevimento Preconfezionamento Servizio al banco Selfservice Uscita 9 5

6 Service La chiave per la soddisfazione del cliente Service XXL dation Validazione Regulatory Qualificazione Compliance Calibrazione Calibration Maintenance Manutenzioneand e supporto Support Benefici per il cliente Metodi di validazione e protocolli garantiscono la riproducibilità dei processi ed una gestione sicura dei dati La qualificazione documentata degli strumenti garantisce operazioni conformi ai sistemi di assicurazione della qualità come GLP, GMP and ISO. Le procedure di calibrazione assicurano risultati accurati, affidabili e tracciabili. Una regolare manutenzione ottimizza la produttività. I corsi per utilizzatori garantiscono la conoscenza degli strumenti per la sicurezza e l affidabilità dei risultati. Offerta completa di servizi 10 I quesiti chiave Come aumentare le vendite? Come ridurre i costi e aumentare i profitti? Come semplificare operazioni/lavoro? Come diventare più competitivi? Se lavoro con voi, come potrà crescere la mia impresa? 11 Aspetti finanziari Prestazioni Immagine 6

7 METROLOGIA LEGALE Strumenti per pesare AlimenService Milano, Febbraio 2011 Agenda Fondamenti di Metrologia Legale Strumenti NAWI Strumenti AWI Soggetti della Metrologia Legale - L utente metrico - Verifiche periodiche Q&A 13 Internal usage only 7

8 Agenda Fondamenti di Metrologia Legale Strumenti NAWI Strumenti AWI Soggetti della Metrologia Legale - L utente metrico - Verifiche periodiche Q&A 14 Internal usage only Metrologia Legale La metrologia legale e istituita al fine di garantire la tutela della fede pubblica nelle transazioni commerciali, con lo scopo principale di garantire la sicurezza e la qualità delle misurazioni effettuate in modo contrattuale o per prescrizioni di legge. - STRUMENTI LEGISLATIVI - PROCEDURE TECNICHE E AMMINISTRATIVE 15 Internal usage only 8

9 Un compito specifico: Verificare che tutti gli strumenti di misura impiegati nelle transazioni commerciali o per i quali specifiche disposizioni legislative prevedono ben definiti requisiti di riferibilità e di affidabilità, rispondano ai requisiti previsti dalla legislazione vigente. 16 Internal usage only Metrologia Legale STRUMENTO PER PESARE uno strumento di misura che serve per determinare la massa di un corpo utilizzando la forza di gravità che agisce su di esso in base alla modalità di funzionamento lo strumento si dirà a funzionamento automatico o a funzionamento non automatico 17 Internal usage only 9

10 Fondamenti legislativi TESTO UNICO DELLE LEGGI SUI PESI E SULLE MISURE - approvato con R.D. 23/Agosto/1890 n 7088 REGOLAMENTO SUL SERVIZIO METRICO - approvato con R.D. 31/Gennaio /1909 n 242 REGOLAMENTO SULLA FABBRICAZIONE DEI PESI E DELLE MISURE - approvato con R. D. 12 / Giugno /1902 n 226 DIRETTIVE CEE LEGGI E DECRETI 18 Internal usage only Direttive CEE applicabili agli strumenti di pesatura CEE 90/384 del 20/06/90 - D.L. n 517 del 29/12/92 CEE 73/23 del 19/02/73 - bassa tensione CEE 89/336 del 03/05/89 - EMC Compatibilità elettromagnetica CEE 89/392 del 14/06/ Direttiva macchine CEE 93/68 del 22/07/93 - D.L. 40 del 24/02/97 CEE 31 Marzo Direttiva 2004/22-2/feb/2007 relativa agli strumenti di misura 19 Internal usage only 10

11 Strumento di pesatura a funzionamento non automatico Strumento per pesare che necessita l intervento di un operatore durante la pesatura 20 Internal usage only Metrologia Legale DIRETTIVA 2009/23/CE ex 90/384/CEE D.L. 517 del 29/12/92 DIRETTIVA 93/68 del 24/02/93 D.L.n 40 del 24/02/97 21 Internal usage only 11

12 Strumento di pesatura a funzionamento automatico Si intende lo strumento che pesa senza l intervento di un operatore e che segue un programma predeterminato di processi automatici caratteristico dello strumento. 22 Internal usage only Strumenti metrici di controllo: Direttiva Europea 2004/22/CE del 31 marzo 2004 M easuring I nstruments D irective D. Lgs.22/2007 del 2 febbraio 2007 STRUMENTI DI MISURA 23 Internal usage only 12

13 Il ruolo degli uffici metrici nella metrologia legale Livello normativo Il Ministero dello sviluppo economico Ufficio D2 - metrologia e metalli preziosi Ufficio D3 - strumenti di misura Comitato Centrale Metrico leggi decreti - circolari approvazioni di modello CE - approvazioni nazionali Livello esecutivo CCIAA - Uffici metrici Ispettori metrici Ufficiali di polizia giudiziaria Vigili urbani Unioncamere unione delle camere di commercio Infocamere EURECA 24 Internal usage only Agenda Fondamenti di Metrologia Legale Strumenti NAWI Strumenti AWI Soggetti della Metrologia Legale - L utente metrico - Verifiche periodiche Q&A 25 Internal usage only 13

14 Articolo 2 p.2 a) determinazione della massa per le transazioni commerciali determinazione della massa per il calcolo di un pedaggio, una tariffa, una tassa, un premio, un ammenda, una remunerazione, un indennità determinazione della massa per l applicazione di disposizioni legislative o regolamentari; perizie giudiziarie determinazioni della massa nella prassi medica nel contesto della pesatura di pazienti per ragioni di controllo, diagnosi e cura 26 Internal usage only Segue determinazioni della massa per la fabbricazione di medicine su prescrizione in farmacia e determinazione delle masse in occasione delle analisi effettuate in laboratori medici e farmaceutici determinazione del prezzo in funzione della massa per la vendita diretta al pubblico e la confezione di imballaggi prefabbricati p.2 b) tutte le applicazioni diverse da quelle del punto a) 27 Internal usage only 14

15 Immissione sul mercato Possono essere immessi sul mercato soltanto gli strumenti che recano il nome del fabbricante e la portata massima e la marcatura CE. Possono essere messi in servizio per le utilizzazioni di cui all art. 2, comma 2, lettera a) soltanto gli strumenti che soddisfano le prescrizioni del presente decreto. 28 Internal usage only Requisiti essenziali metrologici unità di massa - Unità SI: t - kg - g - mg - ug, - Sistema imperiale: libbra, once, - altre unità :carato (pietre preziose) classi di precisione : prec. speciale, fine, media, ordinaria classificazione precisione sensibilità a piccole variazioni del carico requisiti generali indicazioni dei risultati della pesatura correttezza dei risultati stampati livellamento azzeramento dispositivi di tara requisiti supplementari per gli strumenti per la vendita diretta al pubblico 29 Internal usage only 15

16 Requisiti essenziali metrologici Principi di classificazione - * Classi di accuratezza I II III IIII Precisione speciale Precisione fine Precisione media Precisione ordinaria * Classificazione - strumenti con un solo campo di pesatura 0 15 kg - strumenti con campi di pesatura plurimi( intervallo multiplo): strumento il cui campo di misura è suddiviso in campi parziali, ciascuno dei quali ha un diverso intervallo della graduazione di verifica kg e= 1g n= kg e= 2g n= kg e= 5 g n= Internal usage only Classificazione delle bilance Tabella UNI EN Classe di accuratezza Divisione di verifica della scala e numero di divisioni della scala Portata minima Min. n=max./e minimo massimo (limite inferiore) Speciale I 0,001g <= e e Fine II 0,001g <= e <=0,05g e 0,01g <= e e Media III 0,1g <= e <= 2g e 5g <= e e Ordinaria IIII 5g <= e e 31 Internal usage only 16

17 Valutazione della conformità ai requisiti essenziali ESAME CE DEL TIPO - dichiarazione CE di conformità - Verifica CE VERIFICA CE ALL UNITA 32 Internal usage only Verifica CE - tipi di strumenti verificati in una fase gli strumenti che non richiedono lo smontaggio per il trasporto nel luogo di utilizzazione strumenti non sensibili alla variazione di gravità strumenti con dispositivo di autocalibrazione tutte le bilance della classe I tutti gli strumenti regolabili alla zona di gravità del luogo di utilizzazione 33 Internal usage only 17

18 Verifica CE Procedura in una fase ogni strumento porterà tutte le necessarie iscrizioni e marchi specificati nel documento di approvazione del tipo la marcatura CE e la dichiarazione di conformità ogni strumento verrà sigillato con sigilli adesivi direttamente in fabbrica (M verde e sigilli di chiusura, previa regolazione) MTCS MTA MTG MTCN MTWI 34 Internal usage only Verifica CE Procedura in due fasi I step presso il costruttore ogni strumento porterà tutte le necessarie iscrizioni e marchi specificati nel documento di approvazione del tipo la marcatura CE e la dichiarazione di conformità 08 e.n. II step-----presso l utente finale MTI Ufficio metrico 35 Internal usage only 18

19 Decreto Ministeriale Decreto 19 maggio 1999 Criteri per la determinazione delle zone di gravità di utilizzazione degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico le cui prestazioni sono sensibili alle variazioni dell accelerazione di gravità. 36 Internal usage only Decreto Ministeriale si applica - agli strumenti di II, III, IV classe utilizzati per le applicazioni elencate nell art.2 com 2 lettera a) del D.L per gli strumenti già in servizio a far data dalla prima occasione di verifica periodica 37 Internal usage only 19

20 Decreto Ministeriale Allegato I Tabella 1 - Corrispondenza tra le zone di gravità, denominazione codificata, g associato e caratteristiche metrologiche. Geo 18 Geo 16 Geo 16 Geo 14 *per la regione Val d Aosta la taratura di bilance fino a 1000 divisioni (classe II) e 3000 divisioni (classe III), si effettua con riferimento al g del capoluogo AOSTA ** Ad esclusione delle province di AOSTA e CATANIA. Per le bilance installate nel loro territorio la zona di gravità è il luogo di installazione 38 Internal usage only Decreto Ministeriale Tabella 2 Corrispondenza territoriale delle zone A, B, C, Sicilia 2 e abbinamento del geo factor per bilance MT Geo 18 Geo 16 Geo 16 Geo Internal usage only 20

21 Che cos è uno strumento di misura (di pesatura) legale? 40 Internal usage only Carta di riconoscimento dello strumento legale Carta di riconoscimento dello strumento legale Decreto di approvazione / Type approval Targhetta metrologica Dati metrologici classe di accuratezza Primi bolli di verifica CE / Bolli Primi Dichiarazione di conformità utile Manuale d uso Prima verificazione periodica 41 Internal usage only 21

22 APPLICAZIONE METTLER TOLEDO 1 obbligo 42 Internal usage only Agenda Fondamenti di Metrologia Legale Strumenti NAWI Strumenti AWI Soggetti della Metrologia Legale - L utente metrico - Verifiche periodiche Q&A 43 Internal usage only 22

23 Definizione DIRETTIVA 2004/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2006 relativa agli strumenti di misura MID (Direttiva relativa agli strumenti di misura) Pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell'unione europea L 135 Volume 47 il 30 aprile MID, Articolo 24, paragrafo 1: Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 aprile Essi ne informano immediatamente la Commissione. 44 Internal usage only Termini correlati Verifica prima La verifica prima è una procedura prestabilita di collaudo di uno strumento di misura, eseguita per verificare se lo strumento è conforme alle normative locali e se le misurazioni rientrano nei limiti di tolleranza predefiniti. Valutazione della conformità Valutazione sistematica eseguita per accertarsi che un prodotto, un processo o un servizio sia conforme a determinati prerequisiti Verifica di conformità Verifica della conformità eseguita mediante monitoraggio e analisi, utilizzando, se del caso, misurazioni, prove e confronti Certificazione Processo attraverso il quale una terza parte conferma per iscritto che un certo prodotto, processo o servizio è conforme a determinati prerequisiti. 45 Internal usage only 23

24 Verifica prima/mid La direttiva MID è la punta dell'iceberg in Europa MID Direttive OIML R51 e R76 Leggi nazionali Le linee guida dell'oiml (International Organization of Legal Metrology) e le leggi nazionali continuano a regolare le soglie di errore e di tolleranza quando lo strumento è già in uso. La MID non determina alcun cambiamento in questo campo 46 Internal usage only Processi regolati dalla MID La MID regola: Requisiti e procedure fino alla collocazione sul mercato e alla messa in servizi - Modulo relativo alla procedura di valutazione di conformità, compresa la definizione del tipo di strumento di misura (ad es. MI-006 = strumento di pesatura a funzionamento automatico) - Responsabilità del produttore - Marcatura degli strumenti di misura - Dichiarazione di conformità emessa dal produttore 47 Internal usage only 24

25 Marcature degli strumenti La marcatura prevista dalla MID è standard e deve riflettere l'esempio riportato di seguito: Marcatura CE (Altezza minima 5 mm) Anno Numero dell'organismo notificato Numero di identificazione dell'organismo notificato coinvolto nella valutazione di conformità M Identificazione metrologica In un rettangolo vengono riportate la lettera "M" e le ultime due cifre dell'anno in cui la marcatura è stata applicata. 48 Internal usage only Domanda 4 Quali sono i vantaggi per i clienti? Garanzia di qualità e di produzione certificata dalla UE UN UNICO referente per tutte le questioni tecniche e legate alla MID Coordinamento semplificato degli interventi Nessun compenso da versare all'autorità preposta alla verifica prima Un unico punto di riferimento competente, deputato alla preparazione e alla documentazione e in grado di rispondere a qualsiasi domanda Sistemi di controllo peso della Serie X: MID-Box integrata - Monitoraggio degli aggiornamenti del software - Protezione contro software/accessi non autorizzati - Utilizzo delle porte USB per il backup dei dati/l'analisi statistica senza rimuovere i sigilli legali 49 Internal usage only 25

26 Agenda Fondamenti di Metrologia Legale Strumenti NAWI Strumenti AWI Soggetti della Metrologia Legale - L utente metrico - Verifiche periodiche Q&A 50 Internal usage only Chi è il fabbricante metrico Chi è il Fabbricante Metrico - Il fabbricante metrico è la persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità della conformità dello strumento metrico ai requisiti indicati dalla norma specifica. Questa assunzione di responsabilità consiste nel: - realizzare la progettazione dello strumento - fabbricare lo strumento oppure farlo fabbricare - immettere lo strumento in commercio a proprio nome - riparare lo strumento 51 Internal usage only 26

27 Chi è l utente metrico L utente metrico è colui che nello svolgimento della sua attività utilizza strumenti di misura legali per transazioni commerciali, debitamente verificati di bolli primi/verifica CE e sottoposti a determinati controlli formali e funzionali ovvero alla verificazione periodica. 52 Internal usage only Obblighi dell utente metrico Gli Utenti metrici sono direttamente responsabili e sono soggetti all obbligo di: - accertare la loro iscrizione negli elenchi presso l ufficio metrico, - comunicare ogni variazione relativa all attività e agli strumenti, - sottoporre gli strumenti a verificazione periodica entro 60gg. dall inizio della loro prima utilizzazione, - garantire il corretto funzionamento dei loro strumenti, conservandone ogni documento relativo, - mantenere l integrità del sigillo di verifica periodica, nonchè ogni altro sigillo presente di verifica metrologica, - non utilizzare gli strumenti non conformi o difettosi o non affidabili dal punto di vista metrologico. 53 Internal usage only 27

28 Strumenti soggetti all obbligo della VP legale.. tutti quegli strumenti utilizzati in operazioni di pesatura e di misurazione correlate a determinare un qualunque tipo di corrispettivo (prezzo, multa, tariffa, tassa, indennità..) e in particolare gli strumenti destinati alle applicazioni come da decreto Dlg.517/92: 54 Internal usage only Strumenti non soggetti alla verifica periodica Gli strumenti il cui valore della misura è utilizzato per fini diversi da quelli sopra menzionati quali, ad esempio, gli apparati destinati dalle aziende a: - processi produttivi a carattere interno - quelli usati nei laboratori di ricerca - sono esclusi dall onere della verificazione periodica 55 Internal usage only 28

29 Che cos è la verificazione periodica di uno strumento di misura La verificazione periodica degli strumenti di misura consiste nell'accertare il mantenimento nel tempo della loro affidabilità metrologica, nonché l'integrità' di sigilli anche elettronici e etichette o altri elementi di protezione previsti dalle norme vigenti. 56 Internal usage only Verifica periodica: Chi? le C.C.I.A.A -servizio metrico e dei metalli preziosi i fabbricanti metrici i laboratori ritenuti idonei dalle camere di commercio 57 Internal usage only 29

30 Verifica periodica: dove? Gli ispettori del servizio metrico su tutti i tipi di strumenti di misura Presso l utilizzatore finale - per la prima volta su richiesta dell utente (60 gg) - alle successive scadenze (tre anni per gli strumenti di pesatura) - su richieste del fabbricante metrico dopo riparazione - con modalità stabilite dalla C.C.I.A.A 58 Internal usage only Verifica periodica: dove e quando?. per la prima volta IN SEDE O PRESSO L UTILIZZATORE per i propri strumenti NAWI verificati CE SUL LUOGO D INSTALLAZIONE per i propri strumenti AWI /fissi 59 Internal usage only 30

31 Verifica periodica: quando? Masse...cinque anni Strumenti per pesare...tre anni Strumenti multidimensionali...due anni ERRORI PERMESSI IN VERICAZIONE PRIODICA 60 Internal usage only Verifica periodica: risultati dello strumento Gli strumenti che in sede di verifica da parte dell ispettore risultano: Difettosi : consegue O.d.A. Questi strumenti possono essere detenuti dall utente purchè non utilizzati. Detti strumenti possono essere utilizzati, previa richiesta di una nuova verificazione periodica, una volta eseguito l ordine di aggiustamento. Gli strumenti difettosi e senza O.d.A Dopo la riparazione l utente fa richiesta di una nuova verifica periodica all ufficio metrico o a un laboratorio idoneo 61 Internal usage only 31

32 La sorveglianza assumerà un importanza sempre maggiore Il controllo sulla diffusione ed il corretto uso delle unità di misura legali La realizzazione dell elenco degli utenti metrici e dei relativi strumenti La verifica degli strumenti metrici (verifica prima e periodica) Il controllo dei preimballaggi Il controllo della vendita a peso netto Il controllo dei metalli preziosi (marchio e titolo) controllo delle officine autorizzate al montaggio/riparazione dei cronotachigrafi CEE La verifica dei convertitori di volumi di gas La sorveglianza del mercato tramite controlli non preannunciati L abilitazione dei laboratori privati all esecuzione della verificazione periodica 62 Internal usage only La sorveglianza assumerà un importanza sempre maggiore La sorveglianza è quella attività diretta ad accertare, mediante non preavvisati controlli, la corretta applicazione delle disposizioni in materia di metrologia legale. LA RESPONSABILITÀ DELLA SORVEGLIANZA È ASSEGNATA AGLI UFFICI METRICI 63 Internal usage only 32

33 La sorveglianza da parte del Servizio metrico camerale A chi si rivolge la sorveglianza? a chi immette sul mercato strumenti di misura ai fabbricanti metrici che eseguono la verifica metrica in autocertificazione ai laboratori abilitati alla verificazione periodica ai riparatori/manutentori di strumenti metrici agli utenti metrici 64 Internal usage only Sanzioni Ogni violazione agli obblighi può essere sanzionata con pene pecuniarie da circa 500,00 a circa 1500,00. In molti casi la sanzione può essere accompagnata dal sequestro dello strumento e in molti casi può essere configurato un illecito penale. 65 Internal usage only 33

34 Caratteristiche metrologiche Portata massima (Max.): massimo carico applicabile allo strumento di pesatura; Divisione reale (d) della scala: valore espresso in unità di massa della differenza fra due indicazioni consecutive; Divisione di verifica (e) della scala: valore espresso in unità di massa utilizzato per la classificazione e la verifica di uno strumento; Portata minima: valore del carico al di sotto dl quale i risultati delle pesature possono essere affetti da un errore relativo eccessivo Numero di divisioni di verifica della scala: Quoziente tra la PORTATA MASSIMA e la DIVISIONE DI VERIFICA DELLA SCALA n = Max./e Max 12 kg e= 2 g Min 40 g 66 Internal usage only Caratteristiche metrologiche Gli strumenti sono classificati secondo: - la divisione di verifica della scala e =1 g Valore espresso in unità di massa utilizzato per la classificazione - il numero di divisioni di verifica della scala - portata minima (Min) MAX n= e - portata massima Max Viene indicata una portata minima per indicare che l uso dello strumento per piccoli carichi è soggetto all introduzione di errori relativi eccessivi. Gli ERRORI MASSIMI PERMESSI sono dell ordine di grandezza della divisione di verifica della scala. 67 Internal usage only 34

35 Agenda Fondamenti di Metrologia Legale Strumenti NAWI Strumenti AWI Soggetti della Metrologia Legale - L utente metrico - Verifiche periodiche Q&A 68 Internal usage only 35