Il ruolo del fornitore di macchine nella manutenzione preventiva e calibrazioni. Dott. Marco Bellentani

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1 Il ruolo del fornitore di macchine nella manutenzione preventiva e calibrazioni Dott. Marco Bellentani 1

2 Sommario Obiettivi del cliente Supporto del fornitore durante la fornitura della macchina Analisi dei rischi Procedure di manutenzione preventiva Lista dispositivi e strumenti di misura Supporto del fornitore dopo l avvio in produzione 2

3 Obiettivi del cliente Identificare funzioni e componenti critici della macchina Su tali componenti eseguire periodicamente interventi di manutenzione, di taratura e di controllo funzionale al fine di garantire: qualità del prodotto finale sicurezza dell operatore efficienza della macchina Come può il fornitore supportare il cliente per rendere tale lavoro più semplice? 3

4 Il ciclo di vita della macchina Trattativa Trattativa commerciale commerciale Progettazione, Progettazione, configurazione, configurazione, costruzione, costruzione, collaudo collaudoe accettazione accettazione In ogni fase il fornitore può supportare il cliente nel raggiungere gli obiettivi più rapidamente Commissioning Commissioning & Qualification Qualification Utilizzo Utilizzodella dellamacchina macchinain in produzione produzione 4

5 Analisi dei rischi: identificazione del processo CAPSULE PRODOTTO Alimentazione capsula Alimentazione prodotto Orientamento Dosaggio prodotto E importante identificare il processo in termini di funzioni, controlli e parametri Apertura Riempimento capsula Chiusura capsula Uscita Compressione prodotto 5

6 Analisi dei rischi: funzioni critiche CRITICITA ALTA MEDIA BASSA NESSUNA CAPSULE Alimentazione capsula Orientamento PRODOTTO Alimentazione prodotto Dosaggio prodotto Apertura Compressione prodotto Riempimento capsula FTA / FMECA Chiusura capsula Uscita 6

7 Analisi dei rischi: prospettiva GxP GxP In questa prospettiva ciò che conta è la qualità del prodotto finale i risultati dell analisi dipendono dal peso che il singolo cliente ha dato agli attributi critici di qualità di partenza La stessa funzione potrebbe essere CRITICA in un applicazione e NON CRITICA in un altra applicazione La co-operazione in questa fase tra cliente e fornitore è essenziale! 7

8 Analisi dei rischi: prospettiva di sicurezza (1) La sicurezza dell operatore è un requisito imposto al fornitore dalla Direttiva Macchine. Sicurezza per operatore Il fornitore identifica quindi i dispositivi preposti a funzioni di sicurezza e li comunica al cliente tramite apposita lista Al fornitore conviene identificare i componenti a livello di distinta base (ERP) in modo da automatizzare la generazione di tale lista 8

9 Analisi dei rischi: prospettiva di sicurezza (2) Il fornitore presta inoltre particolare attenzione a indicare tutte le fonti di possibile rischio residuo: nella documentazione utente (manuale istruzioni d uso e manutenzione) nel training ad operatori e manutentori Sicurezza per operatore Tutte queste informazioni costituiscono una base per il cliente per soddisfare le proprie normative di sicurezza sul posto di lavoro 9

10 Analisi dei rischi: prospettiva di business In questa prospettiva ciò che conta è la valutazione del danno che un guasto di un componente può causare. Il danno va valutato in: Costo dei componenti da sostituire (danno diretto) Perdita di produzione (danno indiretto) Business 10

11 11 CAPSULE PRODOTTO Alimentazione capsula Orientamento Apertura Alimentazione prodotto Dosaggio prodotto Compressione prodotto Riempimento capsula Uscita Chiusura capsula CAPSULE PRODOTTO Alimentazione capsula Orientamento Apertura Alimentazione prodotto Dosaggio prodotto Compressione prodotto Riempimento capsula Uscita Chiusura capsula CAPSULE PRODOTTO Alimentazione capsula Orientamento Apertura Alimentazione prodotto Dosaggio prodotto Compressione prodotto Riempimento capsula Uscita Chiusura capsula Analisi dei rischi: prospettive diverse GxP Sicurezza per operatore Business

12 Analisi dei rischi: criticità dei dispositivi (1) Avendo a disposizione le criticità delle funzioni nelle varie prospettive, si può dedurre anche la criticità dei singoli dispositivi preposti allo svolgimento di ciascuna funzione CAPSULE Alimentazione capsula Orientamento Apertura Riempimento capsula Chiusura capsula Uscita PRODOTTO Alimentazione prodotto Dosaggio prodotto Compressione prodotto 12

13 Analisi dei rischi: criticità dei dispositivi (2) Lo stesso identico dispositivo potrà avere criticità alta, medio, bassa o addirittura nulla a seconda della criticità della funzione per cui è utilizzato 13

14 Manutenzione preventiva Come fare ad utilizzare le informazioni fin qui ottenute per fornire suggerimenti utili al cliente per gestire la Manutenzione della macchina? E come fare tutto ciò tenendo conto dei principi base espressi dalla linea guida sulla Manutenzione in fase di preparazione? 14

15 Procedure di manutenzione preventiva Il fornitore basandosi sulle criticità identificate, può determinare le procedure di manutenzione preventiva e le relative frequenze per ciascun componente critico (meccanico, elettrico/hardware e software) Le procedure possono comprendere: Sostituzioni parti soggette ad usura (es.: cinghie) Operazioni di lubrificazione/ingrassaggio Controlli integrità e corretto funzionamento Regolazioni / azzeramenti 15

16 Frequenza di interventi di manutenzione (1) Le criticità GxP, di sicurezza e di business unite a misure di affidabilità, possono essere la guida per determinare frequenze di manutenzione ponderate La criticità del componente può essere usata per determinare la frequenza dei controlli sul componente stesso Le misure di affidabilità invece possono essere usate per determinare la frequenza di interventi di sostituzione o regolazione 16

17 Frequenza di interventi di manutenzione (2) Non ha senso imporre di fare tutti i controlli ogni 3 mesi perché si andrebbe contro ad uno degli obiettivi del cliente di efficienza e rendimento della macchina E importante fare più spesso (es.: ogni mese) gli interventi sui componenti più a rischio e meno di frequente (es.: ogni anno) su quelli a minor rischio. E bene che questi concetti vengano trasmessi in modo efficace durante il training che il fornitore fa ai manutentori del cliente. 17

18 Esempio di piano di manutenzione Controlli Batch Controllo A 1000 h Controllo A Controllo B 4000 h Controllo A Controllo B Controllo C Interventi 1000 h Intervento A Intervento B Intervento C 4000 h Intervento D Intervento E 18

19 Riferimento per definire dei piani di manutenzione La sintesi delle informazioni che il fornitore mette a disposizione: Singole procedure di manutenzione Frequenza di esecuzione consigliata sono la base di partenza per il cliente per definire il piano di manutenzione preventiva della macchina. 19

20 Lista dei dispositivi e strumenti di misura Altro documento importante che i clienti spesso richiedono al fornitore è la lista dei dispositivi e strumenti di misura Tale documento unito ai precedenti mette il cliente nelle condizioni di completare i piani di manutenzione preventiva e di definire anche i piani di taratura Come fare ad ottenere un documento utile al cliente ed allineato alla linea guida sul Calibration Management? 20

21 Approccio utilizzato Screening iniziale dei componenti elettrici/hardware Identificazione dei dispositivi e degli strumenti di misura Classificazione in classi di criticità GAMP Identificazione range di misura e accuratezza (per strumenti di misura) Piano d azione (per dispositivi e strumenti critici) 21

22 Screening iniziale dei componenti (1) La linea guida GAMP suggerisce di prendere in considerazione tutti i componenti a disposizione e procedere ad una loro classificazione Il primo passo è quindi di prendere in esame i componenti elettrici/hardware presenti in distinta base e selezionare quelli che possono essere considerati dispositivi (device): Sensori / attuatori Dispositivi di controllo (PLC, PC, ecc.) Motori e relativi sistemi di controllo Bilance, termometri, ecc. 22

23 Screening iniziale dei componenti (2) Componenti Componenti di commercio Strumenti di misura Device 23

24 Identificazione dei componenti (1) Ogni componente selezionato nella fase di screening viene identificato in maniera univoca dalle seguenti informazioni: Codice univoco del componente (distinta base) Localizzazione in macchina Nome del costruttore Modello Riferimento allo schema elettrico o riferimenti a schemi pneumatico/aspirazione 24

25 Identificazione dei componenti (2) In aggiunta a dati anagrafici si va ad indicare: Tipologia di dispositivo Funzione svolta dal dispositivo La tipologia può essere utile al cliente per riconoscere velocemente tutti i dispositivi di un certo tipo che sono di competenza di una specifica figura professionale (es.: bilance analitiche, pressostati, ecc.) La funzione invece è la giustificazione per l attribuzione della criticità della linea guida GAMP 25

26 Classificazione in classi di criticità (1) Le classi di criticità utilizzate sono: G1 - Product Critical Instruments: is an instrument whose failure may have a direct affect on product quality. G2 - Process/System critical Instruments: is an instrument whose failure may have a direct affect on process or system performance, without affecting final product quality or safety. G3 - Safety Critical Instruments: is an instrument whose failure may have a direct affect on safety. G4 - Non-critical: instruments whose failure is deemed to have no effect on product quality, process/system performance, safety, or the environment. 26

27 Classificazione in classi di criticità (2) Come fare a correlare le classi viste prima con le criticità derivanti dall analisi dei rischi? E necessario avere delle regole e delle priorità. GxP ALTA MEDIA BASSA NESSUNA SAFETY BUSINESS G1 G2 G3 G4 Classi dispositivi e strumenti di misura 27

28 Range di misura e accuratezza Per gli strumenti di misura si identificano: Range di misura del dispositivo (dichiarato dal costruttore) Accuratezza di misura del dispositivo (dichiarato dal costruttore) Range di misura richiesto dal processo Accuratezza di misura richiesto dal processo Gli strumenti devono essere selezionati in modo da avere range e accuratezza del dispositivo più ampi di quelli richiesti dal processo 28

29 Range di misura dispositivo vs. processo Range di misura del dispositivo Range di misura di processo Il range di processo deve essere incluso in quello del dispositivo ed è utilizzato per determinare il range di valori da utilizzare nelle operazioni di taratura

30 Accuratezza dispositivo vs. processo (1) Accuratezza dispositivo Accuratezza processo E importante valutare bene questi aspetti per evitare sprechi scegliendo strumenti troppo accurati! 30

31 Accuratezza dispositivo vs. processo (2) BILANCIA PRESSOSTATO Differenti valori di accuratezza di processo portano a differenti criteri di accettazione durante le operazioni di taratura. Nel caso del pressostato si avrà un minor rigore rispetto alla bilancia in quanto è richiesta minor accuratezza. 31

32 Piano d azione Per i dispositivi di classe di criticità G1, G2 e G3 si identificano azioni da compiere e si fornisce anche un intervallo suggerito. Le azioni possibili sono: Taratura (per gli strumenti di misura) Controllo funzionale (per i dispositivi) 32

33 Documento risultante Identificazione componente Classificazione Range e accuratezza di misura Piano d azione 33

34 Usi da parte del cliente La lista è la base per il cliente per definire i propri documenti. Strumenti di misura critici Strumenti di misura/ device critici Device critici Piani di taratura Log-book specifici (es.: bilancia) Piani di manutenzione 34

35 Co-operazione cliente - fornitore E importante comprendere come il fornitore possa dare nelle parti di classificazione e frequenze di azione delle informazioni a livello di suggerimento Tali informazioni sono solo una base di partenza e come tali devono essere controllate dal cliente in modo da allinearle ai propri standard interni 35

36 Altri servizi del fornitore Progettazione, Progettazione, configurazione, configurazione, costruzione, costruzione, collaudo collaudoe accettazione accettazione Commissioning Commissioning & Qualification Qualification Training Supporto all installazione e qualifica Supporto alla manutenzione periodica (controlli più complessi e sostituzioni) Utilizzo Utilizzodella dellamacchina macchinain in produzione produzione Aggiornamenti hardware e software e riqualifica Supporto alla rivalidazione periodica 36

37 Grazie per l attenzione! Per informazioni: mbellentani@mg2.it member of 37