Gestione del registro degli stupefacenti delle Unità Operative e sue verifiche ispettive

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1 Gestione del registro degli stupefacenti delle Unità Operative e sue verifiche ispettive Sistema Qualità in accordo alla norma UNI EN ISO 900: 2008 Funzione Tipo di operazione Compilazione Nome e Cognome Bertin M Piardi M. Negri G. RGQA Verifica MAGRI G. Firma e data Direttore Generale Approva Cotellessa M. Direttore Sanitario Approva Delfino E. Direttore Presidio Unico Ospedaliero Direttore del Servizio Farmaceutico Direttore S.S. Professioni Sanitarie Approva Verifica Approva Verifica Approva Pagliari GP Pastorino GB Anfosso M RGQ Verifica Reghezza L. Rev Data Descrizione delle modifiche 00 Prima emissione 0 4 dic. 2 Variazione 5._ allegati, figure Indice. SCOPO E CAMPO D APPLICAZIONE RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI DEFINIZIONI RESPONSABILITA' / mansioni MODALITA Modalità di compilazione ELENCO FARMACI STUPEFACENTI NOTE ARCHIVIAZIONE ALLEGATI : INDICATORI... 8 Il presente documento è di proprietà dell ASL, pertanto ogni diritto è riservato secondo la legislazione italiana in vigore pag. di 0

2 . SCOPO E CAMPO D APPLICAZIONE Lo scopo della presente IO è quello di evidenziare le modalità operative e le responsabilità connesse alla corretta tenuta del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle Unità Operative. Oltre alla finalità istituzionale di sorveglianza sulla gestione dei farmaci stupefacenti e sul registro, questa istruzione operativa ha lo scopo di evidenziare eventuali non conformità in modo da permettere di intraprendere le opportune azioni correttive, secondo lo spirito del miglioramento continuo della qualità. Questa procedura deve essere applicata per la corretta gestione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle UU.OO. e per le relative ispezioni periodiche che la S.C. di Farmacia unitamente alla S.S. delle svolgono per verificare la corretta gestione del registro e dei farmaci stupefacenti e psicotropi. Tale procedura non descrive la parte delle operazioni necessarie alla richiesta degli stupefacenti e alla gestione del registro richieste Fig. Le richieste devono seguire le norme generali riguardanti le firme leggibili, l'apposizione dei relativi timbri specificando le responsabilità comprese quelle annesse alla firma di chi ritira e trasporta i farmaci. Quanto descritto in questa IO si applica a tutto il personale che possa influenzare la qualità nei processi descritti nel Sistema definendo nei Direttori di S.C., Coordinatori e servizio di Farmacia incarichi di responsabilità. 2. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI ) DPR Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di dipendenza. 2) Legge evidenza carico/scarico 3) Decreto Ministeriale 3 agosto 200 del Ministero della salute approvazione modello registro e norme d uso 4) L.Benci Aspetti giuridici delle professioni sanitarie-elementi di legislazione sanitaria 4 edizione Mc Graw-Hill 5) F.Marra Le funzioni di coordinamento delle professioni sanitarie ed.franco Angeli 6) S.Fucci La responsabilità nella professione infermieristica ed Masson 7) L.Benci La prescrizione e la somministrazione dei farmaci responsabilità giuridica e deontologica ed. Mac Graw-Hill 3. DEFINIZIONI ABBREVIAZIONI Si definisce acronimo del sistema qualità l'abbreviazione utilizzata per indicare funzioni aziendali, aree e documenti del sistema qualità, al fine di individuare nel modo più chiaro ed univoco possibile l'oggetto al quale ci si riferisce nella gestione del SGQ dell Azienda Sanitaria n Imperiese. Vedi allegato MQDS0Al03 Il presente documento è di proprietà dell ASL, pertanto ogni diritto è riservato secondo la legislazione italiana in vigore pag. 2 di 0

3 4. RESPONSABILITA' / MANSIONI La responsabilità connessa alla tenuta del registro è di carattere penale. Il coordinatore è responsabile della buona conservazione del registro. La responsabilità si protrae per un periodo di 2 anni oltre la data dell ultima registrazione. Il Direttore di S.C. è responsabile dell effettiva corrispondenza tra giacenza contabile e reale degli stupefacenti. Lo stesso può delegare un altro dirigente Medico ma ciò non lo libera dalla responsabilità penale. La delega deve essere notificata in Direzione Sanitaria. Il responsabile di Farmacia unitamente all ufficio propriamente per le proprie competenze, attraverso periodiche ispezioni, accerta la corretta tenuta del registro e la corrispondenza con la reale giacenza degli stupefacenti nelle S.C. Attività Dir pred Dir.S.C. Coordinatore Resp s.c. farmacia infermieri Coordinatore di ambito RGQA Conservazione registro I I R I C I I Responsabilità corrispondenza giacenza contabile/reale I R C I I I I Responsabilità registrazioni I I I C R I I Verifiche ispettive I C C R C C I Audit interno Pro. Sanitarie C C C I C R C Controllo della corretta applicazione del Protocollo I I C C C C R Legenda R = responsabilità primaria/decisione C = collaborazione I = informazione 5. MODALITA Norme generali ) Il registro è costituito da 00 pagine numerate progressivamente e vidimate ad una ad una dal Dirigente Medico di Presidio o da suo Delegato in alto a destra. Le pagine sono conformi al modello autorizzato dal DM 3 agosto 200 di seguito riportato. ( Fig.2) 2) Il registro è l unico documento su cui annotare le operazioni di approvvigionamento, somministrazione e restituzione degli stupefacenti. Il registro non ha l obbligo della chiusura annuale. 3) E obbligatoria la registrazione di tutti i movimenti dei farmaci presenti nelle tabelle I, II e III dell art. 4 del DPR 309/90 (riportati nella tabella 7 della farmacopea XI). 4) Ogni movimentazione deve essere registrata al più presto, e comunque entro la fine del turno, e non oltre le 24 ore successive alla movimentazione, dal sanitario che ha somministrato il farmaco o da chi ha movimentato il farmaco da o verso la farmacia. Il presente documento è di proprietà dell ASL, pertanto ogni diritto è riservato secondo la legislazione italiana in vigore pag. 3 di 0

4 5) Le registrazioni devono essere realizzate, secondo un unico ordine cronologico,utilizzando un mezzo scrivente indelebile. 6) Nel caso in cui venga commesso un errore di compilazione occorre tracciare una riga sul dato errato(in modo che l errore rimanga comunque leggibile). E sufficiente scrivere a lato il dato corretto. Se ritenuto utile, specificare nella colonna note la natura dell errore. 7) E vietata ogni forma di cancellazione, di abrasione o l utilizzo di mezzi coprenti per la correzione di eventuali errori. 8) Quando un registro viene completato, tutti gli spazi non compilati devono essere annullati barrando le pagine, o loro parti, che non riportano registrazioni Modalità di compilazione ) Casella preparazione () bisogna riportare negli appositi spazi: a) il nome della specialità medicinale o del prodotto generico o della preparazione galenica, nome commerciale. b) la forma farmaceutica (compresse, fiale,soluzione orale,ecc.) c) il dosaggio del principio attivo in tutte lettere (es. cento mg.) d) l unità di misura utilizzata per la movimentazione (mg.,ml.,unità., ecc.), che deve coincidere con quella utilizzata sul registro di carico e scarico (DPR 309/90) in uso presso la S.C. di Farmacia. 2) Sotto il timbro della Direzione Sanitaria vi è uno spazio per il riporto delle giacenze da un altra pagina. da pag indicare il numero di pagina da cui viene riportata la giacenza. Se il riporto proviene da un altro registro occorre specificare il numero di registro di origine. Riporto in giacenza: indicare in cifre la quantità di farmaco in giacenza al momento dell intestazione della nuova pagina. 3) Casella ordine cronologico (2) indicare il numero progressivo dell operazione. Nel caso di cambio di pagina all interno dello stesso registro occorre proseguire con la numerazione, mentre in caso di cambio di registro è obbligatorio riprendere la numerazione da 4) Casella data (3) indicare il giorno, mese, anno della registrazione inserendo una cifra in ognuno degli spazi predisposti. 5) Casella numero buono approvvigionamento o restituzione (4): indicare il numero del buono di approvvigionamento o di restituzione utilizzati rispettivamente per acquisire o restituire dalla Farmacia gli stupefacenti. 6) Casella CARICO - quantità (5): indicare in cifre la quantità di farmaco ricevuta in carico. Attenzione: utilizzare sempre l unità di misura indicata nella casella () 7) Casella SCARICO (6)- nome paziente o cod. di riferimento o altra destinazione: Indicare nome e cognome del paziente, oppure il numero di cartella clinica o qualsiasi altro sistema di identificazione univoca del paziente. E necessario riportare in questa casella anche il numero della ricetta interna del reparto, che dovrà essere allegata alla cartella clinica del paziente (NOTA ). 8) Casella SCARICO-Quantità (7):indicare in cifre la quantità di farmaco somministrata, restituita alla Farmacia (NOTA 4), non più utilizzabile ( NOTE 5,6), ceduta ( NOTA 7), rubata ( NOTA 8) o consegnata al paziente ( NOTA 9). Attenzione: utilizzare sempre l unità di misura indicata nella casella () 9) Casella GIACENZA - quantità (8): indicare in cifre la differenza tra la quantità di farmaco in giacenza riportata in corrispondenza della registrazione precedente e la quantità di farmaco Il presente documento è di proprietà dell ASL, pertanto ogni diritto è riservato secondo la legislazione italiana in vigore pag. 4 di 0

5 somministrata, restituita, ceduta ad altro reparto. Questa casella deve essere compilata ad ogni operazione di registrazione. Attenzione: utilizzare sempre l unità di misura indicata nella casella() 0) Casella firma di chi esegue la movimentazione (9). Il sanitario che pratica la somministrazione del farmaco o chi esegue altra movimentazione deve apporre la propria firma in corrispondenza di questa casella. ) Casella Note (0): devono essere qui riportate tutte le informazioni aggiuntive necessarie per la corretta comprensione delle movimentazioni che esulano dalle normali operazioni di approvvigionamento e di somministrazione degli stupefacenti nella S.C. Vedere sezione 6. Note 2) Al fondo pagina vi è uno spazio per il riporto delle giacenze su un altra pagina A pag indicare il numero di pagina in cui viene riportata la giacenza. Se il riporto viene fatto su un altro registro occorre specificare il numero del registro su cui si riporta la giacenza. Riportare in giacenza: indicare in cifre la quantità di farmaco in giacenza al momento della chiusura della pagina. 3) Il responsabile dell Unità Operativa: sulla riga in basso a destra di ogni pagina appone la firma, leggibile e preferibilmente accompagnata dal timbro personale, per attestare l avvenuto controllo della corrispondenza tra giacenza contabile e giacenza reale dello stupefacente a cui è stata intestata quella pagina. La firma deve essere apposta sempre quando la pagina viene completata ELENCO FARMACI STUPEFACENTI ELENCO FARMACI STUPEFACENTI vedi allegato NOTE - NOTA : la cartella clinica del paziente rappresenta l unico documento ufficialmente riconosciuto come giustificativo dello scarico di stupefacenti. 2- NOTA 2: gli stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione devono essere conservati in cassaforte o in armadio chiuso a chiave separatamente da altri farmaci. La chiave deve essere conservata dal coordinatore o da suo delegato. 3- NOTA 3:Gli stupefacenti devono essere richiesti alla Farmacia su apposito modello ministeriale. ( Fig. ) 4- NOTA 4: Gli stupefacenti scaduti vengono restituiti alla farmacia utilizzando gli stessi moduli Ministeriali. Devono essere conservati con le stesse modalità, separati dagli altri e debitamente evidenziati, fino all avvenuta restituzione alla farmacia. Fino a quel momento devono essere mantenuti in carico sul registro. Nella colonna (6), al momento dello scarico, dovrà essere riportata la dicitura Farmacia. 5- NOTA 5: Nel caso di rotture accidentali di fiale o flaconi di stupefacenti deve essere scaricata la quantità di farmaco inutilizzabile ed i residui devono essere inviati allo smaltimento per termodistruzione insieme agli altri rifiuti speciali prodotti dall Unità Operativa. Nella colonna NOTE (0) deve essere riportata l annotazione Rottura accidentale firmata da chi ha causato la rottura e controfirmata dal coordinatore. Lo scarico di stupefacenti con la motivazione rottura accidentale deve rappresentare un evenienza del tutto eccezionale. 6- NOTA 6: nel caso di utilizzo parziale di forme farmaceutiche non più utilizzabili (per esempio fiale) deve essere scaricata la quantità corrispondente all intera dose utilizzata. Nella colonna NOTE (0) dovrà essere indicata la quantità di farmaco effettivamente somministrata. Il presente documento è di proprietà dell ASL, pertanto ogni diritto è riservato secondo la legislazione italiana in vigore pag. 5 di 0

6 7- NOTA 7: il prestito di stupefacenti tra le strutture è ammesso solo in caso di emergenza. Tale caso si configura solo al di fuori del normale orario di servizio della Farmacia. In tale evenienza la S.C. richiedente seguirà la stessa prassi seguita per la richiesta di stupefacenti alla Farmacia, mentre la S.C. che cede il farmaco conserverà il modulo con l annotazione per la farmacia utilizzandola come documento giustificativo dello scarico. La sezione per uso amministrativo deve essere inviata alla Farmacia. Nella colonna NOTE (0) si dovrà evidenziare che si è trattato di un prestito tra S.C. 8- NOTA 8: il furto di stupefacenti o qualsiasi grave mancanza nella gestione degli stessi deve essere denunciata dal Direttore di S.C. alla Direzione Sanitaria, che dovrà trasmettere denuncia all Autorità Giudiziaria come documento giustificativo dello scarico. 9- NOTA 9: nel caso eccezionale, dove non è possibile effettuare la prescrizione, da parte del medico di base di pazienti in dimissione in prossimità di giorni festivi potrà essere consegnata agli stessi una quantità di farmaci stupefacenti proporzionale alla dose prescritta ed al numero di giorni festivi. Nella colonna NOTE (0) dovrà essere indicata la quantità di farmaco fornita al paziente per l utilizzo domiciliare. Figura Il presente documento è di proprietà dell ASL, pertanto ogni diritto è riservato secondo la legislazione italiana in vigore pag. 6 di 0

7 Figura 2 Il presente documento è di proprietà dell ASL, pertanto ogni diritto è riservato secondo la legislazione italiana in vigore pag. 7 di 0

8 6. ARCHIVIAZIONE Vedi : Manuale della Qualità, PTSQ_0_Gestione documenti e registrazioni 7. ALLEGATI : ) CHEC LIST SCHEDA di VERIFICA 2) Elenco Stpefacenti 8. INDICATORI Numero delle scheda ispettive compilate nei controlli pianificati Il presente documento è di proprietà dell ASL, pertanto ogni diritto è riservato secondo la legislazione italiana in vigore pag. 8 di 0

9 - ALLLEGATO Dipartimento delle Buone pratiche cliniche farmaceutiche Verbale verifica e controllo armadi e registri stupefacenti Data Unità Operativa Responsabile S.C.. Responsabile coordinatore Delegato farmacia.. Delegato SOPS. n verbale. n. criteri si No L unità operativa è dotata di cassaforte per la custodia degli stupefacenti 2 Il registro di carico e scarico è custodito nella cassaforte assieme ai moduli di richiesta 3 Il registro è compilato con inchiostro indelebile senza abrasioni o cancellature 4 Ogni pagina è intestata ad un solo farmaco, forma farmaceutica e dosaggio 5 Le registrazioni di entrata e di uscita sono fatte in ordine cronologico riportando tutti i dati richiesti 6 Le eventuali correzioni sono controfirmate 7 E indicato il nome e cognome e il numero di cartella clinica del paziente 8 E indicata l unità operativa in caso di cessione a quest ultima o la farmacia in caso di reso 9 Sono riportate le giacenze dopo ogni movimentazione 0 Nel caso di somministrazione parziale che non può essere riutilizzata è specificata l esatta quantità somministrata corrispondente alla prescrizione in cartella clinica Corrispondenza giacenze 2 In calce ad ogni pagina completata è riportato il numero di pagina 3 Il dato conclusivo della pagina è controfirmato dal Direttore di S.C. 4 Note sulla conservazione del registro 5 Controllo giacenze sono corrispondenti a quanto riportato sul registro fermaco: Per le discordanze precisare la motivazione.. Firma del farmacista.. Firma SOPS. Firma dir S.C.. Firma coordinatore N.B. copia del presente verbale viene trasmesso alla Dir San competente e al Il presente documento è di proprietà dell ASL, pertanto ogni diritto è riservato secondo la legislazione italiana in vigore pag. 9 di 0

10 2- ALLLEGATO Elenco stupefacenti ) DECADURABOLIN 25/50mg fiale. 2) FENOBARBITALE 00 mg fiale. 3) FENTALIM fiale. 4) FENTANEST fiale. 5) FENTATIENIL fiale. 6) GARDENALE 50 mg compresse. 7) KETAMINA fiale CARDIOSTENOL fiale. 8) LUMINALE 00 mg compresse. 9) LUMINALE 5 mg. Compresse pediatrico. 0) MALIASIN 00 mg compresse. ) METADONE 20 mg./ml flaconi per oss. 2) MORFINA CLORIDRATO 0mg.fiale. 3) PETIDINA 00 mg.fiale. 4) SUBUXONE compresse. 5) TEMGESIC 0 mg compresse. 6) TEMGESIC fiale. 7) ULTIVA 2 mg. Fiale. Il presente documento è di proprietà dell ASL, pertanto ogni diritto è riservato secondo la legislazione italiana in vigore pag. 0 di 0

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