UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MACERATA

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1 UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MACERATA FACOLTÀ DI GIURISPRUDENZA ISTITUTO DI MEDICINA LEGALE Corso di Dottorato di Ricerca in Medicina legale, Tossicologia forense e Malpractice XXIV CICLO Tesi di Dottorato DISPOSITIVI MEDICI: PROFILI DI RESPONSABILITÀ E DI GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO. Tutor Chiar. ma Prof.ssa Dora Mirtella Dottoranda Dott.ssa Eleonora Cognigni ANNO ACCADEMICO

2 INDICE GENERALE Introduzione p. 5 PARTE PRIMA I DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI GENERALI E CLASSIFICATORI. 1. Dispositivi medici: generalità e definizioni p Tipologia dei dispositivi p Le classi di dispositivi in base alla Direttiva 93/42/CEE p Qualità e sicurezza dei dispositivi medici. p Requisiti e procedure per l attestazione della conformità. p Il mercato Europeo dei dispositivi medici. p Definizione del mercato p Tra dimensioni del mercato e spesa assicurativa. p. 39 1

3 1.5 Competitività e impatto sulla spesa pubblica. p. 41 PARTE SECONDA L EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA SUI DISPOSITIVI MEDICI 2.1 Le origini della disciplina p La normativa comunitaria: aspetti critici e peculiarità. p Il contesto normativo: tra cd. Nuovo Approccio e sistemi di sorveglianza. p. 58 PARTE TERZA LA RISPOSTA DELLA SCIENZA GIURIDICA PROFILI DI RESPONSABILITÀ 3.1 Le peculiarità della disciplina riguardante la responsabilità civile del produttore p. 67 2

4 3.2 La responsabilità civile del produttore per danni causati dai dispositivi medici p La responsabilità delle strutture sanitarie p L attività contrattuale delle Aziende Sanitarie p Danni da dispositivi medici p Il caso delle valvole cardiache p Il caso delle protesi mammarie p Protesi dentarie. p Tra tutela amministrativa e tutela penale p.104 PARTE QUARTA DISPOSITIVI MEDICI E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO 4.1. La gestione del rischio clinico applicata ai dispositivi medici p Tra fattori di rischio e sistema di qualità p Il ruolo del sistema di sorveglianza p

5 4.4 Tra adempimenti e sanzioni: l importanza della comunicazione. p. 119 PARTE QUINTA CASI DI STUDIO 5.1 Un caso di responsabilità del medico e dell infermiere p Un caso di lacerazione di derivazione ventricolo peritoneale in sede atipica p Profili di responsabilità in caso di utilizzo di apparecchiature per la circolazione extracorporea p Su di un caso di sepsi conseguente a posizionamento di accesso venoso centrale (Port) p Su un caso di lacerazione tracheale e dell arteria polmonare destra in corso di intervento chirurgico di sostituzione di valvola aortica ed aorta ascendente. p Osservazioni conclusive. p

6 BIBLIOGRAFIA TRADIZIONALE p. 141 BIBLIOGRAFIA SITOGRAFICA p. 156 PRINCIPALI RIFERIMENTI LEGISLATIVI p

7 Introduzione I dispositivi medici costituiscono una vasta categoria di prodotti per la diagnosi, la cura e l assistenza al malato. A causa della forte eterogeneità di tale tipologia di prodotti non è possibile determinare con precisione la quantità di dispositivi presenti sul mercato. Con il presente elaborato ci si propone di analizzare i diversi profili di responsabilità derivanti dall uso di tali presidi, con particolare riferimento allo specifico contesto del rischio clinico. Dopo una prima parte di carattere essenzialmente definitorio, è stata approfondita l evoluzione legislativa in merito, riservando una particolare attenzione agli aspetti critici e alle peculiarità della stessa. Nell ultima parte sono stati riportati alcuni casi oggetto di consulenza tecnica, connessi all utilizzo di dispositivi medici di vario tipo. 6

8 Le osservazioni conclusive, infine, contengono valutazioni e possibili indicazioni utili per il nostro Paese, alla luce di quanto riscontrato nel corso dell analisi. 7

9 PARTE PRIMA - DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI GENERALI E CLASSIFICATORI 8

10 1. Dispositivi medici: generalità e definizioni. I dispositivi medici rappresentano un settore sempre più importante, se considerato alla luce del loro impatto sulla salute e sulla spesa sanitaria. Di conseguenza, è altresì importante l ambito normativo nel quale essi si collocano e le conseguenze di tale assetto regolatorio sulla circolazione dei prodotti stessi nel mercato dell Unione Europea. Occorre, tuttavia, chiarire cosa si intende per dispositivo medico: a tal fine è necessario richiamare la definizione contenuta nell art. 1, comma 2, lett. a), D. Lgs. 46/ D.Lgs. 46/1997, definizione di dispositivo medico applicabile alla generalità dei casi. Per i dispositivi medici impiantabili attivi e medico-diagnostici in vitro esistono due norme specifiche, rispettivamente D. Lgs. 507/1992 e D. Lgs. 332/2000. Il testo legislativo riporta esattamente che essi sono qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui destinato, con mezzi farmacologici o immunologici mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. 9

11 La normativa di riferimento descrive i dispositivi medici come una categoria di prodotti destinati ad essere impiegati nell uomo o sull uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o di handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento. Si tratta, dunque, di una categoria piuttosto eterogenea di prodotti, alcuni dei quali sono di comune utilizzo: sia in ambiente domestico, come ad esempio i termometri per la misurazione della temperatura corporea; sia per uso personale, come cerotti o profilattici; sia per uso in ambienti sanitari, come ad esempio la gran parte delle strumentazioni utilizzate negli ambulatori e nelle strutture ospedaliere; inoltre, gli strumenti utilizzabili esclusivamente da personale specializzato, come ad esempio gli apparecchi radiografici. Ne deriva, quindi, che un prodotto può essere considerato dispositivo medico se svolge una delle funzioni previste nella definizione attraverso una modalità d azione che non sia farmacologica, immunologica o metabolica; tuttavia, può 10

12 svolgere anche un azione cd. ancillare, perché nello svolgimento della sua funzione può essere coadiuvato da una o più di tali modalità. In termini generali, si può distinguere tra: dispositivi che utilizzano fonti di energia, come i dispositivi attivi, i quali funzionano grazie all alimentazione elettrica; dispositivi impiantati a breve/medio termine, come ad esempio un filo di sutura riassorbibile, o in modo permanente nell uomo, come nel caso di valvole cardiache o protesi articolari 2. Più precisamente, la normativa vigente assegna al Ministero della Salute, in qualità di Autorità competente, il compito di coordinare la vigilanza e il monitoraggio sulla circolazione dei dispositivi medici. Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite suddividono i dispositivi medici in tre categorie: 2 Cfr. MINISTERO DELLA SALUTE, DIREZIONE GENERALE FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI: Dispositivi medici. Aspetti regolatori e operativi. Centro stampa De Vittorio, Roma,

13 dispositivi medici impiantabili attivi (direttiva 90/385/CEE; decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507); dispositivi medici (in genere), (direttiva 93/42/CEE; decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46); dispositivi diagnostici in vitro (direttiva 98/79/CE; decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332). È necessario evidenziare che il decreto legislativo n. 46 del 1997 contiene la definizione di dispositivo medico con riguardo alla generalità dei dispositivi diversi dalle due categorie che hanno una regolamentazione specifica (impiantabili attivi e diagnostici in vitro); in base a tale definizione, applicabile alla maggior parte dei prodotti reperibili sul mercato, un dispositivo medico è: uno strumento, un apparecchio, un impianto, una sostanza o altro prodotto usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, 12

14 attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento purché non eserciti l azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Occorre osservare, inoltre, che i dispositivi medici disciplinati dal decreto legislativo n. 46 del 1997 (cioè tutti quelli che non sono né impiantabili attivi, né diagnostici in vitro) sono suddivisi in quattro classi (classe I, IIa, IIb e III), secondo le regole di classificazione specificate nell allegato IX dello stesso decreto. I dispositivi medici sono classificati secondo un ordine crescente di complessità e di maggior rischio per la salute del paziente: i dispositivi di classe I, infatti, sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza, mentre i dispositivi di classe III, sono quelli di maggiore criticità. Il decreto legislativo disciplina poi, separatamente, anche: 13

15 i dispositivi su misura: destinati ad essere utilizzati solo per un determinato paziente; i dispositivi per indagini cliniche: destinati ad essere messi a disposizione di un medico qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche. Per quanto concerne i dispositivi su misura e i dispositivi per indagini cliniche, essi sono presenti anche nella categoria dei dispositivi impiantabili attivi, disciplinata dal decreto legislativo 507/1992. Si tratta, dunque, di una vasta gamma di prodotti molto diversi fra loro, accomunati dalla particolare destinazione d uso del prodotto, ovvero la tutela della salute del paziente 3. 3 Tale definizione, in termini generali, è contenuta nell art. 1 comma 2 lett. a) del D.Lgs. 46/97, come da ultimo modificato dal D. Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37. Le precisazioni sulla medical purpose sono contenute nella linea guida comunitaria MEDDEV 2.1/1, documenti non vincolanti elaborati a seguito di una intensa consultazione a livello comunitario tra le varie parti interessate. Si precisa che per i soli dispositivi medici impiantabili attivi valgono le definizioni contenute nell art. 1, c. 2 del D. Lgs. 507/92, come da ultimo modificato dal D. Lgs. 25 gennaio 2010, n

16 1.2 Tipologia dei dispositivi. Come anticipato nel paragrafo precedente, i dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: Classe I: dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi. All interno di detta classe sono individuabili anche due ulteriori sottoclassi: Classe Is: dispositivi di classe I forniti allo stato sterile Classe Im: dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura. Classe IIa: dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa. Classe IIb: dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e i dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa. 15

17 Classe III: dispositivi ad alto rischio, quali gran parte dei dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali ed alcuni dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali. Nell ambito delle direttive del cd. Nuovo Approccio le classi di rischio sono previste nel caso di dispositivi numerosi e aventi caratteristiche diverse. Le classi di rischio, inoltre, hanno lo scopo di permettere di assegnare ai dispositivi il procedimento di valutazione di conformità più idoneo senza imporre ai fabbricanti schemi troppo onerosi in rapporto al rischio dei prodotti. Ne consegue, pertanto, che la classificazione dipende dalla destinazione d uso indicata dal fabbricante, attribuita secondo le regole di classificazione riportate nell'allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46. In funzione della classe di rischio, il fabbricante può scegliere tra diverse procedure di valutazione della conformità, che prevedono interventi più o meno significativi da parte dell'organismo Notificato. In tutti i casi è compito del 16

18 fabbricante predisporre la documentazione tecnica del prodotto, essenziale ai fini della valutazione della conformità dello stesso alla direttiva. Per fabbricante, si intende la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi che la legislazione pone a carico del fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. Tuttavia, i predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante, compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente. 17

19 Ne consegue che tale modalità di classificazione si esplica fondamentalmente tenendo conto dell invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (cioè, come dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo. Con l espressione dispositivi medici non invasivi si fa riferimento ai dispositivi che non penetrano in alcuna parte del corpo, né attraverso un orifizio né attraverso la cute; i dispositivi invasivi sono, invece, quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea. Per quanto riguarda i dispositivi invasivi, essi si possono ulteriormente suddividere in: dispositivi invasivi, che penetrano attraverso gli orifizi del corpo; dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che penetrano attraverso la superficie corporea sia nel contesto di un intervento chirurgico che al di fuori di esso; 18

20 dispositivi impiantabili, destinati a essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante un intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l intervento. È considerato dispositivo impiantabile anche quello introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e destinato a rimanere in sede dopo l intervento per un periodo di almeno trenta giorni. Tali tipologie di dispositivi possono essere suddivisi anche in base alla durata dell utilizzo prevista, tra: utilizzo temporaneo, se la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti; utilizzo a breve termine, se la durata continua prevista non è superiore a 30 giorni; utilizzo a lungo termine, se la durata continua è superiore a 30 giorni. Come anticipato nel paragrafo precedente, i dispositivi attivi sono quei dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia. 19

21 Tuttavia, vi sono alcune categorie di dispositivi che sono oggetto di regole speciali di classificazione: una particolare tipologia di dispositivi medici è rappresentata dai sistemi e kit per campo operatorio. Essi sono costituiti da una serie di dispositivi, anche di diverse ditte e anche di classi differenti, assemblati fra loro; in tali sistemi e kit possono essere contenuti anche prodotti non classificabili come dispositivi medici. Ne consegue, pertanto, che un accessorio è considerato dispositivo medico a tutti gli effetti e deve essere classificato separatamente dal dispositivo con cui è impiegato. Infine, è utile specificare che per ogni classe sono individuate nel decreto delle specifiche procedure di marcatura. 20

22 Le classi di dispositivi in base alla Direttiva 93/42/CEE. I Dispositivi Medici (DM) rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 93/42/CEE, emessa nel 1993 e recepita in Italia con Decreto Legislativo , n. 46. La Direttiva 93/42/CEE è stata successivamente integrata da diverse direttive, la più importante delle quali è la direttiva 2007/47/CE, entrata in vigore a decorrere dal 21 marzo Essa impone l obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di tali dispositivi, per ottenere la quale occorre rispettare dei requisiti essenziali. Più precisamente, la Direttiva 93/42 rappresenta un documento di validità sovranazionale ma, tuttavia, essa non elenca tutte le regole per ciascun tipo di dispositivo; le motivazioni alla base della scelta effettuata dal legislatore sovranazionale sono di diverso ordine. 21

23 In primo luogo le norme di tipo prescrittivo richiedono una revisione periodica e, a causa del rapido progresso tecnologico in tale settore, le norme richiederebbero aggiornamenti molto frequenti, con conseguenti aggravi economici. In secondo luogo, il progresso tecnologico permette di avere a disposizione una strumentazione molto ampia, con la possibilità di ottenere un dispositivo sicuro percorrendo strade differenti, aventi la stessa validità: ne consegue che diventa, dunque, impossibile procedere ad una elencazione esaustiva di tali modalità. La direttiva in esame è stata elaborata con lo scopo di uniformare la normativa riguardante la sicurezza dei dispositivi medici: essa propone, infatti, disposizioni per la certificazione dei dispositivi medici che siano comuni a tutti gli Stati della Comunità Europea. Occorre ricordare, infatti, che negli anni precedenti, le disposizioni legislative e amministrative riguardanti le caratteristiche di sicurezza e funzionamento dei dispositivi medici, nonché le procedure di certificazione e controllo 22

24 avevano, in generale, contenuto e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato, rappresentando, dunque, un ostacolo agli scambi interni alla Comunità. Tuttavia, è necessario specificare che essa non sostituisce le direttive 80/836/Euratom e 84/466/Euratom, riguardanti la progettazione e fabbricazione dei dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, poiché per tali dispositivi vanno consultate tutte queste direttive. 23

25 1.3 Qualità e sicurezza dei dispositivi medici. Il concetto di qualità, nell ambito dei dispositivi medici, è strettamente legato a quello di sicurezza del paziente. Nei sistemi sanitari moderni, infatti, vi è un costante impegno nel gestire l alta complessità derivante dai numerosi elementi umani e tecnologici che li compongono, per orientare le attività verso standard di qualità in sintonia con le aspettative dei pazienti. Ne consegue, dunque, che il miglioramento della qualità richiede necessariamente di porre attenzione ai temi della sicurezza dei pazienti e di attuare misure di gestione del rischio clinico. Tuttavia, il requisito della sicurezza non è implicito nelle caratteristiche di un dispositivo medico: il concetto elementare di sicurezza, con riferimento alle aspettative dell utilizzatore, può individuarsi nell affidamento ragionevole che l impiego del dispositivo medico, nell ambito dell uso previsto dal fabbricante, risulti efficace per diagnosi, prevenzioni, controllo, 24

26 terapia o attenuazione di una malattia e/o compensazione di una ferita o di un handicap e non sottoponga l utilizzatore ad ulteriori situazioni pericolose. Il concetto di sicurezza deve, inoltre, essere considerato come requisito gestionale e di sistema, considerando l evento incidente non come conseguenza di un singolo errore umano, ma come il risultato di un interazione tra fattori tecnici, organizzativi e di processo. La cultura della sicurezza richiede, infatti, competenza: gli operatori sanitari devono conoscere i fattori tecnici, organizzativi, ambientali ed umani che concorrono a determinare gli errori 4. 4 Reason J., Managing the risks of organizational accidents. England: Ashgate Publishing;

27 1.3.1 Requisiti e procedure per l attestazione della conformità. Attraverso le direttive del cd. Nuovo approccio, il legislatore comunitario ha dettato regole e principi generali di sicurezza e di prestazione, ovvero i requisiti essenziali, che i prodotti regolamentati dovranno soddisfare per poter circolare liberamente nei paesi dell Unione Europea. 5 Tale tendenza ha eliminato gli ostacoli posti dalle legislazioni e dagli standard europei spesso disarmonici e, soprattutto per il settore dei dispositivi medici, caratterizzati da un ampia diversificazione dei prodotti e da una rapida evoluzione tecnologica. Proprio per tali motivi, prima della direttiva 93/42/CEE, molti dispositivi medici in Italia erano privi di una regolamentazione 5 Cfr. Ministero della salute, Direzione Generale Farmaci e Dispositivi medici, Dispositivi medici: aspetti regolatori e operativi, Roma,

28 specifica e, nella prassi, venivano considerati prodotti cd. di libera vendita. Il legislatore nazionale ha, in seguito, imposto dei requisiti essenziali e vincolanti per tutte le tipologie di dispositivi medici segnando, in tal modo, un notevole passo avanti in termini di tutela della salute pubblica. La legislazione prevede, inoltre, con lo scopo di garantirne sicurezza ed efficacia, specifiche procedure di valutazione della conformità ai requisiti essenziali, prima della marcatura CE e della successiva immissione in commercio dei prodotti. Occorre, però, rilevare che i dispositivi medici, stante l estrema eterogeneità della categoria, non possiedono tutti lo stesso impatto clinico, né lo stesso grado di rischio potenziale. Per tale motivo essi sono stati classificati in classi di rischio crescente con la relativa procedura di valutazione della conformità, nonché l indicazione dei soggetti deputati a tale valutazione. Quanto ai requisiti essenziali, essi sono elencati e descritti nell allegato I del D. Lgs. 46/97: in tal modo, il legislatore ha 27

29 indicato nei requisiti essenziali, in maniera esauriente e circostanziata, tutte le caratteristiche dei dispositivi medici che possono incidere sulla sicurezza ed efficacia degli stessi in relazione all uso finale stabilito dal fabbricante, indispensabili per ottenere il livello di protezione richiesto. Successivamente, il legislatore è intervenuto con il D. Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37, con lo scopo di ridurre ulteriormente il rischio connesso all uso dei dispositivi medici, chiarendo e modificando diversi punti della precedente normativa. La ratio di tale sistema è di affidare ai fabbricanti la piena responsabilità delle scelte tecniche da adottare per la realizzazione di dispositivi medici conformi ai requisiti essenziali imposti dalla direttiva. Compete, infatti, al fabbricante indicare per ogni dispositivo, attraverso il cd. fascicolo tecnico, l applicabilità o meno dei singoli requisiti essenziali e, in caso positivo, dovrà descrivere le soluzioni adottate per soddisfare detti requisiti e le relative procedure messe in atto quali: prove, esami, collaudi, dati clinici, avvertenze e istruzioni d uso. 28

30 Ne consegue che, in tale contesto, la predisposizione di norme tecniche armonizzate assicura la presunzione di conformità del dispositivo ai requisiti essenziali. In altri termini, qualsiasi dispositivo medico deve essere corredato da informazioni che ne garantiscano la corretta identificazione, sia del fabbricante, sia della destinazione d uso e delle modalità per un corretto utilizzo. Vi sono, tuttavia, una serie di prodotti che si possono definire borderline, in quanto per la loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore ed è, pertanto, difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare. Può accadere, inoltre, che si tratti di prodotti rientranti nella definizione di dispositivo medico ma esclusi dal campo di applicazione della direttiva. Ad esempio, un prodotto borderline può essere compreso nell ambito di applicazione delle direttive sui dispositivi medici, sui dispositivi diagnostici in vitro o sui dispositivi impiantabili attivi. 29

31 In tal caso, infatti, si verificano interpretazioni diverse della norma comunitaria creando una distorsione del mercato interno con conseguente rischio per la salute pubblica. La problematica principale dei dispositivi cd. borderline, dunque, è rappresentata dal fatto che essi sono prodotti di difficile collocazione, al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni contenute nelle normative che regolano altri settori. Tuttavia, parte della dottrina segnala che a rendere più chiara la differenziazione vi è la destinazione d uso, connotabile con una finalità medica, che non appartiene ad esempio a prodotti erboristici, cosmetici o ad apparecchiature estetiche. Di fondamentale importanza, inoltre, è la demarcazione tra dispositivi medici e medicinali, questione oggetto di un intenso dibattito a livello comunitario: in base alla definizione MEDDEV 6, i medicinali sono sostanze, associazioni di sostanze, utilizzate o somministrate all uomo a scopo terapeutico, preventivo, diagnostico ed allo scopo di ripristinare, 6 MEDDEV Linee guida o documenti interpretativi. Legalmente non vincolanti, sono documenti di riferimento di larga condivisione. 30

32 correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un azione farmacologica, immunologica o metabolica. Tuttavia, anche un dispositivo può essere una sostanza: la differenza tra sostanza dispositivo medico ed il medicinale, è rinvenibile con riferimento all azione principale. Il medicinale agisce, infatti, con mezzi farmacologici, metabolici o immunologici; il dispositivo medico, invece, generalmente, si avvale di mezzi fisici, quali ad esempio l azione meccanica di barriere fisiche, o la sostituzione o il supporto per organi o funzioni corporee. Per quanto concerne l importanza di una corretta qualificazione del prodotto, anche la direttiva 2007/47/CE, che modifica le direttive sui dispositivi medici, prevede che l istituzione di una procedura decisionale per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico è nell interesse della sorveglianza dei mercati nazionali e della salute e dell incolumità delle persone, ai fini di un corretto ed efficace funzionamento della direttiva 93/42/CEE in materia di consulenza normativa su questioni inerenti alla classificazione a 31

33 livello nazionale, in particolare in merito all applicabilità della definizione di dispositivo medico a un determinato prodotto. Pertanto, stabilito che il prodotto è un dispositivo medico, il fabbricante dovrà classificarlo in una delle classi di rischio stabilite dal D.Lgs. 46/1997, al fine di attuare le procedure di valutazione della conformità previste per ciascuna classe. Occorre sottolineare che la conformità viene valutata dal fabbricante attraverso un documento, detto dichiarazione di conformità, con il quale lo stesso garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva di riferimento. Essa rappresenta, dunque, una assunzione di responsabilità per la marcatura CE del prodotto e la sua immissione nel mercato. Per i dispositivi appartenenti a classi superiori alla prima, invece, la conformità viene valutata, con diverse modalità, da un soggetto terzo, denominato Organismo Notificato, che la attesta mediante una certificazione rilasciata dal fabbricante. Dunque, la valutazione di conformità di un prodotto ai requisiti essenziali previsti da ciascuna direttiva di nuovo approccio 32

34 viene eseguita attraverso moduli stabiliti da una decisione del Consiglio dei Ministri CEE (90/683/CEE) approvata il 13 dicembre 1990, sostituita successivamente dalla decisione 93/465/CEE. Tale valutazione di conformità deve riguardare tutti gli aspetti connessi con il prodotto e relativi sia alla progettazione che alla fabbricazione. Anche la scelta delle procedure per la certificazione di un dispositivo nell ambito di una medesima classe dipende esclusivamente dal fabbricante, che opererà tale scelta sulla base della propria organizzazione (presenza o meno di un sistema di qualità) o in base al tipo di produzione dei propri dispositivi (numerosità e/o frequenza). La possibilità di utilizzare dispositivi medici per i quali non siano state espletate tali procedure è prevista solo per singoli dispositivi il cui impiego è nell interesse della protezione della salute o per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole; in entrambi i casi vi deve essere, però, una esplicita autorizzazione del Ministero della salute. 33

35 Una volta che il fabbricante è in possesso della documentazione attestante la valutazione di conformità (dichiarazione di conformità ed, eventualmente, certificato/i rilasciato/i dall Organismo Notificato) può marcare CE il proprio dispositivo a garanzia della applicazione di tutte le previsioni contenute nella normativa e lo può, quindi, immettere in commercio. Il marchio CE deve essere apposto in maniera visibile, leggibile ed indelebile, sul dispositivo o sull involucro sterile e, se del caso, anche sulla confezione commerciale e sulle istruzioni per l uso, inoltre deve essere, eventualmente, corredato dal numero di codice identificativo dell Organismo Notificato intervenuto nella procedura di valutazione della conformità. 34

36 1.4 Il mercato europeo dei dispositivi medici Definizione del mercato. Il mercato dei dispositivi medici può essere definito in generale come il mercato formato da tutti gli strumenti, impianti, prodotti utilizzati da soli o in combinazione e destinati ad essere impiegati nell uomo a scopo di diagnosi, prevenzione e cura di una malattia. Si tratta di un mercato molto ampio, complesso, in continua crescita che lo rende uno dei più vitali e dinamici dell economia mondiale. La nascita di tale tipologia di mercato ha rivoluzionato il sistema sanitario in termini di riduzione dei tempi diagnostici e di miglioramento della qualità delle analisi cliniche a fronte di una minor spesa sanitaria. Per giungere ad una definizione esaustiva del mercato rilevante dei dispositivi medici è necessario individuare le principali tipologie di prodotto. Per tale motivo è utile fare riferimento alla 35

37 classificazione operata dalle normative italiane, che recepiscono a loro volta le direttive europee. Si può distinguere fra tre grandi famiglie di dispositivi medici: dispositivi medici impiantabili attivi: nel d.lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, che recepisce la direttiva europea 90/385/CE, i dispositivi medici impiantabili attivi vengono definiti come un qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l intervento; dispositivi medico-diagnostici in vitro: nel d.lgs. 7 novembre 2000, n. 332, che recepisce la direttiva europea 98/79/CE, i dispositivi medico diagnostici in vitro vengono definiti come un qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un attrezzatura o un 36

38 sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Per contenitori di campioni si intendono i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal copro umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medici medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro; 37

39 dispositivi medici che non rientrano in alcuna delle suddette famiglie: la definizione di questa categoria generale viene fornita dal d.lgs 24 febbraio 1997, n. 46 che recepisce la direttiva europea 93/42/CE, ed in base al quale i dispositivi medici vengono definiti come qualsiasi strumento, apparecchio, impianto sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. 38

40 1.4.2 Tra dimensioni del mercato e spesa assicurativa. Il mercato Europeo dei dispositivi medici rappresenta il 34% 7 della spesa totale per dispositivi medici e il 30% del volume di produzione per dispositivi medici. Nel panorama italiano, in termini di spesa totale pubblica e privata per dispositivi medici, viene impiegato il 5,6% della spesa sanitaria totale contro una media europea del 6,3% con un decremento del 0,2% rispetto al Come evidenziato dal premio Nobel Arrow in un suo fondamentale discorso del 1963, al quale si fa convenzionalmente risalire la nascita dell Economia Sanitaria, il settore sanitario è caratterizzato dall incertezza: sul lato della domanda, in quanto non è possibile prevedere quando ci si ammalerà, con quale gravità e con quale impatto economico; sul 7 Fonte Rapporto Ceis Sanità Tra i Paesi europei la Germania detiene la quota maggiore di spesa sul totale Europa pari al 31,45 e un valore della produzione pari al 34,3%, seguono Francia con una quota di spesa pari al 15,6% e un valore di produzione di circa il 14%, l Italia con un 11% di quota di spesa e un 12% di valore della produzione pari al 9%. 39

41 lato dell offerta, in quanto non è certo neppure l esito delle terapie. Tuttavia, è noto come il rischio di malattia può ridursi per effetto degli avanzamenti della scienza diagnostica e clinica, ma anche per effetto dei cambiamenti degli stili di vita. In tale contesto, è fondamentale l importanza sociale e individuale della tutela sanitaria e, in particolare, dell aspetto assicurativo, in termini di trasferimento del rischio. A tale compito sono deputate le imprese di assicurazione, oppure gli Stati e, in tal caso, si parla di assicurazioni sociali. Ne deriva, come logico corollario, che i sistemi sanitari abbiano, in primo luogo, una funzione di tipo assicurativo quale fattore caratterizzante gli stessi. Sul territorio italiano, la natura universalistica del sistema sanitario nazionale è sufficiente a spiegare la maggior parte della modesta crescita del sistema assicurativo nazionale. In tale contesto la funzione di committenza è, infatti, per lo più, monopolizzata dalle ASUR/ASL, quindi, ancora largamente di natura pubblica. 40

42 1.5 Competitività e impatto sulla spesa pubblica. Nonostante le politiche sanitarie di contenimento dei costi, i dispositivi medici rappresentano una parte importante dell industria manifatturiera, che ha registrato forti tassi di crescita anche nei recenti anni di crisi economica. In tempi recenti, il regime regolatorio dei dispositivi medici è stato al centro del dibattito dei decisori pubblici nazionali e internazionali. Nel nostro Paese si sono moltiplicate le iniziative di regolazione di vari aspetti del mercato dei dispositivi, dall istituzione di strumenti di controllo della commercializzazione dei prodotti fino alla definizione di prezzi da adottare quali basi d asta per le forniture al SSN. Fino ad ora, la comunità scientifica ha prestato poca attenzione alla valutazione dell impatto di tali iniziative sulle performance delle imprese operanti nel settore, sebbene quello del cd. policy impact sia un approccio frequente nello studio di altri settori, 41

43 come quello farmaceutico ( v. Virts e Weston, 1980; So e Tang, 2000; Pavcnik, 2002; Sood et al. 2009; Golec e Vernon, 2010). Quanto al ruolo dei processi di ricerca e sviluppo, essi si fondano su un approccio per obiettivi: la ricerca in tale settore è, infatti, strettamente finalizzata in quanto si parte, generalmente, da un problema e, seguendo le idee e le intuizioni dei clinici si cerca di mettere a punto un dispositivo che lo possa risolvere. La fase cd. di sviluppo passa tipicamente per un prototipo/prodotto di prova volto ad essere utilizzato secondo una precisa destinazione d uso. Ne deriva, dunque, che il sistema si basa sull esperienza riferita ad un prodotto o una tecnologia esistente, da cui si parte tenendo conto di quanto già si conosce sui limiti e i rischi connessi al suo utilizzo. In definitiva, il settore dei dispositivi medici si può definire, quindi, come un settore di convergenza, nel quale si incontrano e si applicano diverse scienze e saperi, ciascuno con il relativo bagaglio di esperienze e di evidenze. 42

44 PARTE SECONDA L EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA SUI DISPOSITIVI MEDICI 43

45 2.1 Le origini della disciplina. L espressione dispositivo medico è stata introdotta di recente nel nostro Paese, in particolare fra gli operatori sanitari, perché mentre da alcuni decenni nel mondo anglosassone si parlava di medical devices, la normativa italiana non prevedeva una nozione e una disciplina corrispondenti. In realtà, il legislatore italiano, con la L. 23 giugno 1927, n. 1070, poi trasfusa nel Testo unico delle leggi sanitarie del 1934 (T.U.L.L.S.S. R. D. 27 luglio 1934, n. 1265), aveva percepito la necessità di estendere il controllo delle autorità sanitarie anche a quella parte degli strumenti del medico che non era riconducibile ai medicinali. A tal fine era prevista una speciale registrazione presso il Ministero dell Interno, che allora si occupava anche di sanità, dei presidi medici e chirurgici, indicati nel regolamento di esecuzione della stessa legge. 44

46 Tuttavia, il Legislatore non chiarì in maniera esaustiva quali strumenti fossero ricompresi nella nozione di presidi medici e chirurgici, poiché l elenco individuato nel regolamento di esecuzione era molto esiguo, in quanto si limitava a comprendere soltanto: 1) pessari; 2) irrigatori, docce, siringhe, insufflatori vaginali; cannule vaginali; 3) disinfettanti e sostanze poste in commercio come battericide e germicide; 4) apparecchi di contenzione di ernie intestinali e di organi addominali. Nel corso dei successivi settanta anni l autorità sanitaria centrale (il Ministero dell Interno e, successivamente, l Alto Commissariato per l igiene e la sanità pubblica e il Ministero della Sanità, divenuti competenti in materia sanitaria a partire, rispettivamente, dal 1945 e dal 1958) fece più volte ricorso a questa facoltà, senza inquadrarla in un progetto complessivo, ma cercando di rispondere all esigenza di non lasciare privo di 45

47 regolamentazione un determinato tipo di prodotti impiegati in campo medico, la cui libera commercializzazione aveva fatto emergere alcuni aspetti di criticità. In seguito, gli anni 70 sono stati un decennio ricco di innovazioni che hanno profondamente trasformato la sanità: sin da allora, l evoluzione dei dispositivi medici è stata caratterizzata da processi di innovazione di natura incrementale, avvenuti in simbiosi con la pratica clinica, senza soluzione di continuità. Negli anni 70, grazie alle scoperte scientifiche nei diversi campi quali: l ingegneria, l informatica, la biologia, unite alle sperimentazioni spaziali, l aeronautica, hanno dimostrato che molti di questi progressi potevano avere un utile applicazione anche in campo medico. In seguito, si verificò un esplosione di prodotti e tecnologie sempre più innovativi, che richiedevano, però, l intervento del legislatore con un accurata regolamentazione a livello europeo. A partire dagli anni 80, invece, il settore è stato regolamentato mediante direttive comunitarie accomunate dallo scopo di 46

48 rendere chiare e definite le regole per l immissione in commercio di dispositivi medici all interno degli Stati membri. E in tale decennio che il legislatore nazionale manifesta un serio tentativo di riorganizzazione della materia, con l adozione del D.P.R. n. 128/1986, recante il regolamento di esecuzione delle norme contenute nel art. 189 del T.U.LL.SS del Tale regolamento, tentò di disciplinare i presidi medici e chirurgici dividendoli in tre grandi gruppi ( presidi chimici, dispositivi medici e diagnostici in vitro), che a loro volta erano suddivisi in ulteriori classi. In altri termini, il D.P.R. n. 128/1986 tentò di mantenere il regime autorizzativo in vigore fin dagli anni 20, conservando, però, l esigenza di rendere trasparenti le condizioni ed i criteri per il rilascio dell autorizzazione. Ne deriva, che il mercato dei dispositivi medici è stato sostanzialmente privo di regolamentazione per l immissione in commercio di prodotti fino al momento della promulgazione delle direttive europee. 47

49 Fino ad allora, i dispositivi erano, infatti, noti come presidi medico-chirurgici e non vi era una reale conoscenza del settore, ad eccezione di quelle pochissime famiglie di prodotti soggette a registrazione da parte del Ministero della Sanità. Per lungo tempo, infatti, le tipologie di dispositivi erano costituite da poche decine di prodotti diversi, sostanzialmente immutati nel tempo. Quanto al versante europeo, fino al 1985 le Istituzioni comunitarie avevano tentando di creare un mercato unico all interno della Comunità Europea attraverso direttive di armonizzazione delle legislazioni nazionali, volte a prevedere aspetti tecnici dei prodotti ed imporre, conseguentemente, agli Stati membri di abbandonare le loro discipline. Tale sistema, tuttavia, non risultava adeguato perché richiedeva tempi lunghi, in contrasto con i traguardi propri della Comunità. A tal proposito, il Legislatore europeo predispose un corpo di norme in grado di soddisfare diversi obiettivi, come ad esempio: garantire la sicurezza dei prodotti, assicurandone la libera circolazione all interno dell Unione Europea; definire regole 48

50 certe e chiare, senza impedire l innovazione tecnologica; individuando meccanismi di verifiche e controlli che non ostacolassero l applicazione pratica dei progressi dell evoluzione scientifica. 49

51 2.2. La normativa comunitaria: aspetti critici e peculiarità. La normativa comunitaria in tema di dispositivi medici è piuttosto ampia, a causa dei numerosissimi interventi legislativi che si sono susseguiti negli ultimi anni. È, tuttavia, interessante e necessario prendere spunto da tali interventi per capirne la ratio, nonché l impatto con i sistemi giuridici nazionali. In primo luogo, la logica alla base degli interventi comunitari 8 ha lo scopo di raggiungere un livello minimo di armonizzazione tra gli Stati membri: per raggiungere tale obiettivo le istituzioni europee si sono limitate a fissare dei requisiti essenziali ai quali i prodotti devono conformarsi, riservando ai legislatori nazionali 8 In tal senso anche G. Contaldi La normativa comunitaria sui dispositivi medici in Cingolani M., (a cura di) Atti del Congresso Nazionale G.I.S.D.I.- IV giornate di studio novembre 2008, Giuffrè Ed.,

52 il compito di stabilire previsioni specifiche per ogni singola categoria 9. Tale impostazione appartiene al contesto normativo denominato Nuovo approccio, adottata a partire dal libro Bianco del 1985: in tale documento la Commissione europea intendeva adottare interventi normativi che permettessero la libera circolazione delle merci, attraverso regole di armonizzazione di base. Lo scopo di tali norme era, appunto di facilitare il reciproco riconoscimento delle legislazioni nazionali evitando ostacoli al riconoscimento delle norme tecniche straniere. Nel vasto panorama legislativo dei dispositivi medici, vi sono tre direttive fondamentali: si tratta, delle direttive 90/385, 93/42 e 98/72. Esse sono state oggetto di numerose revisioni, l ultima delle quali è avvenuta con la direttiva 2007/47/CE, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del 9 Cfr. Stefanelli S., Rimondini L., Dispositivi Medici e assicurazione di qualità. Masson, Ed. Milano

53 Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE, relativa all immissione sul mercato dei biocidi. Ad un primo sguardo, le direttive sembrano rivolgersi soprattutto al fabbricante, in quanto esse contengono i requisiti soggettivi dello stesso, nonché le modalità per il confezionamento di un prodotto conforme agli standard comunitari. Si richiede, inoltre, che il fabbricante sia stabilito all interno di uno Stato membro o, in mancanza, la presenza di un mandatario che si trovi in un paese membro dell Unione. Sono previsti, inoltre, degli organismi notificati che hanno il compito di ricevere la comunicazione del fabbricante relativa alla produzione di un determinato quantitativo e tipologia di dispositivo medico, che deve risultare conforme sia alle norme armonizzate, sia allo standard qualitativo richiesto (in Italia tali organismi operano sotto il controllo del Ministero della Salute). Da una prima lettura di tali normative, si può agevolmente desumere che il legislatore comunitario ha concesso ampia discrezionalità al fabbricante di dispositivi medici, in quanto vi 52

54 sono prescrizioni piuttosto generiche, previste per raggiungere obiettivi di qualità e sicurezza di tali prodotti. Tale discrezionalità si desume anche dal fatto che spetta al fabbricante, a seguito della comunicazione agli organismi notificati, il compito di apporre il marchio di conformità, contraddistinto dalla sigla CE. Tale procedura avviene sotto la diretta responsabilità del produttore, tenuto a produrre dispositivi medici rispondenti alle generiche previsioni contenute nelle direttive comunitarie di armonizzazione. Nella specie, la funzione di controllo che svolge l organismo notificato è di tipo indiretto, poiché si basa principalmente sulla comunicazione effettuata dal produttore. La mancanza di un controllo più incisivo sui processi produttivi trasforma, quindi, l onere di comunicazione in capo al produttore in una sorta di presunzione di conformità ai requisiti essenziali richiesti. Quanto all immissione nel commercio dei dispositivi medici, vi è una procedura standard gestita a livello centrale da parte degli organi indicati da ciascuno Stato membro: la legislazione comunitaria prevede, infatti, una procedura di salvaguardia 53

55 all art. 8 della direttiva 93/42, la quale consente di bloccare la commercializzazione di dispositivi conformi alla procedura per l apposizione del marchio CE, ma che risultano, nella pratica, dannosi per la salute o per la sicurezza. Si tratta, dunque, di una procedura interstatuale, poiché la competenza per attivare la procedura spetta solo allo Stato membro che, con atto legislativo o amministrativo, stabilisce il ritiro di determinati prodotti dal commercio. Tale procedura può essere attivata autonomamente o, più frequentemente, a seguito di segnalazione ricevuta dagli utilizzatori dei dispositivi. Ad esempio, la normativa italiana prevede l obbligo a carico dei direttori delle strutture sanitarie di comunicare gli incidenti che si verificano nell utilizzazione di determinati dispositivi medici, con conseguenti sanzioni penali per eventuali inadempimenti. Alla luce di tali considerazioni si può, dunque, affermare che vi è un approccio eccessivamente liberale 10, provocato dal 10 cfr. G. Contaldi, La normativa comunitaria sui dispositivi medici in Cingolani M., (a cura di) Atti del Congresso Nazionale G.I.S.D.I.- IV giornate di studio novembre 2008, Giuffrè Ed.,

56 particolare contesto normativo sovranazionale, il quale tende a privilegiare l esercizio di una libertà comunitaria indispensabile per la costruzione del mercato unico, rappresentata dalla libera circolazione delle merci, piuttosto che la protezione degli interessi dei pazienti e degli operatori medici. Una prima conseguenza di tale approccio liberista è una compressione degli interessi collettivi, nonché, conseguentemente del cd. diritto alla salute. In secondo luogo la normativa comunitaria sembra ispirata ad una centralizzazione dei meccanismi di controllo, che generalmente si svolgono, in base al principio del mutuo riconoscimento 11, nel paese di origine dei prodotti e, soltanto eccezionalmente, nel paese di commercializzazione. Da tale assunto ne deriva che il singolo operatore viene privato della possibilità di far valere autonomamente misure di protezione che, dal punto di vista pratico, provoca l insorgere di responsabilità per lo stesso per aver utilizzato dispositivi medici dannosi per la salute dei pazienti. 11 Tale principio fu affermato nella storica sentenza della Corte di Giustizia nel caso Cassis de Dijon, 20 febbraio 1979, in Raccolta, 1979, p