La prescrizione medica

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1 La prescrizione medica Dipartimento per l Assistenza Farmaceutica ASL di Reggio Emilia Dr.ssa Elisa Iori 1-7 aprile 2011

2 Prescrizione medica Ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali. Art.1( punto u), DLvo 219/06

3 LA RICETTA espressione tecnica dell intervento del medico, limita l accesso dell utilizzatore ai medicamenti. Una ricetta per essere valida deve riportare la firma del medico, che deve essere identificabile, e la data di prescrizione.

4 I CRITERI UTILIZZATI PER STABILIRE IL REGIME LEGALE DI DISPENSAZIONE SONO: Caratteristiche del principio attivo Indicazione terapeutica Dosaggio Via di somministrazione

5 La fornitura dei medicinali è disciplinata dal DLvo 24 aprile 2006, n. 219 Per i medicinali allestiti in farmacia rimane in vigore il TULS

6 Nel caso di medicinali dispensati in SSN, la ricetta viene considerata come AUTORIZZAZIONE SCRITTA DEL MEDICO A RICEVERE IL MEDICINALE DOCUMENTAZIONE DELL AVVENUTA PRESTAZIONE

7 Nel caso di medicinali allestiti in farmacia, la ricetta viene considerata come AUTORIZZAZIONE SCRITTA DEL MEDICO A RICEVERE IL MEDICINALE CERTIFICAZIONE DI EFFICACIA E SICUREZZA

8 CLASSIFICAZIONE DI MEDICINALI I medicinali sono classificati in: a) medicinali non soggetti a prescrizione medica b) medicinali soggetti a prescrizione medica c) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta d) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale e) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti: Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero (non vendibili al pubblico) Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista (non vendibili al pubblico) Art. 87, D. L. vo 219/06

9 RICETTA RIPETIBILE

10 I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando: possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico; sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione, con conseguenti rischi per la salute; contengono sostanze o preparazioni di sostanze, di cui non sono stati ancora sufficientemente approfonditi l attività o gli effetti secondari; sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, salvo le eccezioni stabilite dal Min. San. Art. 88, D.L.vo 219/06

11 FONTE PRIMARIA TABELLA 4 Il Ministero della Salute ogni cinque anni rivede e pubblica la FU. A questa è allegato l elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica, anche quando detti prodotti fanno parte di medicamenti composti o di specialità medicinali. (art. 124, TULS, 27 luglio 1934, n. 1265)

12 TABELLA 4 Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica Razionalizzazione delle categorie terapeutiche; Inserimento dei medicinali veterinari prescritti ad animali da compagnia (ad eccezione di quelli che richiedono RNR); Inserimento del siero antiofidico (prima dispensabile senza ricetta).

13 NOTE ALLA TABELLA 4 I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa possono essere allestiti solo dietro presentazione di ricetta redatta dalla specialista o da un centro ospedaliero (art. 93, D.Lvo 219/06)

14 NON RICHIEDONO RICETTA MEDICA Tutti i prodotti per uso parenterale sono soggetti a ricetta medica tranne: naloxone acqua sterile per preparazioni iniettabili soluzione fisiologica (Tabella 4 FU XI ed.)

15 TABELLA 4 E confermata la possibilità di dispensare su semplice richiesta verbale preparazioni di barbiturici o di ipnotici non barbiturici, se in associazione con altri principi attivi analgesico-antipiretici, ad azione antalgica e contenenti una quantità di barbiturico per dose unitaria tale da aver giustificato la loro esenzione dall obbligo di ricetta in sede di AIC (prima si faceva riferimento alle dosi abituali minime e massime) (ABOLITO CON LEGGE 49/06) Per preparazioni galeniche magistrali la realizzazione avverrà sempre su prescrizione del medico e mai su richiesta verbale del cliente.

16 Nessun formalismo RICETTA RIPETIBILE deve riportare data e firma del medico il medico deve essere identificabile (con timbro no codice regionale solo c. fiscale dal 1 luglio 2009) il medico può modificare per iscritto la validità nel tempo e il numero delle spedizioni, in senso estensivo o limitativo, da apporsi in calce alla ricetta se il medico modifica la validità nel tempo, il paziente ha sempre diritto a DIECI confezioni o TRE nel caso di medicinali stupefacenti La ricetta resta in ogni caso di proprietà del paziente e deve essere a questi restituita, anche se non più spedibile.

17 RICETTA RIPETIBILE Validità: 6 mesi salvo diversa indicazione del medico per i medicinali di origine industriale, 6 mesi per i medicinali allestiti in farmacia, 30 giorni per i medicinali contenenti stupefacenti (Tabella II, sez. E) Limite di prescrizione: non più di 10 spedizioni, salvo diversa indicazione del medico per i medicinali di origine industriale, 10 spedizioni per i medicinali allestiti in farmacia.nel caso di medicinali contenenti stupefacenti la ripetibilità è limitata a 3 spedizioni. Se viene indicato un numero di confezioni superiore all unità si esclude la ripetibilità. Il farmacista appone data, prezzo e timbro all atto della spedizione. Modifiche introdotte dal DM 7 agosto 2006

18 RICETTA RIPETIBILE I medicinali usati nella disfunzione dell erezione sono passati dalla tabella 5, regime di dispensazione ricetta non ripetibile alla TABELLA 4, regime di dispensazione RICETTA RIPETIBILE. È stato abolito il limite di dispensazione dei medicinali contenenti sildenafil che imponeva un max di due confezioni e comunque non più di 16 unità posologiche. I Supplemento alla FU XI ed., in vigore dal

19 RICETTA RIPETIBILE SANZIONI APPLICABILI AL MEDICO Il medico prescrittore NON è sanzionato né amministrativamente né penalmente

20 La ricetta medica di una preparazione magistrale deve riportare Nome e cognome del paziente, il quale diventa obbligatorio quando il preparato include sostanze soggette a scarico (DPR 309/90). Posologia è necessaria e diventa obbligatoria quando il preparato include sostanze potenzialmente tossiche e si richiede l assunzione di responsabilità se sono presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli riportati in Tabella 8 di F.U. E necessaria, anche poiché il farmacista è tenuto a riportarla in etichetta (art.37, TULS). Composizione quali-quantitativa completa almeno di tutti i principi attivi. Forma farmaceutica richiesta.

21 La ricetta medica di una preparazione magistrale deve riportare Data, Firma e timbro del medico. Validità: 6 mesi salvo diversa indicazione del medico, 30 giorni per i medicinali contenenti stupefacenti (Tabella II, sez. E) Limite di prescrizione: non più di 10 spedizioni, salvo diversa indicazione del medico.nel caso di medicinali contenenti stupefacenti la ripetibilità è limitata a 3 spedizioni.

22 RICETTA NON RIPETIBILE

23 RICETTA NON RIPETIBILE Validità: 30 giorni dalla data di compilazione per i preparati di origine industriale (art. 89, c. 3, D.Lvo 219/06 modif. L n.12) e 30 giorni per i preparati magistrali ( agg del ), 30 giorni per i medicinali contenenti stupefacenti. Limite di prescrizione: nessun limite (salvo casi specifici es: nimesulide 1 pezzo/ricetta); quantità dispensabile in una sola volta salvo casi di consegna frazionata. Per i medicinali contenenti sostanze velenose, le dosi e la posologia devono essere scritte in lettere e, all atto della consegna deve essere trascritto nome, cognome dell acquirente, in calce alla ricetta.

24 RICETTA NON RIPETIBILE Deve riportare: codice fiscale del paziente (le sole iniziali nei casi che esigono riservatezza), la data la firma del medico La ricetta priva di personalizzazione ovvero priva della data e della firma del medico non ha validità e non può essere spedita. DLvo 219/06

25 Deve riportare: RICETTA NON RIPETIBILE codice fiscale del paziente (le sole iniziali nei casi che esigono riservatezza), la data e la firma del medico La ricetta priva di personalizzazione ovvero priva della data e della firma del medico non ha validità e non può essere spedita. DLvo 219/06 con nota del , il Ministero ha precisato che il codice fiscale è obbligatorio solo quando l interessato non vuole far comparire il proprio nome e cognome

26 RICETTA NON RIPETIBILE La ricetta non ripetibile è obbligatoria per tutti quei medicamenti con rischi potenziali di tossicità acuta e cronica, o di assuefazione e tolleranza, con conseguente possibilità di abuso da parte del paziente, o che comunque possono comportare rischi particolarmente elevati per la salute.

27 TABELLA 5 Vengono recepite le disposizioni relative agli anoressizzanti Viene disciplinata anche la dispensazione dei medicinali veterinari Inserite le preparazioni contenenti tramadolo decreto 19/06/2006 Non è più incluso tra le sostanze stupefacenti e ora è stato anche aggiornata la tabella nella F.U. XII ed 2008

28 DEFINIZIONE DI DOPING (Legge 376/00) La somministrazione o l assunzione di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e l adozione o la sottoposizione a pratiche mediche, non giustificate da condizioni patologiche, idonee a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell organismo al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti.

29 LOTTA CONTRO IL DOPING (L. 376/00) MEDICO SOMMINISTRAZIONE E ADOZIONE ATLETA ASSUNZIONE E SOTTOPOSIZIONE

30 LOTTA CONTRO IL DOPING (L. 376/00) LE PREPARAZIONI ALLESTITE IN FARMACIA CONTENENTI SOSTANZE IL CUI IMPIEGO E CONSIDERATO DOPING RICHIEDONO Ricetta non ripetibile (RNR) ad eccezione delle preparazioni per uso topico contenenti p.a. delle classi Diuretici e agenti mascheranti e Stimolanti, che richiedono ricetta ripetibile (RR). come modificato da art.3, c.6, DM

31 LOTTA CONTRO IL DOPING (L. 376/00) LE PREPARAZIONI ALLESTITE IN FARMACIA CONTENENTI SOSTANZE IL CUI IMPIEGO E CONSIDERATO DOPING RICHIEDONO Le preparazioni per uso topico contenenti sostanze appartenenti alla classe dei corticosteroidi non sono considerate dopanti. A fine anno non bisogna inviare i dati delle quantità utilizzate. Il farmacista deve basarsi sulle Tabelle della FU per individuare la ricetta utile alla dispensazione

32 LOTTA CONTRO IL DOPING (L. 376/00) LE PREPARAZIONI ALLESTITE IN FARMACIA CONTENENTI SOSTANZE IL CUI IMPIEGO E CONSIDERATO DOPING RICHIEDONO L alcool etilico per uso topico non è considerato doping. Qualora la preparazione per altra via di somministrazione preveda l alcool come unica sostanza vietata per doping, deve essere riportata la frase prevista. I dati relativi alle quantità utilizzate non vanno in ogni caso inviati al Ministero.

33 LOTTA CONTRO IL DOPING (L. 376/00) SANZIONI PENALI Chi procura ad altri Chi somministra Chi assume Chi favorisce l uso di sostanze dopanti Reclusione da 3 mesi a 3 anni e multa da a

34 LOTTA CONTRO IL DOPING (L. 376/00) AGGRAVANTI DI PENA Se dal fatto deriva un danno per la salute, se il fatto è commesso nei confronti di un minorenne, se il fatto è commesso da un componente o da un dipendente del CONI. Se il fatto è commesso da chi esercita una professione sanitaria, alla condanna segue l interdizione della professione.

35 LOTTA CONTRO IL DOPING (L. 376/00) La lista delle sostanze e le pratiche mediche vietate per doping si divide in 5 servizi classi vietate principi attivi appartenenti alle classi vietate specialità medicinali contenenti principi attivi vietati elenco in ordine alfabetico dei principi attivi e delle relative specialità medicinali pratiche e metodi vietate. DM 13 aprile 2005 ora D.M. 24 gennaio 2007

36 LOTTA CONTRO IL DOPING (L. 376/00) CRITERI E MODALITA DI COMPILAZIONE DELLE LISTE: garantire la certezza della conoscenza delle sostanze e la tutela di coloro che praticano sport le sostanze vietate sono state individuate sulla base delle caratteristiche chimico farmacologiche e sul criterio delle categorie terapeutiche omogenee (prontuario farmaceutico) ogni principio attivo indicato come sostanza vietata comprende i relativi sali, esteri, complessi e sinonimi

37 Medicinali contenenti sostanze dopanti I titolari di AIC sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno all AIFA, i dati riferiti all anno precedente relativi, per ogni singola confezione, alle quantità prodotte, importate, distribuite e vendute. art.1, c.2, DM

38 Medicinali contenenti sostanze dopanti L etichettatura dell imballaggio esterno deve includere un pittogramma conforme a quello riportato nell allegato al DM art.1, c.3, DM N.d.r. Pittogramma di forma circolare riportante un simbolo di divieto di colore rosso con all interno la dicitura DOPING.

39 Medicinali contenenti sostanze dopanti Il foglietto illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase: Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. art.1, c.3, DM

40 RICETTA LIMITATIVA

41 RICETTA LIMITATIVA E una ricetta ripetibile o non ripetibile e comprende quei medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o taluni medici: 1. medicinali vendibili al pubblico, utilizzati nel trattamento, anche domiciliare, di malattie che devono essere diagnosticate in ambiente ospedaliero o in particolari strutture che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o la cui diagnosi, ed eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati allo specialista; 2. medicinali, non vendibili al pubblico, il cui impiego è consentito solo in ambiente ospedaliero o per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, o per modalità di somministrazione o per motivi di tutela della salute pubblica;

42 3. medicinali, non vendibili al pubblico, che per le loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego sono destinati a essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. Solo se la somministrazione del prodotto non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali, il medicinale può essere utilizzato presso il domicilio del paziente. Art.7,8,9 e 10 D.Lvo 539/92

43 Isotetrinoina Determinazione AIFA febbraio 2009 : modifica di prescrizione isotretinoina per uso sistemico È stato modificato il regime di fornitura :da RNRL a RNR dal 23 marzo 2009 RNR Non viene modificato il programma di prevenzione del rischio teratogeno Viene anche introdotto l obbligo di compilazione, per le sole pazienti di sesso femminile del modulo AIFA La 1 presc. e con essa la 1 compilaz. del modulo, resta riservata allo specialista dermatologo che, se dipendente o convenzionato con struttura pubblica può essere SSN. In caso contrario la prescrizione sarà su ricettario Bianco intestato

44 Isotretinoina Le prescrizioni successive alla prima, nonché i previsti aggiornamenti del modulo con i risultati dei test di gravidanza, possono essere effettuati anche dal MMG. Ogni prescrizione deve essere contestuale alla relativa compilazione del modulo Anche per i pazienti di sesso maschile, la prima prescrizione deve essere effettuata dal dermatologo

45 Isotretinoina Modalità di prescrizione ( SSN, no SSN) Dosaggio del farmaco, Posologia in mg/die e durata della terapia (max. 30gg) Data di effettuazione del test di gravidanza ( data di certificazione ) Data di emissione La ricetta ha validità 7 gg dalla data di emissione ( che se diversa da quella di certificazione il farmacista considera i 7 gg da quella meno recente Per i pz. di sesso maschile il programma di gestione del rischio vale per le parti applicabili: Validità 7 gg dalla data di emissione Terapia per max 30gg Consenso informato firmato e conservato dal medico ( in oarticolare il pz. deve essere informato di non poter donare il proprio sangue e di non dover dare il farmaco a nessuno. Il pz. Deve restituire le capsule non utilizzate al farmacista per la distruzione

46 RICETTA MINISTERIALE A RICALCO

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50 RICETTA MINISTERIALE PRIMA RMR (a ricalco in triplice copia ora in duplice con DM ) utilizzata per la prescrizione di farmaci di cui all allegato III-bis per la terapia del dolore, e per terapie non superiori a 30 giorni. RMS (ricetta ministeriale speciale) utilizzata per la prescrizione di medicinali stupefacenti per tutti gli altri usi, e per terapie non superiori ad 8 giorni, ridotti a 3 per prescrizioni ad uso veterinario.

51 ALLEGATO III bis della TABELLA 7 F.U. (legge 12/01) I farmaci che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate, limitatamente alla terapia del dolore BUPRENORFINA CODEINA DIIDROCODEINA FENTANYL IDROCODONE IDROMORFONE METADONE MORFINA OSSICODONE OSSIMORFONE

52 RICETTA MINISTERIALE OGGI LEGGE , N. 49 RMS RMR (utilizzata SOLO per la prescrizione di farmaci di cui all allegato III-bis) RMR UTILIZZATA SIA PER FARMACI ALLEGATO III-BIS SIA PER SOSTANZE STUPEFACENTI INSERITE NELLA TABELLA II, SEZ. A

53 E LA VECCHIA RMS? Il ricettario a madre-figlia di tipo unico (RMS) NON è più utilizzabile I POSSESSORI dei ricettari devono consegnarli ai rispettivi ordini professionali che provvederanno alla loro restituzione al Ministero della salute per la relativa distruzione DM

54 RICETTA MINISTERIALE A RICALCO (legge 49/06 e DM ) AMBITO D APPLICAZIONE - sostanze e preparazioni dell allegato III bis - tutte quelle comprese nella Tabella, II, sez. A COMPILAZIONE - in duplice copia a ricalco per i medicinali non dispensati in SSN - in triplice copia per i medicinali dispensati in SSN: 1) AL FARMACISTA ORIGINALE 3) ALL ASSISTITO COPIA CON DICITURA Copia assistito/prescrittore 2) SSN

55 RMR (legge 49/06) e DM Come modificato da L. 38/2010 SOSTANZE E PREPARAZIONI DELL ALLEGATO III BIS > LIMITE QUALITATIVO: Fino a 2 medicinali diversi tra loro o 1 stesso medicinale con 2 dosaggi differenti > LIMITE QUANTITATIVO Cura non superiore ai 30 giorni > VALIDITA 30 giorni dalla data TEMPORALE di rilascio SOSTANZE CONTENUTE NELLA TABELLA II, SEZ. A >LIMITE QUALITATIVO: 1 medicinale > LIMITE QUANTITATIVO Cura non superiore ai 30 giorni > VALIDITA 30 giorni dalla data TEMPORALE di rilascio

56 FORMALISMI DI COMPILAZIONE DELLE RM DM 24 maggio 2001 data e firma mezzo indelebile nome, cognome e residenza del paziente dose, modi e tempi di somministrazione in tutte lettere domicilio professionale, numero telefonico del medico chirurgo timbro personale del medico DM 4 aprile 2003 e legge 49/06 data e firma mezzo indelebile nome e cognome del paziente dose, modi e tempi di somministrazione in numero domicilio professionale, numero telefonico professionale del medico chirurgo timbro personale del medico

57 RICETTA MINISTERIALE DM in triplice copia autocopiante confezionate in blocchetti da trenta numerate progressivamente stampa a cura dell Istituto Poligrafico dello Stato e Zecca dello Stato distribuzione a carico della ASL, che le conservano in locali appositi

58 NORME D USO D DELLE RM Legge 49/2006 la ricetta è firmata dal medico chirurgo o dal medico veterinario in originale sulla prima pagina e in copia sulle altre la copia della ricetta va rilasciata all assistito (o al proprietario dell animale ammalato) che la deve conservare il veterinario riporta nello spazio riservato ai bollini la dizione uso veterinario e, nello spazio riservato al paziente, la specie, la razza e il sesso dell animale curato.

59 DM Il medico NON può prescrivere, una terapia > 30 giorni. La posologia indicata deve determinare un assunzione dei medicinali da completarsi entro 30 giorni L.38/ Il farmacista può dispensare la confezione che, secondo terapia viene aperta il 30 giorno e va oltre 30 gg - Il farmacista può ridurre il numero di confezioni totali della ricetta se superiori alla terapia di 30 gg - In entrambi i casi deve informare il medico della correzione riportata e dichiararlo in ricetta

60 ADEGUAMENTO ALLA TERAPIA Il medico può rilasciare una nuova prescrizione, anche se la precedente non è stata completata in base alla posologia prevista, solo quando ritiene di dover provvedere ad un adeguamento della terapia. DM

61 ...con l entrata l in vigore della L. 38/2010 del ( 3 aprile 2010 ) Secondo la posologia prescritta è stato consentito al farmacista di consegnare, quando il medico prescrive un n di confezioni superiori a 30 gg di terapia, quella confezione che viene iniziata prima del 30 giorno e che continua oltre fino al suo esaurimento. E consentito ancora al farmacista di autoridurre il n di conf. eccedenti facendo una dichiarazione in ricetta e avvertendo telefonicamente il medico prescrittore di tale variazione.

62 OBBLIGHI DEL FARMACISTA (RMR) dispensare i farmaci e le preparazioni dell allegato III bis e della Tabella II sez. A solo su presentazione di prescrizione medica (RMR) e nella quantità e nella forma prescritta (LEGGE 12/01 modificata DM ) verificare che la ricetta sia formalmente corretta applicare sulla ricetta la data di spedizione (DPR 309/90) identificare l acquirente, che non può avere un età inferiore ai diciotto anni e infermità mentale (DPR 309/90) trascrivere nello spazio apposito gli estremi di un documento d identità valido dell acquirente munito di fotografia e rilasciato da un autorità statale, regionale o locale (DPR 309/90) ( non deve più identificare )

63 IL RICETTARIO È PERSONALE Un medico chirurgo o un medico veterinario che sostituisce un titolare di ambulatorio, NON PUÒ UTILIZZARE il ricettario del titolare. Il medico chirurgo o un medico veterinario sostituto deve: dotarsi del ricettario personale e utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità c/ o le UFD dell ASL. segnare l indirizzo dell ambulatorio del titolare nell apposito spazio della ricetta destinato all indicazione dell indirizzo professionale + telefono Ai fini del rimborso da parte del SSN, la ricetta emessa dal medico sostituto necessita dell apposizione del codice fiscale del medico.