FOLLOW-UP CLINICO-RADIOLOGICO DI PAZIENTI CON FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA IN TRATTAMENTO CON PIRFENIDONE

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1 FOLLOW-UP CLINICO-RADIOLOGICO DI PAZIENTI CON FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA IN TRATTAMENTO CON PIRFENIDONE Maria Arcangela Grimaldi, D.Lacedonia, E. Sassani, R. Silecchia, G. Ciliberti, F. Miucci, MP Foschino Barbaro Dipartimento di Scienze Mediche E Chirurgiche - Università degli Studi di Foggia Ospedale Colonello D'avanzo

2 La FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA viene definita come una forma specifica, cronica e progressiva di interstiziopatia polmonare che interessa in particolare gli adulti ed è associata ad un pattern istopatologico e/o radiologico di Usual Interstitial Pneumoniae (UIP). FATTORI DI RISCHIO: il reflusso gastroesofageo il fumo di sigaretta l esposizione professionale a polveri metalliche, segatura e solventi fattori genetici

3 Eziologia e Patogenesi L eziologia della FPI è sconosciuta. Vi sono due ipotesi patogenetiche principali: 1. infiammatoria (con cicatrizzazione del tessuto polmonare) 2. disregolazione fibroblastica, caratterizzata da un esagerata risposta riparativa in seguito a un insulto sconosciuto che porta a una migrazione e proliferazione dei fibroblasti, con sovvertimento della struttura polmonare.

4 Diversi approcci farmacologici Studio CAPACITY (2011, The Lancet): 779 pz dopo 72 sett di Pirfenidone, con riduzione del declino dell FVC e migliore sopravvivenza libera da progressione del 26%. Studio ASCEND (2014, N Engl J Med): 555 pz dopo 52 sett di Pirfenidone, con riduzione del declino di FVC del 22% e dei mt percorsi al 6mWT del 27%, riduzione della mortalità ad 1 aa del 48% per tutte le comorbidità e del 68% per la UIP. Studio INPULSIS (2014, N Engl J Med): 1066 pz dopo 52 sett di Nintedanib, con riduzione del declino annuo di FVC del 50% (endpoint I ), un minor deterioramento della qualità di vita(sgrq) ed un minor rischio di riacutizzazione grave (endpoints II ).

5 PIRFENIDONE (Esbriet): ATTIVITÀ ANTI-FIBROTICA Disponibile in forma orale, è una molecola sintetica che dimostra proprietà anti-fibrotiche in una molteplicità di studi in vitro e in vivo. NINTEDANIB (Ofev): ATTIVITÀ ANTI-TIROSINCHINASICA Meccanismo d azione non completamente identificato - Riduce la deposizione di collagene - Riduce il TGF-B - b-fgf - Riduzione del TNF-a E un inibitore di tirosin-chinasi (TKI), che ha come bersaglio i recettori dei fattori di crescita potenzialmente coinvolti nella patogenesi della fibrosi polmonare, soprattutto - recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR), - il recettore del fattore di crescita fibroblastico (FGFR) - il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR).. PFN035.EU 5

6 Pazienti gestiti c/o MAR4 : 153 tot PNEUMOPATIE INTERSTIZIALI (10) 7% (4) 3% (27) 18% (54) 35% FIP NSIP SARCOIDOSI (2) 1% COP LAM (9) 6% (18) 12% (29) 19% ISTIOCITOSI CONNETTIVOPATIE IN DEF. DIAGNOSTICA

7 Periodo osservazionale dal 2009 ad oggi ( la maggior parte osservati dal 2012 ) 54 pz affetti da IPF, di cui: - 32 inseriti nel Registro AIFA per la terapia con Pirfenidone - 22 non candidabili a terapia con Pirfenidone: 8 per età > per FVC o DLCO inferiori 4 per comorbidità (IR, Mielodisplasia, Epatopatia)

8 Pazienti inseriti nel registro: 19 a dosaggio pieno (2403 mg/die) 2 in fase di run in 2 mai iniziato 2 deceduti dopo oltre 6 mesi di terapia 7 sospeso: 1 temporaneamente 4 volontariamente, 2 per effetti collaterali: rush cutaneo

9 Effetti collaterali tra i pazienti in trattamento Nausea e inappentenza (molto frequente) Diarrea (1 solo caso) Rush Cutaneo Astenia Calo ponderale Irritabilità ed insonnia Aumento delle Gamma-GT

10 Risposta clinica e radiologica di pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica sottoposti a trattamento con Pirfenidone da almeno 6 mesi.

11 12 pazienti (10 uomini d età media 70.4 anni e 2 donne d età media 72) con diagnosi di IPF ricevuta presso il nostro centro di Malattie dell Apparato Respiratorio dell Ospedale «D Avanzo» di Foggia ed altri centri. trattamento: 6 mesi (media pari a 221 giorni) VALUTAZIONE CLINICA mediante visita ambulatoriale con: esecuzione di esami ematochimici prove di funzionalità respiratoria mediante spirometria (pletismografia con DLCO) prova da sforzo con test del cammino dei sei minuti (6MWT). VALUTAZIONE RADIOLOGICA mediante esecuzione di 2 HRCT : una al momento della diagnosi l altra dopo 6 mesi di trattamento.

12 Valutazione HRCT: I pazienti sono stati sottoposti a TC torace senza mezzo di contrasto con algoritmo di ricostruzione ad alta definizione mediante acquisizioni volumetriche a 1 mm di spessore. I reperti dell HRCT sono stati classificati su una scala di 1-4 basata sul sistema di classificazione ( Sumikawa 2008 Am J Resp Crit Care Med): 1 = Assenza di anomalie o modificazioni insignificanti 2 = Anomalie reticolari 3 = Bronchiectasie da trazione 4 = Honeycombing

13 Stima visiva su 3 campi di ogni polmone: SUPERIORE, MEDIO e INFERIORE. Il punteggio per ogni zona è stato calcolato moltiplicando la percentuale dell area per il punteggio della scala di classificazione. I punteggi delle sei zone (3 a destra e 3 a sinistra) sono stati utilizzati nel calcolo della media per determinare il punteggio totale (HRCT Fibrosis Score) per ogni paziente. La valutazione è stata effettuata da due radiologi esperti, in doppio cieco.

14 Risultati I risultati ottenuti dal calcolo di queste medie sono illustrati in Tabella. MEDIA (ALL) PRE- POST- p Grafico: l insieme dei pazienti valutati e la tendenza di 0,25 verso il miglioramento del valore FVC. P= non significativa ETA 70,64 SESSO 12M - 2F GIORNI DI TRATTAMENTO 221,07±86,39 FVC % 69 ±13,4 68,75± 11.3 NS FEV1 % 69,91 ±14,96 72,363 ±14,42 NS DLCO% 46,08 ± 7 41,83± 9.3 NS METRI 369 ±122,76 297,63± 123,24 NS PaO2 73,44 ±9,58 69,83 ±8,47 NS

15 Peggioramento nell esecuzione del test del cammino (6MWT), in media di 62 metri, in tutti i pazienti del gruppo, eccetto in un paziente in cui rimane stabile.

16 Nell ambito della nostra popolazione di pazienti possiamo, tuttavia, individuare due gruppi: - un gruppo(a) che peggiora (5 pazienti) - un gruppo(b) che migliora o resta stabile (7 pazienti) GRUPPO A GRUPPO B PRE- POST- PRE- POST- ETA 72,6 69,5 SESSO 5 M 5M 2F BMI GIORNI DI 280,6±120,28 188,71±16,2 TRATTAMENTO 9 FVC% 76,8±14 70,8±12, ± ±11 FEV1% 78,5±16,82 76,25±12,63 63,66±14,43 70,14±15,84 DLCO% 46,6±8,20 39± ±6, ±9.7 METRI 412,8±43 277± ±94 328±124 p = 0,01 quindi la differenza è significativa.

17 I due radiologi hanno espresso degli score in base all estensione e alla morfologia delle lesioni del parenchima polmonare.

18 Delta score TC Correlazione tra la variazione del parametro FVC e la variazione dello score fibrotico all esame dell HRCT Se la TC peggiora, peggiora molto anche FVC. R 2 = Viceversa, se la TC è stabile o migliorata, risulta stabile o migliorata anche FVC Delta FVC Indice di correlazione=0,65 esiste correlazione

19 Score fibrotico - DLCO non esiste correlazione Score fibrotico metri non esiste correlazione

20 Il Pirfenidone riesce a stabilizzare o migliorare i parametri funzionali e solo in parte radiologici di un sottogruppo di pazienti, dopo 6 mesi di trattamento. Non vi sono tra i parametri presi in esame, elementi predittivi di risposta alla terapia.

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