La registrazione e la gestione delle non conformità del campione

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1 La registrazione e la gestione delle non conformità del campione Marco Nundini Laboratorio di Analisi Chimico Cliniche ed Ematologiche Ospedale Civile Maggiore Azienda Ospedaliera di Verona

2 IL 70% DELLE DIAGNOSI MEDICHE DIPENDE DA TEST DI LABORATORIO Fonte: Rivista Medicina di Laboratorio LA TERZA MAGGIORE PROFESSIONE SANITARIA NEL MONDO Fonte: International Federation of Biomedical Laboratory Science

3 Plebani et al.clin Chem Lab Med 2006

4 Le N.C. nella Programmazione e Budget 2006

5 Adeguatezza del campione Influenza l accuratezza l del dato analitico Richiede tempo per essere rilevata e riportata nel referto Influenza in modo importante i rapporti tra Laboratorio e suoi utilizzatori

6 Laboratorio di Analisi Chimico Cliniche ed Ematologiche Ospedale Civile Maggiore Azienda Ospedaliera di Verona abitanti, inclusa la provincia 1125 posti letto, 48 unità di degenza

7 Laboratorio di Analisi Chimico Cliniche ed Ematologiche Ospedale Civile Maggiore Azienda Ospedaliera di Verona 6 Unità di Terapia Intensiva Anestesia e Rianimazione, Neurochirurgia, UCIC, Cardiochirurgia, Neonatologia,, Centro Ustioni 5 unità di Trapianto d Organod 6 Cliniche specialistiche Cardiologia, Endocrinologia Neurologia, Nefrologia, Gastroenterologia,, Oncologia

8 Laboratorio di Analisi Chimico Cliniche ed Ematologiche Ospedale Civile Maggiore Azienda Ospedaliera di Verona UNI EN ISO 9001:2000 Certificato n 7882/02/S CLINICAL PATHOLOGY ACCREDITATION (UK) n. 1931

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10 Registrazione N.C. - ISO Procedura aziendale PA 04 Gestione delle Non Conformità Rev. 1 del Non Conformità: Mancato soddisfacimento di requisito specificato riferito ad un prodotto ad un processo ad una prestazione al sistema di gestione per la qualità

11 Registrazione N.C. - ISO Gestione delle Non Conformità Rilevazione Registrazione Trattamento Archiviazione Analisi periodica

12 La non conformità sul campione Mancato soddisfacimento di un requisito specificato relativo al campione che perviene al laboratorio e che preclude l esecuzione l del test Emolisi, Ittero, Lipemia Campione coagulato Errata procedura preanalitica (es.:ghiaccio, buio) La diuresi non indicata Non corretta identificazione del campione

13 Aree ad alta automatizzazione Determinazione automatica indice siero (ittero, emolisi, lipemia) su tutti i campioni che ne sono influenzati Rileva e registra la N.C. LIS Attiva azione correttiva sul referto Regole automatiche

14 Esempio di regola automatica Se analisi indici del siero è = *3* segnala emolisi azione correttiva Allora cancella il risultato dell analisi potassio e referta campione emolizzato la non conformità è tracciata

15 Esempio di regola automatica Se analisi indici del siero è = *2* segnala emolisi azione correttiva Allora inserisci accanto al risultato dell analisi potassio la nota possibile sovrastima per emolisi

16 Effetto della regola automatica L indice segnala emolisi Il LIS esercita azione correttiva e traccia la non conformità

17 Effetto della regola automatica sul referto La registrazione e la gestione delle N.C. nel referto

18 Parametri a cui si estende la regola automatica esempio su emolisi Emolisi =3 Alcool Ammonio AST Bilirubina Diretta CK Lattato LDH Lipasi Magnesio Potassio Prot.. urinaria Proteina Totale Ferro

19 Integrazione con il Sistema Esperto di Validazione E necessaria perché la rilevazione automatizzata della non conformità sul campione comporta un intervento sul risultato Rileva e registra la N.C. LIS Attiva azione correttiva sul referto Regole automatiche

20 Il Sistema Esperto di Validazione sistema di supporto alla validazione clinica dei dati miglioramento della qualità della validazione

21 Il Sistema Esperto di Validazione omogenea e oggettiva La registrazione e la gestione delle regole diffuse e condivise miglioramento della qualità della validazione rapida ed efficiente informazioni in linea sulle regole violate rende disponibili in tempo reale i referti senza anomalie consente di concentrare l attenzione sui risultati con anomalie

22 Il Sistema Esperto di Validazione e le N.C. del campione

23 Aree automatizzate con rilevazione manuale della N.C. Il TSLB rileva la N.C, provvede al suo inserimento nel LIS come da protocollo stabilito LIS Traccia e registra la N.C.

24 Aree automatizzate con rilevazione manuale della N.C. Il TSLB rileva la N.C, provvede al suo inserimento nel LIS come da protocollo stabilito Campione APTT coagulato

25 Aree di preanalitica con rilevazione manuale della N.C. Il personale ausiliario rileva la N.C, provvede al suo inserimento nel LIS come da protocollo stabilito Omocisteina pervenuta non in ghiaccio Omocisteina Campione non pervenuto in

26 Estrazione delle N.C. ed elaborazione dei dati LIS Procedure di esportazione personalizzabili e veloci Software flessibile (MSAccess( MSAccess) TSLB con competenze informatiche

27 Estrazione delle N.C. ed elaborazione dei dati La registrazione e la gestione delle Separare le N.C. sul campione da altre non idoneità Raggruppare non conformità sul campione per tipo Eliminare duplicazioni di N.C. sullo stesso campione

28 Estrazione delle N.C. ed elaborazione dei dati La registrazione e la gestione delle Identificare eventuali anomalie di registrazione Produrre report leggibili ed ulteriormente elaborabili

29 Estrazione delle N.C. ed elaborazione dei dati Tabella estratta dal LIS campioni con flag di N.C. Query di creazione nuova tabella con filtro che elimina le N.C. di diversa natura Query di creazione codice sequenziale provetta per identificare eventuali N.C. duplicate su medesimo campione. Query di eliminazione duplicati Query di selezione dei campi di interesse e generazione tabella esportabile

30 Analisi Campioni Interni anno 2006 Totale Campioni con Non Conformità Totale Campioni Percentuale Non Conformità 1.4 % Campione Emolizzato % Campione Non Idoneo (non corretto) % Camp. Coagulato (ematologia coagulazione) % Campione lipemico % Diuresi non precisata % Campione insufficiente %

31 Dettaglio N.C. per Reparto 2006 N.C. Nr.Camp. % Terapia Intensiva Pediatrica Pediatria Medica Pronto Soccorso Rianimazione Rianimazione Neurochirurgica Terapia Intensiva Coronarica Chirurgia Clinicizzata Cure Intensive Cardiochirurgia Geriatria Cardiochirurgia

32 Analisi Dettaglio Reparto N.C % La registrazione e la gestione delle Emolizzato % Coagulato % Terapia Intensiva Pediatrica Pediatria Medica Pronto Soccorso Rianimazione Rianimazione Neurochir. 760 Terapia Intensiva Coronarica 243 Chirurgia Clinicizzata 607 Cure Intensive Cardiochir. 416 Geriatria 245 Cardiochirurgia Emol: emolizzato, Coag: coagulato, Prop: errata proporzione, NIdn: identicazione non corretta

33 VALUTAZIONE DEL RISCHIO A Numero N.C ed età dei pazienti Terapia Intensiva Pediatrica Dati riferiti al primo trimestre non conformità riferite a 39 pazienti B Rapporto n n di N.C e pazienti C Tipologia degli esami richiesti 17 neonati 24 1 campione con N.C. 23 potassio 12 < 6 mesi 8 2 campioni con N.C 2 6 mesi 1 anno 5 3 campioni con N.C 5 AST anni 2 4 campioni con N.C 4 PT - Glucosio 6 > 2 anni 5 più N.C. nello stesso accesso 13 3 PT emocromo

34 VALUTAZIONE DEL RISCHIO Terapia Intensiva Pediatrica Dati riferiti al primo trimestre 2006 Campioni Non conformità rilevate 63 Campione Emolizzato 49.0% Campione Coagulato 21.0% Campione Insufficiente 19.0% 6.2% 669 accessi al laboratorio riferiti a 99 pazienti 60 accesi (9.0%) con almeno una N.C. riferiti a 39 pazienti

35 Analisi Campioni Esterni anno 2006 Totale Non Conformità 179 Totale Campioni Percentuale Non Conformità 0.1% Camp. Coagulato (ematologia coagulazione) % Campione Emolizzato % Campione Non Idoneo (non corretto) % Campione Insufficiente % Campione Lipemico % Identificazione Scorretta o Insuff %

36 Quality specifications La registrazione e la gestione delle Ricos C, Garcia-Victoria M, de la Fuente B Quality indicators and specifications for the extra-analytical analytical phases in clinical laboratory management. Clin Chem Lab Med 2004;42:

37 Espressione del dato: % per ogni singola non conformità rispetto al numero dei campioni specifici per quel processo Campione Coagulato 0.5 % ematologia + coagulazione SPECIFICHE DI QUALITA Campione Emolizzato 1.0 % 0.2 % chimica + coagulazione + specialistica 0.2 % solo ematologia solo chimica

38 Benchmarking La registrazione e la gestione delle Plebani M, Ceriotti F, Messeri G, Ottomano C, Pansini N, Bonini PA Laboratory network of excelence: enhancing patient safety and service effectiveness Clin Chem Lab Med 2006;44:

39 Benchmarking Espressione del dato:ppm parti per milione di esami Lab1 Lab2 Camp. Emolizzato Camp. Coagulato Camp. non corretto Milioni di esami interni esterni Lab

40 Verso il miglioramento TERAPIA INTENSIVA PEDIATRICA Dal quarto trimestre 2006 Scheda di valutazione in tempo reale ricadute non conformità Notizie rilevanti sul paziente Eventuali mancate o modificate decisioni cliniche Ripetizione del prelievo Carico assistenziale degli operatori Piano di miglioramento VALUTAZIONE DEL RISCHIO Procedure di prelievo e relativi materiali Modalità di conservazione e trasporto Procedure pre-analitiche all interno del Laboratorio

41 Verso il miglioramento Azienda Ospedaliera di Verona: Gara a licitazione privata per la fornitura quadriennale ( ) 2009) di prodotti per prelievo ematico sottovuoto CAPITOLATO SPECIALE D APPALTOD le forniture del sistema di prelievo devono prevedere programmi didattici volti alla formazione del personale degli ambulatori e dei reparti di cura

42 Verso il miglioramento Consapevolezza, formazione, conoscenza e addestramento del personale MATERIALE DIDATTICO DI SUPPORTO Schede e strumenti per il corretto utilizzo dei dispositivi di prelievo

43 Verso il miglioramento Consapevolezza, formazione, conoscenza e addestramento del personale INCONTRI E PROGRAMMI FORMATIVI

44 Laboratorio di Analisi Chimico Cliniche ed Ematologiche Ospedale Civile Maggiore Azienda Ospedaliera di Verona

45 Biochimica Clinica, vol. 31 n Le : modalità di registrazione e specifiche di qualità Maria Stella Graziani,, Lucilla Mantovani, Marco Nundini,, Paolo Rizzotti Laboratorio di Analisi Chimico Cliniche ed Ematologiche Ospedale Civile Maggiore Azienda Ospedaliera di Verona

46 AL CENTRO DELLA DIFFICOLTA C E L OPPORTUNITA ALBERT EINSTEIN Laboratorio di Analisi Chimico Cliniche ed Ematologiche Ospedale Civile Maggiore Azienda Ospedaliera di Verona

47 Grazie per l attenzione! l Laboratorio di Analisi Chimico Cliniche ed Ematologiche Ospedale Civile Maggiore Azienda Ospedaliera di Verona