Metodi in vivo e in vitro per : il riconoscimento dei farmaci lo studio delle loro proprietà farmacologiche lo studio del loro meccanismo d azione

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1 Metodi in vivo e in vitro per : il riconoscimento dei farmaci lo studio delle loro proprietà farmacologiche lo studio del loro meccanismo d azione Metodi generali Metodi mirati

2 Scoperta e sviluppo di nuovi farmaci INVESTIMENTI SINTESI STUDIO IN LABORATORIO DELLE PROPRIETA FARMACOLOGICHE VERIFICA SULL UOMO RISCHIO DI FALLIMENTO (biodisponibilità, tossicità)

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4 Farmacogenomica Mirata a malattie ereditarie di cui si conosce il gene (emofilia) Farmaci mirati ai geni, inserire geni appropriati in tessuti in cui mancano o rendere inattivi geni dannosi Malattie caratterizzate da alterazione genica (Malattia di Alzheimer, tumori)

5 Farmacogenetica Studia associazioni tra caratteristiche genetiche individuo e risposta ai farmaci E.g. limitata efficacia di un farmaco, reazioni avverse (cause genetiche) Geni metabolismo (citocromi, enzimi di coniugazione) Geni meccanismo azione (recettori, trasportatori)

6

7 Principali classi di malattie su cui si investono risorse per la ricerca di nuovi farmaci Classe di malattie Investimento complessivo(%) Sistema nervoso centrale (ansiolitici, malattie neurodegenerative, psicosi, depressione) 23 Tumori 21 Sistema cardiovascolare (infarto cardiaco, ictus cerebrale) 15 Infezioni (virus, batteri, funghi) 14 Sistema respiratorio (allergie, asma) 7 Sistema digerente ed escretorio 3 Altro (dermatologia, vaccini) 17

8 Necessità terapeutica Stato delle conoscenze scientifiche Numero di pazienti Valutazione economica NUOVO FARMACO Capacità tecnicoscientifiche disponibili Probabilità di successo Competizione internazionale Fattore umano

9 La scoperta di nuovi farmaci per il trattamento dell AIDS è avvenuta in parallelo con l emergere di conoscenze sulla patogenesi e sul ciclo vitale del virus 1981 Vengono segnalati i primi casi della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) 1983 L agente eziologico dell AIDS, il virus dell HIV, viene identificato 1985 Vengono pubblicate le caratteristiche genetiche dei virus. Inoltre viene reso disponibile il primo anticorpo per identificare l HIV 1987 E disponibile il primo farmaco per il trattamento della malattia, l AZT (zidovudina), un inibitore della trascrittasi inversa. Nello stesso periodo si identifica una specifica proteasi codificata dal virus

10 1992 Viene definita la struttura dell enzima proteasi grazie a studi di cristallografia a raggi X 1995 Viene approvato il primo inibitore specifico della proteasi, saquinavir 1997 Sono disponibili altri tre inibitori delle proteasi: indinavir, ritonavir, nelfinavir. Solo negli Stati Uniti ci sono oltre cento nuovi farmaci in fase di studio per il trattamento sia delle infezioni da HIV che delle conseguenze provocate da esse. Nel mondo occidentale si registra, per la prima volta, la diminuzione del numero dei casi e dei morti da AIDS.

11 Strategia di ricerca per i composti di sintesi (chimica) o estratti dai vegetali

12 Screening automatizzato dell archivio dei composti Struttura attività e ottimizzazione del lead Screening automatizzato di sostanze naturali Attività biologica nei modelli sperimentali della malattia Bersaglio biologico Scoperta del lead Molecola candidata per lo sviluppo Screening di composti ottenuti con la chimica combinatoriale Farmacocinetica, biodisponibilità, metabolismo Studio di sostanze endogene o di composti noti che interagiscono con esse Farmacologia generale

13 Genomics - Studio funzione geni - Geni e loro mutazione in condizioni normali e patologiche Progetto genoma Mappa dei geni umani Omologia con modelli prototipo (es.batteri, c. elegans) Proteomics - Studio proteine in cellule/tessuti di interesse - Esame proteine in condizioni normali e patologiche Strategia mirata al gene - Terapia genica - Oligonucleotidi antisenso Identificazione del bersaglio biologico drug target Strategia diretta sui prodotti dell espressione genica - Proteina come farmaco - Molecole con basso PM

14 Tossicità acuta (somministrazione singola a dosi elevate) Molecola candidata per lo sviluppo Tossicità per Somministrazioni Ripetute (durata variabile da 1 a 6 mesi) Mutagenesi in vitro Tossicità per la riproduzione (Fertilità, sviluppo peri- e post-natale, teratogenicità) Mutagenesi in vivo Cancerogenesi (studio per due anni nel topo e nel ratto) Tossicità speciali (per farmaci/molecole con rischi particolari)

15 Ricerca Sviluppo preclinico (tossicologia) Sviluppo clinico (tossicologia, formulazione) Fase I Fase II Fase III Fase IV (20-80 volontari sani) ( pazienti) ( pazienti) (farmacovigilanza) Richiesta autorizzazione per la sperimentazione sull uomo Richiesta autorizzazione per l utilizzo del nuovo farmaco (circa 2-3 anni) ANNI

16 Documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico Protocollo Dossier per lo sperimentatore Scheda raccolta dati dello studio Informazione per il partecipante Modulo di consenso informato Contratto Assicurazione Autorizzazione

17 Fase I in genere su volontari sani numero limitato di persone (20-80) per un breve periodo consente di definire dose massima tollerata, forma galenica, tempi di somministrazione in rapporto agli studi di farmacocinetica

18 Fase II Pazienti affetti dalla patologia in studio ( ) -obiettivo primario dimostrazione preliminare di efficacia (vs. placebo) e di sicurezza in pazienti delle dosi potenzialmente terapeutiche -obiettivi secondari identificazione dell intervallo di dosi efficaci, degli intervalli di somministrazione e di un eventuale rapporto dose/risposta identificazione delle possibili indicazioni terapeutiche

19 Fase III Studi su ampia casistica di pazienti ( ) obiettivo primario definizione delle dosi con il miglior rapporto rischio/beneficio (assoluto o comparativo verso terapie di riferimento) obiettivi secondari definizione della posologia ottimale, approfondimento della sicurezza, interazioni cliniche con altri farmaci, studio dei fattori che possono indurre differenti risposte terapeutiche (età, alterazioni epatiche o renali etc)

20 Fase III Durata.. a seconda della patologia e del trattamento di confronto Farmaco Depressione: 4w 6 mesi Farmaco Ipertensione: 3 6 mesi Farmaco Diabete: 6 mesi 1 anni Farmaco Osteoporosi: 4 5 anni

21 Fase III In genere è previsto un gruppo di controllo a seconda dello scopo che ci si prefigge: Efficacia Assoluta Valutazione Comparativa Rischio/beneficio Sicurezza

22 Fase III Esistono quattro tipi di controllo: Verso placebo Verso nessun trattamento Dose-risposta Controllo attivo

23 Fase III Placebo / nessun trattamento: Vantaggi: consente di dimostrare l efficacia e la sicurezza assoluta, presentare la massima efficienza, riduzione del n. di pazienti; minimizzare l errore sistematico delle attese del paziente e dello sperimentatore. Svantaggi: problemi etici, l attitudine del medico e del paziente ad accettare l uso del placebo, mancanza di confronto con terapie disponibili

24 Fase III Dose - risposta: I pazienti sono assegnati a caso ad una delle dosi, con o senza placebo. L efficacia si basa sulle differenze significative nei confronti tra le dosi, tra le stesse ed il placebo

25 Fase III Controllo attivo: Farmaco già in commercio Obbligatorio Necessario almeno per dimostrare la non inferiorità La migliore tollerabilità Stabilire il prezzo del farmaco

26 Fase IV Fase di sviluppo post-registrativo, durante la fase di commercializzazione del farmaco Valutazione del rapporto rischio/beneficio e costo/beneficio del farmaco nell ambito della pratica clinica Monitoraggio attivo e passivo del profilo di sicurezza Possibile identificazione di nuove indicazioni/forme farmaceutiche (in questo caso inizia una nuova fase di sviluppo di fase II per le nuove indicazioni/forme)

27 Sperimentazione clinica in Italia Il 77% delle sperimentazioni viene condotta avendo come Sponsor l Azienda Farmaceutica 23% enti no profit Aziende Ospedaliere, ASL, Associazioni, Università

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