Giovanna Scroccaro Settore Farmaceutico Regione Veneto

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1 Processi decisionali e responsabilità finanziarie Giovanna Scroccaro Settore Farmaceutico Regione Veneto

2 Rispetto spesa farmaceutica 14,85% sul FSN REGIONE FSN Gen Dic 2013 Spesa Territoriale Spesa Ospedaliera Spesa Complessiva Scostamento Assoluto Inc. % su FSN SARDEGNA ,7% PUGLIA ,9% LAZIO ,8% CALABRIA ,5% SICILIA ,4% CAMPANIA ,3% ABRUZZO ,2% TOSCANA ,1% FRIULI V.G ,8% UMBRIA ,8% MARCHE ,5% LIGURIA ,5% MOLISE ,4% BASILICATA ,3% PIEMONTE ,2% E. ROMAGNA ,4% LOMBARDIA ,3% VENETO ,9% V. AOSTA ,4% BOLZANO ,6% TRENTO ,5% ITALIA ,6%

3 T 11,35% H 3,5% Complessivo 14,85% Rispetto spesa farmaceutica

4 Regione Veneto rispetto dei Tetti Nazionali DL 98/2012 convertito in Legge 135/ Tetto Valore Tetto Valore Tetto Valore % FSR (mil ) % FSR (mil ) % FSR (mil ) Var% 2013 vs 2012 Territoriale 13,3% ,1% ,35% ,3% Ospedaliera 2,4% 207 2,4% 209 3,5% ,1% Totale 15,7% ,5% ,85% ,4% Spesa Farmaceutica Regione Veneto 15,7% ,3% ,9% ,4%

5 Governance della spesa farmaceutica nella Regione Veneto PTORV Prontuari aziendali come strumento per gli acquisti Linee guida / Indirizzi prescrittivi (Commissione Tecnica Regionale sul Farmaco - CTRF) Costi standard Tetti di spesa aziendali Obiettivi e Indicatori di appropriatezza

6 CTRF: Emanazione pareri o raccomandazioni La CTRF emana pareri o raccomandazioni nuove commercializzazioni nuove indicazioni terapeutiche con il supporto del Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco (CRUF) I farmaci vengono individuati secondo i seguenti criteri di priorità: farmaci ad elevato impatto terapeutico in termini di efficacia e/o sicurezza farmaci orfani per malattie rare e/o farmaci privi di alternative terapeutiche farmaci con elevato impatto economico e/o organizzativo

7 Farmaco Percorso attuale in Veneto Centro Regionale Unico Farmaco Approfondimenti Scientifici Mini Report HTA Esperti Clinici CTRF Revisione / Osservazioni Giudizio Sintetico: Efficacia Sicurezza Costo

8 CTRF: Pareri e raccomandazioni La CTRF esprime un giudizio sui seguenti parametri Efficacia Sicurezza Costo Il Giudizio tiene conto del reale valore della terapia in esame delle alternative terapeutiche disponibili dei benefici incrementali di efficacia e sicurezza dei costi aggiuntivi

9 CTRF: Farmaci Oncologici Da Luglio 2013 ad Aprile 2014 la CTRF ha valutato ed espresso un parere sui seguenti farmaci oncologici: Abiraterone (Zytiga ) 2^ linea cr prostata Axitinib (Inlyta ) 2^ linea carcinoma renale avanzato Bevacizumab (Avastin ) 1^ linea ovaio, tube di Falloppio e peritoneale primario Crizotinib (Xalkori ) 2^ linea polmone (NSCLC) ALK+ (farmaco in 648/96) Everolimus (Afinitor ) 1^ - 4^ linea mammella, HER2 - post menopausa Approfondimenti farmaci in C-nn: Aflibercept (Zaltrap ) 2^ linea carcinoma colon-rettale metastatico Pertuzumab (Perjeta ) 1^ linea carcinoma mammario HER+

10 Il modello EUnetHTA Domain (Dimensioni): Serve ad inquadrare il contesto All interno del quale si inserisce la tecnologia, fornendo un ampia visuale sul funzionamento e sui possibili effetti/conseguenze della stessa. Domain valutate nel Core Model di EUnetHTA: 1) Inquadramento del problema sanitario e uso corrente della tecnologia in esame. 2) Descrizione e caratteristiche tecniche della tecnologia 3) Efficacia reale (Effectiveness) 4) Sicurezza 5) Costi e valutazione economica 6) Aspetti Etici 7) Aspetti organizzativi 8) Aspetti Sociali 9) Aspetti Legali

11 L esempio del Crizotinib Costi e Valutazione economica Popolazione target in Veneto il NSCLC rappresenta l 85% dei tumori del polmone (1.944 pz/anno *) il 66% dei pazienti con NSCLC sono diagnosticati in uno stadio avanzato/metastatico (stadio IIIb-IV, pz/anno) mentre il 34% in uno stadio localizzato o localmente avanzato (stadio I-IIIa, 661 pz/anno) il 40% dei casi diagnosticati in stadio localizzato o localmente avanzato progrediscono verso uno stadio avanzato/metastatico (264 pz/anno) L 80% dei pazienti in stadio avanzato o metastatico sono candidabili a ricevere una terapia di 2^ linea (1.238 pz/anno) e il 4,5% di essi presenta carcinoma ALK+; è possibile stimare per la Regione Veneto un numero di pazienti eleggibili al Trattamento pari a 56/anno * Fonte : I numeri del cancro in Italia 2013

12 Costi e Valutazione economica Impatto sulla spesa 56 casi durata della terapia da studio clinico spesa per crizotinib 2,8 milioni /anno Incremento della spesa farmaceutica : 2-2,8 milioni /anno A cui va sommata la spesa per determinazione del riarrangiamento del gene ALK. Qualora il test venisse effettuato su tutti i pazienti con NSCLC in stadio avanzato/metastatico candidabili a ricevere una 2^ linea, la relativa spesa potrebbe raggiungere i /anno

13 Aspetti Organizzativi Prescrizione solo su Registro informatizzato AIFA. Definizione dei Centri Determinazione riarrangiamento del gene ALK solo in centri accreditati Da definire algoritmo diagnostico, specificando test e pazienti target

14 Parere CTRF Efficacia: miglioramento clinicamente significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai comparator utilizzati negli studi registrativi (pemetrexed e docetaxel). Non sono disponibili dati definitivi sulla sopravvivenza globale (OS) né studi di confronto diretto con erlotinib. Parere CTRF Sicurezza: profilo leggermente peggiore rispetto ai comparator utilizzati negli studi registrativi. Costo: incremento molto elevato rispetto alle alternative disponibili.(docetaxel, pemetrexed ) Eventuali specifiche raccomandazioni sull utilizzo del farmaco potranno essere perfezionate dalla Rete Oncologica Veneta unitamente alla definizione dell algoritmo diagnostico.

15 Ulteriori sviluppi : l interesse verso il metodo GRADE Analisi critica del tipo di outcome da studi clinici (esiti importanti ed essenziali, importanti ma non essenziali, non importanti) Qualità degli studi (alta, moderata, bassa, molto bassa) Forza della raccomandazione (positiva forte, positiva debole, negativa forte, negativa debole) Indicatori di monitoraggio (che dipendono dalla raccomandazione)

16 Il metodo GRADE: Fattori che aumentano o diminuiscono la qualità delle prove Qualità dell evidenza disegno dello studio (non RCT vs RCT) serie limitazioni metodologiche incoerenza (inconsistenza) dei risultati evidenza indiretta (outcome secondario) scarsa trasferibilità/applicabilità dei risultati risultati imprecisi/dati scarsi alto rischio di bias di pubblicazione Qualità dell evidenza grande dimensione dell effetto (RR> 2 o > 5 ; RR<0,5 o < 0,2) relazione rimane dopo il controllo del confondimento o assenza di fattori di confondimento presenza di un gradiente doserisposta

17 Metodo GRADE: formulazione della raccomandazione Raccomandazione Positiva Forte Positiva Debole Negativa Forte Negativa Debole Significato Si deve utilizzare Si potrebbe utilizzare Non si deve utilizzare Non si potrebbe utilizzare

18 Farmaco Percorso attuale in Veneto Centro Regionale Unico Farmaco Approfondimenti Scientifici Mini Report HTA Esperti Clinici CTRF Revisione / Osservazioni Giudizio Sintetico: Efficacia Sicurezza Costo

19 Nuovo approccio valutativo in Veneto Farmaco Centro Regionale Unico Farmaco Esperti Clinici Mini Report HTA Definizione importanza Esiti Qualità delle Evidenze Comm. Tecnica Reg. Farmaco Raccomandazione Prevalenza attesa Indicatori di monitoraggio

20 Anno 2014 Linee di indirizzo per l appropriatezza prescrittiva dei farmaci nelle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione Veneto la Regione ha individuato alcune aree di intervento per le quali attivare azioni finalizzate al miglioramento dell appropriatezza prescrittiva e al governo della spesa. L obiettivo individuato per ogni indicatore è stato calcolato dalla media ponderata del 2^,3^ e 4^ migliori valori registrati dalle Aziende Sanitarie nel

21 Obiettivi di appropriatezza e di razionalizzazione dell assistenza farmaceutica area terapeutica protezione gastrointestinale ipertensione arteriosa INDICATORI DI APPROPRIATEZZA PESCRITTIVA PER LE AZIENDE ULSS (IMPATTO PREVALENTE TERRITORIALE) INDICATORE VALORE SOGLIA soggetti in terapia con PPI sul totale degli assistibili < 15% 1.2 Unità posologiche di PPI erogate nell anno sul totale della popolazione residente pesata inferiore o uguale a 26 < 26% 2.1 Nuovi trattati con sartani sul totale dei soggetti in terapia con antipertensivi < 7% 2.2 soggetti in terapia con sartani sul totale dei soggetti in terapia con i farmaci del sistema renina/angiotensina 2.3 quota di confezioni con sartani sul totale dei soggetti in terapia con i farmaci del sistema renina/angiotensina 2.4 unità posologiche di derivati diidropiridinici a brevetto scaduto sul totale > 90% dislipidemie 3.1 soggetti in terapia con atorvastatina sul totale dei soggetti in terapia con atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina/ezetimibe > 65% 3.2 Quota di unità posologiche di statine a brevetto scaduto sul totale delle unità posologiche di statine > 84% 4.1 nuovi trattati con farmaci respiratori che iniziano la terapia con ICS/LABA sul totale dei malattie respiratorie nuovi trattati con farmaci respiratori < 12% depressione 5.1 Quota di unità posologiche di inibitori selettivi della serotonina (SSRI) a brevetto scaduto sul totale delle unità posologiche di SSRI > 85% 6.1 Spesa per farmaci del PHT con prezzo al pubblico superiore a 30 a confezione, inseriti farmaci del PHT nell'elenco dei farmaci erogabili in DPC secondo accordo regionale, dispensati in <0,3% convenzionata sul totale della spesa per farmaci distribuiti in convenzionata utilizzo di farmaci equivalenti 7.1 Spesa per farmaci a brevetto scaduto sul totale della spesa farmaceutica convenzionata > 51% terapia del dolore 8.1 DDD di farmaci oppioidi maggiori distribuiti in convenzionata, in distribuzione diretta e DPC per residenti >2 < 32% < 23% risparmi ottenibili su base annua Già inclusi negli indicatori sopra

22 Obiettivi di appropriatezza e di razionalizzazione dell assistenza farmaceutica INDICATORI DI APPROPRIATEZZA PESCRITTIVA PER LE AZIENDE ULSS, AZIENDE OSPEDALIERE E IOV (IMPATTO PREVALENTE OSPEDALIERO) area terapeutica biosimilari fibrillazione atriale non valvolare farmaci per l'hiv INDICATORE 9.1 Quota di DDD di eritropoietina biosimilare distribuite in distribuzione diretta, DPC, convenzionata e consumi ospedalieri sul totale delle DDD di farmaci della categoria B03XA Altri preparati antianemici 9.2 Quota di DDD di filgrastim biosimilare distribuite in distribuzione diretta, DPC, convenzionata e consumi ospedalieri sul totale delle DDD di farmaci della categoria L03AA Fattori di stimolazione delle colonie 9.3 Quota di DDD di somatropina biosimilare distribuite in distribuzione diretta, DPC, convenzionata e consumi ospedalieri sul totale delle DDD di farmaci della categoria H01AC01 Somatropina 10.1 Quota di assistiti in trattamento con warfarin che passano ai nuovi anticoagulanti orali sul totale degli assistiti con fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con warfarin 10.2 nuovi assistiti in trattamento con nuovi anticoagulanti orali sul totale dei nuovi assistiti con fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con anticoagulanti orali (calcolati come i 2/3 del totale dei pazienti trattati con anticoagulanti orali) inferiore o uguale al 30% 11.1 Quota di assistiti in trattamento con atazanavir 200, raltegravir 400, darunavir 600, maraviroc sul totale degli assistiti in trattamento con farmaci per l HIV VALORE SOGLIA 2014 > 55% > 92% > 14% < 10% < 30% < 14% risparmi ottenibili su base annua Supponendo che tutte le Aziende Sanitarie si allineassero ai valori target, la Regione potrebbe risparmiare su base annua circa 45,3 milioni euro

23 Ind: Nuovi trattati con sartani sul totale dei soggetti in terapia con antipertensivi Media regione: 12% Obiettivo 2014: < 7% 20% 18% 16% 14% 12% 10% 8% 6% Obiettivo % 2% 0% Aziende Sanitarie del Veneto

24 Ind: Quota di assistiti in trattamento con atazanavir 200, raltegravir 400, darunavir 600, maraviroc sul totale degli assistiti in trattamento con farmaci per l HIV Media regione: 8% Obiettivo 2014: < 14% 35% 30% 25% 20% 15% 10% Obiettivo % 0% Aziende Sanitarie del Veneto

25 Tetti di spesa farmaceutica ospedaliera, diretta (DD) e DPC assegnati alle AS anno 2014 Stima spesa 2013 (flusso DWH) Analisi del trend di spesa 2013 verso 2012 delle principali categorie terapeutiche Applicazione alla spesa 2013 di ogni ospedale dell incremento medio regionale 2013 vs 2012 Incremento impatto dei nuovi farmaci (NAO e epatite) 14,1 milioni Tetto 2014

26 Spesa farmaceutica ospedaliera, distribuzione diretta e DPC principali voci di spesa: 513 mil (+7% vs 2012), 80% del totale

27 Regione Veneto: Tetto 2014 Spesa 2013 (fonte CE) Tetto 2014 (DGR 206/2014) scos % 2014 vs ,4% incr% budget 2014 L01. CITOSTATICI TOTALI 5,9% L04. IMMUNOSOPPRESSORI 10,1% L03. IMMUNOSTIMOLANTI 1,8% J05. ANTIVIRALI PER USO SISTEMICO 4,0% ,6% della spesa

28 Farmaceutica convenzionata Media regione: 123 Obiettivo 2014:

29 Spesa pro capite Distribuzione Diretta classe A e DPC Media regione: 37 Obiettivo 2014: 38 Pro capite pesato ( ) Obiettivo le Aziende ospedaliere e lo IOV concorreranno al raggiungimento degli obiettivi delle Aziende ULSS in misura proporzionale alla residenza dei pazienti trattati

30 Spesa pro capite Distribuzione Diretta classe H Media regione: 27 Obiettivo 2014: Pro capite pesato ( ) Obiettivo le Aziende ospedaliere e lo IOV concorreranno al raggiungimento degli obiettivi delle Aziende ULSS in misura proporzionale alla residenza dei pazienti trattati

31 Governance della spesa farmaceutica nella Regione Veneto PTORV Prontuari aziendali come strumento per gli acquisti Linee guida / Indirizzi prescrittivi (Commissione Tecnica Regionale sul Farmaco - CTRF) Costi standard Tetti di spesa aziendali Obiettivi e Indicatori di appropriatezza

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