Tavola rotonda Accesso universale a farmaci di qualità appropriata

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1 Tavola rotonda Accesso universale a farmaci di qualità appropriata Università di Ferrara, 17 Febbraio 2012 Barbara Milani Coordinatore Farmaceutico

2 Farmaci di qualità appropriata: il contesto internazionale 1948 Durante la prima assemblea mondiale della salute viene istituito il WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP) 70 - l OMS definisce il concetto di farmaco «essenziale» ed istituisce la Lista dei Farmaci Essenziali il G8 crea il Fondo globale per la lotta all AIDS, TB e Malaria (GFATM) Programma OMS di prequalificazione dei farmaci (HIV, TB, Malaria) - i farmaci antiretrovirali (sotto brevetto) entrano nella Lista dei Farmaci Essenziali dell OMS U.S. President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) «US FDA tentative approval» per i farmaci antiretrovirali generici da utilizzarsi con i fondi PEPFAR.

3 Farmaci di qualità appropriata: nei paesi in via di sviluppo In molti paesi manca un quadro di regolamentazione farmaceutica (agenzia del farmaco) Anche quando esiste un agenzia o un ente predisposto, spesso le funzioni per garantire una valutazione della qualità, efficacia e sicurezza del farmaco nel territorio nazionale sono insufficienti. Il raggiungimento degli standard OMS é spesso legato al mercato per la fornitura di farmaci pagati dai grandi donatori (GFATM, PEPFAR). Produttori in India, Sud Africa, Uganda, Kenia, Zimbabwe hanno raggiunto standard OMS

4 Se la lotta ai contraffatti blocca l accesso ai farmaci generici La contraffazione del farmaco è un problema di salute pubblica Il farmaco contraffatto è un farmaco falso, che riporta in etichetta informazioni false. puó essere a danno di farmaci generici ed innovatori. Regolamentazione doganale europea 1383/2003 nel , sulla base della contraffazione di marchi commerciali, ha portato al sequestro di 19 consegne di farmaci generici (molti prequalificati dall OMS) che transitavano in Europa. L Accordo commerciale anti-contraffazione (ACTA) avrà un impatto negativo sull accesso ai farmaci generici. 1 ottobre 2011: Australia, USA, Canada, Giappone, Nuova Zelanda, Marocco, Singapore, Corea del Sud 26 gennaio 2012: 22/27 stati dell Unione Europea firmano ACTA

5 Accesso ai farmaci antiretrovirali di seconda e terza linea I paesi classificati come paesi a reddito medio non hanno accesso a questi prezzi.

6 Accesso ai farmaci di terza linea: la Federazione Russa Medicine Purchase Date Price/tablet in USD Price/day in USD PPY in USD Freight Cost Raltegravir 400 mg tablet 1-Sep , Unknown Darunavir 600 mg tablet 1-Sep , Unknown Etravirine 100 mg tablet 1-Sep , Unknown Costo totale per il regime di terza linea: 26,755 USD per persona all anno. Dati GFATM PQR, gennaio 2011.

7 India: la farmacia del terzo mondo sotto attacco Oltre 90 % degli antiretrovirali usati nei programmi supportati dal GFATM e PEPFAR sono generici prodotti in India. Accordo di libero commercio Unione Europea India (Free Trade Agreement) Le compagnie farmaceutiche cercano di ottenere in sede legale protezione aggiuntiva per i propri mercati. Novartis - criteri di patentabilità Bayer - patent linkage Acquisizione di compagnie indiane da parte di multinazionali

8 India Syddharth Singh In Delhi, venerdì scorso.

9 Tubercolosi multiresistente 80 paesi nuovi casi, morti all anno 1,2 circa in trattamento con farmaci di qualità assicurata 2 1 Zignol et al, WHO Bulletin, , Global report on surveillance and response, WHO, 2010 via intramuscolare: amikacina Kanamicina Misha Friedman via orale: PAS ( acido paraaminosalicilico ) cicloserina - etionamide protionamide - levofloxacina moxifloxacina - pirazinamide

10 @ Misha Friedman Tubercolosi estremamente resistente

11 Accesso ai farmaci pediatrici Due esempi Tubercolosi Prima linea. 2010, nuove linee guida OMS. Revisione dosaggi. Mancano le combinazioni a dose fissa (FDCs) Seconda linea. Mancano studi di farmacocinetica e di efficacia/sicurezza nei Libessart HIV Formulazioni non adatte. Soluzione LPV/r contiene 43% di alcol Per le combinazioni a dose fissa, FDCs, che sono state sviluppate, spesso gli ordini non si raggiungono la quantità necessaria per produrre un lotto.

12 Repubblica Democratica del Congo Screening di massa per la tripasonomiasi, malattia del Robin Meldrum Malattie neglette, popolazioni neglette

13 twitter.com/msf_access Grazie