LABORATORIO DI CITOGENETICA E GENETICA MOLECOLARE CARTA DEI SERVIZI

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1 LABORATORIO DI CITOGENETICA E GENETICA MOLECOLARE CARTA DEI SERVIZI KROM GENETICS SRL Piazza Stefano Jacini, 14/ Roma Tel./Fax: info@kromgenetics.it Sito web: 1

2 CARTA DEI SERVIZI KROM GENETICS Gentile utente, la Carta dei Servizi è una guida per coloro che desiderano usufruire delle prestazioni offerte dal nostro centro ed e uno strumento per la regolazione del rapporto tra il cliente e la struttura. Con la Carta dei Servizi si dichiarano pubblicamente i fini istituzionali dell offerta, i servizi offerti agli utenti, la loro qualità, la trasparenza dei propri obiettivi. Il Laboratorio Krom Genetics ritiene che un servizio di qualità debba essere efficiente ed efficace, erogato in maniera equa a tutte le persone che si rivolgono alla struttura. Obiettivo del Laboratorio è quello di soddisfare le richieste degli utenti, di cui gli operatori della struttura si fanno carico con professionalità. Con la diffusione di questa Carta, il Laboratorio Krom Genetics si impegna a svolgere la propria attività in modo da garantire ad ogni utente di effettuare le proprie scelte e ad offrire la massima disponibilità ed accessibilità alle informazioni sui servizi offerti. La Carta dei Servizi è soggetta a continui momenti di modifica, miglioramenti ed integrazioni per il modificarsi delle situazioni, ma anche per il perseguimento dei vari obiettivi di miglioramento prefissati dal centro stesso. Le informazioni contenute nel presente documento sono aggiornate a gennaio 2015 e integralmente disponibili sul sito 2

3 INDICE 1. PRESENTAZIONE DEL CENTRO DIAGNOSTICO KROM GENETICS 1.1 PRESENTAZIONE 1.2 COME RAGGIUNGERE IL CENTRO 2. INFORMAZIONI SULLA STRUTTURA E I SERVIZI FORNITI 2.1 TIPOLOGIA DELLE PRESTAZIONI FORNITE 2.2 MODALITA DI ACCESSO ALLE PRESTAZIONI 2.3 RITIRO DEI REFERTI 2.4 ELENCO DELLE PRESTAZIONI SPECIALISTICHE OFFERTE 3. STANDARD DI QUALITA, IMPEGNI E PROGRAMMI 4. SISTEMA DI GESTIONE QUALITA 3

4 1. PRESENTAZIONE DEL CENTRO DIAGNOSTICO KROM GENETICS 1.1 PRESENTAZIONE Il Centro Krom Genetics offre un servizio diagnostico completo nel campo della Genetica Medica che va dalla consulenza genetica, alla diagnosi di laboratorio, fino alle consulenze specialistiche in base ad eventuali patologie riscontrate. Il Centro Diagnostico Krom Genetics è stato fondato nel 1998 come laboratorio di citogenetica. Nel corso degli anni si è sviluppato e ingrandito, ampliando il servizio offerto con l apertura della sezione di genetica molecolare. All attività di laboratorio si affianca un servizio di ecografia ostetrica e amniocentesi volto a monitorare, prevedere e prevenire le patologie genetiche, e non, in gravidanza. La struttura dispone di una superficie di circa 270 m 2 ed è provvista di una segreteria, una sala d attesa per i pazienti, studi medici e laboratorio. Il laboratorio Krom Genetics è dotato di strumentazioni moderne e di alta tecnologia per diagnosi ad alta specializzazione dedicate alle malattie genetiche. Il personale è altamente qualificato e costituito da medici e biologi specializzati. Il Centro ha definito la sua struttura organizzativa in un organigramma, esposto all ingresso della struttura. Direttore Tecnico Dott. ssa Iolanda Ricci Biologi Citogenetisti Dott.ssa Anna Romano Dott. ssa Vincenzina Di Gioia Dott. ssa Valentina Arista Biologi Molecolari Dott. ssa Iolanda Ricci Dott.ssa Silvia Michiorri Tecnico di Laboratorio Dott. Diego Governatori Segreteria Sig. ra Federica Beni Sig.ra Alexandra Fiorini Ufficio amministrativo Avv. Paola Cipollone 4

5 1.2 COME RAGGIUNGERE IL CENTRO KROM GENETICS Il Centro Krom Genetics è ubicato in P. zza S. Jacini 14/15, Roma, vicino a C. so Francia e a Via Cassia Antica. Tel./Fax: info@kromgenetics.it Sito web: 5

6 2. INFORMAZIONI SULLA STRUTTURA E I SERVIZI FORNITI 2.1 TIPOLOGIA DELLE PRESTAZIONI FORNITE Le prestazioni fornite agli utenti sono le seguenti: - Consulenza genetica medica - Diagnosi citogenetica (prenatale e postnatale) - Diagnosi genetica molecolare (prenatale e postnatale) - Amniocentesi - Ecografie ostetriche e ginecologiche - Consulenze cliniche specialistiche 2.2 MODALITA DI ACCESSO ALLE PRESTAZIONI I servizi offerti dal Centro si effettuano su prenotazione presso il Personale della Segreteria, fornendo i propri dati anagrafici. Il servizio per le prenotazioni e per le informazioni è attivo dal lunedì al venerdì dalle 9.00 alle al numero: L accesso ai servizi è subordinato alla presa in visione della modalità di trattamento dei dati personali e del materiale biologico e alla sottoscrizione di un modulo di consenso informato relativo al trattamento dei dati e alla specifica indagine. Il Centro tutela il diritto alla privacy degli utenti applicando quanto definito nel proprio Documento Programmatico della Sicurezza ex D. Lgs. 196/03. Pertanto i dati personali e sensibili sono trattati solo da personale autorizzato e limitatamente al proprio ambito: il personale in accettazione gestisce i dati personali ed amministrativi, il personale sanitario gestisce i dati sensibili. In caso di prestazioni non disponibili presso il Centro, il personale provvederà ad indirizzare, previo consenso, il paziente presso una struttura adatta o eventualmente a contattare direttamente il centro di riferimento identificato ed inviare il materiale biologico necessario. 2.3 RITIRO DEI REFERTI I referti delle indagini diagnostiche possono essere ritirati presso il Centro dal lunedì al venerdì dalle 9.00 alle Laddove necessario, l esito dell indagine viene spiegato in sede di consulenza post-test. Il laboratorio si adopera per garantire la consegna dei risultati nei tempi concordati in sede di consulenza, sebbene siano possibili 6

7 ritardi dovuti alla complessità di specifiche indagini. In questo caso i pazienti saranno informati telefonicamente della maggiore durata dell indagine. I referti possono anche essere inviati al paziente e/o al medico di riferimento e/o al centro di invio con mail di posta certificata PEC o in busta chiusa tramite corriere o posta prioritaria. Il referto può ritirato da persone diverse dal paziente stesso, purchè munite di delega firmata e fotocopia del documento d identità, che verranno conservati, unitamente a copia del referto. Per le risposte dei test genetici e per eventuali informazioni e possibile contattare il numero ELENCO DELLE PRINCIPALI PRESTAZIONI SPECIALISTICHE OFFERTE CITOGENETICA prenatale e postnatale Cariotipo su sangue periferico Cariotipo su liquido amniotico (con dosaggio AFP) Cariotipo su materiale abortivo Cariotipo su villi coriali - metodo diretto - coltura a lungo termine GENETICA MOLECOLARE Acondroplasia (Gene FGFR3 mutazione G380R) Alfa-1-antitripsina (Gene A1AT mutazioni E342K allele Z, E342V allele S) Aneuploidie cromosomi 13, 18, 21 e XY Aneuploidie cromosomi 21 e XY Angiotensin converting enzyme (ACE Polimorfismo I/D) ApoA1 (Gene ApoliproteinaA Mutazione G 75A) Beta-fibrinogeno (Gene FGB- Polimorfismo G455A) Citocromo P450 (Gene CYP19 Mutazioni più frequenti - esoni 9 e 10) Determinazione precoce del sesso (regioni Y specifiche) Distrofia muscolare Duchenne/Beker (DMD/BMD) (Gene distrofina principali delezioni) Emocromatosi (Gene HFE Mutazioni H63D, S65C e C282Y) Fattore II (Protrombina (Gene FII- Mutazione G20210A) Fattore V Leiden (Gene FV Mutazione G1691A) Fibrosi Cistica (Gene CFTR 33 mutazioni + polimorfismo polyt) Galattosemia((Gene GALT Mutazioni Q188R, N314D e K285N) HLA per morbo celiaco Interleuchina 6 (Gene IL-6 Mutazioni G-174C, G-634 C) Interleuchina 10 (Gene IL-10 Mutazione G -1082A) Intolleranza primaria al lattosio Ipocondroplasia (Gene FGFR3 mutazioni D540K, K650G e K650N, I537V) Microdelezioni cromosoma Y (Regioni AZF AZFa, AZFb e AZFc) MTHFR (Gene MTHFR Mutazione C677T) MTHFR (Gene MTHFR Mutazione A1298C) Tempi di risposta 8 10 gg gg gg 3 4 gg gg Tempi di risposta 2 3 gg 2 3 gg 2 gg gg 7

8 PAI-1 (Polimorfismo 4G-5G) Recettore della vitamina D (Gene VDR Mutazione T-C Start Codon) RhD (presenza/assenza) Sindrome dell X-Fragile (Gene FMR1 Ripetizioni CGG) Sordita Congenita (Gene Cx26 (GJB2) intera regione codificante) Sordita Congenita (Gene Cx30 (GJB6) Delezione 342 Kb) Test di Paternita (16 marcatori STR polimorfici) - 3 campioni (padre madre figlio/a) - campione aggiuntivo GENETICA BIOCHIMICA Duotest (PAPP-A, Free-HCGB) Tritest (AFP, HCG, Free-E3) Preeclampsia INFETTIVOLOGIA MOLECOLARE HPV (Papilloma Virus tipizzazione) gg 7-10 gg Tempi di risposta 8 10 gg Tempi di risposta 4 7 gg 3. STANDARD DI QUALITA, IMPEGNI E PROGRAMMI La Carta dei Servizi è il contratto tra il Laboratorio Krom Genetics e gli utenti, a cui attribuisce un potere di controllo sulla qualità delle prestazioni erogate. In particolare il Laboratorio Krom Genetics: - adotta standard di qualità del servizio; - eroga il servizio in modo da garantire l efficienza e l efficacia organizzativa e gestionale e adotta le misure idonee al raggiungimento di tali obiettivi; - rende pubblici gli standard e i programmi di miglioramento informando sia il personale operante che gli utenti del servizio e assicura la continutità quantitativa, qualitativa e la regolarità dei servizi prestati; - verifica il rispetto di tali standard, riconoscendo all utente lo stesso diritto di verifica; - verifica il grado di soddisfazione dell utente, il quale può inoltre sempre collaborare, con osservazioni e suggerimenti, alla corretta erogazione della prestazione e al miglioramento dei servizi prestati dalla Krom Genetics, esprimendo anche giudizi di gradimento o meno sui nostri servizi; - assicura agli utenti la possibilità di reclamare, in tutti i casi in cui siano stati lesi i diritti degli utenti o non sia stato effettuato quanto dichiarato nella Carta dei Servizi e in tutti i casi sia possibile dimostrare che il servizio reso sia inferiore agli standard dichiarati. Il Referente, per qualsiasi reclamo dovesse essere presentato è la D.ssa Anna Romano. 8

9 Gli standard di qualità che vengono aggiornati e comunicati annualmente, rappresentano il risultato dell impegno del Laboratorio Krom Genetics nei confronti della gestione dei servizi e delle relazioni con gli utenti. Si permette in questo modo agli utenti di interagire direttamente e concretamente con la struttura per il soddisfacimento delle proprie richieste. Per standard di qualità si intendono: - risultati dei Controlli di Qualità Interni (CQI) e Verifiche Esterne di Qualità (VEQ); - formazione continua del personale; - valutazione soddisfazione utenti; - tempi di attesa e di indagine. 4. SISTEMA DI GESTIONE QUALITA Il Laboratorio Krom Genetics applica le norme relative alla gestione qualità utilizzando gli otto principi cardine che possono facilitare un evoluzione del business verso prestazioni di eccellenza e che enfatizzano l importanza della soddisfazione delle esigenze del cliente: - Organizzazione focalizzata sul cliente: le organizzazioni dipendono dai clienti e sono tenute a comprendere le loro esigenze presenti e future, rispettare le loro richieste e mirare a superare le loro stesse aspettative. - Leadership: i dirigenti stabiliscono unità di intenti, indirizzi e l ambiente interno dell organizzazione. Essi favoriscono l ambiente adatto al pieno coinvolgimento del personale nel perseguimento degli obiettivi dell organizzazione. - Coinvolgimento del personale: le persone, a tutti i livelli, costituiscono l essenza dell organizzazione ed il loro coinvolgimento permette di mettere le loro abilità al servizio dell organizzazione. - Approccio ai processi: un risultato desiderato si ottiene con maggior efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo. - Approccio sistemico alla gestione aziendale: identificare, capire e gestire un sistema di processi interconnessi per perseguire determinati obiettivi contribuisce all efficacia ed all efficienza dell organizzazione. - Miglioramento continuo: il miglioramento continuo è un obiettivo permanente dell organizzazione. - Approccio pragmatico alla presa di decisioni: le decisioni efficaci si basano sull analisi, logica ed intuitiva, di dati ed informazioni reali. - Relazione mutuamente vantaggiosa con i fornitori: un rapporto di reciproco beneficio fra l organizzazione ed i propri fornitori migliora la capacità di entrambi a creare valore. 9

10 Gli obiettivi di salute prefissati sono perseguiti mediante l erogazione delle prestazioni mediche specialistiche e diagnostiche; gli obiettivi di sistema e logistici sono perseguiti attraverso la implementazione di un sistema organizzativo ispirato ai principi della ISO L Organizzazione sviluppa il proprio impegno nel miglioramento continuo, come vuole la norma ISO, attraverso piani ed azioni finalizzate al miglioramento dei servizi, processi e prestazioni, attraverso il raggiungimento degli obiettivi stabiliti nel Riesame della Direzione e nei piani di qualità. A questo proposito la Direzione ha individuato una serie di principi ai quali uniformare il proprio operato, in maniera che gli utenti possono esercitare quel potere di controllo sulla qualità dei servizi e delle prestazioni erogare. Obiettivo Verifica Responsabile Ridurre i tempi di Soddisfazione dell utente Direttore Sanitario / attesa nell erogazione / organizzazione degli Resp. Gestione della prestazione appuntamenti Qualità Regolarità dei servizi Planning degli appuntamenti e rispetto appuntamenti Direttore Sanitario Raggiungimento e mantenimento dell alta qualità delle prestazioni Valutazione delle esigenze sanitarie del territorio e relativo adeguamento delle prestazioni erogate Miglioramento delle procedure di archiviazione di tutti i documenti sanitari. Soddisfazione utenti / CV ed aggiornamento scientifico dei medici Suggerimenti utenti / ricerca marketing Audit di verifica sulla rintracciabilità dei documenti sanitari Direttore Sanitario / Resp. Gestione Qualità Resp Gestione Qualità / Amministraore Direttore Sanitario Secondo quanto stabilito dalle norme per una corretta gestione del Sistema Qualità, nel Laboratorio sono operative procedure specifiche per: 10

11 - Gestione della documentazione e delle registrazioni; - Gestione delle Non Conformità; - Gestione degli Audit Interni; - Gestione Responsabilità della Direzione; - Gestione delle Risorse (Umane e Tecnologiche); - Approvvigionamento; - Controllo delle apparecchiature; - Gestione per l erogazione del Servizio. Il Sistema di Gestione Qualità è infatti un sistema documentato; tutta la documentazione e la modulistica del Laboratorio sono tenute sotto controllo e revisionate periodicamente. In questo modo viene fornita evidenza di quanto messo in atto a garanzia della qualità dei processi e dei prodotti/servizi forniti. 11