Dr.ssa Margherita Andretta Dirigente Farmacista Servizio Farmaceutico Territoriale ULSS 20 Verona

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Aniello Cenci
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1 Dr.ssa Margherita Andretta Dirigente Farmacista Servizio Farmaceutico Territoriale ULSS 20 Verona Farmacoepidemiologia Studi di farmacoepidemiologia in risposta ai bisogni emersi sia in ambito territoriale che ospedaliero allo scopo di migliorare l utilizzo dei farmaci sotto il profilo dell efficacia e della sicurezza e di fornire alla direzione aziendale strumenti utili alla programmazione dell assistenza sanitaria. Governo della prescrizione Monitoraggio della prescrizione farmaceutica allo scopo di individuare le aree di maggior inappropriatezza e programmare interventi adeguati. Definizione di progetti/percorsi diagnostico-terapeutici da inserire nei Patti Aziendali con la Medicina Generale e negli obiettivi delle Unità Operative a maggior ricaduta sul territorio che garantiscano la sostenibilità del sistema senza incidere sulla qualità dell assistenza. Coordinamento Unico sul Farmaco Regione Veneto HTA su farmaci e dispositivi medici Monitoraggio del consumo di farmaci, dispositivi medici e assistenza integrativa e azioni di governo dell appropriatezza e della spesa a livello regionale. Analisi farmacoepidemiologiche. Informazione e aggiornamento sulle disposizioni normative in materia di farmaci. 1

2 La farmaco-epidemiologia Definizione OMS di epidemiologia 1) Lo studio della distribuzione e dei determinanti dello stato di salute e di malattia nelle popolazioni umane al fine di pianificare razionalmente i servizi Sanitari, di sorvegliare una malattia e di impostare e valutare programmi di prevenzione e controllo, applicando la metodologia epidemiologica alla gestione del paziente Studio delle malattie in popolazioni Studio della frequenza, distribuzione e determinanti di salute/malattia in popolazioni 2

3 OBIETTIVI DELL EPIDEMIOLOGIA Dimensionare la diffusione di una malattia in una comunità Studio dell eziologia e delle modalità di trasmissione Studio della storia naturale della malattia Sviluppare le basi per la prevenzione Valutare l efficacia di programmi preventivi e terapeutici 3

4 La farmaco-epidemiologia LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA farmaco epidemiologia Legame tra eventi clinici e esposizione ai farmaci Studi di popolazione Lo studio delle modalità di impiego dei farmaci in una popolazione e degli effetti che ne conseguono 4

5 La farmaco-epidemiologia LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA Si occupa sia dei rischi che dell efficacia dei farmaci nella popolazione Risponde alle domande della farmacologia con metodi epidemiologici Dove si colloca, nell ambito del ciclo di vita di un farmaco? 5

6 CICLO DIVITA DIUN MEDICINALE PRECLINICA CLINICAL TRIALS IMMISSIONE IN COMMERCIO PRATICA CLINICA SICUREZZA CLINICA SORVEGLIANZA ATTIVA PASSIVA Farmacovigilanza Farmacoepidemiologia 6

7 SCOPERTA E SVILUPPO DI UN NUOVO FARMACO DIMOSTRARE EFFICACIA E TOLLERABILITA E DOSAGGI TERAPEUTICI FARMACOVIGILANZA SU POPOLAZIONE (IMPIEGO ALLARGATO E IN REAL LIFE) FASE 1 FASE 2 FASE 3 PAZIENTE VOLONTARIO SANO CLINICA ALLARGATA FASE 4 POST MARKETING VALUTARE TOLLERABILITA E DEFINIRE LE DOSI (SINGOLE RIPETUTE) ACCETTABILI FORNIRE PROVE DIEFFICACIA E TOLLERABILITA DEL FARMACO ALLE AUTORITA REGOLATORIE FORNIORE INFORMAZIONI SULLE MODALITA DI IMPIEGO OTTIMALE DEL FARMACO 7

8 SCOPERTA E SVILUPPO DI UN NUOVO FARMACO STUDI CLINCI CONTROLLATI STUDI OSSERVAZIONALI SU AMPIE CASISTICHE FASE 1 VOLONTARIO SANO FASE 2 PAZIENTE FASE 3 CLINICA ALLARGATA FASE 4 POST MARKETING STUDI DIDOSE ESCALATION E DOSE RANGING TRIALS CLINICI RANDOMIZZATI, IN DOPPIO CIECO 8

9 SCOPERTA E SVILUPPO DI UN NUOVO FARMACO pazienti in centri ospedalieri specializzati o accademici Molte migliaia di pazienti FASE 1 VOLONTARIO SANO FASE 2 PAZIENTE FASE 3 CLINICA ALLARGATA FASE 4 POST MARKETING VOL SANI Da diverse centinaia a migliaia di pazienti 9

10 TIPI ED ESEMPI DI STUDI DI FARMACOUTILIZZAZIONE STUDI DESCRITTIVI Esaminano l eziologia, le cause, l efficacia, utilizzando la strategia dei confronti Studi sperimentali Studi osservazionali Ricercano cause, eziologie, predittori, diagnosi migliori Esempi: Studi caso-controllo Studi di coorte Studi trasversali Valutano l efficacia di interventi terapeutici, educativi, amministrativi Esempi: Sperimentazioni cliniche controllate 10

11 TIPI ED ESEMPI DI STUDI DI FARMACOUTILIZZAZIONE STUDI ESPLICATIVI Esempi: Case report Descrizione di serie di casi Studi su popolazioni Documentano e comunicano esperienze: idee, programmi, trattamenti, eventi inusuali, osservazioni. Danno il via alla ricerca esplicativa 11

12 TIPI ED ESEMPI DI STUDI DI FARMACOUTILIZZAZIONE 12

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