Protezione e sicurezza in Risonanza Magnetica

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1 CORSO DI FORMAZIONE PROTZIONE E SICUREZZA IN RISONANZA MAGNETICA COLLEGIO PROVINCIALE T.S.R.M. Messina, 21 DICEMBRE 2017 Protezione e sicurezza in Risonanza Magnetica Obiettivi del corso Felice Vitulo 1

2 La Normativa TUSL Testo Unico sulla salute e sicurezza sul lavoro (D.Lgs. n.81 del 9 aprile 2008, aggiornato dal D.Lgs. 106/2009), Titolo VIII Agenti Fisici Capo IV CEM

3 Capo IV -Titolo VIII decreto legislativo 81/08 : si occupa della tutela dei lavoratori relativamente ai rischi fisici derivanti dai campi elettromagnetici e stabilisce dei valori da rispettare, a seconda della frequenza del campo. Incertezze e frequenti rinvii applicativi 3

4 Direttiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 giugno 2013 Enfatizzava : l importanza della VdR considerata fondamentale strumento di protezione dei lavoratori, adottando cautele per particolari situazioni (dispositivi medici quali protesi metalliche, stimolatori cardiaci, defibrillatori, impianti cocleari lavoratrici gravide ) Stati membri : emissione DL entro 1 luglio 2016

5 DECRETO LEGISLATIVO 1 agosto 2016, n. 159 Attuazione della direttiva 2013/35/UE sulle disposizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) e che abroga la direttiva 2004/40/CE. (GU Serie Generale n.192 del ) Entrata in vigore del provvedimento: 02/09/2016 Integra e modifica artt Allegato XXXVI Aggiunge art. 210bis

6 Art. 206 (Campo di applicazione) 1.. requisiti minimi per la protezione dei lavoratori contro i rischi per la salute e la sicurezza derivanti dall'esposizione ai cem (da 0 Hz a 300 GHz), come definiti dall'articolo 207, durante il lavoro. Le disposizioni riguardano la protezione dai rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori dovuti agli effetti biofisici diretti e agli effetti indiretti noti provocati dai cem. A causa dell incertezza scientifica sugli effetti dell esposizione a CEM, il decreto, in linea con la direttiva 2013/35/UE, non riguarda la protezione da eventuali effetti a lungo termine e i rischi derivanti dal contatto con i conduttori in tensione in quanto già disciplinati dalle disposizioni sulla sicurezza elettrica

7 Protezione dai rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori dovuti agli effetti biofisici diretti e agli effetti indiretti noti provocati dai campi cem art.207 (Definizioni) Effetti biofisici diretti", provocati direttamente nel corpo umano a causa della sua presenza all'interno di un campo elettromagnetico; comprendono: 1) effetti termici (riscaldamento dei tessuti a causa dell'assorbimento di energia dai campi elettromagnetici nei tessuti medesimi); 2)effetti non termici (stimolazione di muscoli, nervi e organi sensoriali); possono essere di detrimento per la salute mentale e fisica dei lavoratori esposti. La stimolazione degli organi sensoriali può comportare sintomi transitori quali vertigini e fosfeni. Possono generare disturbi temporanei e influenzare le capacità cognitive o altre funzioni cerebrali o muscolari e possono, pertanto, influire negativamente sulla capacità di un lavoratore di operare in modo sicuro; 3) omissis;

8 art.207 (segue definizioni ) Effetti indiretti", effetti provocati dalla presenza di un oggetto in un campo elettromagnetico, che potrebbe essere causa di un pericolo per la salute e sicurezza, quali: 1) interferenza con attrezzature e dispositivi medici elettronici, compresi stimolatori cardiaci e altri impianti o dispositivi medici portati sul corpo; 2) rischio propulsivo di oggetti ferromagnetici all'interno di campi magnetici statici; 3) innesco di dispositivi elettro-esplosivi (detonatori); 4) incendi ed esplosioni dovuti all'accensione di materiali infiammabili a causa di scintille prodotte da campi indotti, correnti di contatto o scariche elettriche; 5) omissis

9 art.207 segue definizioni d) "Valori limite di esposizione (VLE)", valori stabiliti sulla base di considerazioni biofisiche e biologiche, in particolare sulla base degli effetti diretti acuti e a breve termine scientificamente accertati, ossia gli effetti termici e la stimolazione elettrica dei tessuti; e) "VLE relativi agli effetti sanitari", VLE al di sopra dei quali i lavoratori potrebbero essere soggetti a effetti nocivi per la salute, quali il riscaldamento termico o la stimolazione del tessuto nervoso o muscolare; f) "VLE relativi agli effetti sensoriali", VLE al di sopra dei quali i lavoratori potrebbero essere soggetti a disturbi transitori delle percezioni sensoriali e a modifiche minori nelle funzioni cerebrali; g) "valori di azione (VA)", livelli operativi stabiliti per semplificare il processo di dimostrazione della conformita' ai pertinenti VLE e, ove appropriato, per prendere le opportune misure di protezione o prevenzione specificate nel presente capo.

10 Art. 208 (Valori limite di esposizione e valori di azione). VLE : rispettati qualora il datore di lavoro dimostri che i pertinenti VA di cui all'allegato XXXVI, parti II e III, non siano stati superati. Se l'esposizione superi i VA, il datore di lavoro adotta misure in conformita' dell'articolo 210, comma 1, salvo che la valutazione effettuata in conformita' dell'articolo 209, comma 1, dimostri che non sono superati i pertinenti VLE e che possono essere esclusi rischi per la sicurezza.

11 Il nuovo decreto Principali novità - 1 aggiornati i limiti di esposizione limiti di esposizione e valori di azione distinti per effetti sanitari dovuti a effetti nocivi per la salute (riscaldamento termico o stimolazione del tessuto nervoso o muscolare) effetti sensoriali: disturbi minori transitori, non nocivi per la salute, a carico delle percezioni sensoriali e modifiche a carico del sistema nervoso centrale della testa fra cui fosfeni non più limiti di base in termini di densità di corrente (A/m²) nella testa e nel tronco e in termini di assorbimento di energia (SAR, W/kg) mediato sul corpo intero e locale (testa e tronco, arti) ma solo VLE in termini di Tesla per il campo magnetico e V/m per il campo elettrico

12 Effetti biologici e sanitari I campi elettrici e magnetici possono produrre effetti biologici che talvolta, ma non sempre, possono portare ad effetti sanitari, cioè effetti di danno alla salute. Un effetto biologico si verifica quando l'esposizione provoca qualche variazione fisiologica notevole o rilevabile in un sistema biologico. Un effetto sanitario si verifica quando l effetto biologico è al di fuori dell intervallo in cui l'organismo può normalmente compensarlo, e ciò porta a qualche condizione di detrimento della salute.

13 Il nuovo decreto Principali novità - 2 diverso approccio nella definizione dei limiti: definiti in relazione al movimento del soggetto e non più in condizioni imperturbate flessibilità per la protezione dagli effetti sensoriali con possibile superamento dei limiti in situazioni e condizioni definite possibilità di deroghe strettamente condizionate per MRI e forze armate

14 Art. 210 Il datore di lavoro : elabora e applica un programma d'azione che comprenda misure tecniche e organizzative volte a prevenire qualsiasi rischio per lavoratori appartenenti a gruppi particolarmente sensibili al rischio e qualsiasi rischio dovuto a effetti indiretti di cui all'articolo 207. in particolare nei confronti dei lavoratori che hanno dichiarato, anche a seguito delle informazioni ricevute ai sensi dell'articolo 210-bis, di essere portatori di dispositivi medici impiantati attivi o passivi, o hanno dichiarato l'uso di dispositivi medici sul corpo o nei confronti delle lavoratrici in stato di gravidanza che hanno informato il datore di lavoro della loro condizione.

15 Art nell'ipotesi in cui il lavoratore riferisce la comparsa di sintomi transitori, il datore di lavoro aggiorna, se necessario, la valutazione dei rischi e le misure di prevenzione. I sintomi transitori possono comprendere: a) percezioni ed effetti sensoriali nel funzionamento del sistema nervoso centrale, nella testa, indotti da campi magnetici variabili nel tempo; b) effetti indotti da campi magnetici statici, quali vertigini e nausea.»;

16 Art. 210-bis (Informazione e formazione dei lavoratori e dei rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza). 1.. il datore di lavoro garantisce, inoltre, che i lavoratori che potrebbero essere esposti ai rischi derivanti dai campi elettromagnetici sul luogo di lavoro e i loro rappresentanti ricevano le informazioni e la formazione necessarie in relazione al risultato della valutazione dei rischi con particolare riguardo: a) agli eventuali effetti indiretti dell'esposizione; b) alla possibilita' di sensazioni e sintomi transitori dovuti a effetti sul sistema nervoso centrale o periferico; c) alla possibilita' di rischi specifici nei confronti di lavoratori appartenenti a gruppi particolarmente sensibili al rischio, quali i soggetti portatori di dispositivi medici o di protesi metalliche e le lavoratrici in stato di gravidanza.»;

17 Riepilogando Principali novità del decreto Valutazione del rischio Formazione e informazione lavoratori esposti Sorveglianza sanitaria Quali sono gli ambiti applicativi

18 Apparecchi elettromedicali per applicazioni intenzionali di radiazioni elettromagnetiche o di corrente tra cui: elettrobisturi; stimolatori magnetici transcranici; apparati per magnetoterapia; tomografi a risonanza magnetica NON INTENZIONALI : DEFIBRILLATORI

19 Altre novità normative?

20 Legge n.160 del 7 agosto 2016 (GU 194 del ) in vigore dal modifiche al DPR 542/94 in ambito RM, in particolare nel settore delle autorizzazioni per le apparecchiature da 2 a 4 Tesla. Le apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con valore di campo statico di induzione magnetica 4 T sono soggette ad autorizzazione all installazione da parte della regione o della provincia autonoma. Le apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica > 4 T sono soggette all autorizzazione all installazione e all uso da parte del Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l Istituto superiore di sanità e l Istituto nazionale per l assicurazione contro gli infortuni sul lavoro. RM con valore di campo statico >4 T è consentita presso grandi complessi di ricerca e studio di alto livello scientifico, quali università ed enti di ricerca, policlinici, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, ai fini della validazione clinica di metodologie di RM innovative.

21 risk management per operatori pazienti alla luce della nuova normativa

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