ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI

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1 ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI I Edizione MARZO 2011

2 Il presente documento è stato realizzato da un gruppo di lavoro del Gruppo Gas Medicinali composto da: M. Angioni (Sapio) F. Crippa (Sapio) B. Danese (Linde Medicale) L. Ferrari (Air Liquide Sanità) M. Guerrini (Sol) C. Nasso (Siad) V. Nistrio (Air Liquide Sanità) F. Paleari (Medicair) A. Pisa (Rivoira) O. Favini (Assogastecnici) 2

3 PREMESSA La presente linea guida si propone di definire le modalità per il riempimento di bombole di proprietà di terzi con gas medicinali soggetti ad AIC nell ottica di elevare il livello di sicurezza per il paziente e l utilizzatore, garantendo allo stesso tempo la qualità del farmaco. È opportuno ricordare che una bombola contenente gas medicinale coperto da AIC ne costituisce la confezione, la cui responsabilità ricade sul titolare di AIC. Il titolare AIC, infatti, assume di fatto la responsabilità della immissione in commercio del gas medicinale, sia confezionato in bombole proprie o, eventualmente, di proprietà di terzi. Le confezioni, costituite dalle bombole e dal relativo sistema di chiusura (valvole di intercettazione o riduttrici) devono essere in condizioni tali da garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori (personale medico-infermieristico, personale addetto alla produzione e personale addetto alla distribuzione dei gas medicinali) nonché la qualità del gas medicinale contenuto. La necessità di definire chiaramente quali operazioni eseguire sui recipienti di proprietà di terzi è dovuta anche al fatto che sul mercato si registra una notevole presenza di bombole e valvole di varia tipologia e che spesso tali recipienti risultano essere in uso da un numero di anni tale da non garantire il rispetto delle norme vigenti. I titolari AIC devono immettere sul mercato solo prodotti sicuri (art. 3 del D.Lgs. 172 del 21/05/2004). La presente linea guida si propone di segnalare alle aziende produttrici di gas medicinali alcune norme di buona pratica per il trattamento e la gestione delle 3

4 bombole di proprietà di terzi nell ambito delle attività di produzione e distribuzione dei gas medicinali soggetti ad AIC. PROPOSTE PER IL TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI PROPRIETÀ TERZI DI L allegato 6 alle norme di buona fabbricazione (GMP) intitolato Fabbricazione di gas medicinali pone particolare attenzione ai rischi di contaminazione del gas medicinale derivanti essenzialmente dal riutilizzo delle confezioni (bombole). Al fine di assicurare la qualità e la piena conformità del gas medicinale immesso sul mercato, i produttori dovrebbero di preferenza utilizzare bombole proprie, in quanto monitorabili più efficacemente di quelle di proprietà di terzi. In termini di priorità, le aziende produttrici dovrebbero effettuare: 1. L eliminazione delle bombole di proprietà di terzi Le bombole di proprietà di terzi dovrebbero essere alienate da parte del proprietario. In alternativa potrebbero essere prese in carico dal produttore che, sulla base dell analisi della loro conformità e delle loro condizioni, ne decide l eventuale rottamazione. 2. La ri-qualificazione delle bombole di proprietà di terzi, e la loro integrazione nel proprio parco recipienti Le bombole di proprietà di terzi potrebbero essere prese in carico dal produttore che, sulla base dell analisi della loro conformità e del loro stato di fatto, decide sulla integrazione all interno del proprio parco bombole. In tal caso dovrà essere garantita la verifica e la riqualificazione dei contenitori e delle valvole. Per poter procedere con queste attività dovranno essere definiti accordi fra le parti (proprietario del recipiente e produttore/titolare AIC) 4

5 Nella gestione di un periodo transitorio, necessario per consentire la piena applicazione dei due punti sopra indicati, il produttore deve effettuare, sulle bombole di proprietà di terzi, le attività minime di seguito indicate: 1. verifica della scadenza del collaudo delle bombole (è necessario avere i certificati di legge (rilasciati dal fabbricante o dal collaudatore) e dell idoneità della colorazione; 2. verifica dell assenza di ammaccature e bruciature sul corpo bombola; 3. verifica della corretta idoneità dell etichettatura ADR / CE; 4. verifica della presenza del dischetto per uso medico con punzonata la partiva IVA del proprietario; 5. verifica della coincidenza del proprietario della bombola con il cliente richiedente il riempimento della stessa; 6. verifica della rispondenza delle caratteristiche della confezione con quanto riportato nel dossier e nelle Determine dell AIC (capacità, pressione, materiale della bombola e tipo di valvola); 7. nel caso in cui le bombole siano dotate di valvole riduttrici, queste devono essere marcate CE (secondo la Direttiva 93/42/CE Dispositivi Medici) e deve essere verificato che le stesse non siano scadute (la durata di vita è definita dal fabbricante del DM); 8. verifica della presenza della marcatura TPED (secondo la Direttiva 99/36/CE) sulle valvole di intercettazione montate su bombole collaudate secondo la stessa Direttiva (il simbolo utilizzato per la marcatura TPED è una P greca ); 9. nel caso di bombole con valvole di intercettazione non residuale e prive di pressione residua, deve essere prevista un ispezione interna per controllare la presenza di liquidi e lo stato di conservazione delle pareti interne. A tal fine si ricorda che l Allegato 6 delle GMP consiglia di utilizzare valvole a pressione residuale, di cui le bombole di proprietà di terzi non sono normalmente dotate; 10. controllo della filettatura delle valvola (stato e corrispondenza con il gas contenuto); 11. codifica della confezione (bombola e valvola) ai fini della rintracciabilità; 12. etichettatura della confezione conformemente ai requisiti AIC. 5

6 CONCLUSIONI L attività di produzione di gas medicinali deve essere svolta secondo buone prassi di sicurezza, qualità e di conformità alle GMP e alle indicazioni riportate dei dossier di AIC. L utilizzo di bombole di proprietà di terzi comporta, per garantire pienamente le condizioni di qualità e sicurezza, attività aggiuntive rispetto a quelle già previste per le proprie bombole, con conseguente incremento dell onerosità delle attività produttive e dei conseguenti costi. RIFERIMENTI: - Position Paper EIGA n. 26 Filling of customer owned medical gas cylinders del marzo Linea Guida AGT Sicurezza e qualità nell attività di riempimento delle bombole del 21 maggio 2009 GLOSSARIO: Collaudo: prova di pressione idraulica, effettuata di norma ogni 10 anni, atta a verificare il mantenimento delle caratteristiche meccaniche del contenitore. In generale, al collaudo viene anche effettuata la sabbiatura interna (o trattamento simile), la sabbiatura esterna e la verniciatura del corpo e dell'ogiva del contenitore ADR: normativa europea che regolamenta il trasporto su strada delle merci. Marcatura CE: marchio di conformità alla Direttiva di riferimento. Dischetto uso medico: disco installato fra la valvola e il collo della bombola sul quale viene punzonata la partita IVA del proprietario del contenitore. 6

7 Ispezione visiva interna: controllo effettuato all'interno della bombola, dopo lo smontaggio della valvola, per verificare la presenza di liquidi e più in generale lo stato di conservazione delle parerti interne. Filettatura della valvola: connessione per il collegamento della valvola al riduttore di pressione o all'impianto centralizzato di distribuzione dei gas medicinali. 7

8 GLOSSARIO GAS CATEGORIA GAS PRINCIPIO ATTIVO DEFINIZIONE Gas usato nella fabbricazione di un gas medicinale e che diventa un ingrediente attivo del prodotto medicinale. Tale sostanza produce attività farmacologica o altri effetti diretti nella diagnosi, riduzione, trattamento, prevenzione di malattie o agisce sulla struttura e funzionamento del corpo. (rif. CHMP/QWP/297/97 Rev 1 - ) AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE (ai sensi dell'art. 50 del D.Lgs. 219/06) Sì AUTORIZZAZIONE ALLA DISTRIBUZIONE (ai sensi dell'art. 100 del D.Lgs. 219/06) Sì GAS PRINCIPIO ATTIVO ATIPICO Gas utilizzati prevalentemente in settori diversi da quello farmaceutico per i quali non è richiesta un autorizzazione alla produzione rilasciata ai sensi dell art. 50 del D.Lgs. 219/06 o un autorizzazione alla distribuzione rilasciata ai sensi dell art. 100 del D.Lgs. 219/06 N OBBLIGATORIA N OBBLIGATORIA GAS MEDICINALE Ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi (rif. Lettera oo) del Comma 1 dell'articolo 1 del D.Lgs. 219/2006 ) Sì Sì GAS DISPOSITIVO MEDICO Gas che esplichi la funzione di dispositivo medico la cui definizione è la seguente; Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. (rif. Glossario Ministero della Salute ) GAS TECNICO DI QUALITA' F.U. Gas che risponde alle specifiche prodotto indicate dalla Farmacopea Ufficiale Italiana edizione corrente, o nella European Pharmacopoeia edizione corrente, utilizzati in ambiti differenti rispetto a quelli previsti per le categorie dei principi attivi, eccipienti e dispositivi medici GAS ECCIPIENTE Costituente di un gas medicinale che non è un principio attivo (rif. EMEA/CHMP/QWP/396951/2006 ) FARMACOPEA UFFICIALE della Repubblica Italiana - Prescrizioni generali - 1.FU.2. GAS MEDICINALI - definizione: si definiscono gas medicinali i gas la cui monografia è presente nella farmacopea sono assimilate ai gas medicinali le miscele ottenute tra i gas sopraindicati, le cui caratteristiche corrispondono a quelle indicate nelle specifiche monografie. MARCATURA CE: i dispositivi medici vanno sottoposti alla valutazione di conformità per la marcatura CE da parte di Organismi Notificati, secondo le direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE. ATYPICAL ACTIVES: questo termine è stato usato per materiali che possono essere classificati come eccipienti o ingredienti attivi in funzione dello specifico prodotto ed utilizzo (rif. EMEA/INS/GMP/361819/2008). A titolo di esempio si segnala l'elio, principio attivo nella miscela OSSIGE/ELIO, eccipiente in altre miscele. GRUPPO GAS MEDICINALI