CEDIA Mycophenolic Acid Application Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5600 Integrated System, \VITROS 5,1 FS e 4600 Chemistry Systems

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Leonora Manzoni
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1 Microgenics Corporation Part of Thermo Fisher Scientific CEDIA Mycophenolic Acid Application Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5600 Integrated System, \VITROS 5,1 FS e 4600 Chemistry Systems Codice Per la determinazione quantitativa di acido micofenolico nel plasma umano Solo per uso diagnostico in vitro Uso previsto Le informazioni fornite in questa scheda applicativa sono complementari a quelle contenute nel foglietto illustrativo inserito nella confezione. Fare riferimento al foglietto illustrativo per l'uso previsto, la conservazione e la preparazione dei reagenti, il prelievo e la conservazione dei campioni, il controllo qualità e i dati di prestazioni aggiuntivi. Informazioni per gli ordini Materiali disponibili da Microgenics: Articolo Numero di catalogo. CEDIA Mycophenolic Acid Assay Reagents CEDIA Mycophenolic Acid Calibrator Kit MAS Mycophenolic Acid Control MAS Mycophenolic Acid Control MAS Mycophenolic Acid Control Per trasmettere un ordine o per contattare il servizio assistenza (in Nord America): Microgenics Corporation, part of Thermo Fisher Scientific Fremont Boulevard, Fremont, CA USA U.S. Toll free: (800) / Tel: (510) U.S. Toll free fax: (800) / Fax: (510) EC REP Microgenics GmbH, Spitalhofstrasse 94D Passau Germany Tel: +49 (0) /Fax: +49 (0) Pagina 1 di APPS, Rev 3

a quelle contenute nel foglietto illustrativo inserito nella confezione.

2 Aggiunta di modello UDA Un nuovo modello UDA contenente il protocollo *2PT R1-S-R2 è disponibile a partire da ADD DRV5604 e dovrebbe essere utilizzato per questo saggio. ADD DRV5604 va ordinato a Ortho Clinical Diagnostics, non essendo disponibile da Microgenics. Conservazione delle confezioni di reagenti I reagenti ricostituiti sono stabili per 60 giorni a 2-8 C se conservati nel loro contenitore originale o nelle confezioni di reagenti UDxx. I reagenti ricostituiti conservati nelle confezioni di reagenti UDxx caricati sull'analizzatore sono stabili per 7 giorni. La durata dei reagenti può essere prolungata conservando le confezioni di reagenti in frigorifero a 2-8 C tra un utilizzo e l'altro. A seconda dell'utilizzo del reagente previsto, si raccomanda di distribuire i reagenti ricostituiti in molteplici confezioni di reagenti UDxx in modo che ogni confezione UDxx contenga solo reagenti sufficienti per 7 giorni. Per distribuire il reagente ricostituito tra le confezioni di reagenti con lo stesso ID UDxx, attenersi alla tabella seguente: Numero di EA (ml) in ED (ml) in Test/confezione confezioni UDxx/A UDxx/B 2 13,0 5, ,6 3, ,5 2,7 25 N.B.: Una volta selezionato il singolo numero di confezione UDxx da utilizzare in fase di programmazione del protocollo, va utilizzato solo questo numero di confezione UDxx per il protocollo in oggetto. Confezioni di reagenti speciali per saggi definiti dall'utilizzatore (da ordinare presso Ortho Clinical Diagnostics, non essendo disponibili da Microgenics) Confezioni UD01 (vuote) 1 SCATOLA/6 CONFEZIONI Confezioni UD02 (vuote) 1 SCATOLA/6 CONFEZIONI Confezioni UD03 (vuote) 1 SCATOLA/6 CONFEZIONI Confezioni UD04 (vuote) 1 SCATOLA/6 CONFEZIONI Confezioni UD05 (vuote) 1 SCATOLA/6 CONFEZIONI Confezioni UD06 (vuote) 1 SCATOLA/6 CONFEZIONI Confezioni UD07 (vuote) 1 SCATOLA/6 CONFEZIONI Confezioni UD08 (vuote) 1 SCATOLA/6 CONFEZIONI Confezioni UD09 (vuote) 1 SCATOLA/6 CONFEZIONI Confezioni UD10 (vuote) 1 SCATOLA/6 CONFEZIONI Frequenza di calibrazione Si raccomanda di rieseguire la calibrazione dopo il cambio di confezione dei reagenti, il cambio di lotto dei calibratori, la manutenzione mensile dello strumento e quando richiesto in seguito alla procedura di controllo qualità. Pagina 2 di APPS, Rev 3

Conservazione delle confezioni di reagenti I reagenti ricostituiti sono stabili per 60 giorni a 2-8 C se conservati nel loro contenitore originale o nelle confezioni di reagenti UDxx.

3 Ortho Clinical Diagnostics VITROS ,1 FS e Parametri di sistema CEDIA Mycophenolic Acid Assay Configura dosaggi Nome complete dos.: Mycophenolic Acid Data: 9/15/2010 Nome abbrev. dosag.: MPA Tipo di dosaggio: Velocità di 2 punti Tipo di fluido: siero Modello: *2Pt R1 S R2 Tipo di cal: Lineare Flaconi calibratore: 2 Replicati per Cal: 2 Dati reagente lotto Stabilita dell analizzatore: 7 giorni Modifica parametric diluizione Diluente: nessuno Numero di lotto reagente: Lotto kit Diluizione reflex: via Fattore di diluizione: 1,0 Data scadenza a scaffale: Kit data di scadenza Fattore di riduzione: 1,0 Modifica parametri risultati Unita: ng/ml Bibliografia: 0, Cifre significative: 3 Cifre di precisione: 3 Supplementare: 0, Parametri Personalizzati Interv. Di mis.: 0,3 10 Pendenza: 1,0 Intercetta: 0,0 (Piu analisi Param) CuveTip Ora scadenza: 35 Limiti assorbanza iniz.: 0,20 2,70 Sensibile alla temperatura: Non Limiti assorb. second.: 0,20 2,70 Fattore eccesso antigene: 9,0 Modifica parametric protocollo Fasi protocollo Volume Confezione Secondi Lunghezza d onda 1. Reagente 180 µl UDxx/A 2. Incubazione Campione 7,7 µl 4. Incubazione 304,0 5. Reagente 58,0 µl UDxx/B 6. Incubazione 228,0 7. Lettura 575 nm 8. Incubazione 76,0 9. Lettura 575 nm Pagina 3 di APPS, Rev 3

: MPA Tipo di dosaggio: Velocità di 2 punti Tipo di fluido: siero Modello: *2Pt R1 S R2 Tipo di cal: Lineare Flaconi calibratore: 2 Replicati per Cal: 2 Dati reagente lotto Stabilita dell

4 Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5600, 5,1 FS e Parametri di sistema, continua CEDIA Mycophenolic Acid Assay Immetti/Modifica parametric calibrazione N. flacone Fattore di diluizione Replica calibratore Intervallo della risposta Lotto: Lotta kit 1 1,0 0,20 Cal. Valore: _Valore 2 1,0 0,20 Data di scad. : Data (Altra Cal. Param.) Monotonicita: Aumenta Riposta max alta: 3,00 Riposta min alta: 3,00 Limite bontà di interp. cal: 0,990 Riposta max bassa: 3,00 Riposta min bassa: 3,00 Modifica parametric lettura tripla Intervallo di misurazione (dinamico): Concentrazione Tripla Limite leturra Interv. Di misura (dinamico) min: 0,3 5,0 Concentrazione critica: 5 8,0 % Interv. Di misura (dinamico) max: 10 8,0 % Pagina 4 di APPS, Rev 3

) Monotonicita: Aumenta Riposta max alta: 3,00 Riposta min alta: 3,00 Limite bontà di interp.

5 VITROS Precisione Test di precisione intra-saggio e precisione totale, valutati con reagenti in confezione, controlli e calibratori, hanno fornito i risultati seguenti (N=80/livello): Controlli Controllo 1 Controllo 2 Controllo Media (µg/ml) 1,12 3,42 6,99 SD intra-saggio (µg/ml) 0, ,06 CV intra-saggio (%) 2,0 1,0 0,9 SD totale (µg/ml) 0,07 0,10 0,16 CV totale (%) 5,9 2,8 2,3 5,1 FS/4600* Media (µg/ml) 1,06 3,30 6,85 SD intra-saggio (µg/ml) 0,02 0,04 0,05 CV intra-saggio (%) 2,0 1,2 0,7 SD totale (µg/ml) 0,13 0,20 0,30 CV totale (%) 12,0 6,0 4,4 Accuratezza e correlazione VITROS Quarantanove (49) campioni di sangue intero sono stati analizzati utilizzando CEDIA Mycophenolic Acid Assay su analizzatori Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5600, Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5,1 FS e Hitachi 917. Un'analisi di regressione lineare di Deming ha fornito i risultati seguenti: 5600 = 1,04 (Hitachi 917) + 0,2, con un coefficiente di correlazione di 0,998 5,1 FS/4600* = 1,03 (Hitachi 917) + 0,3, con un coefficiente di correlazione di 0,998 *Gli algoritmi hardware e software di elaborazione analitica sul sistema VITROS 4600 Chemistry System sono realizzati in base alle stesse specifiche applicate al sistema VITROS 5,1 Chemistry System. Le prestazioni del saggio sul sistema VITROS 4600 System si sono dimostrate paragonabili a quelle del sistema VITROS 5,1 FS System. Tutte le caratteristiche di prestazioni del sistema VITROS 5,1 FS System sono quindi riferibili anche al sistema VITROS 4600 System Thermo Fisher Scientific Inc. Tutti i diritti riservati. VITROS è un marchio di Ortho Clinical Diagnostics. Tutti gli altri marchi sono di proprietà di Thermo Fisher Scientific e delle sue filiali Pagina 5 di APPS, Rev 3

03 0,06 CV intra-saggio (%) 2,0 1,0 0,9 SD totale (µg/ml) 0,07 0,10 0,16 CV totale (%) 5,9 2,8 2,3 5,1 FS/4600* Media (µg/ml) 1,06 3,30 6,85 SD intra-saggio (µg/ml) 0,02 0,04 0,05 CV intra-saggio (%)

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