L allegato alla scheda dati di sicurezza e gli scenari espositivi per le sostanze registrate

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1 Safety Day Symposium 2011 Milano, 9 novembre 2011 L allegato alla scheda dati di sicurezza e gli scenari espositivi per le sostanze registrate Raffaella Butera Servizio di Tossicologia IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia raffaella.butera@unipv.it

2 Schede di sicurezza Sostanze già registrate Sostanze non registrate struttura in 16 punti struttura in 16 punti informazioni di pericolosità gestione delle situazioni ordinarie e straordinarie informazioni di pericolosità gestione delle situazioni ordinarie e straordinarie numero di registrazione (s.o.) usi identificati e supportati (s.o.) usi controindicati (s.o.) scenari di esposizione

3 L allegato alla scheda dati di sicurezza scheda di sicurezza estesa allegato alla SDS previsto dall art del Regolamento REACH

4 L allegato alla scheda dati di sicurezza scheda di sicurezza estesa allegato alla SDS richiamato dall Allegato II del Regolamento REACH (mod. dal Regolamento 453/2010)

5 L allegato alla scheda dati di sicurezza come dev essere l allegato alla esds? sostanze allegato che riflette i contenuti del CSR per tutti gli usi identificati per gli usi di pertinenza del destinatario miscele più allegati per i singoli componenti oppure un unico allegato per la miscela in toto

6 Gli scenari espositivi per le sostanze registrate parte integrante del CSA/CSR delle sostanze pericolose, PBT, vpvb registrate > 10 tonn/anno

7 Gli scenari espositivi per le sostanze registrate definiti nell art del Regolamento REACH condizioni d uso controllo dell esposizione per rispettare il principio enunciato nell art. 1.3 tutela dell uomo e dell ambiente

8 Costruzione degli scenari di esposizione flusso di informazioni bidirezionale tra fabbricante/importatore/distributore e utilizzatori a valle usi della sostanza identificati (utilizzatore a valle fabbricante) supportati (fabbricante utilizzatore a valle) controllo del rischio chimico per scenari (scenari di esposizione - RMM e OC)

9 Costruzione degli scenari di esposizione raccolta di informazioni sulla sostanza modalità di fabbricazione, utilizzo, vita utile attribuzione di descrittori appropriati PROC, ERC, PC, SU, AC organizzazione logica delle informazioni macro-categorie OC e RMM per step sequenziali stima dell esposizione mediante utilizzo di modelli o di dati di monitoraggio ambientale

10 Scenari di esposizione scenari di esposizione = insieme di OC e RMM condizioni operative (OC) ogni azione, uso di strumento o parametro in essere durante la fase produttiva che influenza l esposizione misure di gestione del rischio (RMM) ogni azione, uso di strumento o parametro che viene introdotto durante la lavorazione allo scopo di ridurre l esposizione lo scenario di esposizione è descritto attraverso i determinanti di rilascio e di esposizione

11 Scenari di esposizione informazioni sulla fabbricazione e sugli usi

12 Scenari di esposizione informazioni sulle proprietà rilevanti

13 Scenari di esposizione elaborati sulla base di modelli matematici e con l ausilio di software specifici ECETOC TRA Stoffenmanager Riskofderm ConsExpo necessità di verificare che il rischio sia controllato per singole situazioni espositive per l esposizione complessiva (rischio cumulativo)

14 ECETOC TRA Workers

15 ECETOC TRA Workers

16 ECETOC TRA Workers

17 ECETOC TRA Workers

18 Aspetto degli scenari di esposizione

19 Contenuto degli scenari di esposizione descrizione della modalità di fabbricazione e uso della sostanza calcolo dell esposizione attesa per l uomo e per l ambiente in base alle caratteristiche di rilascio e di esposizione caratteristiche della sostanza modalità di fabbricazione e uso scelta del parametro di non effetto DNEL, OEL, PNEC calcolo del rapporto di caratterizzazione del rischio (RCR) esposizione attesa / esposizione sicura < 1

20 Contenuto degli scenari di esposizione CSR-ES esds-es Scenario 9.x. Scenario x 9.x.1.1. Titolo 9.x.1.2. OC / RMM 9.x.2. Stima dell esposizione 10. Caratterizzazione del rischio (RCR) 1. Titolo 2. OC / RMM 3. Stima dell esposizione e RCR 4. Guida per i DU per verificare di operare entro i confini dello scenario di esposizione criteri di scaling algoritmo usato parametri chiave altri criteri di controllo

21 Formato degli scenari di esposizione nel CSR quattro formati standard formato per gli usi da parte dei lavoratori formato per gli usi da parte dei consumatori da comunicare a DU che producono consumer products (miscele) formato relativo al ciclo di vita (e successivo stato di rifiuto) da comunicare a DU che producono articoli destinati ai lavoratori formato relativo al ciclo di vita (e successivo stato di rifiuto) da comunicare a DU che producono articoli destinati ai consumatori cambiano le sotto-sezioni per adattarle al contesto

22 Formato degli scenari di esposizione nel CSR Use of these formats is not obligatory. Registrants may also choose to present the required information in a different way. M/I may decide that certain types of information in the format are not needed to demonstrate control of risk in a particular assessment case, or that other types of determinants are actually the relevant drivers of exposure and hence have to be additionally addressed in the ES. Please note however that it is recommended to follow standard format as much as possible. ECHA. Guidance on information requirements and chemical safety assessment Exposure Scenario Format. May 2010

23 Formato degli scenari di esposizione nel CSR

24 Formato degli scenari di esposizione nelle esds RCR scaling

25 Scenari di esposizione scaling adattamento delle condizioni operative utilizzate nello scenario di esposizione fornito dal registrante alle effettive condizioni operative dell utilizzatore a valle criteri di scaling da dichiarare nella e-sds chi redige la e-sds deve avere familiarità con lo sviluppo degli ES sapere come sono stati sviluppati gli ES del CSR indicare i parametri chiave per assicurare scaling corretto

26 Scenari di esposizione aspetti critici la rielaborazione degli scenari di esposizione per la stesura della e-sds richiede di mettere mano a documentazione preparata da terzi del tutto nuova nei contenuti chi ha letto il CSR prima di andare in registrazione? nei presupposti e nelle scelte metodologiche chi ha elaborato uno scenario di esposizione prima d ora?

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28 Formato ibrido utilizzato nel CSR per facilitare la traslazione degli ES nella scheda di sicurezza contenuti inadeguati per soddisfare gli obblighi informativi della SDS non c è il risultato della stima dell esposizione non c è riferimento a RCR non c è riferimento a parametri di controllo non c è indicazione dei criteri di scaling nel caso specifico alcune mancanze sono dovute alla natura giustamente qualitativa della caratterizzazione del rischio

29 Uso degli scenari di esposizione ECHA. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Part A: Introduction to the Guidance Document. May 2008

30 Criticità frequenti stessa sostanza diversi dossier, diversi DNEL, diverse RMM sostanze simili sostanza A non pericolosa senza ES sostanza B pericolosa con ES sostanza con OEL > DNEL workers DNEL workers > OEL

31 Derivazione dei livelli di non effetto

32 Livelli di non effetto in Sezione 8 della esds

33 Errori frequenti utilizzo forzato di DNEL / OEL laddove inappropriato DNEL per effetti a lungo termine per cancerogeni OEL per polveri inerti in caso di sostanze irritanti discrepanze tra il/i DNEL discusso/i nel testo del CSR e il/i DNEL utilizzato/i nei CSR-ES rispetto degli RCR (<1) per singoli scenari di esposizione, ma assenza di valutazione dell esposizione complessiva dell uomo come lavoratore + consumatore + cittadino esposto indirettamente utilizzo inappropriato di valutazioni qualitative, semi-quantitative o qualitative nella caratterizzazione del rischio

34 Caratterizzazione del rischio quantitativa tossicità acuta (ma ha poco senso!), STOT SE tossicità a lungo termine, STOT RE tossicità riproduttiva e in allattamento semi-quantitativa o qualitativa tossicità acuta pericolo di aspirazione effetti irritativi azione sensibilizzante azione cancerogena genotossica [D(M)EL] azione mutagena

35 Considerazioni conclusive valutazione dei rischi e RMM (REACH) indicazioni sugli usi identificazione di DNEL / DMEL, PNEC ES con indicazioni su RMM per la tutela della salute dei lavoratori rilasci ambientali problema attuale sono valutazioni corrette? hanno significato cogente?

36 Considerazioni conclusive le normative sulle sostanze chimiche (CLP, REACH) spostano la responsabilità sulle aziende fabbricanti importatori utilizzatori a valle progressiva scomparsa (salvo eccezioni) di numeri e parametri di tutela in grado di mettere al riparo l azienda perché stabiliti da un autorità superiore e quindi giusti approccio dialettico e responsabile azioni dettate da prudenza e precauzione