Registro Campano Difetti Congeniti. Gioacchino Scarano Audizione Commissione Igiene e Sanità Roma, Senato della Repubblica, 23 gennaio 2014
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1 Registro Campano Difetti Congeniti Gioacchino Scarano Audizione Commissione Igiene e Sanità Roma, Senato della Repubblica, 23 gennaio 2014
2 Sommario Che cosa sono i difetti congeniti Fattori di rischio e cause dei difetti congeniti Sorveglianza dei difetti congeniti in Campania
3 I difetti congeniti Malattie, anomalie, alterazioni dello stato di salute presenti sin dal momento della nascita Nel mondo si stima che ogni 4,5 minuti nasca un bambino con un difetto congenito I difetti congeniti maggiori sono presenti alla nascita e causano anomalie della struttura di una o più parti del corpo. Nota bene, si rendono eviden/: Prima della nascita con la diagnosi prenatale (ecografia o amniocentesi) Alla nascita Durante i primi anni di vita
4 Possono avere effetti gravi sulla salute, sullo sviluppo o sulle abilità funzionali di una persona I difetti congeniti costituiscono un problema di salute pubblica molto rilevante, con considerevole impatto sociale in termini di sofferenza umana ed in termini economici Sono responsabili del 20-25% della mortalità infantile Rappresentano una delle cause più frequenti di ricovero o di disabilità permanente L etiologia è ancora sconosciuta in circa il 40% dei casi
5 Come si calcola la frequenza dei difetti congeniti Embrioni, feti e nati con difetti congeniti Numero Totale di concepiti X Incidenza Impossibile Feti con difetti congeniti da IVG dopo diagnosi prenatale + tutti i nati con difetti congeniti Numero Totale nascite X Prevalenza Totale indispensabile quando IVG è consentita Nati con difetti congeniti Numero Totale nascite X Prevalenza alla nascita sempre necessaria
6 Quali sono i difetti congeniti più comuni? Nel loro insieme i difetti congeniti colpiscono circa 5 bambini su Prevalenza totale 2 neonati su Prevalenza alla nascita I più comuni e/o noti difetti congeniti sono: Cardiopatie congenite Ipospadia Labio-palatoschisi Sindrome di Down Spina Bifida
7 E quali sono le cause
8 Nella maggior parte dei casi sono sconosciute, anche se ne è nota la patogenesi Sindrome Down (Trisomia 21) Genitori normali Acondroplasia Assenza della mano.
9 In alcuni casi il difetto è trasmesso da uno o entrambi i genitori Affetto Portatori sani Affetto 1 su 2 Affetto 1 su 4 Madre portatrice sana Affetto 1 maschio su 2
10 In alcuni casi la madre ha una malattia, o un infezione o ha preso un farmaco nocivo Madre con diabete Madre ha avuto varicella nelle prime settimane La madre ha preso farmaci contro l epilessia
11 Nella maggior parte dei casi madre e/o padre, del tutto sani e normali, hanno certi geni che predispongono all insorgenza di un difetto congenito e che interagiscono con fattori nongenetici Es.: Cardiopatia Spina bifida Piede torto Lussazione anca + Poco acido folico Fumo Alcol Obesità Febbre elevata Agenti ignoti?! Causa poligenica e multifattoriale
12 Eziologia 10% 15% 37% 25% 10% Cromosomiche Mendeliane Mul8fa:oriali Teratogeni Non Note Mala?e materne 3%
13 La Sorveglianza dei difetti congeniti Conoscere la dimensione esatta del fenomeno da la possibilità di poterne identificare le cause e di valutare le migliori misure di prevenzione da mettere in campo e Perfezionare misure terapeutiche e assistenziali
14 Lo strumento per la sorveglianza è il REGISTRO Un Registro è un sistema di raccolta e registrazione dei casi di difetti congeniti in una popolazione nota, tale da rendere possibile: il calcolo della frequenza in termini di prevalenza identificazione di trends temporali e cluster geografici la valutazione comparativa, a scopi etiologici, di variabili relative alla persone affette la prognosi della malattia naturale o modificata da interventi socio-sanitari nel caso di follow-up Un Registro è uno strumento di lavoro e di conoscenza ad impronta epidemiologica con finalità di ricerca etiologica e follow-up dei casi
15 Validità delle misure di prevalenza: sei criteri 1. Accertamento Qualsiasi operatore sanitario Medico Pediatra Medico Esperto Validità elevata 2. Registrazione (fon=): Cer=fica= delle interruzioni delle gravidanze Cer=fica= di nascita Cer=fica= di morte Schede di dimissione ospedaliera Moduli ad hoc di registrazione Validità elevata
16 Validità delle misure di prevalenza: sei criteri 3. Report (registrazione passiva) o estrazione dei dati (registrazione attiva) Fonte unica Fonti multiple Validità elevata Stima metodo Capture recapture da fonti indipendenti 4. Codifica codici locali o internazionali (ICD10) 5. Conta (idrocefalo in spina bifida non va contato) 6. Computing (differenze nel calcolo delle misure di prevalenza in relazione alla popolazione di riferimento)
17 Codifica Codici a 2 Codici a 3 Codici a 4 Q61 Reni con cisti Q614 Displasia renale Q615 Midollare cistica Q6152 Midollare spongiosa
18 Compu8ng rates, the differen8al selec8on problem Hospital based Hospital births may be differen=ally selected Present population births or almost all Hosp based Present births may be differen=ally selected BD BD All births in the area = Births of resident mothers = BD BD Resident population births The best All births in the area from resident mothers = All births outside the area from resident mothers =
19 Variabilità della frequenza nelle varie popolazioni i difetti del tubo neurale: 13,9 per mille Cina del Nord, 6,6-8,2 nel Balrampur (Uttar Pradesh), 2,9 in Iran, 1 in Italia; la labio-palatoschisi: in Europa presenta una chiara correlazione con la latitudine: più bassa in Italia e nella penisola Iberica (< 0,6), più alta nell Europa del Nord (1,0-1,6), >2 in Giappone e in Bolivia); la palatoschisi: < 0,5 per mille nell Europa mediterranea e in Sud America e superiore all 1,0 in Australia Occidentale (1,2) e in Finlandia (1,4); la gastroschisi presenta una bassa frequenza in Italia (<1 su ), più elevata nelle Regno Unito (Galles 5,7), USA (4-5 ), Canada (4) e Australia Occ. (3,7); la sindrome di Down: più frequente nelle popolazioni in cui non è ammessa l IGDP e in quelle con più elevata proporzione di donne che hanno parti oltre i anni. Il rischio specifico alla nascita per età materna non presenta tuttavia variazioni tra le varie popolazioni.
20 Il Registro Campano dei Difetti Congeniti è attivo dal 1991, ma istituito dal DGR n.2254/8 /04/ BURC 26/1994 DGR n.4388/20/09/2001- BURC 52/2001 DGR n.7304/31/12/2001- BURC 11/2002
21 Dimensione (dati 2012) Italia Campania % Area ,5 Abitanti ,02 Densità 197/Km 2 422/Km Napoli ,8 Provincia ,4 Altre Province ,8 Caserta Napoli Benevento Avellino Anni Natalità 9,9 9,8 Fecondità 1,43 1,39 Salerno
22 1 Periodo (anni LIVELLO NATI con D.C. MNU6 LUOGHI DI PARTO (neonatologi, ginecologi) 1-7 gg NATI MR2 ABORTI INDOTTI MNU6ab FLUSSO Fonti: Luoghi di parto Servizi IVG 2 LIVELLO SEP (Validazione) REGISTRO MNU6 codifica e informatizzazione dei dati SORVEGLIANZA FONTI ecografisti chirurghi pediatri cardiologi e cardiochirurghi ortopedici oculisti otorino patologi CENTRI DI 2 LIVELLO Follow-up 1 sett.- 1 anno Rapporto annuale Meetings Studi ad hoc
23 Dati Generali Periodo Anni Nati Istat (stima) Nati sorvegliati SB 0,3-0,4 % Copertura 72,5 % >90% ( ) (dal 2002) Nati con DC (1,59 %) SB 0,6 % N. Difetti congeniti (1,7 %) Ratio 1 : 50 circa Aborti indotti (IGDP) 1424 (0,26%)
24 Validità delle misure del Registro 1. Accertamento medico esperto Validità elevata 2. Registrazione modulo ad hoc Validità elevata 3. Report Fonti multiple Validità elevata 4. Codifica internazionali (ICD10 CM 4 cifre) 5. Conta (idrocefalo in spina bifida non va contato Classificazione gerarchica) 6. Computing (prevalenza totale sui nati da madri residenti)
25 2 Periodo (anni FLUSSO Fonti: Luoghi di parto Servizi IVG >2003 Specialisti CEDAP SDO >2010 Sito web 1 LIVELLO 2 LIVELLO FONTI NATI con D.C. MNU6 ecografisti chirurghi pediatri cardiologi e cardiochirurghi ortopedici oculisti otorino patologi LUOGHI DI PARTO (neonatologi, ginecologi) 1-7 gg NATI MR2 SEP (Validazione) REGISTRO MNU6 CENTRI DI 2 LIVELLO Follow-up 1 sett.- 1 anno ABORTI INDOTTI MNU6ab codifica e informatizzazione dei dati SORVEGLIANZA Rapporto annuale Meetings Studi ad hoc
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27 Natalità in Campania anni Anno Totali Nati vivi (LB) Nati morti (SB) Totale nati Interruzioni (IGDP) volontarie gravidanza Totale Nati+IGDP Tasso IGDP 0,45% Stima Copertura 100 %
28 N. Nati e IGDP con Malformazioni (anni ) Totale Totale Totale Tasso N. N. Nati V+M +TOP Malformati Malformati % Provincia in Nati in TOP Caserta ,95 Benevento ,09 Napoli ,98 Avellino ,79 Salerno ,95 Regione ,29
29 N. Nati e IGDP con Malformazioni (anni ) Tasso x 100 Totale Totale Totale Tasso Tasso N. malforma8 (na8+igdp) N. N. 12,0 Nati V+M +TOP Malformati Malformati % Provincia in Nati in TOP 10,0 Caserta ,95 8,0 Benevento ,09 6,0 Napoli ,98 4,0 Avellino ,79 2,0 Salerno ,95 0,0 Regione Caserta Benevento Napoli Avellino 1968 Salerno 5, Totali
30 N. Dife? N. malformazioni e tasso Anni Anni Anni ,00 7,00 6,00 5,00 4,00 3,00 2,00 1,00 0,00 Tasso x 100 DifeX Tasso
31 Tasso per tipo di difetto congenito ANNI Totali Tipo di Difetto Congenito malformazioni 5,14 5,05 4,56 4,62 4,79 5,69 4,02 4,84 deformazioni 0,8 0,75 0,57 0,65 0,56 0,43 0,51 0,61 sindromi cromosomiche 0,31 0,29 0,28 0,26 0,31 0,37 0,36 0,31 altre sindromi 0,09 0,08 0,07 0,14 0,17 0,18 0,1 0,12 sindromi scheletriche 0,23 0,21 0,19 0,15 0,16 0,12 0,1 0,17 Totale difetti 6,62 6,43 5,71 5,95 6,1 6,79 5,08 6,11
32 Tasso per tipo di difetto congenito 6,0 5,0 ANNI Totali Tipo di Difetto Congenito malformazioni 4,0 5,14 5,05 4,56 4,62 4,79 5,69 Malformazioni 4,02 4,84 deformazioni 0,8 0,75 0,57 0,65 0,56 0,43 Deformazioni 0,51 0,61 sindromi 3,0 cromosomiche 0,31 0,29 0,28 0,26 0,31 0,37 0,36 0,31 Anom.Cromosomiche altre sindromi 0,09 0,08 0,07 0,14 0,17 0,18 0,1 0,12 sindromi scheletriche 0,23 0,21 0,19 0,15 0,16 0,12 Displasie 0,1 2,0 0,17 scheletriche Altre sindromi Totale difetti 1,0 6,62 6,43 5,71 5,95 6,1 6,79 5,08 6,11 Tasso x 100 0, totali
33 Anno 2010 Nati vivi Nati morti 111 Totale nati Top 316 TOP 0,54% Difetti Congeniti Numero dei Casi Tasso x10,000 LB SB ToP Anencefalia ,24 Spina bifida ,41 Encefalocele ,88 Microcefalia ,36 Arinencefalia / Oloprosencefalia ,26 Idrocefalia ,50 Anoftalmia ,17 Microftalmia ,00 Anoftalmia/Microftalmia non specificato ,00 Anotia ,02 Microtia ,17 Anotia/Microtia non specificato ,00 Trasposizione Grossi Vasi ,41 Tetralogia di Fallot ,09 Ipoplasia cuore sinistro ,75 Coartazione dell'aorta ,26 Atresia delle coane ,85 Palatoschisi ,14 Labiopalatoschisi ,84 Atresia / stenosi dell'esofago con o senza fistola ,73 Atresia / stenosi intestinale ,07 Atresia / stenosi ano-rettale ,39 Ipospadia * ,36 Epispadia ,00 Genitali ambigui ,51 Agenesia renale ,99 Reni cistici ,31 Estrofia della vescica ,68 Polidattilia preassiale ,05 Numero totale Difetti in riduzione degli arti ,56 Ernia diaframmatica ,60 Onfalocele ,05 Gastroschisi ,17 Onphalocele/Gastroschisi non specificato ,17 Prune belly sequenza ,00 Trisomia ,19 Trisomia ,75 Sindrome di Down ,87
34 Periodo anni Prevalenza: (LB+SB+TOP) * 10, Popolazione Anencefalia 1,83 3,05 3,39 3,39 Spina bifida 3,16 3,33 3,13 3,26 Encefalocele 0,64 1,02 1,03 1,08 Microcefalia 1,04 0,77 3,23 3,75 Oloprosencefalia 0,44 1,22 2,56 3,16 Idrocefalia 4,10 5,44 9,35 8,25 Ano[almia 0,64 0,37 0,27 0,13 Micro[almia 0,25 0,24 1,16 0,65 Ano8a 0,69 0,53 0,57 1,17 Micro8a 0,35 0,85 0,27 0,36 Trasposizione Grossi Vasi 1,58 2,19 2,10 3,78 Tetralogia di Fallot 2,72 2,40 3,82 4,04 Ipoplasia cuore sinistro 0,99 1,99 2,39 2,80 Coartazione dell'aorta 1,68 1,91 2,99 5,28 Atresia delle coane 0,20 0,16 0,76 1,50 Palatoschisi 4,30 4,91 5,39 5,80 Labiopalatoschisi 7,06 7,23 6,62 6,62 Atresia / stenosi dell'esofago con o senza fistola 2,27 2,03 2,53 3,65 Atresia / stenosi intes8nale 2,02 2,11 2,36 3,29 Atresia / stenosi ano- re:ale 3,06 3,01 3,29 3,65 Ipospadia * 3,51 3,53 5,32 1,89 Epispadia 0,25 0,20 0,33 0,26 Genitali ambigui 0,40 0,69 0,80 0,85 Agenesia renale 1,93 3,37 5,92 7,47 Reni cis8ci 1,78 2,60 4,42 6,00 Estrofia della vescica 0,35 0,16 0,20 0,29 Polida?lia preassiale 1,78 1,87 4,29 4,76 Numero totale Dife? in riduzione degli ar8 5,28 5,08 4,66 3,78 Ernia diaframma8ca 1,98 2,44 2,93 3,07 Onfalocele 1,38 1,99 2,00 1,60 Gastroschisi 0,35 0,61 0,50 0,29 Trisomia 13 0,84 0,61 0,93 0,65 Trisomia 18 1,04 1,95 2,26 2,28 Sindrome di Down 12,54 13,08 15,23 22,31
35 Anencefalia Spina Bifida 5,00 6,00 4,50 4,00 5,00 3,50 3,00 4,00 2,50 2,00 1,50 3,00 2,00 1,00 0,50 1,00 0, ,
36 Sindrome di Down 30,00 25,00 20,00 15,00 10,00 5,00 0,
37 Analisi del trend temporale Malformazione Chi2 for trend p-value Chi2 for departure p-value Idrocefalia 36,88 0,000 9,60 0,087 Microftalmia 6,15 0,013 7,70 0,173 Labioschisi/labiopalatoschisi 3,97 0,046 9,18 0,102 Reni cistici 5,38 0,020 3,62 0,605 Polidattilia preassiale 47,36 0,000 10,46 0,063 Difetti in riduzione degli arti 5,94 0,015 5,96 0,310 Sindrome di Down 7,81 0,005 3,66 0,599
38 Registri delle malformazioni congenite attivi in Italia Registri pienamente operativi e già da diversi anni inseriti in Network internazionali (EUROCAT e ICBDSR) Il Registro della Lombardia, di recente istituzione, garantisce una buona copertura delle nascite nelle province di Varese, Sondrio e la Asl 1 di Milano Anche il registro della Asl di Mantova è di recente istituzione e copre il territorio provinciale. Il registro della regione Calabria istituito nel 2003 copre circa il 40% della regione Istituito ufficialmente nel 2005 sta movendo i primi passi il Registro del Piemonte.
39 Spina Bifida
40 Labiopalatoschisi BDRCam Sicilia IMER Toscana NEI ICinf 95% Prevalenza ICsup95%
41 SORVEGLIANZA IN ITALIA E CAMPANIA Malformazioni congenite in Campania e Italia, tasso per nati Campania Italia sistema nervoso cuore palatolabbro digerente genitali esterni ipospadia urogenitale muscoloscheletriche arti cromosomiche Registro Campano Difetti Congeniti, Malformazioni congenite Num. Tasso (*) totali sistema nervoso difetti tubo neurale cuore palatolabbro digerente genitali esterni ipospadia urogenitale muscoloscheletriche arti cromosomiche (*) tasso di prevalenza per nati
42 CAPACITA DI DIAGNOSI-RILEVAMENTO DA PARTE DEI REGISTRI Fonte: Archivio EUROCAT, periodo , (
43 CAPACITA DI DIAGNOSI-RILEVAMENTO DA PARTE DEI REGISTRI Fonte: Archivio EUROCAT, periodo (
44 Capacità di diagnosi-rilevamento
45 USA Utah 51,000 Atlanta 52,000 Texas 380,000 California 600,000 Mexico 33,000 Costarica 71,000 International Clearinghouse for Birth Defects Surveillance and Research - ICBDSR 44 Members in 37 Countries, 3,8 ml births/year Canada National 325,000 British Columbia 41,000 Alberta 41,000 Cuba 121,000 Europe 21 Registries 13 Countries 1,660,000 Ukraine 26,000 Russia Moskow 57,000 Israel 37,000 UAE 9,000 China CBDMN 297,000 Beijing 157,000 Japan 77,000 Chile Maule 13,000 South America 9 Countries 191,000 Iran 25,000 South Africa 23,000 Australia South Wales 64,000 Victoria 26,000 New Zealand 56,000
46 An epidemiologic study from the International Clearinghouse for Birth Defects Surveillance and Research, and an overview of the literature. Am J Med Genet 2011 Amelia Focomelia Acardia Estrofia vescica Estrofia cloaca Ciclopia Sirenomelia Gemelli congiunti
47 Gemelli congiunti Focomelia Ciclopia Sirenomelia
48
49 Conclusioni La prevalenza totale in Campania mostra che 1 nato : 20 presenta malformazioni 1 malformazione : 18 na= I trends temporali sono stabili, tendenzialmente in diminuzione Non sono sta= conferma= cluster geografici
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