Corso di Formazione: I Controlli Ufficiali per i Materiali e Oggetti a contatto con gli alimenti

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1 Corso di Formazione: I Controlli Ufficiali per i Materiali e Oggetti a contatto con gli alimenti Linea guida CAST Milano, 7 Febbraio 2013 C. Gesumundo O. Panico Istituto Superiore di Sanità

2 Controllo del processo: cosa chiede il Reg. 2023/2006/CE?

3 LINEA GUIDA CAST Linea guida per attuazione Reg 2023/2006/CE ( Buone Pratiche di Fabbricazione- GMP) Progetto CAST: Contatto Alimentare Sicurezza Tecnologia Progetto CAST cos è? Linee guida condivise fra i soggetti coinvolti nella sicurezza alimentare Esperimento di collaborazione fra pubblico e privato

4 Progetto CAST - Obiettivi ed elaborazione della linea guida Proporre Chiarezza un documento e omogeneità semplice, nell applicazione efficace ed applicabile delle norme Valorizzare Utile la a definire collaborazione, le attribuzioni la trasparenza di responsabilità e lo scambio di informazioni lungo le filiere Strumento condiviso a disposizione degli ispettori di Strumento controllo applicativo, (Regolamento non vincolante, 882/2004/CE di libero ) accesso e diffusione Possibile riferimento per piccole e medie imprese Condivisione fra tutti i soggetti coinvolti nell applicazione del Regolamento 2023/2006/CE

5 Progetto CAST Elaborazione della linea guida PARTE A Linea guida generale per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE Struttura LINEA GUIDA CAST PARTE B Linee guida specifiche per l applicazione del Regolamento nelle diverse filiere APPENDICE Altri aspetti

6 Progetto CAST Elaborazione della linea guida LINEA GUIDA GENERALE LINEA GUIDA CAST parte A generale Scopo Campo di applicazione Glossario generale Campo di applicazione Descrizione della Filiera di produzione Norme che disciplinano il settore GMP: descrizione e requisiti minimi Adempimenti derivanti dall applicazione Reg. GMP Aziende alimentari FAQ generali Partecipanti Riferimenti Bibliografici

7 Progetto CAST Elaborazione della linea guida LINEA GUIDA CAST parte A generale Regolamento CE n. 1935/2004 Regolamento CE n. 2023/2006 PARTE GENERALE Legislazione applicabile Regolamento CE n. 882/2004 DPR n. 777/1982 DL n. 108/1992

8 Progetto CAST Elaborazione della linea guida LINEA GUIDA CAST parte A generale Buone pratiche di fabbricazione (Good Manufactoring Practices o GMP) Formulazioni Impresa PARTE GENERALE Definizioni. Materiali e oggetti in contatto con gli alimenti (MCA) Operatore del settore Operatore economico Processo di fabbricazione o di produzione Sistema di Assicurazione della Qualità (SAQ) Sistema di Controllo della Qualità (SCQ) Specifiche

9 Linea guida generale per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE Riportato il testo di ogni articolo LEX Articolo con commento interpretativo Suggerimenti applicativi Idea! cosa?.. come? Focus su piccole e medie imprese

10 Linea guida generale per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE Art 1-2 : Oggetto e Campo di Applicazione Il Reg GMP si applica a tutti settori, in tutte le fasi, ad esclusione delle sostanze di partenza Fuori dal campo GMP Monomeri per plastiche additivi Sostanze di base per vetro sughero e legno fino ai trattamenti sostanze per coatings, ecc.. Le sostanze di partenza sono fuori dal campo di applicazione Interpretazione di cosa si intende per sostanze di partenza Ogni filiera ha le sue sostanze di partenza

11 Linea guida generale per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE Art 3 : Definizioni definizioni di GMP SAQ SCQ Allargamento del ruolo del SCQ L intero sistema sotto gestione e controllo a fini di conformità alle leggi sui MCA

12 Linea guida generale per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE Art 4 : Conformità GMP Obbligo di operare secondo GMP ai sensi del Reg. 2023/2006/CE Obbligatori almeno Sistema Assicurazione Qualità Sistema di Controllo della Qualità Redazione della documentazione Archiviazione documenti operativi e registrazioni. non basta essere solo ISO9000 L obbligo vale per tutti Il sistema deve essere finalizzato come chiede il Regolamento!

13 Linea guida generale per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE Art 5: Sistema di Assicurazione Qualità_1 SAQ: obbligatorio permanente efficace e documentato personale formato idonee attrezzature dimensionato all impresa Il SAQ deve essere sempre applicato L impresa adeguerà il SAQ alle proprie risorse tecniche e umane Il SAQ deve essere gestito attraverso evidenze documentali oggettive e registrazioni pertinenti le fasi del processo Necessità di formazione finalizzata Necessità di strutture e attrezzature idonee

14 Linea guida generale per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE Art 5: Sistema di Assicurazione Qualità_2 Selezione materiali di partenza: specifiche tecniche per ottenere un prodotto conforme Selezione dei materiali Selezione dei fornitori Qualifica dei fornitori Capitolati di fornitura I materiali di partenza possono essere adeguatamente selezionati solo se si conosce e si controlla il proprio processo

15 Linea guida generale per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE Art 5: Sistema di Assicurazione Qualità_3 Le operazioni devono svolgersi secondo istruzioni e procedure prestabiliti NB: Non è mai richiesto un Manuale di Qualità o un Manuale GMP ma possono essere utili strumenti di gestione Sono richieste istruzioni e procedure solo per la parte pertinente la conformità dei prodotti alla legge sugli MCA

16 Linea guida generale per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE Art 6: Sistema di Controllo Qualità SCQ obbligatorio ed efficace Comprende monitoraggio su GMP Il SCQ ha funzioni più ampie rispetto ai sistemi ISO 9000 Ha funzioni di verifica e controllo sul processo Identifica azioni correttive L attuazione non è responsabilità prefissata del SCQ L attuazione va documentata Il SCQ comprende attività di verifiche e controllo anche sull attuazione delle GMP Identificazione misure correttive Attuazione senza indugio e documentazione per le autorità

17 Linea guida generale per l applicazione del Regolamento 2023/2006/CE Art 7: Documentazione Documentazione cartacea o elettronica, da esibire alle Autorità Competenti su specifiche formulazioni e processi Registrazione operazioni fabbricazione Controllo qualità Sistema documentale completo: Documentazione di supporto (per dichiarare la conformità del prodotto) Documenti operativi (per gestire il controllo del processo) Documenti operativi Es. di dotazione minima Selezione dei materiali Registrazione dati produzione Controlli di produzione Procedura azioni correttive Controlli sul prodotto finito Formazione e informazione del personale Gestione magazzino Distribuzione, spedizione e trasporto

18 9 filiere coinvolte Approccio metodologico B1: Alluminio B2: Carta e cartoni (produzione) LINEA GUIDA CAST parte B specifica B3: Carta e cartoni lavorare (trasformazione) per filiera B4: Imballaggi flessibili Identificare una struttura simile, comune a B5: Legno tutte le filiere B6: Evidenziare Materie plastiche differenze legate alle specificità di ogni filiera B7: Metalli e leghe metalliche rivestiti e non (BS, Omogeneità BC, ecc.) nella struttura e nella terminologia del testo B8: Sughero B9: Vetro

19 Struttura della linea-guida: es. filiera X BX.1. caratterizzazione del settore BX.1.1. campo di applicazione BX.1.2.Legislazione che disciplina il settore BX.1.3.Fasi del processo BX.2. adempimenti derivanti dall applicazione del Reg. (CE) 2023/2006 BX.2.1.SAQ BX.2.2.SCQ Allegato BX All.BX.1. glossario tecnico All.BX.2. FAQ

20 BX.1. Caratterizzazione del settore BX.1.1. Campo di applicazione della linea guida BX.1.2. Legislazione che disciplina il settore BX.1.3. Fasi del processo di produzione BX Diagramma di flusso della produzione BX Descrizione sintetica delle fasi del processo Norme di carattere generale Norme di carattere specifico - Regolamento CE 1935/ Regolamento CE 2023/ Alluminio: Regolamento D.M. 882/ del 18/04/ Carta D.P.R. e 777 cartoni: D.M. 21/03/1973 e succ. agg. - Imballaggi D.Lg. 108 flessibili: Reg. CE 1982/2005 D.M. 21/03/1973 e succ. agg. - Legno: n.d. - Materie plastiche: Direttiva 200/72/CE Reg. CE 10/2011 Reg. CE 1895/2005 -Metalli e leghe metalliche rivestite e non: D.M. 21/03/1973 e succ. agg. Direttiva 2002/72/CE Reg. CE 1895/2005 D.M. 18/02/1984 e D.M. 405 del 13/07/1995 (BS) D.M. 243 del 01/06/1988 (BC)

21 BX.1.3. Fasi del processo produttivo Flow chart: vantaggi Fornisce immediata fotografia dell azienda (complessità della filiera) Descrive tutte le fasi che compongono l intero processo produttivo aziendale (comprese eventuali operazioni appaltate c/o terzisti) Per ogni operazione vengono evidenziati input ed output e l interazione tra le varie operazioni Consente di evidenziare eventuali criticità nel processo (punti critici per la qualità e/o conformità del prodotto) individuare per esse adeguati punti di controllo

22 BX.2. Adempimenti derivanti dall applicazione del Reg. 2023/2006/CE Contiene argomenti specifici Rispetta la sequenza numerica degli articoli del Reg. 2023/2006/CE Ogni paragrafo è quindi la risposta delle filiere alle richieste dell articolo in questione Nota: Per facilità di lettura, i paragrafi mantengono lo stesso titolo dell articolo considerato, mentre i sottoparagrafi indicano argomenti specifici.

23 BX.2. Adempimenti derivanti dall applicazione del Reg. 2023/2006/CE BX.2.1. Sistema di Assicurazione della Qualità (art. 5 Reg. 2023/2006/CE) Dimensione di impresa BX Risorse umane e formazione BX Produzione BX.2.2. Sistema di Controllo della Qualità (art. 6 Reg.2023/2006/CE) BX Gestione magazzini materie prime BX Controlli di produzione BX Controllo Qualità del prodotto finito BX Gestione magazzini prodotti finiti BX Distribuzione, trasporto e consegna BX Conformità dell applicazione delle GMP e gestione reclami, azioni correttive e preventive BX.2.3. Documentazione (art 7. Reg. 2023/2006/CE) BX.2.4. riferimenti bibliografici utili

24 BX.2. Adempimenti derivanti dall applicazione del Reg. 2023/2006/CE conformità ai requisiti della legislazione vigente; risorse umane e formazione; Adempimenti minimi! materie prime e fornitori compresi i fornitori di beni e servizi e i terzisti; produzione; controllo qualità; magazzini, movimentazione e spedizione; reclami e azioni correttive e preventive.

25 Glossario tecnico Allegati BX Domande e risposte frequenti

26 Rapporto Istisan 9/33 Istisan Documento pdf, scaricabile e stampabile

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28 BX.2. Adempimenti derivanti dall applicazione del Reg. 2023/2006/CE BX.2.2. Sistema di Controllo della Qualità (art. 6 Reg.2023/2006/CE) Il produttore deve: - disporre e mantenere un Sistema di Controllo Qualità che assicuri il rispetto della conformità al Regolamento - deve prevedere procedure - deve prevedere tutti i controlli necessari e le relative registrazioni e le azioni correttive da compiere in caso di mancanze di conformità disponibile per le autorità competenti

29 BX.2. Adempimenti derivanti dall applicazione del Reg. 2023/2006/CE BX.2.3 Documentazione (art. 7 Reg. 2023/2006/CE) Tutta la documentazione relativa al Sistema di Assicurazione Qualità (procedure, specifiche, formulazioni, ecc.) e tutte le attività del Sistema di Controllo Qualità (istruzioni, registrazioni dei dati di controllo, dati di setup delle macchine, tolleranze e misurazioni, ecc.) devono essere organizzati in modo da costituire un archivio, cartaceo o elettronico, di immediato accesso e di facile consultazione su eventuale richiesta di Autorità Competenti...segue

30 BX.2. Adempimenti derivanti dall applicazione del Reg. 2023/2006/CE BX.2.3 Documentazione (art. 7 Reg. 2023/2006/CE). Segue Faranno parte integrante dell archivio anche i documenti che garantiscono la tracciabilità, secondo i dettami dell art. 17 del Regolamento 1935/2004/CE, le copie delle dichiarazioni di conformità rilasciate ai clienti in ottemperanza alle disposizioni nazionali applicabili, la documentazione di supporto prevista. Questa documentazione comprenderà anche eventuali condizioni di prova, calcoli e analisi, eseguite da laboratori interni o esterni, che servano a dimostrare la conformità.