ELENCO PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (POS) EMESSE - aggiornamento al 1 OTTOBRE 2009

Transcript

1 P.O.S./001 Diritto di accesso ai documenti amministrativi 0 15/12/2004 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./003 Stesura ed aggiornamento della lista degli ispettori GCP 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./004 Formazione, aggiornamento e competenza degli ispettori GCP 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./005 Programmazione delle ispezioni GCP 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./006 Preparazione delle ispezioni GCP inserite nel programma trimestrale 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./007 Conduzione delle ispezioni GCP 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./008 Conduzione delle ispezioni GCP presso il sito dello sperimentatore 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./009 Conduzione delle ispezioni GCP presso la farmacia ospedaliera 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./010 Conduzione delle ispezioni GCP presso il Comitato Etico 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./011 Conduzione delle ispezioni GCP presso il sito dello sponsor o della organizzazione di ricerca a contratto 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./012 Stesura del verbale delle ispezioni GCP 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./013 Conduzione delle ispezioni GCP presso il laboratorio di analisi 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./014 Procedura operativa standard "Gestione delle deviazioni e del follow up" 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./015 Archiviazione della documentazione delle ispezioni GCP 0 15/07/2006 UFF Ispezioni GCP e Farm. P.O.S./020 Follow-up ispettivo 4 25/03/2009 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./022 Gestione amministrativa dei batch release certificates 3 15/12/2008 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./023 Programma di controllo annuale della composizione dei medicinali 4 18/02/2008 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./024 Central Authorized Products Programme 2 08/02/2008 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./025 Rapid Alert System (RAS) 4 10/02/2008 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./026 Ritiro lotti, divieto di utilizzo, sequestri, divieti di vendita, campionamento 4 08/02/2008 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./027 Sospensione, revoca e riattivazione di officina 2 10/02/2006 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./028 Rilascio certificati (GMP) e di prodotto per esclusiva esportazione 2 27/02/2009 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./030 Revoca, sospensione, sequestro, divieto d'uso delle specialità medicinali e dei prodotti medicinali a tutela della salute pubblica 2 06/02/2009 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./031 Autorizzazione di Officina 2 10/02/2006 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./032 Direttori tecnici idoneità e incarico- sostituzione Compilazione e approvazione della documentazione tecnica plasma master file in ottemperanza al decreto ministeriale 19 marzo 2 06/03/2009 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./ /10/2002 Ufficio AIC P.O.S./034 Revoca su rinuncia della ditta - sospensione su rinuncia della ditta - sospensione d'ufficio per mancata commercializzazione 2 10/12/2007 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./035 Deposito di Drug Master File 0 29/10/2002 Ufficio AIC P.O.S./036 Lettera di accesso 0 29/10/2002 Ufficio AIC P.O.S./037 Rilascio autorizzazione import-export di plasma umano e dei suoi prodotti 1 10/12/2007 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./040 Gestione Carenze Medicinali 0 18/02/2008 Ufficio Autorizzazioni Officine P.O.S./041 Attività di rete 1 31/01/2008 Ufficio Farmacovigilanza 1

2 P.O.S./042 Monitoraggio e valutazione delle segnalazioni spontanee nazionali di sospette reazioni avverse a far 1 31/01/2008 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./043 Gestione segnalazioni spontanee nazionali di reazioni avverse a farmaci non inserite in rete 1 30/11/2007 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./044 Registrazione e abilitazione utenti Rete Nazionale di Farmacovigilanza 1 30/11/2007 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./046 Trasmissione all'emea di segnalazioni spontanee nazionali di reazioni avverse gravi a farmaci PC 0 22/04/2005 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./047 SIRIO Sistema Rapporti Informativi On-Line 0 22/04/2005 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./049 Aggiornamento elenco monitoraggio intensivo 0 31/01/2008 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./050 Valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza 0 31/01/2008 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./051 Sottocommissione di Farmacovigilanza 1 31/01/2008 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./052 Corsi di Formazione 1 31/01/2008 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./054 Pubblicazioni di Farmacovigilanza 0 31/01/2008 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./055 Nota Informativa Importante (NII) 0 22/04/2005 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./057 Aspetti legali Farmacovigilanza 0 22/04/2005 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./060 Procedura di designazione, assegnazione e spedizione documenti ad un esperto per la valutazione 0 22/04/2005 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./061 Riunioni Ufficio 1 31/01/2008 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./063 Non Urgent Information System (NUIS) 1 31/01/2008 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./064 Rapid Alert System (RAS) 0 22/04/2005 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./070 Procedura di verifica e validazione amministrativa nell'ambito di una MRP con l'italia come CMS 0 03/10/2005 Ufficio Procedure Comunitarie P.O.S./071 Valutazione di una nuova specialità medicinale nell'ambito di una MRP con l'italia come CMS 1 15/01/2008 Ufficio Procedure Comunitarie P.O.S./072 Variazione tipo II per una specialità medicinale di Mutuo Riconoscimento 1 15/01/2008 Ufficio Procedure Comunitarie P.O.S./073 Assegnazione e spedizione documenti ad esperto per valutazione nuova AIC o var.ii come CMS 1 15/01/2008 Ufficio Procedure Comunitarie P.O.S./074 Individuazione delle parti di un dossier di nuova AIC e variazione II da sottoporre a valutazione 0 03/10/2005 Ufficio Procedure Comunitarie P.O.S./075 Sottocommissione Procedure Comunitarie 1 15/01/2008 Ufficio Procedure Comunitarie P.O.S./076 Correzione degli stampati di una nuova specialità medicinale e variazioni 1 15/01/2008 Ufficio Procedure Comunitarie P.O.S./077 Procedura di archiviazione fascicoli 0 03/10/2005 Ufficio Procedure Comunitarie P.O.S./078 Procedura di rinnovo 1 15/01/2008 Ufficio Procedure Comunitarie P.O.S./081 Comunicazioni e autorizzazioni di sperimentazioni cliniche 0 18/02/2008 Ufficio Sperimentazione Clinica P.O.S./082 "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica" ai sensi del DM 8/5/ /02/2008 Ufficio Sperimentazione Clinica P.O.S./083 Gestione delle domande e della documentazione pervenuta all'aifa in relazione alla Legge 648/ /11/2007 Ufficio Sperimentazione Clinica P.O.S./084 Gestione rilascio chiave di accesso Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) 0 30/11/2007 Ufficio Sperimentazione Clinica P.O.S./085 Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali 0 15/01/2008 Ufficio Sperimentazione Clinica P.O.S./086 "Bollettini periodici sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali" 0 15/01/2008 Ufficio Sperimentazione Clinica P.O.S./087 "Centri privati idonei alla sperimentazione clinica" 2 15/01/2008 Ufficio Sperimentazione Clinica 2

3 P.O.S./088 Gestione documentazione relativa alle riunioni della sottocommissione (Sperimentazione Clinica) 0 30/11/2007 Ufficio Sperimentazione Clinica P.O.S./089 Organizzazione di Workshop, corsi e convegni per la sperimentazione clinica 1 15/01/2008 Ufficio Sperimentazione Clinica P.O.S./092 Informazione passiva sui farmaci 0 10/04/2006 Ufficio Informazione e Comunicazione P.O.S./094 Informazione attiva sui farmaci 1 19/03/2007 Ufficio Informazione e Comunicazione P.O.S./095 Gestione dell'informazione nelle situazioni di emergenza 0 06/03/2006 Ufficio Informazione e Comunicazione P.O.S./096 Gestione dei bandi di ricerca indipendente 0 24/04/2006 Ufficio Ricerca e Sviluppo P.O.S./097 "Verifica sull'andamento dei progetti di Ricerca & Sviluppo" 0 11/05/2007 Ufficio Ricerca e Sviluppo P.O.S./101 Programmazione triennale delle Ispezioni 0 20/07/2005 Unità Ispezioni Materie Prime P.O.S./102 Programmazione bimestrale delle ispezioni 0 20/07/2005 Unità Ispezioni Materie Prime P.O.S./103 Pre-ispezione 0 20/07/2005 Unità Ispezioni Materie Prime P.O.S./104 Procedura di ispezione 0 20/07/2005 Unità Ispezioni Materie Prime P.O.S./105 Classificazione delle deviazioni 0 20/07/2005 Unità Ispezioni Materie Prime P.O.S./106 Post-ispezione 0 20/07/2005 Unità Ispezioni Materie Prime P.O.S./107 Formazione teorica e pratica degli ispettori 0 20/07/2005 Unità Ispezioni Materie Prime P.O.S./108 Modalità di passaggio da osservatore a ispettore junior e da ispettore junior a ispettore senior 0 20/07/2005 Unità Ispezioni Materie Prime P.O.S./109 Verifica delle Performances Ispettive 0 20/07/2005 Unità Ispezioni Materie Prime P.O.S./121 Caricamento e check in regolatorio nuova AIC/Line Extension Procedura nazionale 0 01/12/2005 Ufficio AIC P.O.S./122 Valutazione dossier Nuova AIC/Line Extension. Procedura nazionale 0 01/12/2005 Ufficio AIC P.O.S./123 Preparazione e gestione della seduta Sottocommissione AIC Nazionali 0 01/12/2005 Ufficio AIC P.O.S./124 Preparazione documentazione propedeutica a emanazione atti finali per nuove AIC e line extension 0 01/12/2005 Ufficio AIC P.O.S./125 Emanazione atti finali: Determinazione Autorizzazione/Diniego Nuova AIC/Line extension 0 01/12/2005 Ufficio AIC P.O.S./126 Atti finali: numerazione-invio per pubblicazione in Gazzetta Ufficiale-notifica 0 01/12/2005 Ufficio AIC P.O.S./127 Attribuzione codice SIS 0 01/12/2005 Ufficio AIC P.O.S./128 Variazioni di tipo IA. Procedura nazionale 0 01/12/2005 Ufficio AIC P.O.S./129 Variazioni di tipo IB: Procedura nazionale 0 01/12/2005 Ufficio AIC P.O.S./132 Caricamento, check in regolatorio, valutaz. variaz. di tipo II e I/nuove confezioni. Proc. nazionale 0 20/06/2006 Ufficio AIC P.O.S./134 Emanaz. atti finali:variaz di tipo II e I/nuove confez.procedura di mutuo riconoscim con Italia RMS 0 20/06/2006 Ufficio AIC P.O.S./139 Rettifica di atti finali e/o di pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale 0 30/01/2006 Ufficio AIC P.O.S./142 Medicinali omeopatici notificati: variazioni 0 30/01/2006 Ufficio AIC P.O.S./143 Organizzazione Corsi di Formazione 0 30/01/2006 Ufficio AIC P.O.S./144 Procedura di trasferimento di titolarità AIC 0 01/12/2005 Ufficio AIC P.O.S./145 Procedura di concessione per la vendita. Conferimento/revoca/modifica 0 01/12/2005 Ufficio AIC 3

4 P.O.S./148 Proroga periodo smaltimento scorte 0 01/12/2005 Ufficio AIC P.O.S./151 Predisposizione di un programma biennale e annuale di ispezioni 1 08/02/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./152 Predisposizione di un programma bimestrale di ispezioni 1 08/02/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./153 Pre-ispezione 1 08/02/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./154 Ispezione e compilazione del verbale 1 18/02/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./156 Atti finali dell'ispezione 1 18/02/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./158 Gestione delle pratiche ispettive 1 08/02/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./160 Riunione del CCTI 1 18/02/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./161 Organizzazione delle ispezioni osservate 1 08/02/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./163 Stesura e aggiornamento della lista degli ispettori 1 18/02/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./164 Organizzazione delle ispezioni comprese nella lista bimestrale e assegnazione degli ispettori 1 18/02/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./165 Formazione teorica e pratica di base specifica per divenire ispettori junior 1 15/01/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./166 Formazione teorica e pratica di base specifica per divenire ispettori senior 1 15/01/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./169 Formazione permanente e aggiornamento teorico-pratico degli ispettori senior 1 15/01/2008 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./170 "JOB DESCRIPTION" 0 15/02/2007 Ufficio Attività Ispettiva GMP P.O.S./174 Procedura di valutazione di una nuova S.M. nell'ambito di una PDC con l'italia come CMS 0 31/01/2008 Ufficio Farmacovigilanza P.O.S./175 Procedura di valutazione di una nuova S.M nell'ambito di una PDC con l'italia come RMS 0 31/01/2008 Ufficio Procedure Comunitarie P.O.S./179 Gestione richieste di scientific advice 0 14/05/2007 Ufficio Assessment Europeo P.O.S./180 Assessment europeo delle domande di variazione di tipo I e di tipo II a procedura centralizzata 0 17/04/2006 Ufficio Assessment Europeo P.O.S./181 Assessment europeo delle domande a procedura centralizzata 0 17/04/2006 Ufficio Assessment Europeo P.O.S./183 Coordinamento e regole per la partecipazione a gruppi di lavoro e a riunioni internazionali 0 01/01/2006 Ufficio Rapporti con EMEA e altre Agenzie Europee P.O.S./185 "Nomina ed incarico di esperti esterni" 0 18/02/2008 Ufficio Rapporti con EMEA e altre Agenzie Europee P.O.S./200 Richiesta di trasferta per missioni 0 10/04/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./201 Rendicontazione e controllo spese di trasferta per missioni 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./202 Rendicontazione e controllo spese di trasferta per ispezioni 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./203 Gestione cespiti in entrata 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./204 Rilevazione Presenze Personale Dipendente 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./206 Indagine dei bisogni e predisposizione Programma di Formazione 0 10/04/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./207 Monitoraggio delle attività di formazione e di addestramento 0 10/04/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./208 Valutazione delle prestazioni 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./211 Pianificazione e programmazione annuale 0 10/04/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./212 Pareristica 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali 4

5 P.O.S./213 Coordinamento contenzioso 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./214 Classificazione dei documenti ai fini Privacy 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./215 Conflitto d'interesse 1 14/05/2007 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./216 Gestione Richieste di Accesso ai documenti amministrativi 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./217 Coordinamento Atti Parlamentari 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./218 Sicurezza sede 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./219 Accesso ai locali interni da parte dei dipendenti 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./220 Accesso ai locali interni da parte di fornitori/visitatori 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./224 Accreditamento Procuratori e Gestione del DB Procuratori 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./225 Analisi del clima 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./227 Autorizzazione Congressi e Convegni 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./228 Assistenza Informatica Interna 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./229 Gestione richieste di materiali di consumo/accessori 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./230 Mappatura, monitoraggio e gestione cespiti informatici 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./231 Assegnazione/modifica/cessazione dotazioni informatiche e profilazione utente 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./235 Analisi, Valutazione e mitigazione dei Rischi 0 02/05/2006 Ufficio affari amministrativi, del personale e legali P.O.S./241 Gestione comunicazioni e gestione pubblicazioni sul portale di notizie e attualità 0 01/06/2006 Ufficio Stampa e della Comunicazione P.O.S./262 Prezzi e rimborsi 1 15/05/2007 Ufficio Prezzi e Rimborso P.O.S./265 Atti finali per Det Prezzi:num.-invio per pubbl. in GU-notifica Rett. atti finali e/o di Pubb. in GU 0 13/02/2006 Ufficio Prezzi e Rimborso 5