ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

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1 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 1

2 A. ETICHETTATURA 2

3 CYSTAGON 50 mg Mercaptamina bitartrato (cisteamina bitartrato) Capsula CONFEZIONE ESTERNA Mercaptamina bitartrato (cisteamina bitartrato) 147,24 mg corrispondenti a 50 mg di cisteamina come base libera. 100 capsula (con dessiccante nel flacone) Per uso orale Tenere fuori dalla portata dei bambini Data di scadenza: Conservare a C al riparo da luce e umidità Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio : EU/1/97/039/001 Numero del Lotto Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica Leggere il foglio illustrativo per informazioni sulla prescrizione. 3

4 CYSTAGON 50 mg Mercaptamina bitartrato (Cisteamina bitartrato) Capsula CONFEZIONE ESTERNA Mercaptamina bitartrato (Cisteamina bitartrato) 147,24 mg corrispondenti a 50 mg di cisteamina come base libera. 500 capsula (con dessiccante nel flacone) Per uso orale Tenere fuori dalla portata dei bambini Data di scadenza Conservare a C al riparo da luce e umidità Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio EU/1/97/039/002 Numero del Lotto Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica Leggere il foglio illustrativo per informazioni sulla prescrizione. 4

5 CYSTAGON 50 mg Mercaptamina bitartrato (Cisteamina bitartrato) Capsula CONFEZIONE INTERNA Mercaptamina bitartrato (Cisteamina bitartrato) 147,24 mg corrispondenti a 50 mg di cisteamina come base libera. 500 capsula (con dessiccante nel flacone) Per uso orale Conservare a C al riparo da luce e umidità Data di scadenza Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio EU/1/97/039/002 Numero del Lotto Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica Tenere fuori dalla portata dei bambini 5

6 CYSTAGON 50 mg Mercaptamina bitartrato (Cisteamina bitartrato) Capsula CONFEZIONE INTERNA Mercaptamina bitartrato (Cisteamina bitartrato) 147,24 mg corrispondenti a 50 mg di cisteamina come base libera. 100 capsula (con dessiccante nel flacone) Per uso orale Conservare a C al riparo da luce e umidità Data di scadenza Numero dell'autorizzazione all'immssione in commercio EU/1/97/039/001 Numero del Lotto Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica Tenere fuori dalla portata dei bambini 6

7 CYSTAGON 150 mg Mercaptamina bitartrato (cisteamina bitartrato) Capsula CONFEZIONE ESTERNA Mercaptamina bitartrato (cisteamina bitartrato) 441,72 mg corrispondenti a 150 mg di cisteamina come base libera. 100 capsula (con dessiccante nel flacone) Per uso orale Tenere fuori dalla portata dei bambini Data di scadenza: Conservare a C al riparo da luce e umidità Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio EU/1/97/039/003 Numero del Lotto Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica Leggere il foglio illustrativo per informazioni sulla prescrizione. 7

8 CYSTAGON 150 mg Mercaptamina bitartrato (Cisteamina bitartrato) Capsula CONFEZIONE ESTERNA Mercaptamina bitartrato (Cisteamina bitartrato) 441,72 mg corrispondenti a 150 mg di cisteamina come base libera. 500 capsula (con dessiccante nel flacone) Per uso orale Tenere fuori dalla portata dei bambini Data di scadenza Conservare a C al riparo da luce e umidità Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio EU/1/97/039/004 Numero del Lotto Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica Leggere il foglio illustrativo per informazioni sulla prescrizione. 8

9 CYSTAGON 150 mg Mercaptamina bitartrato (Cisteamina bitartrato) Capsula CONFEZIONE INTERNA Mercaptamina bitartrato (Cisteamina bitartrato) 441,72 mg corrispondenti a 150 mg di cisteamina come base libera. 500 capsula (con dessiccante nel flacone) Per uso orale Conservare a C al riparo da luce e umidità Data di scadenza Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio EU/1/97/039/004 Numero del Lotto Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica Tenere fuori dalla portata dei bambini 9

10 CYSTAGON 150 mg Mercaptamina bitartrato (Cisteamina bitartrato) Capsula CONFEZIONE INTERNA Mercaptamina bitartrato (Cisteamina bitartrato) 441,72 mg corrispondenti a 150 mg di cisteamina come base libera. 100 capsula (con dessiccante nel flacone) Per uso orale Conservare a C al riparo da luce e umidità Data di scadenza Numero dell'autorizzazione all'immssione in commercio EU/1/97/039/003 Numero del Lotto Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica Tenere fuori dalla portata dei bambini 10

11 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 11

12 FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo foglio illustrativo fornisce un riassunto delle informazioni disponibili sul CYSTAGON. Deve essere conservato fino alla fine dell' uso di questo farmaco in quanto Lei potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Questo foglio non contiene tutta l' informazione sul CYSTAGON Capsule, e non sostituisce le istruzioni del medico. Se Lei ha delle domande a proposito di questo farmaco consulti il medico curante. DESCRIZIONE DEL MEDICINALE Il CYSTAGON 50 mg contiene 147,24 mg di cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato) corrispondente a 50 mg di cisteamina come base libera. Esso contiene inoltre i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/ sodio laurilsolfato, biossido di silicone colloidale, "croscarmellosio" sodico, gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule (E172, E132, E129, E133, E104). Il CYSTAGON 50 mg si presenta in flaconi da 100 e 500 capsule con dessiccante. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Produttore: Packpharm Ltd 7 Charles street Ruddington Nottingham NG11 6HH Regno Unito A CHE COSA SERVE IL CYSTAGON? Il CYSTAGON viene presritto per il trattamento della cistinosi nefropatica, una rara malattia ereditaria caratterizzata da un aumento di cistina in alcuni organi, come i reni. Tale accumulo di cistina danneggia i reni e causa una eccessiva escrezione di glucosio, di proteine e di elettroliti. Il CYSTAGON è un medicinale che reagisce con la cistina e ne fa diminuire i livelli cellulari. QUANDO IL CYSTAGON NON DEVE ESSERE USATO? Il CYSTAGON non deve essere usato in pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità (allergia) a questo farmaco, alla cisteamina o alla penicillamina. Il CYSTAGON non deve essere usato durante l' allattamento. Il CYSTAGON non deve essere usato in gravidanza. IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA SPECIALI AVVERTENZE E OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO Questo medicinale è stato prescritto specificamente per Lei (o per il suo bambino). Non lo passi ad altri pazienti che sembrano avere simili sintomi e non lo usi per nessuna altra ragione. 12

13 Il CYSTAGON non si é dimostrato in grado di prevenire l'accumulo di cristalli di cisteina nell' occhio. Se una soluzione oftalmica di cisteamina è stata usata a quello scopo, tale uso va continuato. Diversamente dalla fosfocisteamina, il CYSTAGON non contiene fosfato. E` possibile che Lei già riceva supplementi fosfatici e i dosaggi di quest' ultimi dovranno probabilmente venire adattati quando si userà il CYSTAGON invece della fosfocisteamina. Il CYSTAGON può causare sonnolenza. Quando Lei ( o il Suo bambino) inizia una tale terapia non dovrà praticare attività potenzialmente pericolose fin quando non saranno ben noti gli effetti di questo medicinale. IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA. TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ONDE EVITARE POSSIBILI INTERAZIONI TRA IL CYSTAGON E ALTRI FARMACI DOVRÀ SEMPRE RIFERIRE AL MEDICO CURANTE O AL FARMACISTA SE LEI SEGUE UN QUALSIASI ALTRO TRATTAMENTO. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Il CYSTAGON non va usato in allattamento e non può essere usato da donne in stato di gravidanza. Se Lei prevede una gravidanza, ne informi il medico curante. COME PRENDERE O SOMMINISTRARE IL CYSTAGON? La dose di CYSTAGON è prescritta sulla base del peso corporeo del paziente (sia esso un adulto o un bambino) e corrisponde a circa 50mg/kg/giorno. Il CYSTAGON deve essere preso solo per bocca esattamente come ordinato dal medico curante. Perchè il CYSTAGON possa essere veramente efficace occorre fare quanto segue: Il CYSTAGON va preso 4 volte al giorno, ogni 6 ore. E` importante assumere le dosi il più possibile vicino alle 6 ore. Segua sempre esattamente la prescrizione del medico. Non aumenti nè diminuisca la dose del medicinale senza approvazione del medico. Se viene saltata una dose questo va ripresa appena possibile. Se però mancano meno di due ore al prossimo dosaggio, non prenda la dose che ha dimenticato ma aspetti la prossima dose e riprenda il ritmo normale. Non raddoppi la dose. Le capsule non vanno date ai bambini di etá inferiore ai sei anni in quanto potreberro, non essere capaci di inghiottirle e potrebbero quindi correre il rishio di soffocare. Per questi bambini le capsule vanno aperte ed il contenuto spruzzato sul cibo (ad esempio, latte, patate ed altri prodotti amidacei) o miscelato nel biberon. Non usare bevande acidiche come succo d'arancia. Consultare il medico per delle informazioni dettagliate. Il trattamento medico per Lei o per il Suo bambino può comprendere, oltre al CYSTAGON, anche uno o più supplementi per sostituire importanti elettroliti perduti con le orine. E` importante prendere o somministrare tali supplementi esattamente come indicato. Se alcune dosi di questi supplementi vengono saltate, o se si sviluppa debolezza o sonnolenza, si rivolga al medico per istruzioni. Analisi regolari del sangue per misurare la quantità di cistina nei leucociti sono necessarie per deteminare la dose giusta di CYSTAGON. Lei stessa, o il pediatra del Suo bambino, si incaricherà di far fare tali analisi. Analisi regolari del sangue e delle orine per misurare i livelli di importanti 13

14 elettroliti nell' organismo sono anche necessarie per aiutare il medico curante ad adattare correttamente le dosi di questi supplementi. Il trattamento con CYSTAGON deve continuare indefinitamente come prescritto dal medico. SEGUIRE SEMPRE ACCURATAMENTE LE PRESCRIZIONI DEL MEDICO CURANTE. Sovradosaggio Prenda immediatamente contatto con il Suo medico o con il pediatra, oppure vada subito al pronto soccorso dell' ospedale se è stata presa una dose di medicina maggiore di quella prescritta dal medico o se si manifesta torpore o vomito persistente. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI Il CYSTAGON può causare in alcuni soggetti sonnolenza e torpore. Si assicuri quindi di come Lei o il Suo bambino, se è lui il paziente, reagisce a questo farmaco prima di fare alcunchè che possa essere pericoloso se non si è ben svegli. Gli effetti collaterali più comuni che possono essere causati dal CYSTAGON sono: nausea, vomito, mancanza di appetito, febbre, diarrea, torpore, eruzioni cutanee, alito cattivo, disidratazione, ipertensione, disturbi addominali, gastroenterite, effetti sul sistema nervoso (mal di testa, nervosismo, depressione, e più raramente convulsioni ed allucinazioni), eruzioni di tipo allergico, ed effetti sui reni. Raramente con questo medicinale si sono verificate ulcere ed emorragie nel tratto gastrointestinale. Dato che questi ultimi sono sono effetti gravi, chieda al medico o al pediatra di spiegarle i segni premonitori di tali effetti. AVVERTA IL MEDICO O IL FARMACISTA NEL CASO SI MANIFESTINO ALTRI EFFETTI INDESIDERATI CHE NON SIANO MENZIONATI IN QUESTO FOGLIO INFORMATIVO. CONSERVAZIONE Conservare il farmaco alla temperatura di C al riparo dalla luce e umidità. Se si osservano segni di deterioramento in un flacone di capsule, riportare il flacone dal farmacista. DATA DI SCADENZA NON UTILIZZARE IL FARMACO OLTRE LA DATA DI SCADENZA CHIARAMENTE INDICATA SULLA CONFEZIONE DATA DI REVISIONE DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO 14

15 ALTRE INFORMAZIONI Il CYSTAGON può essere ottenuto solo dietro presentazione di ricetta medica. Per qualunque informazione concernente questo medicinale si prega rivolgersi al rappresentante di zona del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio. Per il Belgio,, Grecia, Italia, Lussemburgo, Olanda, Portogallo e Spagna: Tel.: (01) Per Regno Unito ed Irlanda: Orphan Europe (UK) Ltd. 32 Bell Street Henley on Thames Oxfordshire RG9 2BH Regno Unito Per Austria e Germania: Orphan Europe Germany GMBH Max-Planck-Str Dietzenbach Germania Tel: Per la Svezia: Swedish Orphan AB Drottninggatan Stockholm Svizzera Tel: Per la Finlandia: Oy Orphan Finland Ab ElectroCity Tykistökatu 4D Turku Finlandia Tel: Per la Danimarca: Orphan Denmark A/S Wilders Plads Bygning V 1403 Copenhagen K Danimarca Tel:

16 FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo foglio illustrativo fornisce un riassunto delle informazioni disponibili sul CYSTAGON. Deve essere conservato fino alla fine dell' uso di questo farmaco in quanto Lei potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Questo foglio non contiene tutta l' informazione sul CYSTAGON Capsule, e non sostituisce le istruzioni del medico. Se Lei ha delle domande a proposito di questo farmaco consulti il medico curante. DESCRIZIONE DEL MEDICINALE Il CYSTAGON 150 mg contiene 441,72 mg di cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato) corrispondente a 150 mg di cisteamina come base libera. Esso contiene inoltre i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/ sodio laurilsolfato, biossido di silicone colloidale, "croscarmellosio" sodico, gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule (E172, E132, E129, E133, E104). Il CYSTAGON 150 mg si presenta in flaconi da 100 e 500 capsule con dessiccante. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Produttore: Packpharm Ltd 7 Charles street Ruddington Nottingham NG11 6HH Regno Unito A CHE COSA SERVE IL CYSTAGON? Il CYSTAGON viene presritto per il trattamento della cistinosi nefropatica, una rara malattia ereditaria caratterizzata da un aumento di cistina in alcuni organi, come i reni. Tale accumulo di cistina danneggia i reni e causa una eccessiva escrezione di glucosio, di proteine e di elettroliti. Il CYSTAGON è un medicinale che reagisce con la cistina e ne fa diminuire i livelli cellulari. QUANDO IL CYSTAGON NON DEVE ESSERE USATO? Il CYSTAGON non deve essere usato in pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità (allergia) a questo farmaco, alla cisteamina o alla penicillamina. Il CYSTAGON non deve essere usato durante l' allattamento. Il CYSTAGON non deve essere usato in gravidanza. IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA SPECIALI AVVERTENZE E OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO Questo medicinale è stato prescritto specificamente per Lei (o per il suo bambino). Non lo passi ad altri pazienti che sembrano avere simili sintomi e non lo usi per nessuna altra ragione. 16

17 Il CYSTAGON non si é dimostrato in grado di prevenire l'accumulo di cristalli di cisteina nell' occhio. Se una soluzione oftalmica di cisteamina è stata usata a quello scopo, tale uso va continuato. Diversamente dalla fosfocisteamina, il CYSTAGON non contiene fosfato. E` possibile che Lei già riceva supplementi fosfatici e i dosaggi di quest' ultimi dovranno probabilmente venire adattati quando si userà il CYSTAGON invece della fosfocisteamina. Il CYSTAGON può causare sonnolenza. Quando Lei ( o il Suo bambino) inizia una tale terapia non dovrà praticare attività potenzialmente pericolose fin quando non saranno ben noti gli effetti di questo medicinale. IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA. TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ONDE EVITARE POSSIBILI INTERAZIONI TRA IL CYSTAGON E ALTRI FARMACI DOVRÀ SEMPRE RIFERIRE AL MEDICO CURANTE O AL FARMACISTA SE LEI SEGUE UN QUALSIASI ALTRO TRATTAMENTO. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Il CYSTAGON non va usato in allattamento e non può essere usato da donne in stato di gravidanza. Se Lei prevede una gravidanza, ne informi il medico curante. COME PRENDERE O SOMMINISTRARE IL CYSTAGON? La dose di CYSTAGON è prescritta sulla base del peso corporeo del paziente (sia esso un adulto o un bambino) e corrisponde a circa 50mg/kg/giorno. Il CYSTAGON deve essere preso solo per bocca esattamente come ordinato dal medico curante. Perchè il CYSTAGON possa essere veramente efficace occorre fare quanto segue: Il CYSTAGON va preso 4 volte al giorno, ogni 6 ore. E` importante assumere le dosi il più possibile vicino alle 6 ore. Segua sempre esattamente la prescrizione del medico. Non aumenti nè diminuisca la dose del medicinale senza approvazione del medico. Se viene saltata una dose questo va ripresa appena possibile. Se però mancano meno di due ore al prossimo dosaggio, non prenda la dose che ha dimenticato ma aspetti la prossima dose e riprenda il ritmo normale. Non raddoppi la dose. Le capsule non vanno date ai bambini di etá inferiore ai sei anni in quanto potreberro, non essere capaci di inghiottirle e potrebbero quindi correre il rishio di soffocare. Per questi bambini le capsule vanno aperte ed il contenuto spruzzato sul cibo (ad esempio, latte, patate ed altri prodotti amidacei) o miscelato nel biberon. Non usare bevande acidiche come succo d'arancia. Consultare il medico per delle informazioni dettagliate. Il trattamento medico per Lei o per il Suo bambino può comprendere, oltre al CYSTAGON, anche uno o più supplementi per sostituire importanti elettroliti perduti con le orine. E` importante prendere o somministrare tali supplementi esattamente come indicato. Se alcune dosi di questi supplementi vengono saltate, o se si sviluppa debolezza o sonnolenza, si rivolga al medico per istruzioni. Analisi regolari del sangue per misurare la quantità di cistina nei leucociti sono necessarie per deteminare la dose giusta di CYSTAGON. Lei stessa, o il pediatra del Suo bambino, si incaricherà di far fare tali analisi. Analisi regolari del sangue e delle orine per misurare i livelli di importanti 17

18 elettroliti nell' organismo sono anche necessarie per aiutare il medico curante ad adattare correttamente le dosi di questi supplementi. Il trattamento con CYSTAGON deve continuare indefinitamente come prescritto dal medico. SEGUIRE SEMPRE ACCURATAMENTE LE PRESCRIZIONI DEL MEDICO CURANTE. Sovradosaggio Prenda immediatamente contatto con il Suo medico o con il pediatra, oppure vada subito al pronto soccorso dell' ospedale se è stata presa una dose di medicina maggiore di quella prescritta dal medico o se si manifesta torpore o vomito persistente. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI Il CYSTAGON può causare in alcuni soggetti sonnolenza e torpore. Si assicuri quindi di come Lei o il Suo bambino, se è lui il paziente, reagisce a questo farmaco prima di fare alcunchè che possa essere pericoloso se non si è ben svegli. Gli effetti collaterali più comuni che possono essere causati dal CYSTAGON sono: nausea, vomito, mancanza di appetito, febbre, diarrea, torpore, eruzioni cutanee, alito cattivo, disidratazione, ipertensione, disturbi addominali, gastroenterite, effetti sul sistema nervoso (mal di testa, nervosismo, depressione, e più raramente convulsioni ed allucinazioni), eruzioni di tipo allergico, ed effetti sui reni. Raramente con questo medicinale si sono verificate ulcere ed emorragie nel tratto gastrointestinale. Dato che questi ultimi sono sono effetti gravi, chieda al medico o al pediatra di spiegarle i segni premonitori di tali effetti. AVVERTA IL MEDICO O IL FARMACISTA NEL CASO SI MANIFESTINO ALTRI EFFETTI INDESIDERATI CHE NON SIANO MENZIONATI IN QUESTO FOGLIO INFORMATIVO. CONSERVAZIONE Conservare il farmaco alla temperatura di C al riparo dalla luce e umidità. Se si osservano segni di deterioramento in un flacone di capsule, riportare il flacone dal farmacista. DATA DI SCADENZA NON UTILIZZARE IL FARMACO OLTRE LA DATA DI SCADENZA CHIARAMENTE INDICATA SULLA CONFEZIONE DATA DI REVISIONE DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO 18

19 ALTRE INFORMAZIONI Il CYSTAGON può essere ottenuto solo dietro presentazione di ricetta medica. Per qualunque informazione concernente questo medicinale si prega rivolgersi al rappresentante di zona del titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio. Per il Belgio,, Grecia, Italia, Lussemburgo, Olanda, Portogallo e Spagna: Tel.: (01) Per Regno Unito ed Irlanda: Orphan Europe (UK) Ltd. 32 Bell Street Henley on Thames Oxfordshire RG9 2BH Regno Unito Per Austria e Germania: Orphan Europe Germany GMBH Max-Planck-Str Dietzenbach Germania Tel: Per la Svezia: Swedish Orphan AB Drottninggatan Stockholm Svizzera Tel: Per la Finlandia: Oy Orphan Finland Ab ElectroCity Tykistökatu 4D Turku Finlandia Tel: Per la Danimarca: Orphan Denmark A/S Wilders Plads Bygning V 1403 Copenhagen K Danimarca Tel: