PARERE. sulla legittimità della delibera della Giunta. della Regione Puglia n del 28 dicembre 2010 * * *

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1 Dipartimento di Diritto europeo. Studi Giuridici nella dimensione nazionale, europea, internazionale Via Ostiense Roma tel fax PARERE sulla legittimità della delibera della Giunta della Regione Puglia n del 28 dicembre 2010 * * * 1) Con la delibera in oggetto la Giunta ha impartito direttive per l applicazione delle norme contenute nel d.p.r. 371/98 Convenzione Nazionale Farmaceutica. Con il d.p.r. n. 371/98 è stato approvato l accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti fra il Servizio Sanitario Nazionale e le farmacie: in applicazione dell art. 8 del d. lgs.vo n. 502/1992 e s.m.i. secondo cui il rapporto con le farmacie pubbliche e private è disciplinato da convenzioni di durata triennale conformi agli accordi collettivi nazionali stipulati a norma dell art. 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991 n. 412, con le organizzazioni sindacali di categoria maggiormente rappresentative in campo nazionale. La disciplina a mezzo di accordi collettivi, prevista anche per i medici di medicina generale ed i pediatri di libera scelta (art. 8, cit., comma 1) costituisce un principio generale della materia sanitaria. Un principio già affermato dalla legge istitutiva del SSN (art. 48 L. 833/1978: per le farmacie cfr. il comma 6) e ribadito dalla legge delega n. 412/1991 (art. 4, comma 9) sulla base della quale è stato emanato il d. lgs.vo 502/1992. Prof. Avv. Guido CORSO - Ordinario di diritto amministrativo Docente di diritto sanitario Direttore del Master in diritto sanitario e farmaceutico - tel corso@uniroma3.it

2 Anche oggi che la tutela della salute costituisce materia di competenza concorrente delle regioni (art. 117, comma 3, Cost., come riformulato con L. cost. n. 3/2001), la disciplina a mezzo di accordi collettivi dei rapporti fra il SSN e gli operatori che, senza essere dipendenti del Servizio, concorrono al suo funzionamento costituisce un principio fondamentale della materia. Vi è, cioè, una riserva di competenza normativa alla contrattazione collettiva che preclude ai singoli soggetti (Stato, Regioni, ASL) di regolare unilateralmente fattispecie disciplinate dagli accordi nazionali. In base a questa premessa è lecito affermare che la regione può illustrare o chiarire il contenuto di disposizioni contenute negli accordi, ma non può modificarle: se così facesse, invaderebbe una competenza normativa che è riservata ad altra fonte. Può altresì emanare disposizioni per contenuti non disciplinati negli accordi medesimi. Non si comprende pertanto la necessità di dover ricorrere a strumenti diversi da quelli già previsti dal d.p.r. n. 371/98 che fissa anche le modalità per risolvere eventuali difformità interpretative che possono insorgere in ordine all applicazione dell Accordo medesimo. Infatti, l art.11, per consentire il necessario contraddittorio, trattandosi di accordo bilaterale, stabilisce la competenza della Commissione Farmaceutica Regionale nel: a) Risolvere le difformità interpretative che possono insorgere in ordine all applicazione del presente accordo; b) Formulare proposte per quanto concerne gli indirizzi ed il coordinamento dell assistenza farmaceutica regionale; 2) Con la delibera su cui verte la richiesta di parere, la Giunta Regionale della Puglia ha impartito direttive per l applicazione delle norme contenute nel d.p.r. n. 371/98. 2

3 Tali direttive sono contenute nei cinque punti elencati alla pag. 3 e nella parte immediatamente successiva che è riferita alla Commissione Tecnica farmaceutica aziendale prevista dall art. 10 dell accordo nazionale approvato col citato d.p.r. L attenzione va quindi posta sul fatto se le direttive impartite siano o no modificative di disposizioni contenute nell accordo e pertanto di competenza normativa riservata ad altra fonte. Premetto che, per ovvi limiti di competenza tecnica, non sono in grado di valutare le regole enunciate ai nn. 2 e 3 (rispettivamente, Nimesulide e Isotretinoina): sicché limiterò il mio esame agli altri punti. La direttiva n. 1 stabilisce che le ricette prescriventi farmaci soggetti a nota, che non riportano la stessa, o la riportano errata, non devono essere inviate in Commissione in quanto farmaci di fascia C, non a carico del SSN, per cui addebitabili direttamente alle farmacie, ai sensi del comma 10, art. 4, del d.p.r. 371/98. Le specialità medicinali autorizzati all immissione in commercio possono essere erogati dal SSN secondo quanto previsto dai provvedimenti ministeriali che li suddividono in: CLASSE A: farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche. La classe A comprende anche quelli che, per motivi di salute pubblica (impiego esclusivo in ambiente ospedaliero o negli ambulatori specialistici) o di economia non sono dispensabili in farmacia in regime di SSN; CLASSE B: farmaci di rilevante interesse terapeutico diversi da quelli di classe A. La classe B è stata soppressa dalla Legge n.388, 23 dicembre 2000; CLASSE C: farmaci privi delle sopracitate caratteristiche e non concedibili in regime di SSN ad eccezione dei titolari di pensione di guerra diretta vitalizia nei casi in cui il medico di base ne attesti la comprovata utilità terapeutica. 3

4 Alcuni medicinali ricompresi in classe A sono prescrivibili in regime di SSN soltanto per patologie specifiche. Infatti l AIFA ha previsto le NOTE con cui la prescrivibilità in regime di SSN è limitata ad indicazioni terapeutiche particolari. E responsabilità del medico stabilire se il paziente abbia o meno diritto ad ottenere il farmaco in regime di SSN ed in questo senso obbligato, quando utilizza il ricettario del SSN, ad indicare la nota di riferimento. L omessa indicazione da parte del medico della nota, non può modificare la classe di appartenenza (Classe A) del medicinale in quanto ciò non è di competenza regionale. Risulta pertanto erroneo il ricorso all applicazione del comma 10, art. 4, del d.p.r. 371/98 per i farmaci soggetti a nota che non riportino l annotazione o la riportano errata. Altra cosa è discutere di un farmaco di classe A eventualmente non a carico del SSN. Questa fattispecie di irregolarità, sino all entrata in vigore della Delibera in questione (2974 del 28/12/2010) è stata regolata dalla nota Assessorile 24/23018/15 del 23/12/2002 che esclude l addebito diretto ed le rimanda al giudizio della Commissione Tecnica:..per quanto attiene i farmaci per i quali la prescrizione è subordinata alla indicazione controfirmata della nota, si precisa che tale prescrizione non rientra tra quelle contestabili con addebito diretto, ma deve essere assoggettato al giudizio della Commissione tecnica.. La direttiva mi appare quindi illegittima, sia perché pretende di modificare la classifica del farmaco (dalla fascia A alla fascia C) sia perché esclude il contraddittorio col farmacista sia perché esclude la competenza della Commissione. La direttiva n. 4 è esplicativa dell art. 4, comma 11, dell accordo, secondo cui le ricette che a norma dell accordo stesso vanno sottoposte all esame della Commissione devono essere inviate alla stessa entro un anno dalla consegna da parte della farmacia, pena la decadenza della contestazione. 4

5 La direttiva chiarisce che la regola non vale per le ricette soggette ad addebito diretto (ossia per le ricette prese in considerazione dal precedente comma 10 dell art. 4 dell accordo): per es., per quelle relative a farmaci di fascia C (= non a carico del SSN). L interpretazione è condivisibile: con la precisazione fatta sopra in relazione alla direttiva n. 1 per cui non possono sic et simpliciter essere considerati di fascia C i farmaci soggetti a nota che tuttavia non riportano l annotazione o la riportano errata. Altrettanto errata appare la riserva di non competenza della Commissione Tecnica per la spedizione di ricette di farmaci/presidi di assistenza sanitaria integrativa in quanto le stesse rientrano, così come quelle della DPC (Distribuzione per Conto) in forza dell art.8 comma 2 del D.L.vo n.502/92 e successive modificazioni, né la Regione Puglia negli accordi regionali susseguitesi nel tempo ha mai disciplinato ciò in maniera difforme. La direttiva n. 5 che fa esplicito riferimento alla spedizione dei farmaci equivalenti pone obblighi non previsti nella sostituibilità del farmaco prescritto. Secondo la delibera regionale in esame, la sostituzione del farmaco prescritto con altro farmaco è ammessa solo quando il medico riporti il solo principio attivo. Questa sembra essere una limitazione troppo forte, ben potendo il farmacista, quando ricorrono i presupposti, sostituire il farmaco prescritto con altro collocato nella stessa lista AIFA: collocazione che certifica la assoluta bioequivalenza dei due medicinali. Ovviamente il paziente è libero di rifiutare la sostituzione così come il medico può dichiarare che il farmaco non è sostituibile. Tale direttiva è assunta per una non meglio identificata evidente e necessaria tutela della salute pubblica. 3) L ultimo punto della delibera che mi pare rilevante è quello in cui si dice che le decisioni della Commissione sono da ritenersi definitive ai sensi del comma 11 5

6 dell art. 10, sempre che la ASL non ravvisi reiterate e palesi illegittimità delle stesse, evidenziate nei verbali delle sedute, inoltrando, in tal caso, opportuna segnalazione alla Corte dei conti, al fine di prevenire il danno erariale. Questa eccezione non mi pare compatibile col disposto dell art. 10, comma 11, alla stregua del quale i provvedimenti di cui al comma 8 adottati dalla Commissione sono definitivi. L ASL è vincolata (dall accordo collettivo) a dar seguito al provvedimento della Commissione. È quest ultima che, a norma del successivo comma 12, è tenuta a segnalare all Azienda le reiterate e rilevanti violazioni degli obblighi stabiliti dall accordo riscontrate nel corso della sua attività. La delibera ribalta il rapporto: non è la Commissione che segnala le irregolarità all Azienda, ma è l Azienda che segnala alla Corte dei conti le irregolarità commesse dalla Commissione. Che i funzionari responsabili dell Azienda abbiano il potere e il dovere di segnalare alla Procura regionale della Corte dei conti i fatti suscettivi di cagionare un danno erariale di cui siano venuti a conoscenza per il loro ufficio è fuori discussione. Escludo, tuttavia, che l iniziativa unilaterale dell Azienda possa in alcun modo impedire la definitività delle decisioni della Commissione. Se così fosse, la norma contenuta nell art. 10, comma 11, dell accordo nazionale sarebbe svuotata di contenuto perché la decisione definitiva (sul soggetto cui addebitare il prezzo del farmaco e su tutti gli altri oggetti di competenza della Commissione) finirebbe con l essere rimessa non ad un organo paritetico, ma ad una delle parti. Nelle superiori conclusioni è il parere richiestomi Roma, 11 marzo 2011 Avv. Prof. Guido CORSO 6