comunicazione Comunicare e come comunicare : un problema dibattuto e aperto
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1 comunicazione Comunicare e come comunicare : un problema dibattuto e aperto Il problema diventa particolarmente complesso nel momento di dibattito sulla modifica della legge 40/2004 e sulla resolution 1399 del Consiglio d Europa
2 Le raccomandazioni Europee Recentemente la Commissione Europea ha stilato 25 raccomandazioni concernenti le implicazioni etiche, giuridiche e sociali dei test genetici
3 La promessa Dal sequenziamento del DNA, il cosidetto libro della vita la promessa era di eliminare i disturbi ereditari, effettuare screening per valutare la vulnerabilità nei confronti della malattia, adeguare le cure al patrimonio genetico di ciascun individuo, sviluppare migliaia di farmaci nuovi e allungare la durata della vita degli esseri umani. A cinque anni di distanza, lo sviluppo dei test genetici stanno modificando profondamente le metodologie e le strategie utilizzate nella terapia medica e nell assistenza sanitaria
4 Quadro generale RACCOMANDAZIONE 1: Qualsiasi dichiarazione o posizione ufficiale deve far riferimento esplicito a definizione chiara dei termini utilizzati Sia elaborata a livello mondiale una definizione concordata di test genetico La Commissione europea studi la possibilità di prendere iniziative in materia
5 Test genetici germinali e somatici RACCOMANDAZIONE N. 2 Istituire un gruppo di lavoro specifico per discutere di altri aspetti legati ai test genetici non germinali o somatici
6 Eccezionalità genetica Raccomandazione n. 3 L eccezionalità genetica va evitata a livello internazionale Tutti i dati medici devono essere conformi a rigorose norme di qualità e riservatezza Sviluppare e sondare l evoluzione della percezione del pubblico per quanto riguarda i test genetici (individuazione di futuri temi di dibattito)
7 Informazione ed educazione dei cittadini Raccomandazione n. 4 Mettere a disposizione materiali e risorse sui test genetici Pubblicizzare ogni progresso compiuto dalla genetica medica Garantire che i benefici derivanti dalla ricerca genetica e dai test genetici possano diventare una realtà fruibile Promuovere il dialogo, l educazione,l informazione e i dibattiti Rafforzare la componente Scienza e società del programma quadro comunitario di ricerca e sviluppo
8 Dialogo pubblico Raccomandazione n. 5 Creare opportunità di dialogo pubblico tra le parti interessate Organizzare dialoghi e dibattiti con modalità diverse, in funzione degli obiettivi e del pubblico
9 Realizzazione dei test genetici nei sistemi sanitari Raccomandazione n. 6 I test genetici utili dal punto di vista medico devono diventare parte integrante della fornitura di servizi sanitari I test genetici utili dal punto di vista medico devono essere scelte individuali Sia garantita la disponibilità di una serie di informazioni esaurienti da fonti affidabili, quali enti pubblici, medici e associazioni di pazienti, sulla disponibilità di test genetici Garantire un accesso equo ai test genetici per tutti coloro che ne hanno reale bisogno
10 Garanzia di qualità Raccomandazione n. 7 L UE deve garantire standard specifici di qualità per tutti i servizi che effettuano test genetici e i loro fornitori, ivi compreso un sistema di omologazione dei laboratori di test genetici i fornitori di test devono garantire che tutte le informazioni siano accurate e conformi a standard di qualità stabilite L SSN stabilisce requisiti di qualità coerenti per i test genetici
11 Programmi di screening delle popolazioni Raccomandazione n. 8 Adottare misure per garantire l utilità dei test Valutare e regolarmente riesaminare la pertinenza della patologia genetica sottoposta a screening Istituire l ambiente medico adeguato per fornire informazioni prima del test e servizi di consulenza dopo il test, prima di avviare lo screening Attuare programmi pilota prima dell introduzione Esaminare la dimensione economica dei programmi di screening
12 Consulenza genetica (counselling) Raccomandazione n. 9 Nel contesto di cure sanitarie i test genetici devono essere accompagnati dalla fornitura di informazioni fondamentali e dall offerta di un counselling Organizzare a livello europeo programmi formativi specifici Istituite e rese obbligatorie qualifiche specifiche e norme di qualità per le persone attive nel counselling genetico, sia per medici che personale di altro tipo Fornire mezzi finanziari adeguati per questa formazione e per il suo riconoscimento Le associazioni professionali mediche elaborino, a livello europeo, norme generali per i principi del counselling tenendo adeguatamente in conto il parere dei pazienti
13 Tutela dei dati: riservatezza, privacy e autonomia Raccomandazione n. 10 Che i dati genetici importanti beneficino della stessa tutela dei dati delicati Di tenere conto dell importanza in relazione ad altri familiari Che sia riconosciuto al paziente sia di essere informato che del suo diritto di sapere non sapere. Si raccomandano sia il counselling, sia il consenso informato sia accurate procedure per la comunicazione dei risultati Che queste problematiche rivestano adeguata importanza per le popolazioni vulnerabili
14 Proteggere dalle discriminazioni Raccomandazione n. 11 I dati derivanti da fonti genetiche non siano utilizzati in modo da svantaggiare o discriminare ingiustamente gli individui, le famiglie o i gruppi, ivi compresi l occupazione, le assicurazioni, l accesso all integrazione sociale e le opportunità di benessere L accesso rapido ai test genetici si basi su esigenze reali e benefici necessarie, senza discriminazioni di genere, etnia, posizione sociale o economica.
15 Origine etnica e genetica Raccomandazione n. 12 Alle persone coinvolte nella ricerca genetica, nella fornitura di test genetici e nell elaborazione delle politiche sanitarie di non trascurare la possibilità che sorgano stereotipi e stigmatizzazioni in riferimento ai gruppi etnici e di riconoscere e rispettare sensibilità etniche e culturali Che non vengano esclusi gruppi etnici minoritari dall accesso ai test genetici più indicati per loro
16 Questioni di genere e genetica Raccomandazione n.13 I governi e le società siano consapevoli delle potenziali conseguenze dell utilizzazione dei test genetici nell assistenza alle scelte riproduttive, per la selezione anticipata del sesso Che siano stabiliti a livello comunitario dei criteri per garantire che non si verifichino discriminazioni di genere nel corso o nel seguito di progetti di ricerca finanziati dall UE
17 Conseguenze sociali, culturali ed economiche Raccomandazione n. 14 La commissione europea finanzi ulteriori ricerche riguardanti l impatto dei test genetici sugli aspetti sociali, culturali ed economici delle cure sanitarie
18 15. Sviluppo professionale Che i requisiti in materia di formazione iniziale e formazione professionale siano coordinati in tutti i paesi dell Unione europea. Sia offerta ai professionisti del settore sanitario una formazione professionale continua
19 17. Quadro regolamentare e criteri per lo sviluppo e l utilizzo dei test L UE sviluppino ulteriormente il quadro regolamentare per i test genetici di modo da riconoscere sia l esigenza di nuovi test che l importanza della sicurezza, della validità clinica e dell affidabilità Tutti i test nuovi siano conformi alle norme stabilite prima dell uso clinico, sulla base di un processo di verifica effettuato da un organizzazione indipendente dal produttore del test, di modo da garantire che il paziente trarrà vantaggio da questi test Che la definizione delle priorità per lo sviluppo di test genetici affidabili si basi sul numero di esigenze mediche non soddisfatte, indipendentemente dalla prevalenza della malattia La Commissione europea adotti misure per agevolare la disponibilità di test genetici per l individuazione delle malattie rare e delle malattie più comuni
20 18. Malattie rare Sia creata e finanziata una rete comunitaria di test diagnostici sulle malattie geneticamente rare Sia istituito e finanziato un sistema comunitario di incentivi per lo sviluppo sistematico di test genetici per le malattie rare Istituire in via prioritaria uno screening neonatale generalizzato per le malattie rare ma gravi, per le quali esiste una cura
21 19. farmacogenetica Alle autorità nazionali spetta di svolgere un ruolo più attivo nell incentivare lo sviluppo della farmacogenetica: Offrendo incentivi specifici per consentire lo sviluppo di test farmacogenetici e terapie associate, clinicalmente auspicabili ma non sempre economicamente vantaggiosi Rafforzando la possibilità di cooperazione tra industria, pazienti e ambienti accademici in questo settore
22 20. biobanche Si raccomanda agli stati membri di adottare azioni per garantire che, prima di avviare ricerche, sia ottenuta l approvazione del comitato di valutazione competente Di creare un inventario di biobanche esistenti, indicando le norme e le regole di accesso, in modo da individuare i contenuti che possono essere utilizzati per gli studi genetici Di istituire un sistema per la valutazione e il monitoraggio dell uso attuale delle biobanche esistenti in tutto il territorio comunitario
23 23. Consenso Informato Si raccomanda alla CE di promuovere le opportunità di dialogo tra le parti interessate per favorire, sul piano europeo, lo scambio di esperienze sulla questione dell uso di campioni e dati a fini di ricerca, a livello individuale, familiare e di popolazioni E di finanziare la ricerca multidisciplinare sulle problematiche etiche, giuridiche e sociali legate alle procedure di consenso informato per la ricerca genetica concernente gli esseri umani e in altre aree importanti per lo sviluppo della ricerca genetica.
Articolo 19 : I programmi di screening devono essere implementati dopo avere valutato la loro accettabilità etica e la loro piena congruenza con: a)
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