FEDERFARMA TORINO. Prot. n. 76/231/142/2017/AC TORINO, 17 Luglio 2017

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1 FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO fondata nel 1946 Prot. n. 76/231/142/2017/AC TORINO, 17 Luglio 2017 OGGETTO: PRESCRIZIONE E DISPENSAZIONE MEDICINALI GENERICI A BASE DI PREGABALIN E LYRICA COMUNICATO AIFA Alla luce della scadenza dei vincoli di copertura brevettuale del LYRICA, l AIFA ha aggiornato le modalità di prescrizione e di dispensazione dei medicinali generici/equivalenti a base di PREGABALIN per il trattamento del dolore neuropatico. Dal 16 luglio 2017, in particolare, sono prescrivibili con nota 4 anche i medicinali generici/equivalenti a base di Pregabalin, purchè autorizzati per l indicazione dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti : dal 16 luglio, pertanto, le prescrizioni di Lyrica con nota 4 sono assoggettate alle consuete norme in materia di sostituzione da cui erano state in precedenza escluse fermo restando che la sostituzione può avvenire soltanto con i corrispondenti medicinali generici/equivalenti autorizzati per l indicazione dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti, opportunamente evidenziati dai gestionali. Lyrica e generici/equivalenti continuano ad essere prescrivibili in regime SSN anche per l epilessia, al di fuori della nota 4, applicando le consuete norme in materia di sostituzione. Si comunica che nei giorni scorsi l AIFA ha aggiornato le modalità di prescrizione e dispensazione dei medicinali a base di Pregabalin alla luce della scadenza lo scorso 15 luglio - dei vincoli di copertura brevettuale del LYRICA per l indicazione dolore neuropatico periferico e centrale Si ricorda, al riguardo, che fino al 15 luglio 2017 proprio in relazione a tali vincoli - il Lyrica è stato l unico medicinale a base di pregabalin prescrivibile in regime SSN con nota 4 (cfr circolare n 170 del 16 settembre 2015) e in tali prescrizioni il Lyrica non era sostituibile con generici/equivalenti a base del medesimo principio attivo ed è stato integralmente rimborsato dal SSN. Come indicato nel comunicato AIFA allegato (All.1), dal 16 luglio 2017 è invece possibile prescrivere in regime di SSN per le indicazioni della nota 4 oltre al citato Lyrica anche i medicinali generici/equivalenti a base di Pregabalin, purchè questi ultimi siano autorizzati per l indicazione dolore neuropatico periferico e centrale : ne consegue che dal 16 luglio 2017 il Lyrica prescritto con nota 4 può essere oggetto di sostituzione con i suddetti medicinali generici/equivalenti o, in alternativa, essere assoggettato al pagamento della differenza di prezzo con il valore massimo di rimborso definito dalla lista di trasparenza. Nulla cambia, invece, per quanto riguarda le prescrizioni relative all indicazione epilessia, che continueranno quindi ad essere effettuate senza riportare la nota 4 in ricetta ed applicando le consuete norme in materia di sostituzione. In sintesi, pertanto, dal 16 luglio 2017, a fronte di una prescrizione SSN di Lyrica: se sulla ricetta è stata apposta la nota 4 (dolore neuropatico), la farmacia propone la sostituzione con il medicinale generico/equivalente presente nella lista di trasparenza autorizzato per l indicazione dolore neuropatico periferico e centrale e con prezzo allineato a quello di rimborso ed in caso di non accettazione riscuote la differenza tra il prezzo del medicinale LYRICA e quello massimo di rimborso. Non è dovuta la quota fissa; TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org

2 in assenza della nota 4 in ricetta, la farmacia propone la sostituzione con il medicinale generico/equivalente presente nella lista di trasparenza con prezzo allineato a quello di rimborso ed in caso di non accettazione riscuote la differenza tra il prezzo del medicinale LYRICA e quello massimo di rimborso. Non è dovuta la quota fissa. Nel precisare che le banche dati sono state appositamente aggiornate per consentire di individuare i medicinali equivalenti a base di pregabalin prescrivili anche per le indicazioni della nota 4 e quindi utilizzabili per le sostituzioni previste in tale ambito, si trasmette in allegato l elenco indicativo dei medicinali relativi attualmente in commercio recante nell apposita colonna il riferimento all autorizzazione al trattamento del dolore neuropatico (All.2). Si segnala, infine, che la scrivente ha evidenziato all Assessorato che il sistema della ricetta dematerializzata ad oggi non risulta ancora adeguato alle nuove modalità di prescrizione e dispensazione del Lyrica e che Pfizer ha ridotto, con decorrenza 16 luglio 2017, i prezzi del Lyrica stesso come indicato nella tabella sottostante: AIC DESCRIZIONE CLASSE PREZZO AL PUBBLICO DAL 16 LUGLIO LYRICA 150 mg 14 cps A 10, LYRICA 150 mg 56 cps A 32, LYRICA 25 mg 14 cps A 4, LYRICA 300 mg 56 cps A 46, LYRICA 75 mg 14 cps A 7, LYRICA 75 mg 56 cps A 22,56

3 Aggiornamento modalità prescrittive e di dispensazione dei medicinali equivalenti a base di pregabalin per il trattamento del dolore neuropatico In ossequio all art. 11, comma 1, ultimo periodo e all art. 12, commi 2 e 6 del Decreto Legge n. 158/2012 recante Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute, convertito con modifiche dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189 nonché all art. 4 del Comunicato AIFA del 7 maggio 2013, relativo agli adempimenti successivi all entrata in vigore della sopracitata Legge, nella parte in cui non osta alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità e di prezzo per i medicinali equivalenti o biosimilari anche prima delle scadenze brevettuali e all avvio della eventuale procedura di negoziazione del prezzo, si aggiorna il comunicato AIFA del 5 agosto 2015 in merito al principio attivo pregabalin. Premesso che i vincoli di copertura brevettuale per l indicazione dolore neuropatico periferico e centrale del medicinale Lyrica sono vigenti fino al 15 luglio 2017, si comunica che a partire dal 16 luglio 2017 solo i medicinali equivalenti a base di pregabalin autorizzati per l indicazione di cui sopra, sono prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale per le indicazioni di cui alla Nota AIFA n.4 Nevralgia post-erpetica correlabile clinicamente e topograficamente ad infezione da herpes zoster; neuropatia associata a malattia neoplastica; dolore post-ictus o da lesione midollare; polineuropatie, multineuropatie, mononeuropatie dolorose, limitatamente ai pazienti nei quali l'impiego degli antidepressivi triciclici (amitriptilina, clomipramina) e della carbamazepina sia controindicato o risulti inefficace. Principi attivi: gabapentin, pregabalin. Neuropatia diabetica. Principi attivi: duloxetina, gabapentin, pregabalin. Il medico potrà prescrivere, a partire dal 16 luglio 2017, a carico del SSN anche per le indicazioni sopra riportate il principio attivo pregabalin equivalente, se il farmaco è autorizzato per l indicazione dolore neuropatico periferico e centrale. Sempre a decorrere dal 16 luglio 2017, il Comunicato AIFA del 16 settembre 2015 ( AIFA dispone modalità di rimborso e prescrizione per le specialità a base di pregabalin ) è superato e modificato come segue: Il medico potrà prescrivere a carico del SSN con Nota AIFA n.4 sia la specialità medicinale Lyrica che i farmaci equivalenti a base di pregabalin autorizzati per l indicazione dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti. Dal 16 luglio 2017 il farmacista, a fronte di una prescrizione su ricetta SSN della specialità medicinale Lyrica con Nota n.4, potrà proporre al cittadino, ai sensi della

4 normativa vigente, l eventuale sostituzione solo con il farmaco equivalente autorizzato per l indicazione dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti o, in alternativa, chiamarlo a sostenere il costo dato dal differenziale di prezzo del Lyrica rispetto al prezzo di riferimento pubblicato nelle Liste di trasparenza AIFA. La prescrizione a carico del SSN per l indicazione Epilessia di Lyrica e dei farmaci equivalenti a base di pregabalin avverrà su ricetta SSN senza indicazione della Nota AIFA n.4. Il Farmacista, a fronte di una prescrizione di Lyrica senza Nota AIFA n.4, potrà proporre al cittadino, ai sensi della normativa vigente, l eventuale sostituzione con il farmaco equivalente o, in alternativa, chiamarlo a sostenere il costo dato dal differenziale di prezzo del Lyrica rispetto al prezzo di riferimento pubblicato nelle Liste di trasparenza AIFA.

5 Medicinali a base del principio attivo Pregabalin, reperibili nel circuito distributivo al 17/07/2017 AIC Medicinale Ditta Autorizzato e negoziato per indicazione terapeutica "DOLORE NEUROPATICO" (Nota AIFA 4) ECUBALIN*14CPS 150MG ECUPHARMA Srl SI ECUBALIN*14CPS 25MG ECUPHARMA Srl SI ECUBALIN*14CPS 75MG ECUPHARMA Srl SI ECUBALIN*56CPS 150MG ECUPHARMA Srl SI ECUBALIN*56CPS 300MG ECUPHARMA Srl SI ECUBALIN*56CPS 75MG ECUPHARMA Srl SI GABEX*14CPS 150MG S.F. GROUP Srl SI GABEX*14CPS 75MG S.F. GROUP Srl SI GABEX*56CPS 150MG S.F. GROUP Srl SI GABEX*56CPS 75MG S.F. GROUP Srl SI LYRICA*14CPS 150MG PFIZER ITALIA Srl SI LYRICA*14CPS 25MG PFIZER ITALIA Srl SI LYRICA*14CPS 75MG PFIZER ITALIA Srl SI LYRICA*56CPS 150MG PFIZER ITALIA Srl SI LYRICA*56CPS 300MG PFIZER ITALIA Srl SI LYRICA*56CPS 75MG PFIZER ITALIA Srl SI PREGABALIN ACCORD*14CPS 150MG ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl NO PREGABALIN ACCORD*14CPS 25MG ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl NO PREGABALIN ACCORD*14CPS 75MG ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl NO PREGABALIN ACCORD*56CPS 150MG ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl NO PREGABALIN ACCORD*56CPS 300MG ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl NO PREGABALIN ACCORD*56CPS 75MG ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl NO PREGABALIN ALTER*14CPS 25MG LABORATORI ALTER Srl SI PREGABALIN ALTER*14CPS 75MG LABORATORI ALTER Srl SI PREGABALIN ALTER*56CPS 150MG LABORATORI ALTER Srl SI PREGABALIN ALTER*56CPS 75MG LABORATORI ALTER Srl SI PREGABALIN DOC G*14CPS 150MG DOC GENERICI Srl SI PREGABALIN DOC G*14CPS 25MG DOC GENERICI Srl SI PREGABALIN DOC G*14CPS 75MG DOC GENERICI Srl SI PREGABALIN DOC G*56CPS 150MG DOC GENERICI Srl SI PREGABALIN DOC G*56CPS 300MG DOC GENERICI Srl SI PREGABALIN DOC G*56CPS 75MG DOC GENERICI Srl SI PREGABALIN EG*14CPS 150MG EG SpA SI PREGABALIN EG*14CPS 25MG EG SpA SI PREGABALIN EG*14CPS 75MG EG SpA SI PREGABALIN EG*56CPS 150MG EG SpA SI PREGABALIN EG*56CPS 300MG EG SpA SI PREGABALIN EG*56CPS 75MG EG SpA SI PREGABALIN HCS*14CPS 150MG KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl SI PREGABALIN HCS*14CPS 25MG KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl SI PREGABALIN HCS*14CPS 75MG KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl SI PREGABALIN HCS*56CPS 150MG KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl SI PREGABALIN HCS*56CPS 300MG KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl SI PREGABALIN HCS*56CPS 75MG KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl SI PREGABALIN MY*14CPS 150MG MYLAN SpA NO PREGABALIN MY*14CPS 25MG MYLAN SpA NO PREGABALIN MY*14CPS 75MG MYLAN SpA NO PREGABALIN MY*56CPS 150MG MYLAN SpA NO PREGABALIN MY*56CPS 300MG MYLAN SpA NO PREGABALIN MY*56CPS 75MG MYLAN SpA NO PREGABALIN PENSA*14CPS 150MG PENSA PHARMA SpA SI PREGABALIN PENSA*14CPS 25MG PENSA PHARMA SpA SI PREGABALIN PENSA*14CPS 75MG PENSA PHARMA SpA SI PREGABALIN PENSA*56CPS 150MG PENSA PHARMA SpA SI PREGABALIN PENSA*56CPS 75MG PENSA PHARMA SpA SI PREGABALIN RANBAXY*14CPS 150MG RANBAXY ITALIA SpA SI PREGABALIN RANBAXY*14CPS 25MG RANBAXY ITALIA SpA SI Farmadati Italia 1 di 2 17/07/2017

6 Medicinali a base del principio attivo Pregabalin, reperibili nel circuito distributivo al 17/07/2017 AIC Medicinale Ditta Autorizzato e negoziato per indicazione terapeutica "DOLORE NEUROPATICO" (Nota AIFA 4) PREGABALIN RANBAXY*14CPS 75MG RANBAXY ITALIA SpA SI PREGABALIN RANBAXY*56CPS 150MG RANBAXY ITALIA SpA SI PREGABALIN RANBAXY*56CPS 300MG RANBAXY ITALIA SpA SI PREGABALIN RANBAXY*56CPS 75MG RANBAXY ITALIA SpA SI PREGABALIN SANDOZ*14CPS 150MG SANDOZ SpA SI PREGABALIN SANDOZ*14CPS 150MG SANDOZ SpA NO PREGABALIN SANDOZ*14CPS 25MG SANDOZ SpA SI PREGABALIN SANDOZ*14CPS 25MG SANDOZ SpA NO PREGABALIN SANDOZ*14CPS 75MG SANDOZ SpA SI PREGABALIN SANDOZ*14CPS 75MG SANDOZ SpA NO PREGABALIN SANDOZ*56CPS 150MG SANDOZ SpA SI PREGABALIN SANDOZ*56CPS 150MG SANDOZ SpA NO PREGABALIN SANDOZ*56CPS 300MG SANDOZ SpA SI PREGABALIN SANDOZ*56CPS 300MG SANDOZ SpA NO PREGABALIN SANDOZ*56CPS 75MG SANDOZ SpA SI PREGABALIN SANDOZ*56CPS 75MG SANDOZ SpA NO PREGABALIN TECN*14CPS 150MG TECNIGEN Srl NO PREGABALIN TECN*14CPS 25MG TECNIGEN Srl NO PREGABALIN TECN*14CPS 75MG TECNIGEN Srl NO PREGABALIN TECN*56CPS 150MG TECNIGEN Srl NO PREGABALIN TECN*56CPS 75MG TECNIGEN Srl NO PREGABALIN TEVA*14CPS 150MG TEVA ITALIA Srl SI PREGABALIN TEVA*14CPS 25MG TEVA ITALIA Srl SI PREGABALIN TEVA*14CPS 75MG TEVA ITALIA Srl SI PREGABALIN TEVA*56CPS 150MG TEVA ITALIA Srl SI PREGABALIN TEVA*56CPS 300MG TEVA ITALIA Srl SI PREGABALIN TEVA*56CPS 75MG TEVA ITALIA Srl SI PREGABALIN ZENTIVA*14CPS 25MG ZENTIVA K.S. NO PREGABALIN ZENTIVA*14CPS 75MG ZENTIVA K.S. NO PREGABALIN ZENTIVA*56CPS 150MG ZENTIVA K.S. NO PREGABALIN ZENTIVA*56CPS 300MG ZENTIVA K.S. NO PREGABALIN ZENTIVA*56CPS 75MG ZENTIVA K.S. NO PRELYNCA*14CPS 25MG BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA SI PRELYNCA*56CPS 150MG BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA SI PRELYNCA*56CPS 75MG BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA SI Farmadati Italia 2 di 2 17/07/2017

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