Misuratore gengivale Altus

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1 Misuratore gengivale Altus IFU 56 Rev. 1 Valide dal 05/2018 Produttore Valoc AG Tel: Bahnhofstrasse 64 info@valoc.ch CH-4313 Möhlin Switzerland Misuratore gengivale Altus Pagina 1/8

2 1 INTRODUZIONE Si prega di leggere attentamente questo manuale d istruzioni prima di utilizzare per la prima volta il misuratore gengivale Altus. La corretta osservanza delle istruzioni sottostanti è il prerequisito per l affidabilità operativa del sistema. Il produttore non si assume alcuna responsabilità di sorta per eventuali danni causati dalla mancata osservanza di queste istruzioni. 2 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il misuratore gengivale Altus consente la misurazione precisa dell'altezza gengivale sopra l'impianto per un accurata determinazione e scelta dell'altezza dell abutment. Il misuratore gengivale Altus consiste in una guida (PEEK) e una Parte scala multifunzionale (Inox). Il posizionamento sull'impianto avviene inserendo la Parte scala sulla spalla dell'impianto. La piastra gengivale appositamente progettata individua il punto gengivale più elevato in ogni posizione intorno all'impianto. Una filettatura può essere fissata al foro nella placca gengivale, come salvaguardia contro l'aspirazione. Il misuratore gengivale Altus ha una guida per permettere alle pinzette di accedere in bocca anche nelle posizioni più difficili. 2.1 Immagine Componenti Altus Art. Nr. Descrizione Specifiche Quantità per unità Misuratore gengivale Altus (sterilizzabile) Guida: PEEK Parte scala: Inox 1 pz Misuratore gengivale Altus per Thommen Medical (sterilizzabile) Guida: PEEK Parte scala: Inox 1pz 2.2 Indicazioni Altus è progettato per essere utilizzato su piattaforme implantari con un diametro del foro per la connessione interna di dimensioni fino a 4,5 mm. 2.3 Controindicazioni Il misuratore gengivale Altus non è applicabile su altezze gengivali superiori a 6 mm sopra l'impianto. Misuratore gengivale Altus Pagina 2/8

3 Non adatto per impianti con connessione esterna ad eccezione della connessione implantare Thommen Medical. Non utilizzare per piattaforme implantari con un diametro del foro della connessione interna maggiore di 4,5 mm. 3 AVVERTENZE Non è possibile escludere allergie e sensibilità in relazione ai materiali. Il prodotto non deve essere utilizzato per pazienti con sospetto/conoscenza di allergie esistenti a uno o più materiali utilizzati. La pulizia impropria con spazzolini da denti e dentifricio per pulire il prodotto meccanicamente può portare a una prematura usura delle aree funzionali. Il prodotto deve essere ispezionato prima dell'uso. La confezione deve essere sigillata senza alcun danno visibile. Il contenuto deve essere controllato per rilevare eventuali danni visibili. L'integrità del prodotto non può essere garantita se la confezione protettiva esterna è danneggiata. Il contenuto di una confezione aperta o danneggiata non può più essere utilizzato. 4 PULIZIA E STERILIZZAZIONE Il misuratore gengivale Altus è fornito non sterile. Tutti i componenti Altus devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso intra orale. Tutte le superfici devono essere accessibili per la pulizia e la sterilizzazione. Ciò richiede la rimozione preventiva di Altus per la preparazione (pulizia e sterilizzazione). Smontare Altus prima del processo di pulizia/sterilizzazione come mostrato in Fig.1 Fig.1 Pulizia: Pulire sciacquando sotto l'acqua corrente. Sterilizzazione: Salvo diversamente indicato, si consiglia la sterilizzazione a vapore. Sigillare il prodotto dentro a un foglio adatto all utilizzo con l autoclave. Sterilizzare a vapore con procedura di vuoto frazionato con almeno 3 cicli di aspirazione (con tempi di asciugatura del prodotto adeguati: almeno 20 minuti) con una temperatura massima di sterilizzazione di 138 C (280 F, più la tolleranza) in conformità con la EN ISO Tempo di sterilizzazione, tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione, di almeno 4 minuti a 132 C (270 F) per le fasi di vuoto frazionato o 18 minuti a 134 C (273 F). Note: - Non conservare il prodotto sterilizzato per un uso successivo. Misuratore gengivale Altus Pagina 3/8

4 - Per la sterilizzazione, l'utente deve assicurarsi che sia utilizzato uno sterilizzatore conforme ai parametri sopra definiti. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per la periodica manutenzione delle apparecchiature e il monitoraggio della pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Queste responsabilità spettano all'operatore. 5 ATTENZIONE/PRECAUZIONI Il misuratore gengivale Altus non deve essere immerso in soluzione salina fisiologica, poiché un contatto prolungato potrebbe causare corrosione e cambiamenti della superficie. Per la pulizia di Altus non bisogna utilizzare né spazzole metalliche né agenti abrasivi. Prestare particolare attenzione prima della sterilizzazione per garantire che non rimangano residui negli incavi del misuratore gengivale Altus. Non è possibile escludere lievi variazioni del colore del manico dopo la pulizia. Queste non influenzano il funzionamento dello strumento di misura. I componenti Altus non devono entrare in contatto con agenti contenenti cloruro o fluoruro. L uso improprio può causare corrosione, ossidazione, usura eccessiva o compromissione funzionale di Altus che non potrà più essere utilizzato in questi casi. Durante l'uso intraorale, assicurarsi che Altus sia fissato correttamente a una filettatura attraverso il foro nella placca gengivale per prevenirne l'aspirazione. Misuratore gengivale Altus Pagina 4/8

5 6 PROCEDURA/APPLICAZIONE 6.1 Preparazione Determinare la parte corrispondente all estremità in scala (Art. No ) Impianto Astra Tech OsseoSpeed BEGO Semados RX/RSX Biomet 3i Certain Camlog /Conelog Dental-Ratio OKTAGON Tissue Level Nobel Active Nobel Biocare Replace Select Straumann SynOcta Zimmer Tapered Screw Vent/MIS SEVEN/Bio Horizons Internal Diametro 4.5mm, 5.0mm 4.1mm, 4.5mm 5.0mm 5.0mm RP 3.3mm, 4.1mm, 4.8mm TD RP 4.1mm, 4.3mm, WP 5.0mm 4.8mm 5.0mm, RN 4.8mm, WN 6.5mm 4.5mm (piattaforma) Astra Tech OsseoSpeed 3.5mm, 4.0mm BEGO Semados RX/RSX 3.75 Biomet 3i Certain 3.4mm, 4.1mm Bredent SKY 3.5mm - 5.5mm Camlog /Conelog 3.3mm, 3.8mm, 4.3mm Dental-Ratio OKTAGON Bone Level BL 3.3mm, 4.1mm, Dentsply Friadent Ankylos 4.8mm 3.4mm, 3.8mm, 4.5mm, 5.5mm Medentika M-Implant 3.0mm - 5.0mm Nobel Active NP 3.5mm Nobel Biocare Replace Select 3.5mm, 4.3mm Straumann Bone Level NC, RC Zimmer Tapered Screw Vent/MIS SEVEN/Bio 3.5mm (piattaforma) Horizons Internal Sono disponibili due diverse estremità della Parte scala, dal momento che i diametri dell'impianto e i diametri del foro della connessione interna possono variare. In caso di dubbio, controllare se Altus si adatta correttamente su un modello analogo da laboratorio per garantire un corretto adattamento sulla spalla dell'impianto. Misuratore gengivale Altus Pagina 5/8

6 6.1.2 Determinare la parte corrispondente all estremità in scala (Art. No ) 4.3 mm Implant Thommen Medical SPI ELEMENT Implant RC INICELL SPI ELEMENT Implant MC INICELL SPI ELEMENT Implant LC INICELL SPI CONTACT Implant RC INICELL SPI CONTACT Implant MC INICELL SPI ELEMENT Implant SPI CONTACT Implant SPI ELEMENT Implant RC INICELL SPI ELEMENT Implant MC INICELL SPI ELEMENT Implant LC INICELL SPI CONTACT Implant RC INICELL SPI CONTACT Implant MC INICELL SPI ELEMENT Implant SPI CONTACT Implant Diametro 3.3 mm Assemblaggio del misuratore gengivale Altus Parte scala, variante da 3,3 mm (Art. No / ) Spingere la Parte scala nella guida finché non scatta. Pronti con la parte scala da 3,3 mm. Parte scala, variante da 4.3 / 4.5 mm (Art. No / ) Spingere la parte scala nella guida finché non scatta. Pronti con la parte scala da 4.3/4.5. Misuratore gengivale Altus Pagina 6/8

7 6.2 Procedura di misurazione Posizionare Altus sulla spalla dell impianto. Spingere la guida verso il basso fino a quando viene individuato il punto più alto della gengiva dalla piastra di misurazione. La placca gengivale appositamente progettata consente di misurare il punto più alto della gengiva in ogni posizione intorno all'impianto. Rimuovere Altus dalla cavità orale con attenzione e leggere il risultato della misurazione sulla Parte scala. Misuratore gengivale Altus Pagina 7/8

8 7 CONSERVAZIONE Il prodotto deve essere conservato in un luogo asciutto, nell'imballaggio originale, a temperatura ambiente e non esposto alla luce solare diretta. Una conservazione errata influenza le caratteristiche del prodotto. 8 VALIDITA Valoc AG. Tutti i diritti riservati. Queste istruzioni per l'uso sostituiscono qualsiasi altra edizione precedente. 9 SEGNI E SIMBOLI I prodotti Valoc con il marchio CE soddisfano tutti i requisiti delle Direttive sui Dispositivi Medicali 93/42 CEE REF Numero di articolo Non riutilizzare LOT Codice lotto Produttore Non-sterile Istruzioni per l'uso Non esporre alla luce del solare Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional Prodotti indicati con sono marchi registrati di proprietà del produttore. Avviso: il prodotto potrebbe essere soggetto a ulteriori sviluppi. A questo riguardo ci riserviamo il diritto di apportare modifiche al prodotto in relazione al design e alla composizione. Misuratore gengivale Altus Pagina 8/8