UTILIZZATORE A VALLE

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1 Il Regolamento REACH LE IMPLICAZIONI PER GLI UTILIZZATORI A VALLE NELLA PROCEDURA DI PRE-REGISTRAZIONE E REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE CHIMICHE Lamezia Terme - Lunedì, 7 luglio 2008 Relatore: Gianluca Stocco PREMESSA UTILIZZATORE A VALLE Il REACH è diventato a tutti gli effetti il nuovo Regolamento sulla chimica europea. È senza dubbio il più grande intervento legislativo sulla CHIMICA europea portato mai a termine. Il Regolamento REACH coinvolge produttori e importatori di sostanze chimiche, di formulati chimici e di articoli, nonché ogni utilizzatore industriale di sostanze chimiche. Sarà un Regolamento in continuo sviluppo... già entro il 1 giugno 2014 ci sarà la prima revisione. 1

2 UTILIZZATORE A VALLE Formulatore: chi miscela sostanze o preparati senza causare alcuna reazione chimica Utilizzatore finale: chi utilizza sostanze o preparati all interno di un processo o di una attività industriale o professionale Utilizzatore professionale: chi utilizza sostanze o preparati che non rimangono nel prodotto finito (è utilizzatore finale) UTILIZZATORE A VALLE Produttore di articoli: chi incorpora sostanze o preparati all interno di articoli Artigiano o professionista: utilizzatore finale di sostanze o articoli nell ambito di un attività professionale, che non è considerata processo industriale 2

3 UTILIZZATORE A VALLE Riconfezionatore (Re-brander): chi trasferisce sostanze o preparati da un imballaggio ad un altro; Importatore: dove il fornitore ha nominato un rappresentante unico ai fini del Reach; Re-importatore: chi importa sostanze o preparati, di produzione europea, se può dimostrare che le sostanze sono state registrate da un attore della stessa catena di approvvigionamento. NON SONO UTILIZZATORI A VALLE Distributore: chi immette sul mercato sostanze, preparati, articoli acquistati da fornitori europei senza effettuare alcuna operazione. Anche chi fornisce a terzi il servizio di magazzinaggio (logistica); Dettagliante: chi immette sul mercato sostanze, preparati, articoli acquistati da fornitori europei e destinati al consumatore. 3

4 UN UTILIZZATORE A VALLE DEVE REGISTRARE? Se fabbricante: quando l utilizzatore a valle produce sostanze chimiche / nuove molecole. Può essere il caso del formulatore che a seguito della miscelazione di più sostanze chimiche può produrre (spesso senza saperlo) altre sostanze. UN UTILIZZATORE A VALLE DEVE REGISTRARE? Se importatore: quando acquista sostanze, preparati, polimeri, articoli da fornitori extraeuropei e vengono immessi sul mercato. È molto probabile soprattutto in un epoca e in una situazione economica in cui le aziende hanno individuato nei mercati asiatici (ad esempio) vantaggiosi fornitori. 4

5 UN UTILIZZATORE A VALLE DEVE REGISTRARE? Ad esempio l importazione di vernici, pigmenti, prodotti collanti e impregnanti. Quindi si può avere l importazione di sostanze pure (solventi/decapanti), di preparati (vernici) e di polimeri (sigillanti). UTILIZZATORE A VALLE CHE REGISTRA 1 FABBRICANTE e/o IMPORTATORE di SOSTANZE CHIMICHE Pre-registrazione delle sostanze dal 1 giugno al 1 dicembre Registrazione a seconda della propria fascia di tonnellaggio. 5

6 IDENTIFICARE LE SOSTANZE PRIMA DI PRE-REGISTRARE E BENE CONOSCERE: Preparato: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze; Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione; RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in REACH. IDENTIFICARE LE SOSTANZE Gli elementi che identificano in maniera completa una sostanza sono: a) la composizione chimica b) l identitl identità chimica (N. CAS, N. CE, Nome IUPAC a/o altri nomi) e c) il contenuto di ogni costituente 6

7 IDENTIFICARE LE SOSTANZE La maggior parte delle sostanze seguono questo iter identificativo. Per alcune questo iter non è fattibile o non adeguato nell ambito di applicazione del REACH. In questi casi saranno necessario altre informazioni per la loro identificazione. Pertanto, le sostanze possono essere suddivise in due gruppi principali: 1. Well defined substances 2. UVCB susbstances IDENTIFICARE LE SOSTANZE 7

8 IDENTIFICARE LE SOSTANZE ALTRA IMPORTANTE DEFINIZIONE: Sostanze intermedie: sostanze fabbricate, consumate o utilizzate per essere trasformate, mediante un processo chimico, in altre sostanze. Sostanze intermedie non isolate; Sostanze intermedie isolate in sito; Sostanze intermedie isolate trasportate. Guidance for intermediates ( UTILIZZATORE A VALLE CHE REGISTRA 2 FABBRICANTE e/o IMPORTATORE di ARTICOLI Contenenti sostanze chimiche che possono essere rilasciate volontariamente oppure no Ad esempio batterie auto, componenti di apparecchiature elettroniche, ecc. ecc. 8

9 SOSTANZE NEGLI ARTICOLI ARTICOLO: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica OBBLIGO DI REGISTRAZIONE se: 1. Sostanza destinata al rilascio in condizioni d uso normali o prevedibili; 2. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 3. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso. SOSTANZE NEGLI ARTICOLI OBBLIGO DI NOTIFICA se: 1. Il rilascio della sostanza non è intenzionale ma può avvenire in condizioni d uso normale o ragionevolmente prevedibili (compreso lo smaltimento), 2. La sostanza è problematica ed è in regime di AUTORIZZAZIONE, quindi in allegato XIV; 3. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 4. Sostanza negli articoli in concentrazione > 0,1% (w/w); 5. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso. 9

10 SOSTANZE NEGLI ARTICOLI Alcuni esempi (critici) tratti dalla linea guida a proposito di articoli che possono rilasciare o meno volontariamente le sostanze chimiche. 10

11 SOSTANZE NEGLI ARTICOLI L obbligo di NOTIFICA non si applica se il produttore / importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento. L AGENZIA può richiedere la Registrazione di una sostanza Notificata, in particolare se c è il sospetto che la sostanza sia rilasciata dagli articoli e il rilascio presenti pericolo per l uomo o l ambiente UTILIZZATORE A VALLE CHE REGISTRA 3 FABBRICANTE e/o IMPORTATORE di POLIMERI Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni verificate). Se la sostanza NON è ancora stata registrata da un attore a monte della catena di approvvigionamento. ATTENZIONE A CHI IMPORTA POLIMERI!!! 11

12 UTILIZZATORE A VALLE CHE REGISTRA 3 I POLIMERI S-(M) n -S dove: M= monomero S= sostanza n= numero di unità monomeriche nella catena S: sostanze che entrano nel processo di polimerizzazione e che vengono incorporate nel polimero stesso UTILIZZATORE A VALLE CHE REGISTRA 3 I POLIMERI Sebbene i monomeri siano per definizione delle sostanze intermedie, Reach esclude esplicitamente che possano usufruire del regime di favore di cui godono gli intermedi. In conclusione, i monomeri devono essere registrati come da art. 6 del Reach. 12

13 LA REGISTRAZIONE Attenzione alle ESENZIONI!!! Alcuni esempi sostanze in allegato IV acido ascorbico glucosio saccarosio puro acido oleico puro CO 2 calcare Ar C N 2 acqua distillata grafite olio girasole, soia, lino, ricino, colza ecc. amido vitamina A pasta di cellulosa acidi grassi (C ; C ; C 8-18 ; C ; C ; ecc.) acidi grassi di soia LA REGISTRAZIONE Alcuni esempi sostanze in allegato V - Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produca in conseguenza dell uso finale di altre sostanze e che non sono fabbricate o importate o immesse sul mercato. - Sostanze che non sono esse stesse fabbricate, importate o immesse sul mercato, risultanti da una reazione chimica che ha luogo quando una sostanza : agente stabilizzante, colorante, antiossidante, plastificante, antischiuma, legante, agglomerante, disidratante, neutralizzatore ph, coagulante, ignifugo, chelante, ecc agisce nel modo previsto 13

14 LA REGISTRAZIONE Alcuni esempi sostanze in allegato V - Idrati di una sostanza o ioni idrati, formati da associazione di una sostanza con H 2 O. - Le seguenti sostanze naturali: minerali, minerali metallici, clinker/cemento, gas naturale, gas di petrolio liquefatto, petrolio greggio, carbone, coke. - Sostanze presenti in natura diverse da quelle sopra, tranne se corrispondono ai criteri di sostanza pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE. - Sostanze elementari di base (rischi ben noti): idrogeno, ossigeno, gas nobili (argon, elio, neon, xenon), azoto. LA REGISTRAZIONE Esenzione per ricerca e sviluppo (R&D): L obbligo di registrazione non si applica per 5 anni alle sostanze prodotte/importate nel UE in quantità > 1 t/anno a fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi. Devono essere notificati all Agenzia: - L identità del produttore/importatore; - L identità della sostanza; - La classificazione della sostanza; - La quantità stimata di produzione/importazione; - Una lista dei clienti che partecipano all attività di R&D. L esenzione può essere prorogata per ulteriori 5 anni (10 anni per sostanze usate in ricerca medica o sostanze non immesse sul mercato) 14

15 LA REGISTRAZIONE La richiesta di REGISTRAZIONE all Agenzia deve includere: FASCICOLO TECNICO,, commisurato alla fascia di quantità di sostanza prodotta/importata; - Fra 1 e 10 t/a: All.VII (solo info chimico-fisiche se sostanza è phase-in e non è PBT, vpvb, CMR); - Fra 10 e 100 t/a: All.VII e VIII; - Fra 100 e 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX; - Oltre 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX e X; RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA CSR,, solo per quantità >10 tonn./anno, secondo art. 14 e all. I. La CSR documenta la Valutazione V della sicurezza Chimica e deve essere effettuata da consulenti tecnici t competenti; PAGAMENTO TARIFFA a norma del titolo IX. LA REGISTRAZIONE Relazione sulla sicurezza chimica (CSR): La CSR documenta la valutazione della sicurezza chimica che deve essere condotta per le sostanze prodotte/importate in quantità > 10 ton/anno. La valutazione della sicurezza chimica deve contenere: Valutazione dei pericoli per la salute umana; Valutazione dei pericoli per la salute umana per le prop. fisico-chim.; Valutazione dei pericoli per l ambiente; Valutazione PBT e vpvb. Se la sostanza è classificabile come pericolosa ai sensi della dir.67/548/cee o se risulta un PBT o un vpvb, va effettuata anche: Valutazione dell esposizione, inclusa la creazione di scenari di esposizione; Caratterizzazione del rischio. 15

16 I TEMPI 1 DIC GIU GIU 2018 Sostanze non CMR no R50/ tonn./anno 100 tonn./anno 1 tonn./anno CMR 1 tonn./anno # # R 50/ tonn./anno # 1 tonn./anno A condizione che si applichi la Registrazione Preliminare (Art. 28) LA REGISTRAZIONE Al fine di godere del REGIME TRANSITORIO per le sostanze PHASE- IN, il produttore/importatore deve effettuare una PRE-REGISTRAZIONE Trasmettendo all Agenzia, tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008, le seguenti informazioni: - Il nome della sostanza, n. EINECS, n. CAS, altro identificativo; - Il proprio nome e indirizzo, nome della persona da contattare e nome del rappresentante (art. 4); - Il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio; - Nomi (n. EINECS, n. CAS) delle sostanze simili a livello strutturale e quindi utili per ricavare informazioni pertinenti per l'applicazione di modelli (Q)SAR e Read Across. 16

17 Il fascicolo di Registrazione LA REGISTRAZIONE Tutte le informazioni pertinenti e disponibili devono essere documentate sia nel fascicolo tecnico e, per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per il dichiarante, nella relazione sulla sicurezza chimica (CSR). Almeno tutte le informazioni richieste nell Articolo 10(a) per il fascicolo tecnico e nell Articolo 10(b) per la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) devono essere documentate nei formati raccomandati che, per il fascicolo tecnico, deve essere, IUCLID. LA REGISTRAZIONE Fasi da seguire per fascicolo tecnico - Documentare il fascicolo tecnico con tutte le informazioni pertinenti e disponibili secondo l Articolo 10 e gli Allegati da VI a XI in IUCLID. - Eseguire la Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per dichiarante. - Registrare i risultati del CSA nel formato della Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR). - La Relazione sulla Sicurezza Chimica è un documento indipendente che sarà allegato al fascicolo di registrazione IUCLID e che conterrà in parte informazioni che avrebbero già dovuto essere riportate nel fascicolo tecnico. 17

18 LA REGISTRAZIONE Il formato e la struttura del fascicolo tecnico con Iuclid IUCLID - 5 LA REGISTRAZIONE - Il software messo a disposizione dall Agenzia (ECHA) per la registrazione è IUCLID-5. - Il software IUCLID 5 può essere scaricato dal sito web IUCLID [ da tutte le parti gratuitamente, se usato per fini non commerciali. - IUCLID 5 è stato sviluppato per immettere, salvare e distribuire informazioni sulle proprietà e gli usi delle sostanze. - La struttura di IUCLID 5 consente di estrarre informazioni già incluse nel fascicolo tecnico, p.e. all'interno dei sommari end-point, per creare automaticamente alcune parti della relazione sulla sicurezza chimica. 18

19 La pre - REGISTRAZIONE Può essere fatta in QUATTRO modi diversi. 1 attraverso il plugin di IUCLID-5 inserendo i dati direttamente su plugin. 2 attraverso il plugin di IUCLID-5 esportando i dati già inseriti in IUCLID. 3 con un qualsiasi sistema in grado di produrre un file in formato XML. 4 REACH-IT che sarà operativo da giugno 2008 (consigliato per poche sostanze). 19

20 La pre - REGISTRAZIONE Per poter fare la PRE_ Registrazione bisogna scaricare un plugin specifico che va installato su IUCLID. eu.echa.iuclid.plugin.preregistration.zip Questo file deve essere posizionato in: 1 cartella programmi 2 cartella IUCLID 3 workstation 4 plugins 20

21 LA REGISTRAZIONE La Procedura di APPELLO Nel caso in cui il dichiarante o il potenziale dichiarante o dichiaranti non concordino con le decisioni dell'agenzia, possono appellarsi contro tali decisioni presso la Commissione di Appello dell'agenzia. In relazione al processo di registrazione, è possibile appellarsi contro le decisioni dell'agenzia in 5 casi: 1) nel controllo della completezza - decisione dell'agenzia di richiedere il completamento di una registrazione... 2) nel processo di richiesta - decisione dell'agenzia di permettere al potenziale dichiarante di fare riferimento alle informazioni presentate dal dichiarante precedente... LA REGISTRAZIONE La Procedura di APPELLO 3) nella condivisione dei dati sulle sostanze phase-in - decisione dell'agenzia di nominare un dichiarante o utilizzatore a valle affinché esegua la sperimentazione per conto degli altri... 4) nella condivisione dei dati sulle sostanze phase-in - decisione dell'agenzia di permettere a tutti i dichiaranti pertinenti di fare riferimento alle informazioni presentate dal dichiarante... 5) nelle procedure di aggiornamento - decisione dell'agenzia o della Commissione di richiedere la presentazione di informazioni aggiuntive... 21

22 LA REGISTRAZIONE La Procedura di APPELLO L'appello può essere inviato per iscritto dal dichiarante stesso all'agenzia al più tardi 3 mesi dopo la notifica della decisione. L'appello può anche essere inviato per iscritto da una persona diversa dal dichiarante alla quale la decisione era stata inviata o che è direttamente e individualmente interessato alla decisione. L'appello è esaminato dall'agenzia. Se, dopo la consultazione con il Presidente della Commissione di Appello, il Direttore Esecutivo dell'agenzia ritiene che l'appello sia ammissibile e fondato, e gli può correggere la decisione entro 30 giorni dalla presentazione dell'appello. ALTRI OBBLIGHI PER GLI UTILIZZATORI A VALLE PASSAGGIO DI INFORMAZIONI A MONTE E A VALLE Divieto di immissione sul mercato (no data no market) Obbligo di rispettare le condizioni di utilizzo indicate nello scenario espositivo del fornitore Obblighi per l uso di sostanze per usi non coperti dallo scenario espositivo del fornitore Obblighi per l uso di sostanze soggette ad autorizzazione Obblighi per l uso di sostanze soggette a restrizione Obblighi specifici per i formulatori 22

23 REACH OPERATIVO Punti fondamentali per tutti gli attori: 1 - analisi dell Inventario sostanze 2 - verifica degli obblighi da REACH 3 - definire la posizione legale dell azienda dal punto di vista di REACH 4 - fissare le scadenze per i singoli obblighi Re-brander: REACH OPERATIVO Il Formulatore ed il Re-brander sono responsabili dell immissione sul mercato dei preparati i cui imballaggi riportano la loro ragione sociale, indirizzo e numero telefonico. Nel caso in cui i preparati contengano una o più SOSTANZE NON PHASE-IN il FORMULATORE ed il RE-BRANDER sono pure responsabili dell immissione sul mercato di sostanze non esistenti in UE. 23

24 Azioni preliminari: REACH OPERATIVO Realizzare un inventario delle sostanze (pure o contenute in preparati o in articoli) acquistate da produttori, importatori e distributori o importate da Paesi extra UE. Identificare i propri fornitori per sostanza, preparato o articolo. 1 2 REACH OPERATIVO Azioni preliminari: 3 Definire per ogni sostanza, preparato o articolo la posizione (legale) dell azienda dal punto di vista di REACH: Fabbricante Importatore Distributore Utilizzatore Re-brander 24

25 Azioni preliminari: REACH OPERATIVO Stabilire se le singole sostanze, tal quali o in preparati o in articoli, ricadono nelle seguenti categorie: - sostanze acquistate da un fornitore all interno dell UE (produttore, importatore o distributore); - sostanze importate all interno dell UE UE. 4 REACH OPERATIVO Azioni preliminari: 5 Per ogni sostanza prodotta o importata, identificare il numero CAS e, se possibile, il numero EINECS o ELINCS. CAS = Chemical Abstracts Service EINECS = European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances ELINCS = European List of Notified Chemical Substances 25

26 REACH OPERATIVO Azioni preliminari: 6 Stabilire,, per le sostanze in quanto tali o contenute in preparati o in articoli,, le quantità fabbricate o importate annualmente. 7 Identificare la lista dei clienti (per sostanze e preparati) ) ed il settore di impiego. REACH OPERATIVO Azioni preliminari: 8 Sostanze fabbricate o importate Raccogliere le informazioni disponibili riguardanti le proprietà chimico-fisiche fisiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche delle sostanze e i dati che potrebbero essere utilizzati secondo le richieste degli Allegati da VII a X (allegati( su informazioni sostanze). Indicare se i dati di proprietà dell Impresa sono basati o meno su test effettuati su animali vertebrati. Verificare l esistenza di una scheda Dati di Sicurezza conforme alla legislazione esistente. 26

27 REACH OPERATIVO Azioni preliminari: 9 Assicurarsi che i dati in possesso rimangano di proprietà dell azienda azienda. Se coinvolti in accordi volontari associativi, definire chiarezza riguardo al diritto di proprietà e dell uso delle informazioni condivise. Azioni preliminari: REACH OPERATIVO Verificare l esistenza di informazioni sugli usi e le condizioni d uso delle sostanze o dei preparati (es. informazioni relative al rilascio nell ambiente ambiente, all esposizione nel luogo di lavoro, ecc.). Categorie definite: uso industriale; uso professionale; uso consumatori

28 Azioni preliminari: REACH OPERATIVO 11 Verificare la disponibilità delle Schede Dati di Sicurezza e la conformità di queste all allegato II. IMPATTO ECONOMICO Regolamento n. 340/2008 del Tasse di Registrazione t/a Grande Media Piccola Micro Individuale Condivisa Individuale Condivisa Individuale Condivisa Individuale Condivisa >

29 IMPATTO ECONOMICO Costi stimati per i test: Costi base: > 1 t/a Allegato VII sezione 7 > 1 t/a Allegato VII Costi aggiuntivi: > 10 t/a Allegato VII + VIII > 100 t/a Allegato VII + VIII + proposte test Allegato IX > 1000 t/a Allegato VII + VIII + proposte test Allegati IX e X IMPATTO ECONOMICO Altri costi per i fabbricanti e importatori: - Test da eseguire/acquistare - Tasse di Registrazione - CSA/CSR - Fascicolo tecnico - SDS - Autorizzazione - Partecipazione ai SIEF e ai Consorzi - Gestione del flusso di informazioni nella catena di approvvigionamento - Rappresentante terzo?? / Fiduciario?. 29

30 IMPATTO ECONOMICO Altri costi per gli utilizzatori a valle - formulatori: - Riformulazione prodotti - Aumento costi materie prime - CSR per usi particolari? - SDS - Gestione del flusso di informazioni nella catena di approvvigionamento - Registrazione materie prime acquistate direttamente da fabbricante extra UE (diventa( importatore)? Di conseguenza... Sostituzione delle sostanze? Sostituzione del fornitore? IMPATTO ECONOMICO Esempio clausola in contratto: Per le sostanze, tal quali o contenute in preparati, oggetto della presente fornitura si considerano assolti da parte del fornitore tutti gli obblighi concernenti l applicazione delle disposizioni contenute nella direttiva 67/548/CEE, in particolare la notifica delle sostanze, nonché delle disposizioni contenute nel Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). 30