(Veneto, BUR 27 gennaio 2015, n. 11) Note per la trasparenza:

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1 Deliberazione Giunta Regionale 29 dicembre 2014 n Accordo tra la Regione Veneto e la Provincia Autonoma di Trento per l'erogazione, nei confronti dei cittadini residenti in Veneto, delle prestazioni di protonterapia. (Veneto, BUR 27 gennaio 2015, n. 11) Note per la trasparenza: Viene approvato l'accordo tra la Regione Veneto e la Provincia Autonoma di Trento per l'erogazione, nei confronti dei cittadini residenti in Veneto, delle prestazioni di protonterapia da parte del Centro di Protonterapia di Trento. L'Assessore, Luca Coletto, riferisce quanto segue. L'art. 8-sexies, comma 8, del D.Lgs. n. 502/1992 e s.m.i. cita: "Il Ministro della sanità, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentita l'agenzia per i servizi sanitari regionali, con apposito decreto, definisce i criteri generali per la compensazione dell'assistenza prestata a cittadini in regioni diverse da quelle di residenza. Nell'ambito di tali criteri, le regioni possono stabilire specifiche intese e concordare politiche tariffarie, anche al fine di favorire il pieno utilizzo delle strutture e l'autosufficienza di ciascuna regione, nonché l'impiego efficiente delle strutture che esercitano funzioni a valenza interregionale e nazionale". L'art. 19 del Patto per salute per gli anni , approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Conferenza Stato-Regione) con atto n. 243/CSR del 3 dicembre 2009, dispone che per il conseguimento del livello di appropriatezza nella erogazione e nella organizzazione dei servizi di assistenza ospedaliera e specialistica, le Regioni individuano adeguati strumenti di governo della domanda tramite accordi tra Regioni confinanti per disciplinare la mobilità sanitaria al fine anche di favorire collaborazioni interregionali per attività la cui scala ottimale di organizzazione possa risultare superiore all'ambito territoriale regionale. L'art. 9, comma 3, del Patto per la salute per gli anni , approvato dalla Conferenza Stato-Regione con atto n. 82/CSR del 10 luglio 2014, conferma i contenuti del predetto articolo 19 del Patto per la salute Per quanto riguarda, in particolare, il trattamento dei tumori, esso costituisce una priorità di intervento per il servizio sanitario nazionale. Nell'ambito del "Documento Tecnico di indirizzo per ridurre il carico di malattia del cancro - Anni " approvato in Conferenza Stato-Regione in data 10 febbraio parte integrante del Piano Sanitario Nazionale - vengono riconosciute accanto alla radioterapia convenzionale le tecniche speciali praticate in centri di standard tecnologico più elevato. All'interno di tale contesto normativo si inserisce la proposta di accordo tra la Regione Veneto e la Provincia Autonoma di Trento per l'erogazione, nei confronti dei cittadini residenti in Veneto, delle prestazioni di protonterapia da parte del Centro di Protonterapia di Trento, attivo dal 16 settembre Dal punto di vista clinico la protonterapia costituisce un trattamento radiante di precisione effettuato con particelle pesanti (protoni) e rivolto a pazienti affetti da patologie tumorali; l'erogazione della terapia richiede una apparecchiatura di produzione delle particelle (ciclotrone) ed un sistema di trasporto del fascio e di rilascio sul paziente (gantry) complesso, costoso e tecnologicamente avanzato. Le caratteristiche fisiche dei fasci di protoni sono tali da poter rilasciare la dose con estrema precisione sul target risparmiando i tessuti sani circostanti consentendo di irradiare con estrema precisione e con dosi più elevate il tumore riducendo l'esposizione ai tessuti normali. Queste caratteristiche peculiari permettono in sostanza di incrementare il controllo di malattia e/o ridurre gli effetti collaterali (tossicità).

2 In linea di principio è trattabile qualsiasi tumore con potenziali vantaggi dosimetrici (e probabilmente clinici). In particolare, visto l'impegno tecnologico ed economico che comporta un centro di protonterapia, il bersaglio principale è rappresentato da neoplasie complesse e di difficile irradiazione o usualmente poco rispondenti con le tecniche tradizionali, o dove il risparmio dei tessuti sani circostanti, particolarmente delicati, sia di vitale importanza. Inoltre, l'impegno tecnologico ed economico da una parte e la necessità di perfezionare e migliorare i protocolli diagnostico terapeutici dall'altro comportano che il bacino di utenza di un centro di protonterapia sia molto ampio, sovraregionale. Ciò spinge nella direzione, peraltro auspicata dal legislatore nazionale come sopra riportata, di realizzare tra i soggetti cui compete l'erogazione dell'assistenza sanitaria, quelle forme di collaborazioni che sappiano raggiungere risultati comuni quali garantire un servizio sanitario qualificato nel rispetto dei criteri di appropriatezza clinica, economicità ed efficienza nell'utilizzo delle risorse. Le prestazioni di protonterapia, però, non sono attualmente ricomprese nei livelli essenziali di assistenza. Quindi, fermo restando la competenza della Provincia Autonoma di garantire ai propri residenti le prestazioni in parola, queste se erogate a cittadini residenti in altre regioni italiane, quali il Veneto, non possono venire remunerate con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale attraverso il procedimento della mobilità interregionale; e possibile però, attraverso un apposito accordo e previa autorizzazione, regolarne l'addebito attraverso il sistema della fatturazione diretta nei confronti dell'azienda Ulss di residenza del paziente. Considerato che la promozione di politiche collaborative tra la Province autonome di Trento e la Regione del Veneto, oltre che per affrontare le problematiche specifiche delle aree di confine - così come disposto con la Delib.G.R. n del 3 ottobre è opportuna anche per integrare i rispettivi servizi sanitari e quindi per qualificare la rispettiva offerta sanitaria, si propone, con il presente atto di approvare lo schema tipo di accordo per l'erogazione delle prestazioni di protonterapia di cui all'allegato A, parte integrante del presente atto. Nello schema di accordo, in sintesi, viene previsto che l'accesso ai trattamenti di protonterapia dei pazienti residenti nella Regione Veneto, di regola erogati in regime ambulatoriale, è preventivamente autorizzato dall'istituto Oncologico Veneto di Padova (IOV) sulla base dei criteri clinici di inclusione allegati allo schema medesimo. Il compito affidato allo IOV è coerente con la qualifica ed il ruolo assegnati all'istituto con la Delib.G.R. n del 19 novembre 2013 e con la Delib.G.R. n del 19 novembre 2013 e tale affidamento risulta necessario anche in considerazione della peculiare natura della terapia protonica. Le tariffe di remunerazione delle prestazioni sono quelle determinate dalla Provincia Autonoma di Trento, con la Delib.G.R. n. 1524/2014, con un abbattimento del 20%. La durata dell'accordo è biennale a decorrere al 1 gennaio 2015 ed è previsto che lo stesso si risolva prima della scadenza nel caso in cui le prestazioni oggetto dell'accordo medesimo vengano inserite nei livelli essenziali di assistenza. Si dà atto che l'accordo sarà sottoscritto dal Presidente o suo delegato. Si dà atto che quanto disposto con il presente provvedimento non comporta spese a carico del bilancio regionale. Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento. LA GIUNTA REGIONALE Udito il relatore, il quale dà atto che la struttura proponente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale; Visto l'art. 8-sexies, comma 8, del D.Lgs. n. 502/1992 e s.m.i.;

3 Visto l'art. 19 del Patto per salute per gli anni , approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano con atto n. 243/CSR del 3 dicembre 2009; Visto l'art. 9, comma 3, del Patto per la salute per gli anni , approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano con atto n. 82/CSR del 10 luglio 2014; Vista la Delib.G.R. 19 novembre 2013, n. 2122; Visto l'art. 2 co. 2 lett. o) della legge regionale 31 dicembre 2012, n. 54; Delibera 1. di approvare, per le motivazioni esplicitate in premessa, lo schema di accordo tra la Regione Veneto e la Provincia Autonoma di Trento per l'erogazione, nei confronti dei cittadini residenti in Veneto, delle prestazioni di protonterapia, di cui all'allegato A, parte integrante del presente atto; 2. di approvare che l'accordo di cui al punto 1. ha validità biennale e decorre dal 1 gennaio 2015; 3. di dare atto che l'accordo di cui al punto 1. sarà sottoscritto dal Presidente o suo delegato; 4. di approvare le disposizioni ed i principi contenuti in premessa non richiamati espressamente nel presente dispositivo; 5. di dare atto che quanto disposto con il presente atto non comporta spese a carico del bilancio regionale; 6. di dare atto che il presente provvedimento è soggetto a pubblicazione ai sensi dell'art. 23 del D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33; 7. la Sezione Attuazione Programmazione Sanitaria è incaricata dell'esecuzione del presente atto; 8. di pubblicare la presente deliberazione nel Bollettino Ufficiale della Regione. Allegato A Schema di accordo ACCORDO TRA LA PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO E LA REGIONE DEL VENETO PER L'ATTIVITÀ DEL CENTRO DI PROTONTERAPIA DI TRENTO Premesso che: - l'art. 8-sexies, comma 8, del D.Lgs. n. 502/1992 dispone che "Il Ministro della sanità, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentita l'agenzia per i servizi sanitari regionali, con apposito decreto, definisce i criteri generali per la compensazione dell'assistenza prestata a cittadini in regioni diverse da quelle di residenza. Nell'ambito di tali criteri, le regioni possono stabilire specifiche intese e concordare politiche tariffarie, anche al fine di favorire il pieno utilizzo delle strutture e l'autosufficienza di ciascuna regione, nonché l'impiego efficiente delle strutture che esercitano funzioni a valenza interregionale e nazionale"; - l'art. 19 dell'intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente il Patto per la salute per gli anni (provvedimento del 3 dicembre 2009, repertorio atti n. 243/CSR),

4 dispone che per il conseguimento del livello di appropriatezza nella erogazione e nella organizzazione dei servizi di assistenza ospedaliera e specialistica, le Regioni individuano adeguati strumenti di governo della domanda tramite accordi tra Regioni confinanti per disciplinare la mobilità sanitaria al fine anche di favorire collaborazioni interregionali per attività la cui scala ottimale di organizzazione possa risultare superiore all'ambito territoriale regionale; - l'art. 9, comma 3, dell'intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente il Patto per la salute per gli anni (provvedimento del 10 luglio 2014, repertorio atti n. 82/CSR) conferma i contenuti del predetto articolo 19 del Patto per la salute Tenuto conto che il 16 settembre scorso è stato attivato il Centro di Protonterapia di Trento, in possesso dell'autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria rilasciata con determinazione n. 129 del 2 settembre 2014 del Dirigente del Dipartimento Salute e Solidarietà Sociale della Provincia Autonoma di Trento. Dato atto che dal punto di vista clinico la protonterapia costituisce un trattamento radiante di precisione effettuato con particelle pesanti (protoni) e rivolto a pazienti affetti da patologie tumorali; l'erogazione della terapia richiede una apparecchiatura di produzione delle particelle (ciclotrone) ed un sistema di trasporto del fascio e di rilascio sul paziente (gantry) complesso, costoso e tecnologicamente avanzato. Le caratteristiche fisiche dei fasci di protoni sono tali da poter rilasciare la dose con estrema precisione sul target risparmiando i tessuti sani circostanti consentendo di irradiare con estrema precisione e con dosi più elevate il tumore riducendo l'esposizione ai tessuti normali. Queste caratteristiche peculiari permettono in sostanza di incrementare il controllo di malattia e/o ridurre gli effetti collaterali (tossicità). In linea di principio è trattabile qualsiasi tumore con potenziali vantaggi dosimetrici (e probabilmente clinici). In particolare, visto l'impegno tecnologico ed economico che comporta un centro di protonterapia, il bersaglio principale è rappresentato da neoplasie complesse e di difficile irradiazione o usualmente poco rispondenti con le tecniche tradizionali, o dove il risparmio dei tessuti sani circostanti, particolarmente delicati, sia di vitale importanza. Considerato che il perfezionamento del modello organizzativo del centro, in considerazione della sua elevata complessità, necessita di continuo trattamento dei pazienti anche al fine di perfezionare gli attuali protocolli diagnostico terapeutici definiti ad oggi per alcune patologie specifiche in particolare: tumori del distretto cerebrale, del distretto capo collo, del distretto pelvico e degli arti ed in ambito oncologico pediatrico. Considerato che il trattamento dei tumori costituisce una priorità di intervento per il servizio sanitario nazionale; nell'ambito del "Documento Tecnico di indirizzo per ridurre il carico di malattia del cancro - Anni " approvato in Conferenza Stato-Regione in data 10 febbraio parte integrante del Piano Sanitario Nazionale - infatti vengono riconosciute accanto alla radioterapia convenzionale le tecniche speciali praticate in centri di standard tecnologico più elevato. Dato atto che ad oggi le prestazioni di protonterapia non risultano ricomprese nei livelli essenziali di assistenza. Dato atto che la deliberazione della Giunta della Provincia Autonoma di Trento n del 4 settembre 2014 prevede che l'accesso di pazienti extraprovinciali è condizionato al nulla-osta della regione di appartenenza e che i trattamenti prevedono il seguente assetto tariffario: - protonterapia standard (ciclo 30 sedute) - euro 803,00 a seduta - protonterapia ipofrazionata (ciclo 5 sedute) - euro 1.293,00 a seduta - protonterapia con anestesia (ciclo 25 sedute) - euro 1.205,00 a seduta Considerato che la promozione di politiche collaborative tra la Provincia autonoma di Trento e la Regione del Veneto è opportuna oltre che per affrontare le problematiche specifiche delle aree di confine anche per integrare i rispettivi servizi sanitari e quindi per qualificare la rispettiva offerta sanitaria. Tutto ciò premesso, La REGIONE DEL VENETO, con sede legale in Venezia, Dorsoduro 3901, rappresentata da

5 e l'assessora alla Salute e solidarietà sociale della Provincia Autonoma di Trento stipulano il seguente ACCORDO TRA LA PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO E LA REGIONE DEL VENETO PER L'ATTIVITÀ DEL CENTRO DI PROTONTERAPIA DI TRENTO 1) La Provincia autonoma di Trento riserva ai pazienti residenti nella Regione Veneto ritenuti eleggibili ai trattamenti di protonterapia l'erogazione degli stessi alle tariffe previste dalla citata Delib.G.P. n. 1524/2014 con un abbattimento del 20% per tutta la validità del presente Accordo. Si precisa che le tariffe così come determinate dal presente punto risultano comprensive di tutte le attività/prestazioni specialistiche propedeutiche e correlate ai trattamenti. 2) L'accesso ai trattamenti di protonterapia dei pazienti residenti nella Regione Veneto è preventivamente autorizzato dall'istituto Oncologico Veneto di Padova (IOV) sulla base delle indicazioni cliniche di inclusione riportate in calce al presente atto; tale autorizzazione darà titolo all'azienda provinciale per i servizi sanitari a regolarne l'addebito attraverso il sistema della fatturazione diretta nei confronti dell'azienda Ulss di residenza del paziente. Nulla è dovuto in caso di prestazioni erogate a pazienti veneti senza la preventiva autorizzazione dello IOV. 3) Le prestazioni sono di regola erogate in regime ambulatoriale. 4) Nell'eventualità, eccezionale e naturalmente legata a necessità di tipo clinico, in cui il paziente, in corso di trattamento protonterapico, dovesse essere ricoverato, oltre all'importo di cui al precedente punto 2, la Provincia di Trento addebiterà il DRG 409 o la tariffa DRG corrispondente alla patologia prevalente in caso di ricovero in reparto non radioterapico/oncologico, secondo le modalità ordinarie della mobilità sanitaria interregionale dando comunicazione allo IOV. 5) Eventuali ulteriori specifiche operative necessarie all'applicazione del presente accordo potranno essere oggetto di intesa tra l'azienda provinciale per i servizi sanitari di Trento e l'istituto Oncologico Veneto di Padova. 6) Il presente accordo ha validità biennale a decorrere dal 1 gennaio Si risolve prima della scadenza nel caso in cui le prestazioni oggetto dell'accordo medesimo vengano inserite nei Livelli Essenziali di Assistenza. 7) Le Parti si riservano la possibilità di recedere dal presente accordo con un preavviso minimo di 6 mesi. La comunicazione della volontà di recedere deve avvenire con nota inviata via PEC. 8) Le parti assumono l'obbligo di adeguare il contenuto del presente atto in attuazione di sopravvenute disposizioni nazionali o regionali, con indicazione dei termini relativi alle nuove obbligazioni assunte. 9) Eventuali modifiche ed integrazioni al presente accordo contrattuale potranno essere inserite previo accordo tra le parti. 10) Le controversie relative all'interpretazione ed esecuzione del presente accordo non risolte bonariamente tra le parti sono devolute al giudice competente in via esclusiva del foro di Venezia. 11) Il presente atto è soggetto a registrazione in caso d'uso. Le spese di bollo sono a carico di chi richiede la registrazione. 12) Per ogni aspetto non disciplinato dal presente accordo contrattuale si fa rinvio alle norme del codice civile e alla normativa di settore.

6 Letto, firmato e sottoscritto, Per la Regione del Veneto lì L'Assessor alla Salute e solidarietà sociale della Provincia Autonoma di Trento lì Allegato Indicazioni per trattamento con adroterapia Indicazioni con evidenza clinica Cordoma Condrosarcoma della base cranica e colonna Melanoma uveale Indicazioni potenziali Meningiomi atipici emeningiomi maligni non operati con radicalità e/o recidivati a livello della base del cranio, in stretta adiacenza a strutture come le vie ottiche e il tronco encefalico. Recidive di Carcinomi adenoideo-cistici delle ghiandole salivari e del distretto capo-collo in sedi non operabili; Recidive di adenomi pleomorfi delle ghiandole salivari. Nel caso dei sarcomi della testa e del collo l'impiego dell'adroterapia appare giustificato per quelle situazioni anatomiche in cui tecniche basate sull'uso dei fotoni non siano in grado di ottenere distribuzioni di dose adeguate. Pazienti oncologici pediatrici Tutti i pazienti oncologici pediatrici rientrano in protocolli SIOP (Società Italiana Oncologia Pediatrica); per tutti i pazienti pediatrici è previsto un controllo di qualità pre- trattamento con approvazione del piano di cura da parte di un panel nominato dalla stessa SIOP e pertanto le indicazioni ad eventuale impiego di adroterapia verrà valutato caso per caso in base alla documentazione in possesso. Per tutte le altre indicazioni oggetto di studio (sarcomi tessuti molli, recidive di gliomi, ritrattamenti per altri tumori), ogni singolo caso verrà valutato in base alla sede della neoplasia, alla dose già ricevuta e alla possibilità di corretta distribuzione di dose con fotoni del Linac e al tempo intercorso dalla precedente irradiazione.