Normative trasversali: SGP e REACh. Dr. Guido Bottini Area Tecnico-normativa Unipro 3 novembre 2004

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1 Normative trasversali: SGP e REACh Dr. Guido Bottini Area Tecnico-normativa Unipro 3 novembre 2004

2 Sicurezza Generale dei Prodotti Nuova direttiva: 2001/95/CE del 3 dicembre 2001 (G.U.C.E. il 15 gennaio 2002) Abroga la direttiva 92/59/CEE a partire dal 15 gennaio 2004 Termine di recepimento: 15 gennaio 2004 Recepimento: D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 172 (G.U.R.I. n. 165 del 16 luglio 2004) Entrata in vigore: 31 luglio 2004 Abroga D.Lgs. 17 marzo 1995, n psd/revisedgpsd_en.htm

3 Sicurezza Generale dei Prodotti La Direttiva sulla Sicurezza Generale dei Prodotti è completata dalla Direttiva 87/357/CEE (D.Lgs. 23 gennaio 1992, n. 73) relativa ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori. Questa direttiva si applica ai prodotti non alimentari che possono essere confusi, soprattutto dai bambini,, con alimenti a causa dell aspetto, dell odore o del packaging.. Le Autorità competenti devono adottare tutte le misure necessarie per proibire la commercializzazione, l importazione l e la fabbricazione di tali prodotti. Vedere anche Articolo 9 della Legge 713/86.

4 Sicurezza Generale dei Prodotti produttore: il fabbricante del prodotto stabilito nella Comunità e qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante apponendo sul prodotto il proprio nome, il proprio marchio o un altro segno distintivo, o colui che rimette a nuovo il prodotto; il rappresentante del fabbricante se quest'ultimo non e' stabilito nella Comunità o, qualora non vi sia un rappresentante stabilito nella Comunità, l'importatore del prodotto; gli altri operatori professionali della catena di commercializzazione nella misura in cui la loro attività possa incidere sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti;

5 Sicurezza Generale dei Prodotti distributore: qualsiasi operatore professionale della catena di commercializzazione, la cui attività non incide sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti; autorità competenti ai controlli: Ministero delle attività produttive Ministero della salute Ministero del lavoro e delle politiche sociali Ministero dell'interno Ministero dell'economia e delle finanze Ministero delle infrastrutture e dei trasporti

6 Sicurezza Generale dei Prodotti richiamo: le misure volte ad ottenere la restituzione di un prodotto pericoloso che il fabbricante o il distributore ha già fornito o reso disponibile ai consumatori; ritiro: qualsiasi misura volta a impedire la distribuzione e l'esposizione di un prodotto pericoloso, nonchè la sua offerta al consumatore.

7 Sicurezza Generale dei Prodotti Obblighi dei Produttori Obblighi dei Distributori Obblighi e poteri degli Stati membri Scambio di informazioni e situazioni intervento rapido

8 Sicurezza Generale dei Prodotti Obblighi dei Produttori 1. Obbligo generale di sicurezza: articolo 2, lettere b) e c) e articoli 3 e 4 immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri e adottare norme a copertura dei rischi e delle categorie di rischio. Queste disposizioni si applicano ai rischi ed alle categorie di rischio non previsti dalla direttiva di settore. Commissione Deve applicarsi ai cosmetici per rischi non contemplati dalla direttiva 76/768 (es. rischi meccanici) a condizione che non siano applicabili altre normative di settore.

9 Sicurezza Generale dei Prodotti 2. Follow-up sicurezza consumatori per prodotti già commercializzati: articolo 5, par. 1, commi terzo, quarto e quinto adozione di opportune misure per i prodotti commercializzati, tra cui controlli a campione, esame dei reclami e informazioni ai distributori. Obiettivo = garantire opportune azioni preventive e nell individuare i rischi. Commissione Si applica ai cosmetici per gli aspetti non contemplati dalla direttiva 76/768: questa non contiene disposizioni specifiche dopo la commercializzazione dei prodotti, anche se alcune norme vi fanno implicito riferimento (es. art. 7, lettera a: raccolta effetti indesiderati che generalmente derivano da reclami clienti).

10 Sicurezza Generale dei Prodotti 3. Informazione alle Autorità competenti riguardo ai prodotti pericolosi: articolo 5, par. 3 informazione alle Autorità competenti (A.C.) sui prodotti pericolosi e sulle azioni intraprese per prevenire i rischi. Obiettivo = consentire alle A.C. di adottare gli opportuni provvedimenti e garantire un coordinamento degli stessi. Commissione L articolo 7, lettera a) della Dir. 76/768 contiene disposizioni specifiche relative alle informazioni da tenere a disposizione delle A.C., ma esse non riguardano la comunicazione attiva. Si applica ai cosmetici qualora prodotto non conforme alla direttiva 76/768 o, per gli altri rischi, all articolo 2, lettera b) (definizione di prodotto pericoloso) della DSGP.

11 Sicurezza Generale dei Prodotti 4. Collaborazione con le A.C.: articolo 5, par. 4 collaborazione con le A.C. dietro richiesta delle stesse. Obiettivo = garantire un coordinamento delle azioni volte ad evitare i rischi Commissione L articolo 7, par. 3 e lettera a) della Dir. 76/768 contiene alcune disposizioni specifiche relative alle informazioni da fornire alle A.C., ma esse non contemplano, ad es., avvertenze, richiamo di prodotti ed altre forme di collaborazione. Si applica ai cosmetici perché la collaborazione con A.C. è implicitamente prevista, ma non disciplinata da una norma specifica. Le modalità di collaborazione dovranno essere stabilite dalle A.C. del settore.

12 Sicurezza Generale dei Prodotti Obblighi dei Distributori Varie disposizioni: articolo 5, paragrafi 2, 3 e 4 Obiettivo = garantire che i distributori non forniscano prodotti pericolosi e partecipino alle misure adottate per ridurre i rischi: - non fornire prodotti non conformi - partecipare ai controlli sul mercato - conservare e fornire la documentazione atta a rintracciare l origine dei prodotti (in Italia, per 10 anni) Commissione La Dir. 76/768 non contempla questi aspetti ed obiettivi. Si applica ai cosmetici quanto previsto per gli obblighi dei distributori.

13 Sicurezza Generale dei Prodotti Obblighi e poteri degli Stati membri 1. Sanzioni: articolo 7 devono essere: - effettive - proporzionate - avere efficacia dissuasiva Commissione La Dir. 76/768 non contiene norme specifiche in relazione alle sanzioni. L art. 7 si applica ai cosmetici. La Legge 713/86 prevede già alcune sanzioni che sono integrate da quelle del decreto di recepimento.

14 Sicurezza Generale dei Prodotti 2. Attribuzione dei poteri alle autorità competenti: articolo 8, par. 1 Tre diversi aspetti: - lettera a): raccolta di informazioni (campioni, verifiche e informazioni). Obiettivo = garantire che A.C. dispongano dei poteri necessari per acquisire conoscenza dell organizzazione; - lettere b) e c): poteri necessari per assoggettare la commercializzazione a condizioni preventive (es. apposizione su prodotto di marcature / avvertenze). Obiettivo = ridurre i rischi; - lettere da d) a f): divieti e richiami, compreso il richiamo del prodotto dai consumatori. Obiettivo = evitare che i prodotti pericolosi possano causare danni.

15 Sicurezza Generale dei Prodotti Segue punto 2. Commissione L art. 7, par. 3 e l art. 12 della Dir. 76/768 contengono disposizioni relative al potere di raccogliere informazioni e vietare determinati prodotti, ma non contemplano il potere di richiamare i prodotti. Il potere di assoggettare la commercializzazione del cosmetico a condizioni preventive è contemplato dall art. 12. L art. 8, par. 1, si applica ai cosmetici per quanto concerne il richiamo dei prodotti. L applicazione è subordinata alle disposizioni dei paragrafi 2, 3 e 4 dell art. 8 della DSGP.

16 Sicurezza Generale dei Prodotti 3. Approccio alla sorveglianza del mercato: articolo 9 gli SM devono adottare un approccio alla sorveglianza del mercato, basato su misure quali i programmi di sorveglianza e sul costante controllo e aggiornamento delle conoscenze scientifiche e tecniche sulla sicurezza. Alle parti interessate deve essere concessa l opportunità di presentare reclami e ottenere informazioni sulle procedure istituite. Commissione La Dir. 76/768 non contiene disposizioni relative all approccio alle attività di sorveglianza del mercato. L articolo 9 si applica ai cosmetici.

17 Sicurezza Generale dei Prodotti Scambio di informazioni e situazioni intervento rapido 1. Notifica: articolo 11 SM devono informare Commissione su tutte le misure per limitare immissione sul mercato di prodotti o per disporne il ritiro o il richiamo. L obbligo di comunicazione viene meno, qualora la notifica sia prevista attraverso il RAPEX o da una normativa comunitaria specifica (es. clausola di salvaguardia). Commissione L art. 12, par. 1, della Dir. 76/768 fa riferimento alla notifica delle misure concernenti i prodotti conformi alla direttiva. Ulteriori misure, adottate sulla base di considerazioni su salute e sicurezza, devono essere notificate in conformità alla DSGP o il RAPEX. L articolo 11 si applica ai cosmetici, salvo i casi della notifica prevista dalla direttiva cosmetici o dal RAPEX.

18 Sicurezza Generale dei Prodotti 2. RAPEX: articolo 12 sistema di scambio di informazioni nelle situazioni di emergenza. Obiettivo = fornire le informazioni a tutti gli SM per prendere provvedimenti immediati. Commissione La Dir. 76/768 non contiene disposizioni specifiche con lo stesso obiettivo. L articolo 12 si applica ai cosmetici.

19 Sicurezza Generale dei Prodotti 3. Procedure di intervento rapido: articolo 13 rapido intervento della Commissione nei casi di rischio grave. Obiettivo = eliminare efficacemente il rischio. Commissione La Dir. 76/768 contiene una disposizione relativa all adeguamento della direttiva, ma non affronta i temi dell intervento e della rapida prevenzione dei rischi. L articolo 13 si applica ai cosmetici relativamente al rapido intervento.

20 Sicurezza Generale dei Prodotti Procedure di comitato e disposizioni finali 1. Tutela della riservatezza e motivazione delle misure: articoli 16 e 18 Art. 16 regola l accesso alle informazioni e la tutela della riservatezza; Art. 18 prevede che, quando vengono adottate misure, siano fornite motivazioni, indicati i mezzi di impugnazione, ecc.. Obiettivo = garantire la salvaguardia degli interessi delle parti e raggiungere gli obiettivi della direttiva. Commissione La Dir. 76/768 non contiene disposizioni specifiche con gli stessi obiettivi. Gli articoli 16 e 18 si applicano ai cosmetici laddove la direttiva non affronti tali aspetti.

21 Cosmetici infiammabili 1. Quaderno 28, capitolo 6, pagine 75-77: è una autoregolamentazione; 2. per il trasporto (ADR, IMDG, ICAO) di questi prodotti: Federchimica, Sig. Mari (tel ); 3. per il trasporto su strada: software ADR di Sviluppo Chimica (Federchimica).

22 REACh Nuova Politica Chimica Così è chiamato il futuro regolamento sulle sostanze chimiche (sostanze pericolose + esistenti + nuove): Registration Evaluation Authorization of Chemicals

23 REACh Nuova Politica Chimica REACh sostituirà circa 40 atti legislativi: 1. Direttiva Sostanze Pericolose (notifica di nuove sostanze) 2. Regolamento Sostanze chimiche esistenti (obbligo di raccolta dati su 140 sostanze chimiche esistenti) 3. Regolamento sulla Valutazione del rischio (valutazione del rischio su sostanze nuove e 140 esistenti) 4. Direttiva restrizioni di commercializzazione ed uso (divieto o restrizioni di sostanze in uso nella UE) e molte altre!

24 REACh Attori Consiglio UE: Parlamento UE: Consiglio Competitività + Ambiente Commissione Ambiente leader Commissione Industria Commissione Mercato Interno Commissione UE: DG ENT e DG ENV Autorità competenti degli Stati Membri NGOs Industria

25 REACh Scopo Copre tutte le sostanze prodotte/importate qtà > 1 t/anno/produttore-importatore. Numero di sostanze 180, , , ,000 Sostanze > 1t/a/ prod-import. 103,000 Polimeri? 90,000 60,000 30, ,000 33,000 Sostanze esistenti (EINECS) Intermedi Sostanze esistenti (EINECS) Intermedi Sostanze esistenti (EINECS) Nuove sostanze

26 REACh Principali caratteristiche Un solo sistema per sostanze nuove ed esistenti: decade anche il valore giuridico dell EINECS. Alla data di entrata in vigore del regolamento si distinguerà fra sostanze phase-in (che entrano gradualmente nel sistema), cioè le sostanze già sul mercato, per le quali l obbligo di registrazione è scaglionato nel tempo in funzione dei quantitativi, e sostanze non phase-in in, cioè sostanze nuove, per le quali vale il principio no registration no marketing Passaggio di responsabilità/doveri e della prova passa da Autorità competenti a industria

27 REACh Principali caratteristiche Responsabilità estesa a tutta la catena di fornitura: utenti a valle (Downstream users) e distributori saranno coinvolti Divieto per sostanze estremamente problematiche Nuova Agenzia europea per gestire il sistema Numero di sostanze coinvolte: > 30,000 Tempistica finale: 11 anni dall entrata in vigore Flowchart che descrive il processo

28 REACh Principali procedure Registrazione: l'industria deve acquisire adeguate informazioni sulle sostanze ed utilizzarle per garantirne la sicurezza, da comunicare all Agenzia; Valutazione: si giudicano le proposte di test (valutazione dossier) e le autovalutazioni effettuate dall industria (valutazione sostanze); Autorizzazione: si prescinde da limite quantitativo di 1 ton/anno, non legata a registrazione. Sostanze: CMR cat.. 1 e 2; 2 PBT e vpvb; distruttori endocrini e sostanze che pur non rientrando nei precedenti criteri possono presentare rischi analoghi per l uomo e per l ambiente. Lista apposita (Allegato XIII); Restrizione: trasposizione della 76/769/CE; si prescinde da limite quantitativo di 1 ton/anno, non legata a registrazione; può essere emanata con procedura rapida o dipendere dalla valutazione; allegato specifico (All.. XVII) per i POPs (Persistant Organic Pollutants). ).;

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30 REACh Definizioni Downstream user/utente a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utenti a valle. Un reimportatore cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera c) è considerato un utente a valle; Uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione. Per ogni sostanza, un industria deve quindi definire il proprio ruolo nella catena di fornitura.

31 REACh Esempi Qualunque azienda che usa una sostanza, che essa stessa non ha prodotto o importato, è un utente a valle. Importatore di un articolo: dovrà verificare se deve registrare o semplicemente notificare una specifica sostanza presente nell articolo; Produttore di articoli: è un utente a valle che incorpora una sostanza in un articolo e dovrà verificare se deve registrare o semplicemente notificare una specifica sostanza presente nell articolo

32 REACh Tempistica prevista Sostanze t/a (~25,000 sost.) e Sostanze intenzionalmente rilasciate da articoli (>1t/a) Pre-Registrazione Registrazione Sostanze t/a (~2,900 sost.) Pre-Registrazione Registrazione Sostanze > 1,000 t/a (~2,500 sost.) + Sostanze CMR Cat. 1 & 2 (> 1t/a) Pre-Reg. Registrazione anno O 3 anni 6 anni 11 anni

33 REACh Registrazioni File di Pre-Registrazione sulla sostanza X: Nome della sostanza; Nome ed indirizzo della persona di contatto; Tonnellaggio/anno; Indicazione dei dati fisico-chimici, tossicologici e ambientali per i quali il registrante è in possesso di importanti studi/informazioni; Indicare se tali informazioni includono test su animali vertebrati e, per test non su animali vertebrati, se il registrante permette di condividere tali studi con altri registranti a fronte di un pagamento. Documenti per la Registrazione Dossier Tecnico; Chemical Safety Report.

34 REACh Dossier Tecnico Dati in comune a tutte le registrazioni: Allegato IV Identità del fabbricante o dell importatore; Identità della sostanza; Informazione su fabbricazione e tutti usi identificati dal dichiarante; Classificazione ed etichettatura della sostanza; Istruzioni riguardanti la sicurezza d uso; Dati in funzione dei quantitativi: Fra 1 e 10 ton/anno: Allegato V; Fra 10 e 100 ton/anno: Allegati V e VI; Fra 100 e 1000 ton/anno: Allegati V, VI e proposte di test dell Allegato VII; Oltre 1000 ton/anno: Allegati V, VI e proposte di test degli Allegati VII e VIII

35 REACh Chemical Safety Report Il CSR per sostanze in qtà > 10 t/a e contiene la valutazione della sicurezza chimica (CSA). La valutazione della sicurezza chimica (CSA) deve contenere: Valutazione dei pericoli per la salute umana; Valutazione dei pericoli per la salute umana dovuti alle proprietà fisico-chimiche; Valutazione dei pericoli per l ambiente; Valutazione PBT (Persistant( Persistant, Bioaccumulative, Toxic) e vpvb (very Persistant, very Bioaccumulative) Se la sostanza risulta classificabile ai sensi della dir. 67/548 o se risulta un PBT o un vpvb, vanno anche effettuate: Valutazione dell esposizione; Caratterizzazione del rischio.

36 REACh Utenti a valle Cosa dovrà fare l utente a valle (Du( Du)? 1. se sostanza non è pericolosa e qtà 1 < x < 10 t/a, non c è CSA né SDS e DU non riceve SDS non ha obbligo di fare CSA; 2. se sostanza non è pericolosa e qtà > 10 t/a, non c è SDS e c è CSA: DU non riceve SDS non ha obbligo di fare CSA; 3. se sostanza è pericolosa e qtà 1 < x < 10 t/a, non c è CSA, c è SDS e DU riceve SDS senza scenario di esposizione allegato non ha obbligo di fare CSA; 4. se sostanza è pericolosa e qtà > 10 t/a, ci sono SDS e CSA, DU riceve SDS con scenario esposizione allegato in determinate circostanze dovrà fare il CSA; 5. se sostanza è pericolosa, qtà > 10 t/a, in preparato al di sotto di determinate concentrazioni, c è SDS ma non c è CSA: DU riceve SDS senza scenario esposizione allegato non ha obbligo di fare il CSA.

37 REACh Utenti a valle Se DU riceve SDS con scenario esposizione allegato? usa la sostanza in uno scenario previsto da SDS? Se sì e mette in essere misure di gestione del rischio pari o più restrittive rispetto a SDS non deve fare CSA; usa la sostanza in uno scenario previsto da SDS ma non è d accordo su misure gestione rischio? Deve scrivere a fornitore che può modificare la SDS tenendo in considerazione l uso fatto dal DU oppure rifiutarsi di fornire la mp; usa la sostanza in uno scenario non previsto da SDS o non ne fa uso identificato? Entro 6 mesi deve notificare Agenzia e entro 12 mesi da ricezione SDS fare da solo CSA (Allegato XI): scenario esposizione, valutazione esposizione, caratterizzazione rischio, misure gestione rischio + se animal testing, notifica Agenzia.

38 REACh Chemical Safety Report Il Chemical Safety Report può essere effettuato su un gruppo di sostanze. Può essere effettuato su preparati (Allegato Ib) anzichè su sostanze. Questo tipo di CSR che contiene il CSA dovrà basarsi sulle informazioni relative alle singole sostanze contenute nel preparato. 1. Uso identificato Downstream users 2. Uso non identificato (DU lo tiene confidenziale) Registrante Dossier di registrazione Agenzia Centrale UE Notifica

39 REACh Chemical Safety Report Art. 13 (5) (b) Il CSR non deve prendere in considerazione i rischi per la salute umana... per l uso finale in prodotti cosmetici che rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 76/768/CEE.

40 REACh Supply Chain DOWN the SC Sostanze e preparati pericolosi - Obbligo M, I, DU e distributori: fornire SDS o SDS con scenario esposizione a DU e/o distributori a valle. Sostanze e preparati non pericolosi - Obbligo M, I e DU: fornire alcune informazioni (non c è SDS) a DU e/o distributori a valle, ovvero numero(i) registrazione; se sostanza è soggetta a autorizzazione o restrizioni (da verificare), istruzioni sull uso sicuro e qualunque informazione utile per prendere adeguate misure gestione rischio. UP the SC Obbligo M, I, DU e distributori: comunicare nuove informazioni fino a raggiungere produttore/importatore della sostanza.

41 REACh Articoli Obbligo di registrazione se esistono tutti e 3 i seguenti requisiti: 1. La sostanza è contenuta in tali articoli in quantità superiore ad una tonnellata per Produttore o Importatore all anno (ogni tipo di articolo è considerato separatamente); 2. La sostanza risponde ai criteri di classificazione delle sostanze pericolose di cui alla direttiva 67/548/CEE; 3. La sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d uso normali e ragionevolmente prevedibili.

42 REACh Articoli Obbligo di notifica se esistono tutti e 4 i seguenti requisiti: 1. La sostanza è contenuta in tali articoli in quantità superiore ad 1 ton/an per produttore o importatore; 2. La sostanza risponde ai criteri di classificazione delle sostanze pericolose di cui alla direttiva 67/548/CEE; 3. La quantità di sostanza rilasciata può avere effetti nocivi per la salute umana o per l ambiente; 4. Il produttore o importatore sa o è informato che è probabile che la sostanza sia rilasciata in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili,anche se tale rilascio non è una funzione voluta dell articolo;

43 REACh Opportunità offerte Se si rivelerà un successo, potrà diminuire l attenzione delle NGO nei confronti dell industria chimica; Sarà di supporto per le aziende nell effettuare la valutazione del rischio (dati disponibili al pubblico); Fornirà una maggiore trasparenza nei confronti dei consumatori; I lavoratori avranno a disposizione maggiori informazioni; Favorirà lo sviluppo di nuove sostanze chimiche; E una sfida per tutti (UE, SM, NGO, Industria).

44 REACh Posizione DUCC Scopo: occorre una maggiore focalizzazione ed evitare la sovrapposizione con legislazioni esistenti. Chemical Safety Report/Safety Assessment: da semplificare. Autorizzazione: il divieto di sostanze chimiche deve essere basato su basi scientifiche con uno scopo limitato. Maggiori responsabilità all Agenzia Centrale. Comunicazione al pubblico: deve essere rilevante e basata sul rischio.

45 REACh Situazione attuale Nuovo Parlamento (Giugno 2004) Nuova Commissione UE (Gennaio 2005) Libro Bianco Consultazione Internet Siamo qui Proposta Commissione inviata a Consiglio e Parlamento UE (29 ottobre 2003) Prima lettura Parlamento? Seconda lettura Parlamento? Regolamento finale?

46 REACh Conclusioni Cosa fare nel frattempo? controllare sostanza per sostanza quali e quante informazioni sono a disposizione; valutare l importanza strategica della sostanza per i vostri prodotti; valutare la facilità di alternative e di sostituzione; iniziare a parlare con i vostri fornitori e chiedere, sulla base dell importanza economica o strategica per loro, come prevedono di gestire quella sostanza: continueranno a produrla, ridurranno i quantitativi oppure cesseranno la produzione?