DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. del / / 2014

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2 DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. del / / 2014 IL DIRETTORE SANITARIO: Dott. Sergio Lodato IL DIRETTORE SCIENTIFICO: Prof. Gennaro Ciliberto Istituto nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale Via Mariano Semmola NAPOLI

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4 la Disposizione del Direttore Generale n. 66 del ad oggetto: Recepimento ed esecuzione della Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del Nomina Comitato Etico IRCCS Pascale ; il nuovo Regolamento dell Ente recante Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche approvato con delibera n. 345 del , esecutiva ai sensi di legge; il Nuovo Regolamento di funzionamento del Comitato Etico approvato con delibera n. 409 del , esecutiva ai sensi di legge; che la S.S. Sviluppo Terapie Innovative dell IRCCS A.O.U. San Martino - IST Genova, è promotrice della sperimentazione multicentrica osservazionale no-profit denominata: PREFER 2 (PREgnacy and FERtility) Studio osservazionale prospettico sul trattamento del carcinoma mammario in gravidanza e sul follow up delle donne che hanno avuto una gravidanza dopo diagnosi e trattamento di un carcinoma mammario ; che il suddetto IRCCS ha chiesto la partecipazione all esecuzione dello studio della S.C. Oncologia Medica Senologica Dipartimento di Senologia, diretta dal Dott. M. De Laurentiis ed ha pertanto formulato istanza di approvazione dello studio al Comitato Etico IRCCS Pascale; che per il protocollo di studio osservazionale di che trattasi il Comitato Etico IRCCS Pascale si è espresso favorevolmente nella seduta del ; RITENUTO CONSIDERATO di precisare che lo studio, di natura osservazionale multicentrico no-profit, avrà una durata presumibile di circa 5 anni (per la fase di arruolamento) e prevede la raccolta e l analisi di dati circa il trattamento del carcinoma mammario in gravidanza con il successivo follow-up materno e ostetrico-ginecologico-pediatrico del nascituro; che l esecuzione dello studio, come dichiarato dal promotore, non comporta costi aggiuntivi a carico dell Ente in quanto, come dichiarato dal promotore,.i dati saranno raccolti attraverso la compilazione di CRF (Case Report Form) elettroniche ; che, per la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica; che il Dott. M. De Laurentiis ha comunicato, ai sensi del Nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche approvato con delibera n. 345 del , i nominativi dei componenti della equipe partecipante allo studio, comprensiva dei contrattisti nell ambito delle attività loro assegnate, come di seguito riportato, fermo restando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche della stessa saranno solamente acquisite agli atti degli uffici preposti, previo parere favorevole del Direttore Scientifico: Dott.ri: - D. Cianniello R. Caputo C. Pacilio G. Landi A. Gravina F. Di Rella G. Iodice F. Nuzzo V. Labonia M. Piezzo G. Buonfanti M. Licenziato G. Falcone - F. Barbareschi (S.C. Oncologia Medica Senologica); RITENUTO di precisare che per la conduzione dello studio valgono, ai sensi della Circolare n. 6 del 2 settembre 2002 del Ministero della Salute, tutte le regole applicabili alle sperimentazioni cliniche per quanto riguarda: a) la trasparenza delle sponsorizzazioni ed i relativi aspetti economici; b) la proprietà dei dati e la trasparenza dei risultati Redatto da Mario Alaya il 05/11/

5 c) il rispetto dei diritti dei partecipanti alla ricerca per quanto concerne le informazioni sullo studio e la tutela della privacy; d) la possibilità di individuare un comitato scientifico che abbia la responsabilità della gestione/conduzione dello studio; ATTESO RITENUTO che lo studio deve essere condotto in conformità al protocollo, nella versione che ha ricevuto il parere favorevole del C.E., secondo i principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle norme di Good Clinical Practice, nonché delle linee guida dell U.E. di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (D.M.S. 15/07/1997) e le indicazioni ministeriali in materia; di autorizzare l esecuzione dello studio multicentrico osservazionale no-profit, denominato: PREFER 2 (PREgnacy and FERtility) Studio osservazionale prospettico sul trattamento del carcinoma mammario in gravidanza e sul follow up delle donne che hanno avuto una gravidanza dopo diagnosi e trattamento di un carcinoma mammario - (Studio multicentrico osservazionale no-profit promosso dall IST Genova - Ricercatore Responsabile: Dott. M. De Laurentiis Prot. 28/14 OSS del Registro); di dichiarare la presente deliberazione provvisoriamente esecutiva per consentire l attivazione dello studio osservazionale; ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo e utile per il servizio pubblico; PROPONE 1) di autorizzare l esecuzione dello studio multicentrico osservazionale no-profit, denominato: PREFER 2 (PREgnacy and FERtility) Studio osservazionale prospettico sul trattamento del carcinoma mammario in gravidanza e sul follow up delle donne che hanno avuto una gravidanza dopo diagnosi e trattamento di un carcinoma mammario - (Studio multicentrico osservazionale no-profit promosso dall IST Genova - Ricercatore Responsabile: Dott. M. De Laurentiis Prot. 28/14 OSS del Registro), da eseguirsi presso la S.C. Oncologia Medica Senologica Dipartimento di Senologia sotto la responsabilità del Dott. M. De Laurentiis, Direttore della stessa; 2) di dare atto che: la durata dello studio è di circa 5 anni (per la fase di arruolamento) e prevede la raccolta e l analisi di dati circa il trattamento del carcinoma mammario in gravidanza con il successivo follow-up materno e ostetrico-ginecologico-pediatrico del nascituro; l esecuzione dello studio non comporta costi aggiuntivi a carico dell Ente tenuto conto che.i dati saranno raccolti attraverso la compilazione di CRF (Case Report Form) elettroniche ; l equipe partecipante allo studio è così costituita: Dott.ri: - D. Cianniello R. Caputo C. Pacilio G. Landi A. Gravina F. Di Rella G. Iodice F. Nuzzo V. Labonia M. Piezzo G. Buonfanti M. Licenziato G. Falcone - F. Barbareschi (S.C. Oncologia Medica Senologica); per la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica; Redatto da Mario Alaya il 05/11/

6 3) di demandare allo sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento dello studio e della conclusione dello stesso; 4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire l attivazione dello studio; IL DIRETTORE GENERALE F.F. In virtù dei poteri conferitigli dall art. 3, comma 6, D.Lgs. 502/1992; Letta, valutata Preso atto Acquisito la proposta di delibera sopra riportata, presentata dal Direttore dell U.O.C. Amministrativa della Ricerca; che il Direttore proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo e utile per il servizio pubblico; il parere favorevole del Direttore Sanitario, del Direttore Amministrativo e del Direttore Scientifico; DELIBERA di adottare la proposta di deliberazione sopra riportata, nei termini indicati e per l effetto: 1) di autorizzare l esecuzione dello studio multicentrico osservazionale no-profit, denominato: PREFER 2 (PREgnacy and FERtility) Studio osservazionale prospettico sul trattamento del carcinoma mammario in gravidanza e sul follow up delle donne che hanno avuto una gravidanza dopo diagnosi e trattamento di un carcinoma mammario - (Studio multicentrico osservazionale no-profit promosso dall IST Genova - Ricercatore Responsabile: Dott. M. De Laurentiis Prot. 28/14 OSS del Registro), da eseguirsi presso la S.C. Oncologia Medica Senologica Dipartimento di Senologia sotto la responsabilità del Dott. M. De Laurentiis, Direttore della stessa; 2) di dare atto che: la durata dello studio è di circa 5 anni (per la fase di arruolamento) e prevede la raccolta e l analisi di dati circa il trattamento del carcinoma mammario in gravidanza con il successivo follow-up materno e ostetrico-ginecologico-pediatrico del nascituro; l esecuzione dello studio non comporta costi aggiuntivi a carico dell Ente tenuto conto che.i dati saranno raccolti attraverso la compilazione di CRF (Case Report Form) elettroniche ; l equipe partecipante allo studio è così costituita: Dott.ri: - D. Cianniello R. Caputo C. Pacilio G. Landi A. Gravina F. Di Rella G. Iodice F. Nuzzo V. Labonia M. Piezzo G. Buonfanti M. Licenziato G. Falcone - F. Barbareschi (S.C. Oncologia Medica Senologica); per la natura osservazionale dello studio non è necessaria la stipula di polizza assicurativa aggiuntiva rispetto a quella già prevista per la normale pratica clinica; Redatto da Mario Alaya il 05/11/

7 3) di demandare allo sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento dello studio e della conclusione dello stesso; 4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire l attivazione dello studio; Il Dirigente responsabile della S.C. Amm.va per la Ricerca e lo Sperimentatore Responsabile dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di propria specifica competenza, dell esecuzione della presente deliberazione e sono responsabili del relativo procedimento. - La presente deliberazione va notificata alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie: S.C. Gestione Amm.va Ricerca. IL DIRETTORE GENERALE F.F. (ex art. 3, comma 6, D.Lgs. 502/1992) Dott.ssa Loredana Cici Redatto da Mario Alaya il 05/11/

8 FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO Via Mariano Semmola NAPOLI PROVVISORIAMENTE ESECUTIVA DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 835 del 14/11/2014 PROPONENTE: S. C. Amministrativa Della Ricerca OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALLA ESECUZIONE DEL PROTOCOLLO OSSERVAZIONALE MULTICENTRICO RETROSPETTIVO ``NO- PROFIT`` DENOMINATO: ``PREFER 2 (PREGNACY AND FERTILITY) - STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO SUL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA MAMMARIO IN GRAVIDANZA E SUL FOLLOW UP DELLE DONNE CHE HANNO A VUTO UNA GRAVIDANZA DOPO DIAGNOSI E TRATTAMENTO DI UN CARCINOMA MAMMARIO`` - (STUDIO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE NO-PROFIT PROMOSSO DALL'IST GENOVA - RICERCATORE RESPONSABILE: DOTT. M. DE LAURENTIIS - PROT. 28/14 OSS DEL REGISTRO). Pubblicata dal 17/11/2014al 27/11/2014 Il presente atto diventa esecutivo il 28/11/2014 ai sensi dell art. 35, c.6, Legge Regione Campania n. 32/94 Il Direttore Responsabile S.C. Affari Generali dr.ssa Elisa Regina Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

9 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Farinari Vincenza - S. C. Amministrativa Della Ricerca il 06/11/ Mariano Carmine - Direttore Dip. P. T. A. il 07/11/ Ciliberto Gennaro - Direttore Scientifico il 11/11/ Cici Loredana - Direttore Amministrativo il 12/11/ Lodato Sergio - Direzione Sanitaria Aziendale il 12/11/ Cici Loredana - Direttore Generale FF il 14/11/ Cici Loredana - Direttore Generale FF il 14/11/ Regina Elisa - S. C. Affari Generali il 17/11/ Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa